Fase I-pilotstudie om het anti-glioblastoomeffect van S-gboxine te evalueren bij standaardbehandeling van glioblastoom/diffuse middellijn glioom en respons op de behandeling (ongeacht de mutatiestatus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie om de werkzaamheid te evalueren van het toevoegen van de mitochondriale oxidatieve fosforyleringsremmer S-gboxine (oxphos) aan standaardbehandeling voor glioblastoom multiforme of glioom.
Proefpersonen beginnen mondeling S-Gboxin tweemaal daags mondeling en zullen de patiënten en de vitale status evalueren als ze deze dosis verdragen op 3, 7 en 15 dagen na initiatie.
Patiënten zullen MRI -scans vóór de behandeling ondergaan en vervolgens op meerdere tijdstippen tijdens hun deelname aan deze klinische studie om de vroege tumorrespons op de behandeling te controleren (MRI -datums worden gepland door de klinische proefcoördinator)
Perifere bloedmonsters worden verzameld bij aanvang, dagen 1-7-15-28-36-72 om biologische indicatoren van de behandelingsrespons te vergelijken. In sommige gevallen zullen circulerende tumorcellen (CTC's) worden gevolgd door realtime QRT-PCR om te correleren met klinische gegevens.
Patiënten worden ook beoordeeld op de bijwerkingen die ze ervaren. Ziektevrije en algemene overlevingsresultaten worden geregistreerd.
Patiënten hebben ook hun depressieve symptomen, kwaliteit van leven en neurocognitieve functie beoordeeld op meerdere tijdstippen tijdens en na de behandeling.
Na voltooiing van het onderzoek worden patiënten na 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 33/43
- National Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van glioblastoom volgens RANO-criteria door contrastversterkte MRI of PET-CT (inclusief diffuse middellijn glioom, gliesarcoom of gigantische cel glioblastoma), terugval of ziekteprogressie
- Patiënt kan inzicht geven en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten een negatief zwangerschapstestresultaat hebben uiterlijk 7 dagen vóór registratie
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- Bekende allergieën
- Actieve behandeling op Annotner Clinical Trial
- Onvermogen om te voltooien met protocol- of studioprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten krijgen tijdens (of zonder) standaardbehandeling 4 cursussen Gboxin aangeboden.
Patiënten krijgen tijdens de standaardbehandeling 4 cursussen S-Gboxin aangeboden.
Elke cursus (18 dagen) bestaat uit tweemaal daags inname van S-Gboxin gedurende 14 dagen en vier dagen rust.
Elke dosis S-Gboxin wordt verpakt in een gelatinecapsule met een verband en toegepaste markeringen.
|
Gboxin remt specifiek de groei van menselijke glioblastomacellen maar geen normale cellen.
Gboxin schaadt snel en onomkeerbaar het zuurstofverbruik in glioblastomacellen.
De positieve lading voor binding aan mitochondriale oxidatieve fosforylatiecomplexen is afhankelijk van de protongradiënt van het binnenste mitochondriale membraan en remt F 0 F 1 ATP -synthase -activiteit in tumorcellen.
S-Gboxin kruist de bloed-hersenbarrière bij therapeutisch effectieve concentraties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersentumormetabolisme zoals gemeten door PET en MRI
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van HGG wordt gemeten.
SUV is een standaard PET -meting.
MRI met contrast zal de verandering in tumorgrootte evalueren voor en na therapie S-Gboxin
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Kaplan-Meier-overlevingsschattingen voor OS zullen worden gepresenteerd met het gebruik van Greenwood's formule na 12 maanden.
|
Tot 12 maanden
|
|
De incidentie van bijwerkingen die zijn ingedeeld volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie (V) 4.03
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis S-Gboxin
|
De gegevens zullen worden georganiseerd door een groot orgaansysteem en de ernst van de Meddra na voltooiing van de klinische studie.
|
Tot 1 maand na de laatste dosis S-Gboxin
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STM 0125-2G
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .