糖尿病患者におけるAWIQLIによる一般的な反応監視
2026年8月26日 更新者：Novo Nordisk A/S
日本での実際の臨床診療の下で糖尿病患者において、AWIQLIの安全性と臨床パラメーターを週に1回1回、AWIQLIの安全性と臨床パラメーターを調査するためのマルチセンター、非インターベンショナル、シングルアライド、52週間の市販後研究
この研究の目的は、日本の現実世界の臨床診療の下で、糖尿病の糖尿病の参加者におけるAWIQLIの安全性と有効性を調査することです。
参加者は、研究医が処方したようにAWIQLIを取得します。
この研究は約1年間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
630
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novo Nordisk
- 電話番号：(+1) 866-867-7178
- メール：clinicaltrials@novonordisk.com
研究場所
-
-
-
Aichi、日本、448-0852
- 募集
- Miyachi Clinic
-
Aichi、日本、468-0009
- 募集
- Clinic Tosaki
-
Aichi、日本、470-0126
- 招待による登録
- Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Aichi、日本、485-0044
- 募集
- Uenishi Internal Medicine Clinic
-
Aichi、日本、494-0001
- 招待による登録
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi、日本、472-0053
- 招待による登録
- Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
-
Aichi、日本、492-8510
- 招待による登録
- Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Aomori、日本、030-0823
- 招待による登録
- Ohisama Clinic_Aomori
-
Aomori、日本、038-0011
- 募集
- Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
-
Chiba、日本、264-0017
- 招待による登録
- Chiba Central Medical Center
-
Chiba、日本、270-0034
- 招待による登録
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba、日本、292-0822
- 募集
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chitose, Hokkaido、日本、066-0032
- まだ募集していません
- Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
-
Ehime、日本、790-0026
- 招待による登録
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka、日本、815-0071
- 募集
- Clinic Masae Minami
-
Fukuoka、日本、800-0296
- 招待による登録
- Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Fukuoka、日本、802-8561
- 招待による登録
- Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Fukuoka、日本、805-8508
- 招待による登録
- Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Fukuoka、日本、812-0053
- 招待による登録
- Okada Naika Clinic
-
Fukuoka、日本、818-0024
- 募集
- Ito Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka、日本、802-8555
- 招待による登録
- Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka、日本、830-0023
- 招待による登録
- Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka、日本、813-0044
- 招待による登録
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Gifu、日本、501-1194
- 招待による登録
- Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu、日本、504-0829
- 招待による登録
- Asano Naika
-
Gunma、日本、370-0069
- 招待による登録
- Shimizu Naika
-
Gunma、日本、371-8511
- 招待による登録
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hiroshima、日本、722-0014
- 招待による登録
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hokkaido、日本、041-0821
- 招待による登録
- Takasawa Diabetes Clinic
-
Hokkaido、日本、064-0824
- 招待による登録
- Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
-
Hokkaido、日本、068-0021
- 招待による登録
- Yoshimura Tonyobyo Clinic
-
Hokkaido、日本、073-1105
- 招待による登録
- Kagetsu Clinic
-
Hokkaido、日本、004-0053
- 招待による登録
- Kurihara Naika
-
Hyogogoken、日本、670-0837
- 招待による登録
- Takabe Diabetes Clinic
-
Hyōgo、日本、651-0086
- 招待による登録
- Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
-
Hyōgo、日本、656-0021
- 招待による登録
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo、日本、651-2135
- 募集
- Matsuda Diabetes Clinic
-
Ibaraki、日本、300-1296
- 招待による登録
- Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Ibaraki、日本、306-0232
- 招待による登録
- Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
-
Ibaraki、日本、311-0113
- 招待による登録
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa、日本、769-1695
- 招待による登録
- Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
-
Kagoshima-shi, Kagoshima、日本、890-0061
- 招待による登録
- Tempozan Clinic of Internal Medicine
-
Kanagawa、日本、222-0036
- 招待による登録
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa、日本、213-8507
- 招待による登録
- Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
-
Kanagawa、日本、223-0062
- 招待による登録
- Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kanagawa、日本、236-0033
- 募集
- Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
-
Kanagawa、日本、235-0045
- 招待による登録
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kanagawa、日本、259-1114
- 招待による登録
- Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa、日本、259-1193
- 招待による登録
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanagawa、日本、259-1131
- 招待による登録
- Takeda Clinic
-
Kisarazu-shi, Chiba、日本、292-0038
- 募集
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto、日本、860-0811
- 招待による登録
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto、日本、604-8416
- 招待による登録
- Kamiuchi Naika Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto、日本、606-8507
- 招待による登録
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie、日本、516-0035
- 招待による登録
- MG Clinic
-
Mie、日本、514-0125
- 招待による登録
- Mie National Hospital_Internal Medicine
-
Mie、日本、516-8512
- 招待による登録
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mitaka-shi, Tokyo、日本、181-0013
- 募集
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Miyazaki、日本、880-0034
- 招待による登録
- Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
-
Muroran-shi, Hokkaido、日本、050-0073
- 招待による登録
- Ato internal medicine clinic, internal medicine
-
Nagano、日本、399-4511
- 招待による登録
- Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
-
Nagano、日本、385-8558
- 招待による登録
- Asama General Hospital_Diabetology
-
Nagasaki、日本、857-8511
- 招待による登録
- Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Nagasaki、日本、859-3242
- 招待による登録
- Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Niigata、日本、942-0052
- 招待による登録
- Minagawa Clinic Internal Medicine
-
Niigata、日本、950-1101
- 招待による登録
- Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
-
Numakunai、日本、024-0061
- 募集
- Kitakamiekimae Naika Clinic
-
Okayama、日本、701-1192
- 招待による登録
- Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Okinawa、日本、904-2143
- 招待による登録
- Chibana Clinic
-
Osaka、日本、545-0053
- 募集
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
-
Osaka、日本、553-0003
- 招待による登録
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka、日本、558-8558
- 招待による登録
- Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka、日本、581-0869
- 募集
- Ogawa Clinic
-
Osaka、日本、569-1192
- 招待による登録
- Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka、日本、570-8507
- 招待による登録
- Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
-
Osaka、日本、5918025
- 招待による登録
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka、日本、591-8006
- 募集
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
Saga、日本、849-4193
- 募集
- Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
-
Saga、日本、846-0012
- 招待による登録
- Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama、日本、350-0205
- 招待による登録
- Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama、日本、330-8553
- 招待による登録
- Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Saitama、日本、350-0851
- 招待による登録
- Asano Clinic
-
Saitama、日本、330-0074
- 招待による登録
- Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0824
- 招待による登録
- Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
-
Shiga、日本、526-8580
- 招待による登録
- Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
-
Shimane、日本、694-0041
- 招待による登録
- Yamauchi Naika_Internal Medicine
-
Shimane、日本、697-0062
- 募集
- Yamane Hospital
-
Shizuoka、日本、430-0802
- 募集
- Kikuchi Medical Clinic
-
Shizuoka、日本、410-2295
- 招待による登録
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tamana-shi, Kumamoto、日本、865 0016
- 招待による登録
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi、日本、326-0053
- 招待による登録
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tochigi、日本、323-0022
- 招待による登録
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokushima、日本、770-0022
- 招待による登録
- Ooshima Clinic
-
Tokyo、日本、105-0004
- 招待による登録
- Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Tokyo、日本、158-8531
- 招待による登録
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo、日本、102-0074
- 招待による登録
- Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo、日本、105-8471
- 招待による登録
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo、日本、135-0042
- 招待による登録
- Okamoto Naika Clinic
-
Tokyo、日本、150-0013
- 募集
- Matsuura Clinic
-
Tokyo、日本、153-0051
- 招待による登録
- Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tokyo、日本、153-8934
- 募集
- Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo、日本、162-0054
- 招待による登録
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo、日本、162-8655
- 招待による登録
- National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo、日本、178-0063
- 招待による登録
- KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
-
Tokyo、日本、206-0033
- 募集
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Tokyo、日本、192-0032
- 招待による登録
- Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tottori、日本、683-0012
- 募集
- Honda Clinic_Internal Medicine
-
Wakayama、日本、641-8510
- 招待による登録
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata、日本、990-8510
- まだ募集していません
- Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Yamagata、日本、996-0035
- 招待による登録
- Kouchi Iin
-
Yamaguchi、日本、744-0005
- 招待による登録
- Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
-
Yamato-shi, Kanagawa、日本、242-0004
- 招待による登録
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
Ōita、日本、879-7301
- 募集
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima、Fukushima, Japan、日本、963-8851
- 募集
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Japan
-
Oita-shi, Oita,、Japan、日本、870 0039
- 招待による登録
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto、Kumamoto, Japan、日本、862-0976
- 募集
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、糖尿病と診断された患者であり、この研究に参加する決定とは無関係に医師と協議した後、AWIQLIの治療を受けることに同意する患者で構成されています。
説明
包含基準：
- 研究関連の活動の前に得られた署名された同意（研究関連の活動は、プロトコルによるデータの記録に関連する手順です）。
- 市販のAWIQLIによる治療を開始する決定は、患者/法的に受け入れられる代表者（LAR）および治療医師によって行われ、この研究に患者を含めるという決定から独立して行われました。
- 年齢制限のない男性または女性。
- 糖尿病の診断。 糖尿病の種類と糖尿病の事前治療には制限はありません。
除外基準：
- この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントを与えたものとして定義されます。
- 研究に登録する前に30日以内に治療薬による治療。
- 精神的な不能、不本意、または言語の障壁は、適切な理解または協力を妨げるものです。
- 日本のパッケージインサートに記載されている禁忌。
- 低血糖症状を示す参加者。
- この薬のあらゆる成分に対して過敏症の既往歴のある参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Awiqli
糖尿病の参加者は、治療医師の裁量で日常的な臨床診療に従って、市販のAWIQLIで治療されます。
|
参加者は、治療医師の裁量により、日常的な臨床診療に従って市販のAWIQLIで治療されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
副作用の数（ARS）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数（AE）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
|
深刻な有害事象の数（SAE）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
|
深刻な副作用の数（SARS）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
イベントの数として測定されます。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
|
グリコシル化ヘモグロビン（HBA1C）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
HBA1cのパーセンテージ（％）ポイントとして測定されます。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
|
空腹時血漿グルコース（FPG）の変化
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
デシリットルあたりのミリグラム（mg/dl）として測定されます。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
|
糖尿病療法関連の生活の質の変化（DTR-QOL）
時間枠：ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
DTR-QOLは、4つのドメインに対する個々の健康関連の生活の質に対する糖尿病治療の影響を評価する日本のアンケートです。「社会活動と日常活動に対する負担」、「治療に対する不安と不満」、「低血糖」、「満足度」処理"。
DTR-QOLには29の質問が含まれており、応答スケールは7ポイントスケールです（1：7に強く同意します：強く同意しません）。
各項目のスコアは、「7：強く同意しない」が最高/望ましいQoLを表すように逆転します。
アイテムスコアを単純に追加した後、合計スコアは0〜100に変換されます（ベストケース応答は100、最悪の場合の応答は0）。
|
ベースライン（0週目）から研究終了まで（52週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月15日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年1月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月26日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1436-7680
- U1111-1286-0463 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.comのNovo Nordisk開示のコミットメントによると
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。