Fase I-pilotundersøgelse for at evaluere anti-glimereffekten af S-gboxin i standardbehandling af glioblastoma/diffus midtlinie glioma og respons på behandling (uanset mutationsstatus)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af at tilføje mitokondrisk oxidativ phosphoryleringinhibitor S-gboxin (OXPHOS) til standardbehandling for glioblastoma multiforme eller glioma.
Personer starter oral S-gboxin oralt to gange dagligt og vil evaluere patienterne og vital status, hvis de tolererer denne dosis ved 3, 7 og 15 dage efter påbegyndelse.
Patienter vil gennemgå MR -scanninger før behandling og derefter på flere tidspunkter under deres deltagelse i dette kliniske forsøg for at overvåge tidlig tumorrespons på behandling (MR -datoer vil blive planlagt af den kliniske forsøgskoordinator)
Perifere blodprøver indsamles ved baseline, dage 1-7-15-28-36-72 for at sammenligne biologiske indikatorer for behandlingsrespons. I nogle tilfælde overvåges cirkulerende tumorceller (CTC'er) ved realtid QRT-PCR for at korrelere med kliniske data.
Patienter vil også blive vurderet for de bivirkninger, de oplever. Sygdomsfri og samlede overlevelsesresultater registreres.
Patienter vil også have deres depressive symptomer, livskvalitet og neurokognitiv funktion vurderet på flere tidspunkter under og efter behandling.
Efter afslutningen af undersøgelsen følges patienter op efter 3 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kasakhstan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 33/43
- National Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af glioblastoma i henhold
- Patienten er i stand til at forstå og give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Kvinder af fødedygtige potentiale skal have et negativt graviditetstestresultat senest 7 dage før registrering
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- Kendte allergier
- Aktiv behandling af Annotner Clinical Trial
- manglende evne til at gennemføre protokol- eller studioprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter vil blive tilbudt 4 kurser af Gboxin under (eller uden) standardbehandling.
Patienter vil blive tilbudt 4 kurser af S-gboxin under standardbehandling.
Hvert kursus (18 dage) består af to gange dagligt indtag af S-gboxin i 14 dage og fire dages hvile.
Hver dosis S-gboxin er pakket i en gelatin-kapsel med en bandage og påført markeringer.
|
Gboxin inhiberer specifikt væksten af humane glioblastomaceller, men ikke normale celler.
Gboxin skader hurtigt og irreversibelt iltforbrug i glioblastomaceller.
Dens positive ladning for binding til mitokondrielle oxidative phosphoryleringskomplekser er afhængige af protongradienten af den indre mitokondrielle membran, og det hæmmer F 0 F 1 ATP -syntaseaktivitet i tumorceller.
S-gboxin krydser blod-hjerne-barrieren ved terapeutisk effektive koncentrationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjernetumormetabolisme målt ved PET og MRI
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) af HGG måles.
SUV er en standard PET -måling.
MR med kontrast vil evaluere ændringen i tumorstørrelse før og efter terapi s-gboxin
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Kaplan-Meier-overlevelsesestimater for OS vil blive præsenteret med at bruge Greenwoods formel efter 12 måneder.
|
Op til 12 måneder
|
|
Forekomst af bivirkninger, der er klassificeret i henhold til de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger (CTCAE) version (V) 4.03
Tidsramme: Op til 1 måned efter sidste dosis af S-gboxin
|
Dataene vil blive organiseret af større organsystem og Meddra -sværhedsgrad efter afslutningen af den kliniske undersøgelse.
|
Op til 1 måned efter sidste dosis af S-gboxin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STM 0125-2G
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .