Studio pilota di fase I per valutare l'effetto anti-glioblastoma della S-Gxin nel trattamento standard del glioblastoma/glioma della linea mediana diffusa e la risposta al trattamento (indipendentemente dallo stato di mutazione)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'inibitore di fosforilazione ossidativa mitocondriale S-Gx-Gxin (OXPHOS) al trattamento standard per il glioblastoma multiforme o il glioma.
I soggetti inizieranno la S-Gxin orale per via orale al giorno e valuteranno i pazienti e lo stato vitale se tollerano questa dose a 3, 7 e 15 giorni dall'inizio.
I pazienti subiranno scansioni di risonanza magnetica prima del trattamento e poi in più tempo durante la loro partecipazione a questa sperimentazione clinica per monitorare la risposta precoce del tumore al trattamento (le date della risonanza magnetica saranno programmate dal coordinatore della sperimentazione clinica)
I campioni di sangue periferico saranno raccolti al basale, giorni 1-7-15-28-36-72 per confrontare gli indicatori biologici della risposta al trattamento. In alcuni casi, le cellule tumorali circolanti (CTC) saranno monitorate mediante QRT-PCR in tempo reale per correlare con i dati clinici.
I pazienti saranno anche valutati per gli effetti collaterali che sperimentano. Verranno registrati esiti di sopravvivenza privi di malattie e globali.
I pazienti avranno anche i loro sintomi depressivi, la qualità della vita e la funzione neurocognitiva valutate in più punti temporali durante e dopo il trattamento.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti verranno seguiti a 3 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tbilisi, Georgia, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
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Almaty, Kazakistan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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Kyiv, Ucraina, 33/43
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata del glioblastoma secondo i criteri Rano mediante risonanza magnetica o PE-CT potenziate a contrasto (incluso glioma a linea mediana diffusa, gliosarcoma o glioblastoma a cellule giganti), recidiva o progressione della malattia
- Il paziente è in grado di comprendere e dare il consenso a partecipare allo studio
- Punteggio per le prestazioni di Karnofsky ≥ 60
- Le donne del potenziale di gravidanza devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro e non oltre 7 giorni prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- incinta
- allergie conosciute
- Trattamento attivo sullo studio clinico di annotner
- Incapacità di completare con procedure di protocollo o studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ai pazienti verranno offerti 4 corsi di gboxin durante (o senza) trattamento standard.
Ai pazienti verranno offerti 4 corsi di S-Gboxin durante il trattamento standard.
Ogni corso (18 giorni) è costituito da un'assunzione due volte al giorno di S-Gboxin per 14 giorni e quattro giorni di riposo.
Ogni dose di S-Gxin è imballata in una capsula di gelatina con una benda e segni applicati.
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La gboxina inibisce specificamente la crescita delle cellule di glioblastoma umano ma non le cellule normali.
La gboxina compromette rapidamente e irreversibilmente il consumo di ossigeno nelle cellule di glioblastoma.
La sua carica positiva per il legame con i complessi di fosforilazione ossidativa mitocondriale dipende dal gradiente protonico della membrana mitocondriale interna e inibisce l'attività sintasi ATP F 0 F 1 nelle cellule tumorali.
La S-Gxin attraversa la barriera emato-encefalica a concentrazioni terapeuticamente efficaci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo del tumore cerebrale misurato da PET e MRI
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Verrà misurato il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di HGG.
SUV è una misurazione standard per animali domestici.
La risonanza magnetica con contrasto valuterà il cambiamento delle dimensioni del tumore prima e dopo la terapia S-GBoxin
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Le stime di sopravvivenza di Kaplan-Meier per OS saranno presentate con l'uso della formula di Greenwood a 12 mesi.
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Fino a 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi classificati secondo i criteri di tossicità comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione (V) 4.03
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di S-Gboxin
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I dati saranno organizzati dal principale sistema di organi e dalla gravità di Meddra dopo il completamento dello studio clinico.
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Fino a 1 mese dopo l'ultima dose di S-Gboxin
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STM 0125-2G
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