Étude pilote de phase I pour évaluer l'effet anti-glioblastome de la S-gboxin dans le traitement standard du gliome du glioblastome / ligne médiane diffus et de la réponse au traitement (quel que soit le statut de mutation)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote pour évaluer l'efficacité de l'ajout de l'inhibiteur de la phosphorylation oxydative mitochondriale S-gboxine (OXPHOS) au traitement standard du glioblastome multiforme ou du gliome.
Les sujets commenceront la S-Gboxin orale par voie orale deux fois par jour et évalueront les patients et l'état vital s'ils tolèrent cette dose à 3, 7 et 15 jours après l'initiation.
Les patients subiront des examens d'IRM avant le traitement, puis à plusieurs moments au cours de leur participation à cet essai clinique pour surveiller la réponse tumorale précoce au traitement (les dates d'IRM seront planifiées par le coordinateur de l'essai clinique)
Des échantillons de sang périphérique seront prélevés au départ, jours 1-7-15-28-36-72 pour comparer les indicateurs biologiques de la réponse au traitement. Dans certains cas, les cellules tumorales circulantes (CTC) seront surveillées par QRT-PCR en temps réel pour être en corrélation avec les données cliniques.
Les patients seront également évalués pour les effets secondaires qu'ils éprouvent. Les résultats de survie sans maladie et globaux seront enregistrés.
Les patients auront également leurs symptômes dépressifs, leur qualité de vie et leurs fonctions neurocognitives évaluées à plusieurs moments pendant et après le traitement.
Une fois l'étude terminée, les patients seront suivis à 3 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tbilisi, Géorgie, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
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Almaty, Kazakhstan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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Kyiv, Ukraine, 33/43
- National Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé du glioblastome selon les critères RANO par IRM ou TEP à contraste amélioré (y compris le gliome médian diffus, le gliosarcome ou le glioblastome cellulaire géant), la rechute ou la progression de la maladie
- Le patient est en mesure de comprendre et de donner son consentement à participer à l'étude
- Score de performance Karnofsky ≥ 60
- Les femmes de potentiel de procréation doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif au plus tard 7 jours avant l'enregistrement
Critères d'exclusion:
- enceinte
- allergies connues
- Traitement actif sur l'essai clinique Annotner
- incapacité à terminer avec des procédures de protocole ou de studio.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les patients se verront offrir 4 cours de Gboxin pendant (ou sans) un traitement standard.
Les patients se verront offrir 4 cours de S-Gboxin pendant le traitement standard.
Chaque cours (18 jours) se compose de l'apport deux fois par jour de S-Gboxin pendant 14 jours et quatre jours de repos.
Chaque dose de S-Gboxin est emballée dans une capsule de gélatine avec un bandage et des marques appliquées.
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La Gboxine inhibe spécifiquement la croissance des cellules du glioblastome humain mais pas des cellules normales.
La gboxine altère rapidement et irréversiblement la consommation d'oxygène dans les cellules du glioblastome.
Sa charge positive pour se lier aux complexes de phosphorylation oxydative mitochondriale dépend du gradient de protons de la membrane mitochondriale interne, et il inhibe l'activité F 0 F 1 ATP synthase dans les cellules tumorales.
S-Gboxin traverse la barrière hémato-encéphalique à des concentrations thérapeutiquement efficaces.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Métabolisme des tumeurs cérébrales mesurée par TEP et IRM
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La valeur d'absorption standardisée (SUV) de HGG sera mesurée.
Le SUV est une mesure standard des TEP.
L'IRM avec contraste évaluera le changement de taille de tumeur avant et après la thérapie S-gboxin
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Les estimations de survie de Kaplan-Meier pour la SG seront présentées avec la formule de Greenwood à 12 mois.
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Jusqu'à 12 mois
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Incidence des événements indésirables classés selon les critères de toxicité communs pour les événements indésirables (CTCAE) version (V) 4.03
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose de S-Gboxin
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Les données seront organisées par le système d'organes majeur et la gravité de Meddra après la fin de l'étude clinique.
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Jusqu'à 1 mois après la dernière dose de S-Gboxin
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STM 0125-2G
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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