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Sorveglianza dei risulti di uso generale con AWIQLI in pazienti con diabete mellito

4 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio post-marketing a più centra, prospettico, open etichetta, non interventistica, a braccio singolo, per studiare la sicurezza e i parametri clinici di AWIQLI una volta settimanali nei pazienti con diabete mellito sotto la pratica clinica del mondo reale in Giappone

Lo scopo dello studio è di studiare la sicurezza e l'efficacia di AWIQLI nei partecipanti con diabete mellito nell'ambito della pratica clinica del mondo reale in Giappone. I partecipanti riceveranno Awiqli come prescritto dal medico dello studio. Lo studio durerà per circa 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

630

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 448-0852
        • Iscrizione su invito
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Giappone, 468-0009
        • Iscrizione su invito
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Giappone, 485-0044
        • Iscrizione su invito
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Giappone, 470-0126
        • Iscrizione su invito
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Giappone, 494-0001
        • Iscrizione su invito
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Giappone, 472-0053
        • Iscrizione su invito
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Giappone, 030-0823
        • Iscrizione su invito
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Giappone, 038-0011
        • Iscrizione su invito
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Giappone, 264-0017
        • Iscrizione su invito
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Giappone, 292-0822
        • Iscrizione su invito
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chiba, Giappone, 270-0034
        • Iscrizione su invito
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Giappone, 066-0032
        • Non ancora reclutamento
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Giappone, 790-0026
        • Iscrizione su invito
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Giappone, 815-0071
        • Iscrizione su invito
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Giappone, 818-0024
        • Iscrizione su invito
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Giappone, 800-0296
        • Iscrizione su invito
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Giappone, 802-8561
        • Iscrizione su invito
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Giappone, 805-8508
        • Iscrizione su invito
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Giappone, 812-0053
        • Iscrizione su invito
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Giappone, 802-8555
        • Iscrizione su invito
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Giappone, 830-0023
        • Iscrizione su invito
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Iscrizione su invito
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Giappone, 504-0829
        • Iscrizione su invito
        • Asano Naika
      • Gunma, Giappone, 370-0069
        • Iscrizione su invito
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Iscrizione su invito
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hokkaido, Giappone, 041-0821
        • Iscrizione su invito
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Giappone, 064-0824
        • Iscrizione su invito
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Giappone, 068-0021
        • Iscrizione su invito
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Giappone, 073-1105
        • Iscrizione su invito
        • Kagetsu Clinic
      • Hyogogoken, Giappone, 670-0837
        • Iscrizione su invito
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Giappone, 651-0086
        • Iscrizione su invito
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Giappone, 651-2135
        • Iscrizione su invito
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Giappone, 656-0021
        • Iscrizione su invito
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Giappone, 300-1296
        • Iscrizione su invito
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Giappone, 306-0232
        • Iscrizione su invito
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Iscrizione su invito
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Giappone, 769-1695
        • Iscrizione su invito
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 890-0061
        • Iscrizione su invito
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Iscrizione su invito
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Giappone, 236-0033
        • Iscrizione su invito
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Giappone, 213-8507
        • Iscrizione su invito
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 223-0062
        • Iscrizione su invito
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • Iscrizione su invito
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Giappone, 259-1114
        • Iscrizione su invito
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Iscrizione su invito
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Giappone, 292-0038
        • Iscrizione su invito
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0811
        • Iscrizione su invito
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Giappone, 604-8416
        • Iscrizione su invito
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Iscrizione su invito
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Giappone, 516-0035
        • Iscrizione su invito
        • MG Clinic
      • Mie, Giappone, 514-0125
        • Iscrizione su invito
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Giappone, 516-8512
        • Iscrizione su invito
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-0013
        • Iscrizione su invito
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Iscrizione su invito
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Giappone, 050-0073
        • Iscrizione su invito
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Giappone, 399-4511
        • Iscrizione su invito
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Giappone, 385-8558
        • Iscrizione su invito
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Giappone, 857-8511
        • Iscrizione su invito
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Giappone, 859-3242
        • Iscrizione su invito
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Giappone, 942-0052
        • Iscrizione su invito
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Giappone, 950-1101
        • Iscrizione su invito
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Giappone, 024-0061
        • Iscrizione su invito
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Iscrizione su invito
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Giappone, 904-2143
        • Iscrizione su invito
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Giappone, 545-0053
        • Iscrizione su invito
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Giappone, 581-0869
        • Iscrizione su invito
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Giappone, 591-8006
        • Iscrizione su invito
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Iscrizione su invito
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Iscrizione su invito
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Giappone, 569-1192
        • Iscrizione su invito
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Giappone, 570-8507
        • Iscrizione su invito
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Giappone, 5918025
        • Iscrizione su invito
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saga, Giappone, 849-4193
        • Reclutamento
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Giappone, 846-0012
        • Iscrizione su invito
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Giappone, 350-0205
        • Iscrizione su invito
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Giappone, 330-8553
        • Iscrizione su invito
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Giappone, 350-0851
        • Iscrizione su invito
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983-0824
        • Iscrizione su invito
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Giappone, 526-8580
        • Iscrizione su invito
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Giappone, 697-0062
        • Iscrizione su invito
        • Yamane Hospital
      • Shimane, Giappone, 694-0041
        • Iscrizione su invito
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shizuoka, Giappone, 430-0802
        • Iscrizione su invito
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Giappone, 410-2295
        • Iscrizione su invito
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tochigi, Giappone, 326-0053
        • Iscrizione su invito
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Iscrizione su invito
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 105-0004
        • Iscrizione su invito
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 150-0013
        • Iscrizione su invito
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Giappone, 153-8934
        • Iscrizione su invito
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Giappone, 158-8531
        • Iscrizione su invito
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Giappone, 206-0033
        • Iscrizione su invito
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Giappone, 102-0074
        • Iscrizione su invito
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Iscrizione su invito
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Giappone, 135-0042
        • Iscrizione su invito
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Giappone, 153-0051
        • Iscrizione su invito
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Giappone, 162-0054
        • Iscrizione su invito
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Iscrizione su invito
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Giappone, 178-0063
        • Iscrizione su invito
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tottori, Giappone, 683-0012
        • Iscrizione su invito
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Giappone, 641-8510
        • Iscrizione su invito
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Giappone, 990-8510
        • Non ancora reclutamento
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamaguchi, Giappone, 744-0005
        • Iscrizione su invito
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Giappone, 242-0004
        • Iscrizione su invito
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Giappone, 879-7301
        • Iscrizione su invito
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Giappone, 963-8851
        • Iscrizione su invito
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Giappone, 870 0039
        • Iscrizione su invito
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Giappone, 862-0976
        • Iscrizione su invito
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti a cui viene diagnosticato il diabete mellito e che accettano di essere trattati con AWIQLI dopo aver consultato il proprio medico indipendentemente dalla decisione di partecipare a questo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività legata allo studio (le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura correlata alla registrazione dei dati secondo il protocollo).
  • La decisione di avviare il trattamento con AWIQLI disponibile in commercio è stata presa dal paziente/rappresentativo legalmente accettabile (LAR) e dal medico curante prima e indipendentemente dalla decisione di includere il paziente in questo studio.
  • Maschio o femmina senza limitazione dell'età.
  • Diagnosi di diabete mellito. Non vi è alcuna limitazione per il tipo di diabete mellito e il trattamento precedente per il diabete mellito.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione precedente a questo studio. La partecipazione è definita come dato il consenso informato in questo studio.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco investigativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono una comprensione o una cooperazione adeguate.
  • Controindicazione descritta nell'inserto pacchetto giapponese.
  • I partecipanti che mostrano sintomi ipoglicemici.
  • Partecipanti con una storia di ipersensibilità a tutti gli ingredienti di questo farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Awiqli
I partecipanti con diabete mellito saranno trattati con AWIQLI disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Droga: ICODEC INSULIN
I partecipanti saranno trattati con AWIQLI disponibile in commercio secondo la pratica clinica di routine a discrezione del medico curante.
Altri nomi:
  • Awiqli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse (ARS)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Misurato come numero di eventi.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Misurato come numero di eventi.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Numero di eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Misurato come numero di eventi.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Numero di gravi reazioni avverse (SARS)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Misurato come numero di eventi.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Cambiamento dell'emoglobina glicosilata (HBA1C)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Misurato come punto percentuale (%) di HbA1c.
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Cambiamento del glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Misurato come milligrammi per decilitro (mg/dl).
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
Cambiamento della qualità della vita correlata alla terapia del diabete (DTR-QOL)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)
DTR-QOL è un questionario giapponese che valuta l'influenza del trattamento del diabete sulla qualità della vita legata alla salute individuale su 4 settori: "onere per le attività sociali e le attività quotidiane", "ansia e insoddisfazione per il trattamento", "ipoglicemia" e "soddisfazione con trattamento". DTR-QOL contiene 29 domande e la scala di risposta è una scala a 7 punti (1: fortemente d'accordo con 7: fortemente in disaccordo). Il punteggio di ciascun elemento sarà invertito in modo che "7: fortemente in disaccordo" rappresenti la QoL più alta/desiderabile. Il punteggio totale, dopo una semplice aggiunta dei punteggi degli articoli, viene convertito in 0 a 100 (la risposta migliore è 100; la risposta peggiore è 0).
Dalla base (settimana 0) alla fine dello studio (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su Novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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