Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generelle overvågningsresultater med AWIQLI hos patienter med diabetes mellitus

4. juni 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multi-centre, potentielle, åbne etiket, ikke-interventionel, enkelt bevæbnet, 52 uger efter markedsføring af undersøgelse for at undersøge sikkerhed og kliniske parametre for AWIQLI en gang ugentligt hos patienter med diabetes mellitus under den virkelige verden i klinisk praksis i Japan

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​AWIQLI hos deltagere med diabetes mellitus under klinisk praksis i den virkelige verden i Japan. Deltagerne får Awiqli som foreskrevet af undersøgelseslæge. Undersøgelsen vil vare i cirka 1 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

630

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 448-0852
        • Tilmelding efter invitation
        • Miyachi Clinic
      • Aichi, Japan, 468-0009
        • Tilmelding efter invitation
        • Clinic Tosaki
      • Aichi, Japan, 485-0044
        • Tilmelding efter invitation
        • Uenishi Internal Medicine Clinic
      • Aichi, Japan, 470-0126
        • Tilmelding efter invitation
        • Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Aichi, Japan, 494-0001
        • Tilmelding efter invitation
        • Ichinomiyanishi Hospital
      • Aichi, Japan, 472-0053
        • Tilmelding efter invitation
        • Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
      • Aomori, Japan, 030-0823
        • Tilmelding efter invitation
        • Ohisama Clinic_Aomori
      • Aomori, Japan, 038-0011
        • Tilmelding efter invitation
        • Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
      • Chiba, Japan, 264-0017
        • Tilmelding efter invitation
        • Chiba Central Medical Center
      • Chiba, Japan, 292-0822
        • Tilmelding efter invitation
        • Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
      • Chiba, Japan, 270-0034
        • Tilmelding efter invitation
        • Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Chitose, Hokkaido, Japan, 066-0032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
      • Ehime, Japan, 790-0026
        • Tilmelding efter invitation
        • Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Tilmelding efter invitation
        • Clinic Masae Minami
      • Fukuoka, Japan, 818-0024
        • Tilmelding efter invitation
        • Ito Naika Clinic_Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Tilmelding efter invitation
        • Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Tilmelding efter invitation
        • Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
      • Fukuoka, Japan, 805-8508
        • Tilmelding efter invitation
        • Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Fukuoka, Japan, 812-0053
        • Tilmelding efter invitation
        • Okada Naika Clinic
      • Fukuoka, Japan, 802-8555
        • Tilmelding efter invitation
        • Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Fukuoka, Japan, 830-0023
        • Tilmelding efter invitation
        • Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Tilmelding efter invitation
        • Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Gifu, Japan, 504-0829
        • Tilmelding efter invitation
        • Asano Naika
      • Gunma, Japan, 370-0069
        • Tilmelding efter invitation
        • Shimizu Naika
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Tilmelding efter invitation
        • Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
      • Hokkaido, Japan, 041-0821
        • Tilmelding efter invitation
        • Takasawa Diabetes Clinic
      • Hokkaido, Japan, 064-0824
        • Tilmelding efter invitation
        • Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
      • Hokkaido, Japan, 068-0021
        • Tilmelding efter invitation
        • Yoshimura Tonyobyo Clinic
      • Hokkaido, Japan, 073-1105
        • Tilmelding efter invitation
        • Kagetsu Clinic
      • Hyogogoken, Japan, 670-0837
        • Tilmelding efter invitation
        • Takabe Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 651-0086
        • Tilmelding efter invitation
        • Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
      • Hyōgo, Japan, 651-2135
        • Tilmelding efter invitation
        • Matsuda Diabetes Clinic
      • Hyōgo, Japan, 656-0021
        • Tilmelding efter invitation
        • Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Ibaraki, Japan, 300-1296
        • Tilmelding efter invitation
        • Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Ibaraki, Japan, 306-0232
        • Tilmelding efter invitation
        • Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • Tilmelding efter invitation
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Kagawa, Japan, 769-1695
        • Tilmelding efter invitation
        • Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 890-0061
        • Tilmelding efter invitation
        • Tempozan Clinic of Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 222-0036
        • Tilmelding efter invitation
        • Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Kanagawa, Japan, 236-0033
        • Tilmelding efter invitation
        • Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
      • Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Tilmelding efter invitation
        • Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 223-0062
        • Tilmelding efter invitation
        • Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • Tilmelding efter invitation
        • H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
      • Kanagawa, Japan, 259-1114
        • Tilmelding efter invitation
        • Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tilmelding efter invitation
        • Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan, 292-0038
        • Tilmelding efter invitation
        • Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0811
        • Tilmelding efter invitation
        • Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
      • Kyoto, Japan, 604-8416
        • Tilmelding efter invitation
        • Kamiuchi Naika Clinic
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Tilmelding efter invitation
        • Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
      • Mie, Japan, 516-0035
        • Tilmelding efter invitation
        • MG Clinic
      • Mie, Japan, 514-0125
        • Tilmelding efter invitation
        • Mie National Hospital_Internal Medicine
      • Mie, Japan, 516-8512
        • Tilmelding efter invitation
        • Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-0013
        • Tilmelding efter invitation
        • Kanno Naika_Internal Medicine
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Tilmelding efter invitation
        • Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
      • Muroran-shi, Hokkaido, Japan, 050-0073
        • Tilmelding efter invitation
        • Ato internal medicine clinic, internal medicine
      • Nagano, Japan, 399-4511
        • Tilmelding efter invitation
        • Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
      • Nagano, Japan, 385-8558
        • Tilmelding efter invitation
        • Asama General Hospital_Diabetology
      • Nagasaki, Japan, 857-8511
        • Tilmelding efter invitation
        • Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Nagasaki, Japan, 859-3242
        • Tilmelding efter invitation
        • Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 942-0052
        • Tilmelding efter invitation
        • Minagawa Clinic Internal Medicine
      • Niigata, Japan, 950-1101
        • Tilmelding efter invitation
        • Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
      • Numakunai, Japan, 024-0061
        • Tilmelding efter invitation
        • Kitakamiekimae Naika Clinic
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Tilmelding efter invitation
        • Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Okinawa, Japan, 904-2143
        • Tilmelding efter invitation
        • Chibana Clinic
      • Osaka, Japan, 545-0053
        • Tilmelding efter invitation
        • Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
      • Osaka, Japan, 581-0869
        • Tilmelding efter invitation
        • Ogawa Clinic
      • Osaka, Japan, 591-8006
        • Tilmelding efter invitation
        • Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Tilmelding efter invitation
        • Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Tilmelding efter invitation
        • Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 569-1192
        • Tilmelding efter invitation
        • Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Osaka, Japan, 570-8507
        • Tilmelding efter invitation
        • Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
      • Osaka, Japan, 5918025
        • Tilmelding efter invitation
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saga, Japan, 849-4193
        • Rekruttering
        • Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
      • Saga, Japan, 846-0012
        • Tilmelding efter invitation
        • Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 350-0205
        • Tilmelding efter invitation
        • Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
      • Saitama, Japan, 330-8553
        • Tilmelding efter invitation
        • Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Saitama, Japan, 350-0851
        • Tilmelding efter invitation
        • Asano Clinic
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983-0824
        • Tilmelding efter invitation
        • Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
      • Shiga, Japan, 526-8580
        • Tilmelding efter invitation
        • Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
      • Shimane, Japan, 697-0062
        • Tilmelding efter invitation
        • Yamane Hospital
      • Shimane, Japan, 694-0041
        • Tilmelding efter invitation
        • Yamauchi Naika_Internal Medicine
      • Shizuoka, Japan, 430-0802
        • Tilmelding efter invitation
        • Kikuchi Medical Clinic
      • Shizuoka, Japan, 410-2295
        • Tilmelding efter invitation
        • Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tochigi, Japan, 326-0053
        • Tilmelding efter invitation
        • Nagasaki Hospital_Internal Medicine
      • Tochigi, Japan, 323-0022
        • Tilmelding efter invitation
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-0004
        • Tilmelding efter invitation
        • Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 150-0013
        • Tilmelding efter invitation
        • Matsuura Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-8934
        • Tilmelding efter invitation
        • Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 158-8531
        • Tilmelding efter invitation
        • Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 206-0033
        • Tilmelding efter invitation
        • Tamacenter Clinic Mirai
      • Tokyo, Japan, 102-0074
        • Tilmelding efter invitation
        • Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Tilmelding efter invitation
        • The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
      • Tokyo, Japan, 135-0042
        • Tilmelding efter invitation
        • Okamoto Naika Clinic
      • Tokyo, Japan, 153-0051
        • Tilmelding efter invitation
        • Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-0054
        • Tilmelding efter invitation
        • Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Tilmelding efter invitation
        • National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
      • Tokyo, Japan, 178-0063
        • Tilmelding efter invitation
        • KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
      • Tottori, Japan, 683-0012
        • Tilmelding efter invitation
        • Honda Clinic_Internal Medicine
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Tilmelding efter invitation
        • Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
      • Yamagata, Japan, 990-8510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
      • Yamaguchi, Japan, 744-0005
        • Tilmelding efter invitation
        • Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
      • Yamato-shi, Kanagawa, Japan, 242-0004
        • Tilmelding efter invitation
        • Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
      • Ōita, Japan, 879-7301
        • Tilmelding efter invitation
        • Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
    • Fukushima, Japan
      • Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japan, 963-8851
        • Tilmelding efter invitation
        • Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
    • Japan
      • Oita-shi, Oita,, Japan, Japan, 870 0039
        • Tilmelding efter invitation
        • Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
    • Kumamoto, Japan
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japan, 862-0976
        • Tilmelding efter invitation
        • Jinnouchi Hospital_Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter patienter, der er diagnosticeret med diabetes mellitus, og som er enige om at blive behandlet med AWIQLI efter konsultation med deres læge uafhængigt af beslutningen om at deltage i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Signeret samtykke opnået før nogen studie-relaterede aktiviteter (studielaterede aktiviteter er enhver procedure relateret til registrering af data i henhold til protokollen).
  • Beslutningen om at indlede behandling med kommercielt tilgængelig Awiqli er blevet truffet af patienten/lovligt acceptabel repræsentant (LAR) og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.
  • Mand eller kvinde uden aldersbegrænsning.
  • Diagnose af diabetes mellitus. Der er ingen begrænsning for type diabetes mellitus og forudgående behandling af diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse defineres som at have givet informeret samtykke i denne undersøgelse.
  • Behandling med ethvert undersøgelsesmedicin inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen.
  • Mental manglende evne, uvillighed eller sprogbarrierer, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Kontraindikation beskrevet i japansk pakningsindsats.
  • Deltagere, der viser hypoglykæmiske symptomer.
  • Deltagere med en historie med overfølsomhed over for alle ingredienser i dette stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Awiqli
Deltagere med diabetes mellitus vil blive behandlet med kommercielt tilgængelig AWIQLI i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læge.
Medicin: Insulin icodec
Deltagerne vil blive behandlet med kommercielt tilgængelige AWIQLI i henhold til rutinemæssig klinisk praksis efter den behandlende læge.
Andre navne:
  • Awiqli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (ARS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Målt som antal begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (AES)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Målt som antal begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Antal alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Målt som antal begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Antal alvorlige bivirkninger (SARS)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Målt som antal begivenheder.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændring i glycosyleret hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Målt som procentdel (%) punkt på Hba1c.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Målt som milligram pr. Decilitre (mg/dl).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
Ændring i diabetesbehandlingsrelateret livskvalitet (DTR-QOL)
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)
DTR-QOL er et japansk spørgeskema, der vurderer påvirkningen af ​​diabetesbehandling på den individuelle sundhedsrelaterede livskvalitet på 4 domæner: "byrde for sociale aktiviteter og daglige aktiviteter", "angst og utilfredshed med behandling", "hypoglykæmi" og "tilfredshed med behandling". DTR-QOL indeholder 29 spørgsmål, og svarskalaen er en 7-punkts skala (1: er meget enig i 7: stærkt uenig). Resultatet af hvert emne vendes, så "7: stærkt uenig" repræsenterer den højeste/ønskelige QOL. Den samlede score, efter enkel tilføjelse af varescore, konverteres til 0 til 100 (bedst tilfælde er 100; værste tilfælde er 0).
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​studiet (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1436-7680
  • U1111-1286-0463 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til Novo Nordisk Disclosure Engagement på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Insulin icodec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner