Obecný dohled nad využitím s Awiqli u pacientů s diabetes mellitus
4. června 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, prospektivní, otevřená štítek, neintervenční, jednorubové, 52 týdnů po marketingové studii za účelem prozkoumání bezpečnosti a klinických parametrů Awiqli jednou týdně u pacientů s diabetes mellitus v reálném světě v Japonsku v Japonsku
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost Awiqli u účastníků s diabetes mellitus v klinické praxi v reálném světě v Japonsku.
Účastníci dostanou Awiqli, jak předepsal lékař studie.
Studie bude trvat asi 1 rok.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
630
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novo Nordisk
- Telefonní číslo: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 448-0852
- Zápis na pozvánku
- Miyachi Clinic
-
Aichi, Japonsko, 468-0009
- Zápis na pozvánku
- Clinic Tosaki
-
Aichi, Japonsko, 485-0044
- Zápis na pozvánku
- Uenishi Internal Medicine Clinic
-
Aichi, Japonsko, 470-0126
- Zápis na pozvánku
- Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Aichi, Japonsko, 494-0001
- Zápis na pozvánku
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Japonsko, 472-0053
- Zápis na pozvánku
- Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Japonsko, 030-0823
- Zápis na pozvánku
- Ohisama Clinic_Aomori
-
Aomori, Japonsko, 038-0011
- Zápis na pozvánku
- Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
-
Chiba, Japonsko, 264-0017
- Zápis na pozvánku
- Chiba Central Medical Center
-
Chiba, Japonsko, 292-0822
- Zápis na pozvánku
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chiba, Japonsko, 270-0034
- Zápis na pozvánku
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chitose, Hokkaido, Japonsko, 066-0032
- Zatím nenabíráme
- Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
-
Ehime, Japonsko, 790-0026
- Zápis na pozvánku
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka, Japonsko, 815-0071
- Zápis na pozvánku
- Clinic Masae Minami
-
Fukuoka, Japonsko, 818-0024
- Zápis na pozvánku
- Ito Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japonsko, 800-0296
- Zápis na pozvánku
- Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8561
- Zápis na pozvánku
- Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Fukuoka, Japonsko, 805-8508
- Zápis na pozvánku
- Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Fukuoka, Japonsko, 812-0053
- Zápis na pozvánku
- Okada Naika Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8555
- Zápis na pozvánku
- Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0023
- Zápis na pozvánku
- Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Gifu, Japonsko, 501-1194
- Zápis na pozvánku
- Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Japonsko, 504-0829
- Zápis na pozvánku
- Asano Naika
-
Gunma, Japonsko, 370-0069
- Zápis na pozvánku
- Shimizu Naika
-
Gunma, Japonsko, 371-8511
- Zápis na pozvánku
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hokkaido, Japonsko, 041-0821
- Zápis na pozvánku
- Takasawa Diabetes Clinic
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0824
- Zápis na pozvánku
- Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
-
Hokkaido, Japonsko, 068-0021
- Zápis na pozvánku
- Yoshimura Tonyobyo Clinic
-
Hokkaido, Japonsko, 073-1105
- Zápis na pozvánku
- Kagetsu Clinic
-
Hyogogoken, Japonsko, 670-0837
- Zápis na pozvánku
- Takabe Diabetes Clinic
-
Hyōgo, Japonsko, 651-0086
- Zápis na pozvánku
- Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
-
Hyōgo, Japonsko, 651-2135
- Zápis na pozvánku
- Matsuda Diabetes Clinic
-
Hyōgo, Japonsko, 656-0021
- Zápis na pozvánku
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Ibaraki, Japonsko, 300-1296
- Zápis na pozvánku
- Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Ibaraki, Japonsko, 306-0232
- Zápis na pozvánku
- Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
-
Ibaraki, Japonsko, 311-0113
- Zápis na pozvánku
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japonsko, 769-1695
- Zápis na pozvánku
- Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 890-0061
- Zápis na pozvánku
- Tempozan Clinic of Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 222-0036
- Zápis na pozvánku
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japonsko, 236-0033
- Zápis na pozvánku
- Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
-
Kanagawa, Japonsko, 213-8507
- Zápis na pozvánku
- Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 223-0062
- Zápis na pozvánku
- Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 235-0045
- Zápis na pozvánku
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1114
- Zápis na pozvánku
- Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japonsko, 259-1193
- Zápis na pozvánku
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko, 292-0038
- Zápis na pozvánku
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0811
- Zápis na pozvánku
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto, Japonsko, 604-8416
- Zápis na pozvánku
- Kamiuchi Naika Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 606-8507
- Zápis na pozvánku
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japonsko, 516-0035
- Zápis na pozvánku
- MG Clinic
-
Mie, Japonsko, 514-0125
- Zápis na pozvánku
- Mie National Hospital_Internal Medicine
-
Mie, Japonsko, 516-8512
- Zápis na pozvánku
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-0013
- Zápis na pozvánku
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Miyazaki, Japonsko, 880-0034
- Zápis na pozvánku
- Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
-
Muroran-shi, Hokkaido, Japonsko, 050-0073
- Zápis na pozvánku
- Ato internal medicine clinic, internal medicine
-
Nagano, Japonsko, 399-4511
- Zápis na pozvánku
- Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
-
Nagano, Japonsko, 385-8558
- Zápis na pozvánku
- Asama General Hospital_Diabetology
-
Nagasaki, Japonsko, 857-8511
- Zápis na pozvánku
- Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Nagasaki, Japonsko, 859-3242
- Zápis na pozvánku
- Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Niigata, Japonsko, 942-0052
- Zápis na pozvánku
- Minagawa Clinic Internal Medicine
-
Niigata, Japonsko, 950-1101
- Zápis na pozvánku
- Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
-
Numakunai, Japonsko, 024-0061
- Zápis na pozvánku
- Kitakamiekimae Naika Clinic
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- Zápis na pozvánku
- Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Okinawa, Japonsko, 904-2143
- Zápis na pozvánku
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japonsko, 545-0053
- Zápis na pozvánku
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
-
Osaka, Japonsko, 581-0869
- Zápis na pozvánku
- Ogawa Clinic
-
Osaka, Japonsko, 591-8006
- Zápis na pozvánku
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
-
Osaka, Japonsko, 553-0003
- Zápis na pozvánku
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japonsko, 558-8558
- Zápis na pozvánku
- Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japonsko, 569-1192
- Zápis na pozvánku
- Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japonsko, 570-8507
- Zápis na pozvánku
- Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japonsko, 5918025
- Zápis na pozvánku
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Saga, Japonsko, 849-4193
- Nábor
- Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
-
Saga, Japonsko, 846-0012
- Zápis na pozvánku
- Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japonsko, 350-0205
- Zápis na pozvánku
- Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japonsko, 330-8553
- Zápis na pozvánku
- Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Saitama, Japonsko, 350-0851
- Zápis na pozvánku
- Asano Clinic
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 983-0824
- Zápis na pozvánku
- Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
-
Shiga, Japonsko, 526-8580
- Zápis na pozvánku
- Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
-
Shimane, Japonsko, 697-0062
- Zápis na pozvánku
- Yamane Hospital
-
Shimane, Japonsko, 694-0041
- Zápis na pozvánku
- Yamauchi Naika_Internal Medicine
-
Shizuoka, Japonsko, 430-0802
- Zápis na pozvánku
- Kikuchi Medical Clinic
-
Shizuoka, Japonsko, 410-2295
- Zápis na pozvánku
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tochigi, Japonsko, 326-0053
- Zápis na pozvánku
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tochigi, Japonsko, 323-0022
- Zápis na pozvánku
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 105-0004
- Zápis na pozvánku
- Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 150-0013
- Zápis na pozvánku
- Matsuura Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 153-8934
- Zápis na pozvánku
- Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japonsko, 158-8531
- Zápis na pozvánku
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japonsko, 206-0033
- Zápis na pozvánku
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Tokyo, Japonsko, 102-0074
- Zápis na pozvánku
- Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Zápis na pozvánku
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japonsko, 135-0042
- Zápis na pozvánku
- Okamoto Naika Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 153-0051
- Zápis na pozvánku
- Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tokyo, Japonsko, 162-0054
- Zápis na pozvánku
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japonsko, 162-8655
- Zápis na pozvánku
- National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japonsko, 178-0063
- Zápis na pozvánku
- KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
-
Tottori, Japonsko, 683-0012
- Zápis na pozvánku
- Honda Clinic_Internal Medicine
-
Wakayama, Japonsko, 641-8510
- Zápis na pozvánku
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata, Japonsko, 990-8510
- Zatím nenabíráme
- Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Yamaguchi, Japonsko, 744-0005
- Zápis na pozvánku
- Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japonsko, 242-0004
- Zápis na pozvánku
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
Ōita, Japonsko, 879-7301
- Zápis na pozvánku
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japonsko, 963-8851
- Zápis na pozvánku
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Japan
-
Oita-shi, Oita,, Japan, Japonsko, 870 0039
- Zápis na pozvánku
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
-
Kumamoto, Japan
-
Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japonsko, 862-0976
- Zápis na pozvánku
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje pacienty, kterým je diagnostikována diabetes mellitus a kteří souhlasí s tím, že budou léčeni Awiqli po konzultaci s lékařem nezávisle na rozhodnutí o účasti na této studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi (činnosti související s studiemi jsou jakýkoli postup související s zaznamenáním dat podle protokolu).
- Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnými Awiqli byl učiněn pacientem/legálně přijatelným reprezentativním (LAR) a léčeným lékařem dříve a nezávisle na rozhodnutí zahrnout pacienta do této studie.
- Muž nebo žena bez věku.
- Diagnóza diabetes mellitus. Neexistuje žádné omezení pro typ diabetes mellitus a předchozí léčba diabetes mellitus.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí účast v této studii. Účast je definována jako informovaný souhlas v této studii.
- Léčba jakýmkoli vyšetřovacím lékem do 30 dnů před zápisem do studie.
- Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučují přiměřené porozumění nebo spolupráci.
- Kontraindikace popsaná v japonském balíčku.
- Účastníci vykazující hypoglykemické příznaky.
- Účastníci s anamnézou přecitlivělosti na jakékoli složky tohoto léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Awiqli
Účastníci s diabetes mellitus budou ošetřeni komerčně dostupným Awiqli podle rutinní klinické praxe na základě uvážení léčeného lékaře.
|
Účastníci budou ošetřeni komerčně dostupným Awiqli podle rutinní klinické praxe na základě uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků (ARS)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
|
Počet závažných nežádoucích účinků (SARS)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Měřeno jako počet událostí.
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
|
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1C)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Měřeno jako procento (%) bod HbA1c.
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Měřeno jako miligramy na decilitre (mg/dl).
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
|
Změna kvality života související s terapií v terapii (DTR-QOL)
Časové okno: Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
DTR-QOL je japonský dotazník, který hodnotí vliv léčby diabetes na individuální kvalitu života souvisejícího se zdravím na 4 doménách: „zatížení společenských aktivit a každodenních činností“, „úzkost a nespokojenost s léčbou“, „hypoglykémie“ a „spokojenost s ním a uspokojení s nimi zacházení".
DTR-QOL obsahuje 29 otázek a stupnice odezvy je 7-bodová stupnice (1: silně souhlasí s 7: silně nesouhlasím).
Skóre každé položky bude obráceno tak, že „7: silně nesouhlasím“ představuje nejvyšší/žádoucí QoL.
Celkové skóre po jednoduchém přidání skóre položky je převedeno na 0 až 100 (odpověď nejlepší případy je 100; nejhorší odpověď je 0).
|
Od základní linie (0. týden) do konce studia (týden 52)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN1436-7680
- U1111-1286-0463 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Inzulín icodec
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1Spojené státy