Vaiheen I pilottitutkimus S-Gboxinin anti-glioblastooman vaikutuksen arvioimiseksi glioblastooman/diffuusin keskiviivan gliooman standardissa hoidossa ja hoitovasteessa (mutaatiotilasta riippumatta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus mitokondrioiden oksidatiivisen fosforylaatio-inhibiittorin S-Gboxin (Oxphos) lisäämisen tehokkuuden arvioimiseksi glioblastooman multiforme- tai gliooman tavanomaiseen käsittelyyn.
Koehenkilöt käynnistävät suun kautta otettavan S-Gboxinin suun kautta kahdesti päivässä ja arvioivat potilaita ja elintärkeää tilaa, jos he sietävät tätä annosta 3, 7 ja 15 päivää aloittamisen jälkeen.
Potilaille tehdään MRI -skannauksia ennen hoitoa ja sitten useita ajankohtia osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen varhaisen kasvaimen vasteen seuraamiseksi hoidon varhaisen vasteen (MRI -päivämäärät suunnitellaan kliinisen tutkimuksen koordinaattorilla)
Perifeeriset verinäytteet kerätään lähtötilanteessa, päivinä 1-7-15-28-36-72 hoitovasteen biologisten indikaattorien vertaamiseksi. Joissakin tapauksissa kiertäviä kasvainsoluja (CTC) tarkkailevat reaaliaikaisella QRT-PCR: llä korreloimaan kliinisen tiedon kanssa.
Potilaita arvioidaan myös heidän kokemansa sivuvaikutuksista. Tautivapaat ja yleiset eloonjäämistulokset kirjataan.
Potilailla on myös masennusoireita, elämänlaatua ja neurokognitiivista toimintaa, joka on arvioitu useissa ajankohtina hoidon aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 3 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu glioblastooman diagnoosi RANO-kriteerien mukaan kontrastissa parannetulla MRI: llä tai PET-CT: llä (mukaan lukien diffuusi keskiviivan gliooma, gliosarkooma tai jättiläinen solu glioblastooma), uusiutuminen tai sairauden eteneminen
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen
- Karnofsky -suorituskykypistemäärä ≥ 60
- Laskentapotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos viimeistään 7 päivää ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- tunnettuja allergioita
- Aktiivinen hoito Annotnerin kliinisessä tutkimuksessa
- kyvyttömyys täydentää protokolla- tai studiomenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaille tarjotaan 4 Gboxin -kurssia tavanomaisen hoidon aikana (tai ilman).
Potilaille tarjotaan 4 S-Gboxin-kurssia tavanomaisen hoidon aikana.
Jokainen kurssi (18 päivää) koostuu kahdesti päivästä S-Gboxinin saannista 14 päivän ajan ja neljän päivän lepoa.
Jokainen S-Gboxin-annos on pakattu gelatiinikapseliin, jossa on site ja levitetyt merkinnät.
|
Gboxiini estää spesifisesti ihmisen glioblastoomasolujen kasvua, mutta ei normaaleja soluja.
Gboksiini heikentää nopeasti ja peruuttamattomasti hapenkulutusta glioblastoomasoluissa.
Sen positiivinen varaus sitoutumisesta mitokondriaalisiin oksidatiivisiin fosforylaatiokomplekseihin riippuu mitokondrioiden sisäisen kalvon protongradientista, ja se estää F 0 F 1 ATP -syntaasiaktiivisuutta kasvainsoluissa.
S-Gboxin ylittää veri-aivoesteen terapeuttisesti tehokkaissa pitoisuuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokasvaimen aineenvaihdunta PET: n ja MRI: n mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
|
HGG: n standardoitu imeytymisarvo (maastoauto) mitataan.
Maastoauto on tavanomainen PET -mittaus.
MRI kontrastin kanssa arvioi kasvaimen koon muutosta ennen ja jälkeen terapian S-Gboxinin
|
Enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
OS: n Kaplan-Meier-eloonjäämisarviot esitetään Greenwoodin kaavan avulla 12 kuukauden kohdalla.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys luokiteltuna haittavaikutusten (CTCAE) version (V) 4.03: n yleisten toksisuuskriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi viimeisen S-Gboxinin annoksen jälkeen
|
Tiedot järjestetään tärkeimmällä elinjärjestelmällä ja Meddra -vakavuudella kliinisen tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
|
Jopa 1 kuukausi viimeisen S-Gboxinin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STM 0125-2G
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .