Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allmänna övervakning av användningsresultat med AWIQLI hos patienter med diabetes mellitus

26 augusti 2026 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, prospektiv, öppen etikett, icke-interventionell, enarmad, 52 veckor efter marknadsföringsstudie för att undersöka säkerhets- och kliniska parametrar för AWIQLI en gång i veckan hos patienter med diabetes Mellitus under den verkliga kliniska praxisinställningen i Japan i Japan

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos AWIQLI hos deltagare med diabetes mellitus under den verkliga kliniska praxis i Japan. Deltagarna kommer att få Awiqli enligt föreskrivet av studieläkaren. Studien kommer att pågå i ungefär 1 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

630

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan, 448-0852
        • Rekrytering
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Rekrytering
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japan, 470-0126
        • Anmälan via inbjudan
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japan, 485-0044
        • Rekrytering
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Anmälan via inbjudan
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 472-0053
        • Anmälan via inbjudan
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aichi, Japan, 492-8510
        • Anmälan via inbjudan
        • Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 030-0823
        • Anmälan via inbjudan
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japan, 038-0011
        • Rekrytering
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japan, 264-0017
        • Anmälan via inbjudan
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Anmälan via inbjudan
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Rekrytering
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Anmälan via inbjudan
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Rekrytering
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Anmälan via inbjudan
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Anmälan via inbjudan
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Anmälan via inbjudan
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Anmälan via inbjudan
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japan, 818-0024
        • Rekrytering
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Anmälan via inbjudan
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 830-0023
        • Anmälan via inbjudan
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 813-0044
        • Anmälan via inbjudan
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Anmälan via inbjudan
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 504-0829
        • Anmälan via inbjudan
        • Asano Naika
      • Gunma, Japan, 370-0069
        • Anmälan via inbjudan
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Anmälan via inbjudan
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hiroshima, Japan, 722-0014
        • Anmälan via inbjudan
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Anmälan via inbjudan
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japan, 064-0824
        • Anmälan via inbjudan
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japan, 068-0021
        • Anmälan via inbjudan
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 073-1105
        • Anmälan via inbjudan
        • Kagetsu Clinic
      • Hokkaido, Japan, 004-0053
        • Anmälan via inbjudan
        • Kurihara Naika
      • Hyogogoken, Japan, 670-0837
        • Anmälan via inbjudan
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 651-0086
        • Anmälan via inbjudan
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japan, 656-0021
        • Anmälan via inbjudan
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Rekrytering
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Japan, 300-1296
        • Anmälan via inbjudan
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Anmälan via inbjudan
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Anmälan via inbjudan
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 769-1695
        • Anmälan via inbjudan
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Anmälan via inbjudan
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Anmälan via inbjudan
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Anmälan via inbjudan
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Anmälan via inbjudan
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 236-0033
        • Rekrytering
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Anmälan via inbjudan
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 259-1114
        • Anmälan via inbjudan
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Anmälan via inbjudan
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanagawa, Japan, 259-1131
        • Anmälan via inbjudan
        • Takeda Clinic
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Rekrytering
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Anmälan via inbjudan
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japan, 604-8416
        • Anmälan via inbjudan
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Anmälan via inbjudan
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-0035
        • Anmälan via inbjudan
        • MG Clinic
      • Mie, Japan, 514-0125
        • Anmälan via inbjudan
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Anmälan via inbjudan
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Rekrytering
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Anmälan via inbjudan
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japan, 050-0073
        • Anmälan via inbjudan
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japan, 399-4511
        • Anmälan via inbjudan
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japan, 385-8558
        • Anmälan via inbjudan
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Anmälan via inbjudan
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japan, 859-3242
        • Anmälan via inbjudan
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 942-0052
        • Anmälan via inbjudan
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 950-1101
        • Anmälan via inbjudan
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japan, 024-0061
        • Rekrytering
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Anmälan via inbjudan
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Anmälan via inbjudan
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Rekrytering
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Anmälan via inbjudan
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Anmälan via inbjudan
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 581-0869
        • Rekrytering
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Anmälan via inbjudan
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Anmälan via inbjudan
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 5918025
        • Anmälan via inbjudan
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Rekrytering
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 849-4193
        • Rekrytering
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 846-0012
        • Anmälan via inbjudan
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 350-0205
        • Anmälan via inbjudan
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Anmälan via inbjudan
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • Anmälan via inbjudan
        • Asano Clinic
      • Saitama, Japan, 330-0074
        • Anmälan via inbjudan
        • Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Anmälan via inbjudan
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japan, 526-8580
        • Anmälan via inbjudan
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japan, 694-0041
        • Anmälan via inbjudan
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shimane, Japan, 697-0062
        • Rekrytering
        • Yamane Hospital
      • Shizuoka, Japan, 430-0802
        • Rekrytering
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Anmälan via inbjudan
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tamana-shi, Kumamoto, Japan, 865 0016
        • Anmälan via inbjudan
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Anmälan via inbjudan
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Anmälan via inbjudan
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokushima, Japan, 770-0022
        • Anmälan via inbjudan
        • Ooshima Clinic
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Anmälan via inbjudan
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Anmälan via inbjudan
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 102-0074
        • Anmälan via inbjudan
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Anmälan via inbjudan
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 135-0042
        • Anmälan via inbjudan
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Rekrytering
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Anmälan via inbjudan
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 153-8934
        • Rekrytering
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Anmälan via inbjudan
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Anmälan via inbjudan
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • Anmälan via inbjudan
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Rekrytering
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japan, 192-0032
        • Anmälan via inbjudan
        • Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tottori, Japan, 683-0012
        • Rekrytering
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Anmälan via inbjudan
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japan, 990-8510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamagata, Japan, 996-0035
        • Anmälan via inbjudan
        • Kouchi Iin
      • Yamaguchi, Japan, 744-0005
        • Anmälan via inbjudan
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Anmälan via inbjudan
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Rekrytering
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Rekrytering
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japan, 870 0039
        • Anmälan via inbjudan
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Rekrytering
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen omfattar patienter som diagnostiseras med diabetes mellitus och som går med på att behandlas med AWIQLI efter samråd med sin läkare oberoende av beslutet att delta i denna studie.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Undertecknat samtycke som erhållits före några studierelaterade aktiviteter (studierelaterade aktiviteter är någon procedur relaterad till inspelning av data enligt protokollet).
  • Beslutet att initiera behandling med kommersiellt tillgänglig AWIQLI har fattats av patienten/juridiskt acceptabel representant (LAR) och den behandlande läkaren tidigare och oberoende av beslutet att inkludera patienten i denna studie.
  • Manlig eller kvinna utan åldersbegränsning.
  • Diagnos av diabetes mellitus. Det finns ingen begränsning för typ av diabetes mellitus och tidigare behandling för diabetes mellitus.

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare deltagande i denna studie. Deltagande definieras som att ha gett informerat samtycke i denna studie.
  • Behandling med eventuella undersökningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i studien.
  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som utesluter adekvat förståelse eller samarbete.
  • Kontraindikation som beskrivs i japansk paketinsats.
  • Deltagare som visar hypoglykemiska symtom.
  • Deltagare med en historia av överkänslighet för alla ingredienser i detta läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Awiqli
Deltagare med diabetes mellitus kommer att behandlas med kommersiellt tillgängliga AWIQLI enligt rutinmässig klinisk praxis efter den behandlande läkarnas bedömning.
Läkemedel: Insulin ICODEC
Deltagarna kommer att behandlas med kommersiellt tillgängliga AWIQLI enligt rutinmässig klinisk praxis efter den behandlande läkarnas bedömning.
Andra namn:
  • Awiqli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (ARS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar (AES)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Antal allvarliga biverkningar (SARS)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Mätt som antal händelser.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Mätt som procentuell (%) punkt för HbA1c.
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Förändring i fasta plasmaglukos (FPG)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Mätt som milligram per decilitre (mg/dl).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
Förändring i diabetesterapirelaterad livskvalitet (DTR-QOL)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)
DTR-QOL är ett japansk frågeformulär som bedömer påverkan av diabetesbehandling på den individuella hälsorelaterade livskvaliteten på fyra domäner: "Belastning på sociala aktiviteter och dagliga aktiviteter", "Ångest och missnöje med behandling", "Hypoglykemi" och "tillfredsställelse med behandling". DTR-QOL innehåller 29 frågor och svarsskalan är en 7-punkts skala (1: accepterar starkt 7: starkt oeniga). Poängen för varje objekt kommer att vändas så att "7: Håller inte med" den högsta/önskvärda QoL. Den totala poängen, efter enkel tillägg av objektpoängen, omvandlas till 0 till 100 (Best-Case-svaret är 100; värsta fall är 0).
Från baslinjen (vecka 0) till slutet av studien (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

4 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt åtagandet Novo Nordisk avslöjar Novonordisk-Trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera