Пилотное исследование фазы для оценки антиглиобластомы эффект S-Gbobobin в стандартном лечении глиобластомы/диффузной средней линии глиомы и реакции на лечение (независимо от статуса мутации)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование для оценки эффективности добавления митохондриального окислительного ингибитора фосфорилирования S-Gboxin (OXPHOS) к стандартному лечению глиобластомы мультиформной или глиомы.
Субъекты начнут пероральный S-Gbobon, два раза в день и будут оценивать пациентов и жизненно важное статус, если они переносят эту дозу через 3, 7 и 15 дней после начала.
Пациенты будут подвергаться МРТ до лечения, а затем в несколько временных моментов во время их участия в этом клиническом испытании, чтобы контролировать раннюю реакцию опухоли на лечение (координатор клинических испытаний запланирован на даты МРТ)
Выборочные образцы периферической крови будут собраны в начале исследования, дни 1-7-15-28-36-72 для сравнения биологических показателей ответа на лечение. В некоторых случаях циркулирующие опухолевые клетки (CTC) будут контролироваться QRT-PCR в реальном времени для корреляции с клиническими данными.
Пациенты также будут оцениваться на побочные эффекты, которые они испытывают. Без болезней и общие результаты выживания будут зарегистрированы.
Пациенты также будут иметь свои депрессивные симптомы, качество жизни и нейрокогнитивные функции, оцененные в несколько времени во время и после лечения.
После завершения исследования пациенты будут следить за 3 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз глиобластомы в соответствии с критериями Rano по контрастной МРТ или PET-CT (включая диффузную среднюю глиому, глиосаркому или гигантскую клеточную глиобластому), рецидив или прогрессирование заболевания
- Пациент может понять и дать согласие на участие в исследовании
- Оценка производительности Karnofsky ≥ 60
- Женщины детородного потенциала должны иметь отрицательный результат теста на беременность не позднее 7 дней до регистрации
Критерии исключения:
- беременная
- известные аллергии
- активное лечение на клинических испытаниях Annotner
- Неспособность завершить протокол или студийные процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам будет предложено 4 курса Gboxin во время (или без) стандартного лечения.
Пациентам будет предложено 4 курса S-Gbobobine во время стандартного лечения.
Каждый курс (18 дней) состоит из два раза в день потребления S-Gboxin в течение 14 дней и четырех дней отдыха.
Каждая доза S-Gboxin упакована в желатиновую капсулу с повязкой и прикладной маркировкой.
|
Gboxin специально ингибирует рост клеток глиобластомы человека, но не нормальные клетки.
Gbobosin быстро и необратимо ухудшает потребление кислорода в клетках глиобластомы.
Его положительный заряд для связывания с митохондриальными окислительными фосфорилирующими комплексами зависит от градиента протонов внутренней митохондриальной мембраны и ингибирует активность F 0 F 1 АТФ в опухолевых клетках.
S-Gboxin пересекает гематоэнцефалический барьер при терапевтически эффективных концентрациях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм опухоли головного мозга, измеренный ПЭТ и МРТ
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будет измерено стандартизированное значение поглощения (внедорожник) HGG.
Внедорожник является стандартным измерением домашних животных.
МРТ с контрастностью оценит изменение размера опухоли до и после терапии S-Gboxin
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Оценки выживания Каплана-Мейера для ОС будут представлены с использованием формулы Гринвуда через 12 месяцев.
|
До 12 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений оценивается в соответствии с критериями общей токсичности для версии побочных эффектов (CTCAE) (v) 4.03
Временное ограничение: До 1 месяца после последней дозы s-gbobobin
|
Данные будут организованы с помощью основной системы органов и тяжести Meddra после завершения клинического исследования.
|
До 1 месяца после последней дозы s-gbobobin
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STM 0125-2G
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .