Estudo piloto de fase I para avaliar o efeito anti-glioblastoma da s-gboxina no tratamento padrão do glioblastoma/glioma difuso da linha média e resposta ao tratamento (independentemente do status da mutação)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto para avaliar a eficácia de adicionar o inibidor da fosforilação oxidativo mitocondrial (OXPHOS) ao tratamento padrão para glioblastoma multiforme ou glioma.
Os indivíduos iniciarão a S-gboxin oral por via oral duas vezes ao dia e avaliarão os pacientes e o estado vital se tolerem essa dose às 3, 7 e 15 dias após o início.
Os pacientes serão submetidos a ressonância magnética antes do tratamento e depois em vários momentos durante a participação neste ensaio clínico para monitorar a resposta precoce do tumor ao tratamento (as datas da ressonância magnética serão agendadas pelo coordenador de ensaios clínicos)
As amostras de sangue periférico serão coletadas na linha de base, os dias 1-7-15-28-36-72 para comparar indicadores biológicos da resposta ao tratamento. Em alguns casos, as células tumorais circulantes (CTCs) serão monitoradas por qRT-PCR em tempo real para se correlacionar com os dados clínicos.
Os pacientes também serão avaliados quanto aos efeitos colaterais que experimentam. Os resultados gerais de sobrevivência e livres de doenças serão registrados.
Os pacientes também terão seus sintomas depressivos, qualidade de vida e função neurocognitiva avaliada em vários momentos durante e após o tratamento.
Após a conclusão do estudo, os pacientes serão acompanhados em 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Almaty, Cazaquistão, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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Tbilisi, Geórgia, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
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Kyiv, Ucrânia, 33/43
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de glioblastoma de acordo com os critérios de Rano por ressonância magnética ou PET-CT com contraste (incluindo glioma da linha média difusa, gliossarcoma ou glioblastoma de células gigantes), recaída ou progressão da doença
- O paciente é capaz de entender e dar consentimento para participar do estudo
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60
- Mulheres de potencial de gravidez devem ter um resultado negativo no teste de gravidez o mais tardar 7 dias antes do registro
Critérios de exclusão:
- grávida
- alergias conhecidas
- Tratamento ativo no ensaio clínico Annotner
- incapacidade de concluir com procedimentos de protocolo ou estúdio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os pacientes receberão 4 cursos de gboxin durante (ou sem) tratamento padrão.
Os pacientes receberão 4 cursos de S-gboxin durante o tratamento padrão.
Cada curso (18 dias) consiste em ingestão duas vezes ao dia de S-gboxin por 14 dias e quatro dias de descanso.
Cada dose de S-gboxin é embalada em uma cápsula de gelatina com um curativo e marcações aplicadas.
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A gboxina inibe especificamente o crescimento de células de glioblastoma humano, mas não células normais.
A gboxin prejudica rápida e irreversivelmente o consumo de oxigênio em células de glioblastoma.
Sua carga positiva pela ligação aos complexos de fosforilação oxidativa mitocondrial depende do gradiente de prótons da membrana mitocondrial interna e inibe a atividade de F 0 F 1 ATP sintase nas células tumorais.
A S-gboxina atravessa a barreira hematoencefálica em concentrações terapeuticamente eficazes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metabolismo do tumor cerebral, medido por PET e RM
Prazo: Até 6 meses
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O valor de captação padronizado (SUV) do HGG será medido.
SUV é uma medição padrão de PET.
A ressonância magnética com contraste avaliará a mudança no tamanho do tumor antes e depois da terapia S-gboxin
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 12 meses
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As estimativas de sobrevivência de Kaplan-Meier para SO serão apresentadas usando a fórmula de Greenwood aos 12 meses.
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Até 12 meses
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Incidência de eventos adversos classificados de acordo com os critérios de toxicidade comum para eventos adversos (CTCAE) (v) 4.03
Prazo: Até 1 mês após a última dose de S-Gboxin
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Os dados serão organizados pelo principal sistema de órgãos e gravidade do Meddra após a conclusão do estudo clínico.
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Até 1 mês após a última dose de S-Gboxin
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STM 0125-2G
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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