Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Общее наблюдение за применением применения с Awiqli у пациентов с сахарным диабетом

26 августа 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентрированное, проспективное, открытое этикетка, нетрадиционное, однорументное, через 52 недели после маркетинга для изучения безопасности и клинических параметров Awiqli один раз в неделю у пациентов с сахарным диабетом в условиях реальной клинической практики в Японии в Японии в Японии в Японии.

Цель исследования состоит в том, чтобы исследовать безопасность и эффективность Awiqli у участников с сахарным диабетом в рамках реальной клинической практики в Японии. Участники получат Awiqli, как это предписано учебным врачом. Исследование продлится около 1 года.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

630

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Япония
      • Aichi, Япония, 448-0852
        • Рекрутинг
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Япония, 468-0009
        • Рекрутинг
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Япония, 470-0126
        • Запись по приглашению
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Япония, 485-0044
        • Рекрутинг
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Япония, 494-0001
        • Запись по приглашению
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Япония, 472-0053
        • Запись по приглашению
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aichi, Япония, 492-8510
        • Запись по приглашению
        • Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Япония, 030-0823
        • Запись по приглашению
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Япония, 038-0011
        • Рекрутинг
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Япония, 264-0017
        • Запись по приглашению
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Япония, 270-0034
        • Запись по приглашению
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chiba, Япония, 292-0822
        • Рекрутинг
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0032
        • Еще не набирают
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Япония, 790-0026
        • Запись по приглашению
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Япония, 815-0071
        • Рекрутинг
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Япония, 800-0296
        • Запись по приглашению
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Япония, 802-8561
        • Запись по приглашению
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Япония, 805-8508
        • Запись по приглашению
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Япония, 812-0053
        • Запись по приглашению
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Япония, 818-0024
        • Рекрутинг
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Япония, 802-8555
        • Запись по приглашению
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Япония, 830-0023
        • Запись по приглашению
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Япония, 813-0044
        • Запись по приглашению
        • Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Запись по приглашению
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Япония, 504-0829
        • Запись по приглашению
        • Asano Naika
      • Gunma, Япония, 370-0069
        • Запись по приглашению
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Запись по приглашению
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hiroshima, Япония, 722-0014
        • Запись по приглашению
        • Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Hokkaido, Япония, 041-0821
        • Запись по приглашению
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Япония, 064-0824
        • Запись по приглашению
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Япония, 068-0021
        • Запись по приглашению
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Япония, 073-1105
        • Запись по приглашению
        • Kagetsu Clinic
      • Hokkaido, Япония, 004-0053
        • Запись по приглашению
        • Kurihara Naika
      • Hyogogoken, Япония, 670-0837
        • Запись по приглашению
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Япония, 651-0086
        • Запись по приглашению
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Япония, 656-0021
        • Запись по приглашению
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Hyōgo, Япония, 651-2135
        • Рекрутинг
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Ibaraki, Япония, 300-1296
        • Запись по приглашению
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Япония, 306-0232
        • Запись по приглашению
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Япония, 311-0113
        • Запись по приглашению
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Япония, 769-1695
        • Запись по приглашению
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 890-0061
        • Запись по приглашению
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Япония, 222-0036
        • Запись по приглашению
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Япония, 213-8507
        • Запись по приглашению
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Япония, 223-0062
        • Запись по приглашению
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Япония, 236-0033
        • Рекрутинг
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Япония, 235-0045
        • Запись по приглашению
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Япония, 259-1114
        • Запись по приглашению
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Япония, 259-1193
        • Запись по приглашению
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kanagawa, Япония, 259-1131
        • Запись по приглашению
        • Takeda Clinic
      • Kisarazu-shi, Chiba, Япония, 292-0038
        • Рекрутинг
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0811
        • Запись по приглашению
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Япония, 604-8416
        • Запись по приглашению
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 606-8507
        • Запись по приглашению
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Япония, 516-0035
        • Запись по приглашению
        • MG Clinic
      • Mie, Япония, 514-0125
        • Запись по приглашению
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Япония, 516-8512
        • Запись по приглашению
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-0013
        • Рекрутинг
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Запись по приглашению
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Япония, 050-0073
        • Запись по приглашению
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Япония, 399-4511
        • Запись по приглашению
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Япония, 385-8558
        • Запись по приглашению
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Япония, 857-8511
        • Запись по приглашению
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Япония, 859-3242
        • Запись по приглашению
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Япония, 942-0052
        • Запись по приглашению
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Япония, 950-1101
        • Запись по приглашению
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Япония, 024-0061
        • Рекрутинг
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Запись по приглашению
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Япония, 904-2143
        • Запись по приглашению
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Япония, 545-0053
        • Рекрутинг
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Запись по приглашению
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Япония, 558-8558
        • Запись по приглашению
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Япония, 581-0869
        • Рекрутинг
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Япония, 569-1192
        • Запись по приглашению
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Япония, 570-8507
        • Запись по приглашению
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Япония, 5918025
        • Запись по приглашению
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Osaka, Япония, 591-8006
        • Рекрутинг
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
      • Saga, Япония, 849-4193
        • Рекрутинг
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Япония, 846-0012
        • Запись по приглашению
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Япония, 350-0205
        • Запись по приглашению
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Япония, 330-8553
        • Запись по приглашению
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Япония, 350-0851
        • Запись по приглашению
        • Asano Clinic
      • Saitama, Япония, 330-0074
        • Запись по приглашению
        • Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983-0824
        • Запись по приглашению
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Япония, 526-8580
        • Запись по приглашению
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Япония, 694-0041
        • Запись по приглашению
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shimane, Япония, 697-0062
        • Рекрутинг
        • Yamane Hospital
      • Shizuoka, Япония, 430-0802
        • Рекрутинг
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Япония, 410-2295
        • Запись по приглашению
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tamana-shi, Kumamoto, Япония, 865 0016
        • Запись по приглашению
        • Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
      • Tochigi, Япония, 326-0053
        • Запись по приглашению
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Япония, 323-0022
        • Запись по приглашению
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokushima, Япония, 770-0022
        • Запись по приглашению
        • Ooshima Clinic
      • Tokyo, Япония, 105-0004
        • Запись по приглашению
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 158-8531
        • Запись по приглашению
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Япония, 102-0074
        • Запись по приглашению
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Запись по приглашению
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Япония, 135-0042
        • Запись по приглашению
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Япония, 150-0013
        • Рекрутинг
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Япония, 153-0051
        • Запись по приглашению
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Япония, 153-8934
        • Рекрутинг
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Япония, 162-0054
        • Запись по приглашению
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Япония, 162-8655
        • Запись по приглашению
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Япония, 178-0063
        • Запись по приглашению
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tokyo, Япония, 206-0033
        • Рекрутинг
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Япония, 192-0032
        • Запись по приглашению
        • Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
      • Tottori, Япония, 683-0012
        • Рекрутинг
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Япония, 641-8510
        • Запись по приглашению
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Япония, 990-8510
        • Еще не набирают
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamagata, Япония, 996-0035
        • Запись по приглашению
        • Kouchi Iin
      • Yamaguchi, Япония, 744-0005
        • Запись по приглашению
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Япония, 242-0004
        • Запись по приглашению
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Япония, 879-7301
        • Рекрутинг
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Япония, 963-8851
        • Рекрутинг
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Япония, 870 0039
        • Запись по приглашению
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Япония, 862-0976
        • Рекрутинг
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция включает в себя пациентов с диагнозом сахарного диабета и которые согласны с Awiqli после консультации со своим врачом независимо от решения принять участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любыми видами деятельности, связанной с исследованиями (активность, связанные с исследованиями, представляет собой любую процедуру, связанную с регистрацией данных в соответствии с протоколом).
  • Решение о начале лечения с коммерчески доступным Awiqli было принято пациентом/юридически приемлемым представителем (LAR) и лечащим врачом до и независимо от решения включить пациента в это исследование.
  • Мужчина или женщина без ограничений по возрасту.
  • Диагностика сахарного диабета. Нет ограничений для сахарного диабета и предварительного лечения сахарного диабета.

Критерии исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как дающее информированное согласие в этом исследовании.
  • Лечение любым исследовательским препаратом в течение 30 дней до зачисления в исследование.
  • Умственная неспособность, нежелание или языковые барьеры, исключающие адекватное понимание или сотрудничество.
  • Противопоказание, описанное во вставке японского пакета.
  • Участники демонстрируют симптомы гипогликемии.
  • Участники с историей гиперчувствительности к любым ингредиентам этого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Awiqli
Участники с сахарным диабетом будут лечиться коммерчески доступным Awiqli в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Лекарство: Инсулин икодек
Участники будут лечить коммерчески доступным Awiqli в соответствии с обычной клинической практикой по усмотрению лечащего врача.
Другие имена:
  • Awiqli

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных реакций (ARS)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Измеряется как количество событий.
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Измеряется как количество событий.
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Количество серьезных побочных эффектов (SAE)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Измеряется как количество событий.
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Количество серьезных побочных реакций (SAR)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Измеряется как количество событий.
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Изменение гликозилированного гемоглобина (HBA1C)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Измеряется как процент (%) точки Hba1c.
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Изменение глюкозы в плазме натощак (FPG)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Измеряются как миллиграммы на децилитр (мг/дл).
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
Изменение качества жизни, связанного с диабетом, (DTR-QOL)
Временное ограничение: От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)
DTR-QOL-это японский вопросник, оценивающий влияние лечения диабета на индивидуальное качество жизни, связанное со здоровьем, на 4 областях: «бремя на социальную деятельность и повседневную деятельность», «Тревога и неудовлетворенность лечением», «Гипогликемия» и «удовлетворение уход". DTR-QOL содержит 29 вопросов, а шкала ответа представляет собой 7-балльную шкалу (1: полностью согласен с 7: категорически не согласен). Оценка каждого предмета будет изменен, так что «7: категорически не согласен» представляет собой самый высокий/желательный качество жизни. Общий балл после простого добавления баллов элемента преобразуется в от 0 до 100 (отклик с наилучшим вариантом-100; наихудший ответ-0).
От базовой линии (неделя 0) до конца исследования (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно Novo Nordisk, предоставленное обязательством на novonordisk trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться