Phase-I-Pilotstudie zur Bewertung des Anti-Glioblastom-Effekts von S-Gboxin bei der Standardbehandlung von Glioblastom/diffusem Mittelliniengliom und Reaktion auf die Behandlung (unabhängig vom Mutationsstatus)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Zugabe des mitochondrialen oxidativen Phosphorylierungsinhibitors S-Gboxin (OXPHOS) zur Standardbehandlung für Glioblastom-Multiforme oder Gliom.
Die Probanden beginnen zweimal täglich oral oral und bewerten die Patienten und den Vitalstatus, wenn sie diese Dosis um 3, 7 und 15 Tage nach der Initiierung tolerieren.
Die Patienten werden vor der Behandlung MRT -Scans und dann zu mehreren Zeitpunkten während ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie zur Überwachung des frühen Tumorreaktionen auf die Behandlung (MRT -Daten werden vom Koordinator für klinische Studien geplant) durchgeführt)
Periphere Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen, die Tage 1-7-15-28-36-72, um biologische Indikatoren für das Ansprechen der Behandlung zu vergleichen. In einigen Fällen werden zirkulierende Tumorzellen (CTCs) durch Echtzeit-QRT-PCR überwacht, um mit klinischen Daten zu korrelieren.
Die Patienten werden auch auf die Nebenwirkungen bewertet, die sie erleben. Krankheitsfreie und allgemeine Überlebensergebnisse werden erfasst.
Die Patienten werden auch ihre depressiven Symptome, ihre Lebensqualität und ihre neurokognitive Funktion während und nach der Behandlung zu mehreren Zeitpunkten bewertet.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 3 Monaten nachverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0198
- Tbilisi Cancer Centre
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Almaty, Kasachstan, 490 078
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology
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Kyiv, Ukraine, 33/43
- National Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose eines Glioblastoms gemäß den RANO-Kriterien durch kontrastverstärktes MRT oder PET-CT (einschließlich diffuses Mittelliniengliom, Gliosarkom oder Riesenzellglioblastom), Rückfall oder Erkrankungsprogression
- Der Patient kann die Teilnahme an der Studie verstehen und Zustimmung geben
- Karnofsky Performance Score ≥ 60
- Frauen mit Gebäudepotential müssen spätestens 7 Tage vor der Registrierung ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests haben
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Bekannte Allergien
- Aktive Behandlung in der klinischen Annotner -Studie
- Unfähigkeit, mit Protokoll- oder Studio -Verfahren auszuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Den Patienten wird 4 GOBOLIN -Kurse während (oder ohne) Standardbehandlung angeboten.
Den Patienten werden während der Standardbehandlung 4 S-Gboxin-Kurse angeboten.
Jeder Kurs (18 Tage) besteht aus zweimal täglicher Aufnahme von S-Gboxin für 14 Tage und vier Tagen Pause.
Jede Dosis S-Gboxin ist in einer Gelatinekapsel mit Verband und angelegten Markierungen gepackt.
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Gboxin hemmt spezifisch das Wachstum menschlicher Glioblastomzellen, nicht jedoch normale Zellen.
Gboxin schnell und irreversibel den Sauerstoffverbrauch in Glioblastomzellen beeinträchtigt.
Die positive Ladung für die Bindung an mitochondriale oxidative Phosphorylierungskomplexe hängt vom Protonengradienten der inneren mitochondrialen Membran ab und hemmt die F 0 F 1 ATP -Synthaseaktivität in Tumorzellen.
S-Gboxin überquert die Blut-Hirn-Schranke in therapeutisch wirksamen Konzentrationen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hirntumorstoffwechsel gemessen durch PET und MRT
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von HGG wird gemessen.
SUV ist eine Standard -PET -Messung.
MRT mit Kontrast wird die Änderung der Tumorgröße vor und nach der Therapie S-Gboxin bewerten
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
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Kaplan-Meier-Überlebensschätzungen für OS werden nach 12 Monaten mit der Formel von Greenwood vorgestellt.
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Bis zu 12 Monaten
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen gemäß den gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version (v) 4.03
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis S-Gboxin
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Die Daten werden nach Abschluss der klinischen Studie nach Abschluss der klinischen Studie nach Abschluss des großen Organsystems und der Meddra -Schwere organisiert.
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Bis zu 1 Monat nach der letzten Dosis S-Gboxin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STM 0125-2G
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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