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Allgemeine Anwendungsresistenzüberwachung mit AWIQLI bei Patienten mit Diabetes mellitus

4. Juni 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, offene Label, nicht interventionelle, einarmige, 52 Wochen nach der Marketing-Studie zur Untersuchung der Sicherheits- und klinischen Parameter von AWIQLI einmal wöchentlich bei Patienten mit Diabetes mellitus im Rahmen der klinischen Praxisumgebung in Japan in Japan

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AWIQLI bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus unter der klinischen Praxis der realen Welt in Japan zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten Awiqli, wie vom Studienarzt verschrieben. Die Studie wird ungefähr 1 Jahr dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

630

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Aichi, Japan, 448-0852
        • Anmeldung auf Einladung
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Anmeldung auf Einladung
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japan, 485-0044
        • Anmeldung auf Einladung
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japan, 470-0126
        • Anmeldung auf Einladung
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 472-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 030-0823
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japan, 038-0011
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japan, 264-0017
        • Anmeldung auf Einladung
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Anmeldung auf Einladung
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Anmeldung auf Einladung
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japan, 818-0024
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Anmeldung auf Einladung
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 830-0023
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Anmeldung auf Einladung
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 504-0829
        • Anmeldung auf Einladung
        • Asano Naika
      • Gunma, Japan, 370-0069
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japan, 064-0824
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japan, 068-0021
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 073-1105
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kagetsu Clinic
      • Hyogogoken, Japan, 670-0837
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 651-0086
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Anmeldung auf Einladung
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 656-0021
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japan, 300-1296
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Anmeldung auf Einladung
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Anmeldung auf Einladung
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 769-1695
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 236-0033
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Anmeldung auf Einladung
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Anmeldung auf Einladung
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 259-1114
        • Anmeldung auf Einladung
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Anmeldung auf Einladung
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japan, 604-8416
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-0035
        • Anmeldung auf Einladung
        • MG Clinic
      • Mie, Japan, 514-0125
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Anmeldung auf Einladung
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Anmeldung auf Einladung
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japan, 050-0073
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japan, 399-4511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japan, 385-8558
        • Anmeldung auf Einladung
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Anmeldung auf Einladung
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japan, 859-3242
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 942-0052
        • Anmeldung auf Einladung
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 950-1101
        • Anmeldung auf Einladung
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japan, 024-0061
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Anmeldung auf Einladung
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japan, 581-0869
        • Anmeldung auf Einladung
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Anmeldung auf Einladung
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Anmeldung auf Einladung
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Anmeldung auf Einladung
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 5918025
        • Anmeldung auf Einladung
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saga, Japan, 849-4193
        • Rekrutierung
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 846-0012
        • Anmeldung auf Einladung
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 350-0205
        • Anmeldung auf Einladung
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Anmeldung auf Einladung
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • Anmeldung auf Einladung
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Anmeldung auf Einladung
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japan, 526-8580
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japan, 697-0062
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yamane Hospital
      • Shimane, Japan, 694-0041
        • Anmeldung auf Einladung
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 430-0802
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Anmeldung auf Einladung
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Anmeldung auf Einladung
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Anmeldung auf Einladung
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Anmeldung auf Einladung
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Anmeldung auf Einladung
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-8934
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japan, 102-0074
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Anmeldung auf Einladung
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 135-0042
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Anmeldung auf Einladung
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Anmeldung auf Einladung
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • Anmeldung auf Einladung
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tottori, Japan, 683-0012
        • Anmeldung auf Einladung
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Anmeldung auf Einladung
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japan, 990-8510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamaguchi, Japan, 744-0005
        • Anmeldung auf Einladung
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Anmeldung auf Einladung
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Anmeldung auf Einladung
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Anmeldung auf Einladung
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japan, 870 0039
        • Anmeldung auf Einladung
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Anmeldung auf Einladung
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wird und die sich bereit erklären, nach Absprache mit ihrem Arzt mit AWIQLI behandelt zu werden, unabhängig von der Entscheidung, an dieser Studie teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die untersuchte Einwilligung vor Studienbezogenen Aktivitäten (Studienbezogene Aktivitäten sind ein Verfahren im Zusammenhang mit der Aufzeichnung von Daten gemäß dem Protokoll).
  • Die Entscheidung, die Behandlung mit im Handel erhältlicher AWIQLI zu initiieren, wurde vom Patienten/rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) und dem behandelnden Arzt zuvor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie einzubeziehen, getroffen.
  • Männlich oder weiblich ohne Altersbeschränkung.
  • Diagnose von Diabetes mellitus. Es gibt keine Einschränkung für die Art von Diabetes mellitus und eine vorherige Behandlung von Diabetes mellitus.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Teilnahme an dieser Studie. Die Teilnahme ist definiert als eine Einverständniserklärung in dieser Studie.
  • Behandlung mit einem Untersuchungsmedikament innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung in die Studie.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder die Zusammenarbeit ausschließen.
  • Kontraindikation, die in der japanischen Paketserie beschrieben wird.
  • Teilnehmer zeigen hypoglykämische Symptome.
  • Teilnehmer mit einer Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Awiqli
Teilnehmer mit Diabetes mellitus werden gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem AWIQLI behandelt.
Die Teilnehmer werden nach Ermessen des behandelnden Arztes mit kommerziell erhältlichem AWIQLI behandelt.
Andere Namen:
  • Awiqli

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nachteiligen Reaktionen (ARS)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAES)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen (SARs)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Anzahl der Ereignisse.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (Hba1c)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Prozentsatz (%) Punkt von Hba1c.
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Veränderung des Fastenplasmasglukose (FPG)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Gemessen als Milligramm pro Dezilitre (Mg/DL).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
Veränderung der Lebensqualität der Diabetes-Therapie (DTR-QOL)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)
DTR-QOL ist ein japanischer Fragebogen, der den Einfluss der Diabetes-Behandlung auf die individuelle gesundheitliche Lebensqualität auf 4 Bereichen bewertet: "Belastung auf soziale Aktivitäten und tägliche Aktivitäten", "Angst und Unzufriedenheit mit der Behandlung", "Hypoglykämie" und "Zufriedenheit mit Behandlung". DTR-QOL enthält 29 Fragen und die Antwortskala ist eine 7-Punkte-Skala (1: Stimmen Sie 7: Stark nicht zu). Die Punktzahl jedes Elements wird umgekehrt, so dass "7: stark nicht einverstanden" die höchste/wünschenswerte Lebensqualität darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird nach einer einfachen Zugabe der Element-Bewertungen in 0 bis 100 umgewandelt (Best-Case-Antwort beträgt 100; schlechteste Fallantwort 0).
Von der Basislinie (Woche 0) bis zum Ende der Studie (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Angaben der Offenlegung von Novo Nordisk zu Novonordisk-Trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Insulin ICODEC

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