Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generell bruk-resulterende overvåking med AWIQLI hos pasienter med diabetes mellitus

26. august 2026 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, åpen etikett, ikke-intervensjonell, enkeltvæpnet, 52 uker etter markedsføringstudie for å undersøke sikkerhet og kliniske parametere av AWIQLI en gang ukentlig hos pasienter med diabetes mellitus under den virkelige verdenskliniske praksis i Japan i Japan

Hensikten med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til AWIQLI hos deltakere med diabetes mellitus under klinisk praksis i den virkelige verden i Japan. Deltakerne vil få Awiqli som foreskrevet av studielegen. Studien vil vare i omtrent 1 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

630

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 448-0852
        • Rekruttering
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Rekruttering
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japan, 470-0126
        • Påmelding etter invitasjon
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japan, 485-0044
        • Rekruttering
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 472-0053
        • Påmelding etter invitasjon
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aichi, Japan, 492-8510
        • Påmelding etter invitasjon
        • Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 030-0823
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japan, 038-0011
        • Rekruttering
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japan, 264-0017
        • Påmelding etter invitasjon
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Påmelding etter invitasjon
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Rekruttering
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Påmelding etter invitasjon
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Rekruttering
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Påmelding etter invitasjon
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Påmelding etter invitasjon
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japan, 818-0024
        • Rekruttering
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 830-0023
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Påmelding etter invitasjon
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Påmelding etter invitasjon
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 504-0829
        • Påmelding etter invitasjon
        • Asano Naika
      • Gunma, Japan, 370-0069
        • Påmelding etter invitasjon
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Påmelding etter invitasjon
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Påmelding etter invitasjon
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Påmelding etter invitasjon
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japan, 064-0824
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japan, 068-0021
        • Påmelding etter invitasjon
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 073-1105
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kagetsu Clinic
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kurihara Naika
      • Hyogogoken, Japan, 670-0837
        • Påmelding etter invitasjon
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 651-0086
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japan, 656-0021
        • Påmelding etter invitasjon
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Rekruttering
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Japan, 300-1296
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Påmelding etter invitasjon
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Påmelding etter invitasjon
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 769-1695
        • Påmelding etter invitasjon
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Påmelding etter invitasjon
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Påmelding etter invitasjon
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Påmelding etter invitasjon
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 236-0033
        • Rekruttering
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Påmelding etter invitasjon
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 259-1114
        • Påmelding etter invitasjon
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanagawa, Japan, 259-1131
        • Påmelding etter invitasjon
        • Takeda Clinic
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Rekruttering
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japan, 604-8416
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-0035
        • Påmelding etter invitasjon
        • MG Clinic
      • Mie, Japan, 514-0125
        • Påmelding etter invitasjon
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Påmelding etter invitasjon
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Rekruttering
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Påmelding etter invitasjon
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japan, 050-0073
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japan, 399-4511
        • Påmelding etter invitasjon
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japan, 385-8558
        • Påmelding etter invitasjon
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Påmelding etter invitasjon
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japan, 859-3242
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 942-0052
        • Påmelding etter invitasjon
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 950-1101
        • Påmelding etter invitasjon
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japan, 024-0061
        • Rekruttering
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Påmelding etter invitasjon
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Påmelding etter invitasjon
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekruttering
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Påmelding etter invitasjon
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 581-0869
        • Rekruttering
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Påmelding etter invitasjon
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 5918025
        • Påmelding etter invitasjon
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Rekruttering
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 849-4193
        • Rekruttering
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 846-0012
        • Påmelding etter invitasjon
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 350-0205
        • Påmelding etter invitasjon
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Påmelding etter invitasjon
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • Påmelding etter invitasjon
        • Asano Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Påmelding etter invitasjon
        • Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Påmelding etter invitasjon
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japan, 526-8580
        • Påmelding etter invitasjon
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japan, 694-0041
        • Påmelding etter invitasjon
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shimane, Japan, 697-0062
        • Rekruttering
        • Yamane Hospital
      • Shizuoka, Japan, 430-0802
        • Rekruttering
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Påmelding etter invitasjon
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
        • Påmelding etter invitasjon
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Påmelding etter invitasjon
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Påmelding etter invitasjon
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-0022
        • Påmelding etter invitasjon
        • Ooshima Clinic
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Påmelding etter invitasjon
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-0074
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Påmelding etter invitasjon
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 135-0042
        • Påmelding etter invitasjon
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Rekruttering
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Påmelding etter invitasjon
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 153-8934
        • Rekruttering
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Påmelding etter invitasjon
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • Påmelding etter invitasjon
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Rekruttering
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tottori, Japan, 683-0012
        • Rekruttering
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Påmelding etter invitasjon
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japan, 990-8510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamagata, Japan, 996-0035
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kouchi Iin
      • Yamaguchi, Japan, 744-0005
        • Påmelding etter invitasjon
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Påmelding etter invitasjon
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Rekruttering
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Rekruttering
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japan, 870 0039
        • Påmelding etter invitasjon
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Rekruttering
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen omfatter pasienter som får diagnosen diabetes mellitus og som er enige om å bli behandlet med AWIQLI etter konsultasjon med legen sin uavhengig av beslutningen om å delta i denne studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signert samtykke innhentet før studie-relaterte aktiviteter (studie-relaterte aktiviteter er enhver prosedyre relatert til registrering av data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om å sette i gang behandling med kommersielt tilgjengelig AWIQLI er tatt av pasienten/juridisk akseptabel representant (LAR) og den behandlende legen før og uavhengig av beslutningen om å inkludere pasienten i denne studien.
  • Mann eller kvinne uten aldersbegrensning.
  • Diagnostisering av diabetes mellitus. Det er ingen begrensning for type diabetes mellitus og tidligere behandling for diabetes mellitus.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere deltakelse i denne studien. Deltakelse er definert som å ha gitt informert samtykke i denne studien.
  • Behandling med ethvert undersøkelsesmedisin innen 30 dager før påmelding til studien.
  • Psykisk inhabilitet, uvillighet eller språkbarrierer som utelukker tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
  • Kontraindikasjon beskrevet i japansk pakkeinnlegg.
  • Deltakere som viser hypoglykemiske symptomer.
  • Deltakere med en historie med overfølsomhet for alle ingredienser i dette stoffet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Awiqli
Deltakere med diabetes mellitus vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelige AWIQLI i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legenes skjønn.
Legemiddel: Insulin icodec
Deltakerne vil bli behandlet med kommersielt tilgjengelige AWIQLI i henhold til rutinemessig klinisk praksis etter den behandlende legenes skjønn.
Andre navn:
  • Awiqli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Antall alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Antall alvorlige bivirkninger (SARS)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Målt som antall hendelser.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Endring i glykosylert hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Målt som prosent (%) punkt for HbA1c.
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Endring i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Målt som milligram per desilitere (mg/dL).
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
Endring i diabetesbehandlingsrelatert livskvalitet (DTR-QOL)
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)
DTR-QOL er et japansk spørreskjema som vurderer påvirkningen av diabetesbehandling på den individuelle helsemessige livskvaliteten på 4 domener: "Byrde på sosiale aktiviteter og daglige aktiviteter", "Angst og misnøye med behandling", "Hypoglykemi" og "tilfredshet med behandling". DTR-QOL inneholder 29 spørsmål og responsskalaen er en 7-punkts skala (1: sterkt enig til 7: sterkt uenig). Poengsummen for hvert element blir reversert slik at "7: sterkt uenig" representerer den høyeste/ønskelige QOL. Den totale poengsummen, etter enkel tilsetning av varescore, konverteres til 0 til 100 (respons på best case er 100; verste saksrespons er 0).
Fra baseline (uke 0) til slutten av studien (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisk-avsløringsforpliktelsen på Novonordisk-Prials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere