Badanie pilotażowe fazy I w celu oceny działania przeciwzłablastycznego S-GBBOXIN w standardowym leczeniu glejaka glejaka/rozproszonego linii środkowej i odpowiedzi na leczenie (niezależnie od statusu mutacji)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe w celu oceny skuteczności dodawania mitochondrialnego inhibitora fosforylacji S-GBOXIN (OXPHOS) do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego lub glejaka.
Badani rozpoczną doustną S-G-GBOXIN doustnie dwa razy dziennie i ocenią pacjentów i stan życiowy, jeśli tolerują tę dawkę po 3, 7 i 15 dni po rozpoczęciu.
Pacjenci przejdą skanowanie MRI przed leczeniem, a następnie w wielu punktach czasowych podczas ich udziału w tym badaniu klinicznym w celu monitorowania wczesnej odpowiedzi nowotworu na leczenie (daty MRI zostaną zaplanowane przez koordynatora badania klinicznego)
Próbki krwi obwodowej zostaną pobrane na początku, dni 1-7-15-28-36-72 w celu porównania biologicznych wskaźników odpowiedzi leczenia. W niektórych przypadkach krążące komórki nowotworowe (CTC) będą monitorowane przez QRT-PCR w czasie rzeczywistym w celu skorelowania z danymi klinicznymi.
Pacjenci zostaną również oceniani pod kątem skutków ubocznych, których doświadczają. Bez choroby i ogólne wyniki przeżycia zostaną odnotowane.
Pacjenci będą również mieli objawy depresyjne, jakość życia i funkcję neurokognitywną ocenianą w wielu punktach czasowych podczas leczenia i po nim.
Po zakończeniu badania pacjenci będą obserwowani po 3 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 33/43
- National Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza glejaka według kryteriów RANO w ramach kontrastu MRI lub PET-CT (w tym rozproszonej glejaka środkowej linii, glejaka lub gigantycznego glejaka komórkowego), nawrót lub progresja choroby
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu
- Wynik wydajności Karnofsky ≥ 60
- Kobiety o potencjale porodu muszą mieć negatywny wynik testu ciąży nie później niż 7 dni przed rejestracją
Kryteria wykluczenia:
- w ciąży
- znane alergie
- Aktywne leczenie w badaniu klinicznym Annotner
- Niemożność kompletowania z procedurami protokołu lub studyjnymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymają 4 kursy GBOXIN podczas (lub bez) standardowego leczenia.
Pacjentom otrzymają 4 kursy S-GBBOXIN podczas standardowego leczenia.
Każdy kurs (18 dni) składa się z dwukrotnie dziennie spożycia S-Gboxin na 14 dni i cztery dni odpoczynku.
Każda dawka S-GBBOXIN jest pakowana w żelatynową kapsułkę z bandażą i zastosowanymi oznaczeniami.
|
Gboxin specyficznie hamuje wzrost ludzkich komórek glejaka, ale nie normalnych komórek.
Gboxin szybko i nieodwracalnie upośledza zużycie tlenu w komórkach glejaka.
Jego dodatni ładunek do wiązania z kompleksami fosforylacji oksydacyjnej mitochondriów zależy od gradientu protonu wewnętrznej błony mitochondrialnej i hamuje aktywność syntazy ATP F 1 w komórkach nowotworowych.
S-GBBOXIN przecina barierę krew-mózg przy skutecznych terapeutycznych stężeniach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm guza mózgu mierzony przez PET i MRI
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmierzona zostanie znormalizowana wartość pobierania (SUV) HGG.
SUV to standardowy pomiar PET.
MRI z kontrastem oceni zmianę wielkości guza przed i po terapii S-gboxin
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Szacunki przetrwania Kaplana-Meiera dla OS zostaną przedstawione z formułą Greenwood po 12 miesiącach.
|
Do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja (v) 4.03
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca po ostatniej dawce S-Gboxin
|
Dane zostaną zorganizowane przez główny układ narządów i nasilenie Meddra po zakończeniu badania klinicznego.
|
Do 1 miesiąca po ostatniej dawce S-Gboxin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STM 0125-2G
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .