Phase 1 파일럿 연구는 교 모세포종/확산 미드 라인 신경 교종의 표준 치료에서 S-Gboxin의 항-글 리오 모세포종 효과를 평가하고 (돌연변이 상태에 관계없이) 치료에 대한 반응.
연구 개요
상세 설명
이것은 교 모세포종 multiforme 또는 glioma에 대한 표준 치료에 미토콘드리아 산화 인산화 억제제 S-Gboxin (OXPHOS)을 첨가하는 효능을 평가하기위한 파일럿 연구이다.
피험자들은 매일 두 번 구두로 경구로 구강 S-gboxin을 시작하며,이 용량이 시작된 후 3, 7 및 15 일 에이 용량을 견딜 수 있다면 환자와 중요한 상태를 평가할 것입니다.
환자는 치료 전에 MRI 스캔을 겪은 다음이 임상 시험에 참여하는 동안 여러 시점에 치료에 대한 조기 종양 반응을 모니터링합니다 (MRI 날짜는 임상 시험 코디네이터가 예약합니다).
말초 혈액 샘플은 치료 반응의 생물학적 지표를 비교하기 위해 기준선 1-7-15-28-36-72 일에 수집됩니다. 경우에 따라, 순환 종양 세포 (CTC)는 실시간 QRT-PCR에 의해 임상 데이터와 상관 관계가있는 모니터링 될 것이다.
환자는 그들이 경험 한 부작용에 대해서도 평가 될 것입니다. 질병이없고 전반적인 생존 결과가 기록됩니다.
환자는 또한 우울 증상, 삶의 질 및 치료 중 및 치료 후 여러 시점에서 평가 된 신경인지 기능을 갖습니다.
연구가 완료된 후, 환자는 3 개월에 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 대비가 강화 된 MRI 또는 PET-CT (확산 중간 선 신경 교종, 글리오 세포마 또는 거대한 세포 교 모세포종 포함), 재발 또는 질병 진행에 의한 라노 기준에 따른 교 모세포종의 확인 된 진단
- 환자는 연구에 참여하기 위해 이해하고 동의 할 수 있습니다.
- Karnofsky 성능 점수 ≥ 60
- 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사 결과를 가져야합니다.
제외 기준 :
- 임신한
- 알려진 알레르기
- Annotner 임상 시험에 대한 적극적인 치료
- 프로토콜 또는 스튜디오 절차를 완료 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 환자에게는 표준 치료 중 (또는없는) 4 개의 Gboxin 코스가 제공됩니다.
환자에게는 표준 치료 중에 4 개의 S-Gboxin 코스가 제공됩니다.
각 코스 (18 일)는 14 일 동안 S-Gboxin의 일일 2 회 섭취 및 4 일의 휴식으로 구성됩니다.
S-Gboxin의 각 용량은 붕대 및 적용된 표시가있는 젤라틴 캡슐에 포장됩니다.
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Gboxin은 구체적으로 인간의 교 모세포종 세포의 성장을 억제하지만 정상 세포는 아닙니다.
Gboxin은 교 모세포종 세포에서 빠르고 돌이킬 수 없게 산소 소비를 손상시킵니다.
미토콘드리아 산화 적 인산화 복합체에 결합하는 것에 대한 양전하는 내부 미토콘드리아 막의 양성자 구배에 의존하고, 종양 세포에서 F 0 F 1 ATP 신타 제 활성을 억제한다.
S-gboxin은 치료 적으로 유효한 농도에서 혈액-뇌 장벽을 가로 지른다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 및 MRI에 의해 측정 된 뇌종양 대사
기간: 최대 6 개월
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HGG의 표준화 된 흡수 값 (SUV)이 측정됩니다.
SUV는 표준 애완 동물 측정입니다.
대비가있는 MRI는 치료 전후 종양 크기의 변화를 평가합니다.
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최대 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 12 개월
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OS에 대한 Kaplan-Meier 생존 추정치는 12 개월에 Greenwood의 공식을 사용하여 제시 될 것입니다.
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최대 12 개월
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부작용의 발생률은 부작용에 대한 일반적인 독성 기준 (CTCAE) 버전 (v) 4.03에 따라 등급에 따라 등급
기간: S-Gboxin의 마지막 복용량 후 최대 1 개월
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이 데이터는 임상 연구가 완료된 후 주요 장기 시스템 및 Meddra 심각도에 의해 구성 될 것입니다.
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S-Gboxin의 마지막 복용량 후 최대 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STM 0125-2G
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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