La vigilancia general representa la vigilancia con awiqli en pacientes con diabetes mellitus
26 de agosto de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un estudio multi-centro, prospectivo, de etiqueta abierta, no intervencional, de una sola armada, 52 semanas después del marketing para investigar la seguridad y los parámetros clínicos de AWIQLI una vez por semana en pacientes con diabetes mellitus bajo el entorno de práctica clínica del mundo real en Japón en Japón
El propósito del estudio es investigar la seguridad y la efectividad de Awiqli en participantes con diabetes mellitus bajo la práctica clínica del mundo real en Japón.
Los participantes obtendrán awiqli según lo prescrito por el médico del estudio.
El estudio durará aproximadamente 1 año.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
630
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novo Nordisk
- Número de teléfono: (+1) 866-867-7178
- Correo electrónico: clinicaltrials@novonordisk.com
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, 448-0852
- Reclutamiento
- Miyachi Clinic
-
Aichi, Japón, 468-0009
- Reclutamiento
- Clinic Tosaki
-
Aichi, Japón, 470-0126
- Inscripción por invitación
- Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Aichi, Japón, 485-0044
- Reclutamiento
- Uenishi Internal Medicine Clinic
-
Aichi, Japón, 494-0001
- Inscripción por invitación
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Japón, 472-0053
- Inscripción por invitación
- Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
-
Aichi, Japón, 492-8510
- Inscripción por invitación
- Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Japón, 030-0823
- Inscripción por invitación
- Ohisama Clinic_Aomori
-
Aomori, Japón, 038-0011
- Reclutamiento
- Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
-
Chiba, Japón, 264-0017
- Inscripción por invitación
- Chiba Central Medical Center
-
Chiba, Japón, 270-0034
- Inscripción por invitación
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japón, 292-0822
- Reclutamiento
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chitose, Hokkaido, Japón, 066-0032
- Aún no reclutando
- Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
-
Ehime, Japón, 790-0026
- Inscripción por invitación
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka, Japón, 815-0071
- Reclutamiento
- Clinic Masae Minami
-
Fukuoka, Japón, 800-0296
- Inscripción por invitación
- Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Fukuoka, Japón, 802-8561
- Inscripción por invitación
- Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Fukuoka, Japón, 805-8508
- Inscripción por invitación
- Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Fukuoka, Japón, 812-0053
- Inscripción por invitación
- Okada Naika Clinic
-
Fukuoka, Japón, 818-0024
- Reclutamiento
- Ito Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japón, 802-8555
- Inscripción por invitación
- Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Japón, 830-0023
- Inscripción por invitación
- Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japón, 813-0044
- Inscripción por invitación
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Inscripción por invitación
- Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Japón, 504-0829
- Inscripción por invitación
- Asano Naika
-
Gunma, Japón, 370-0069
- Inscripción por invitación
- Shimizu Naika
-
Gunma, Japón, 371-8511
- Inscripción por invitación
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hiroshima, Japón, 722-0014
- Inscripción por invitación
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hokkaido, Japón, 041-0821
- Inscripción por invitación
- Takasawa Diabetes Clinic
-
Hokkaido, Japón, 064-0824
- Inscripción por invitación
- Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
-
Hokkaido, Japón, 068-0021
- Inscripción por invitación
- Yoshimura Tonyobyo Clinic
-
Hokkaido, Japón, 073-1105
- Inscripción por invitación
- Kagetsu Clinic
-
Hokkaido, Japón, 004-0053
- Inscripción por invitación
- Kurihara Naika
-
Hyogogoken, Japón, 670-0837
- Inscripción por invitación
- Takabe Diabetes Clinic
-
Hyōgo, Japón, 651-0086
- Inscripción por invitación
- Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
-
Hyōgo, Japón, 656-0021
- Inscripción por invitación
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japón, 651-2135
- Reclutamiento
- Matsuda Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Japón, 300-1296
- Inscripción por invitación
- Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Ibaraki, Japón, 306-0232
- Inscripción por invitación
- Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
-
Ibaraki, Japón, 311-0113
- Inscripción por invitación
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japón, 769-1695
- Inscripción por invitación
- Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 890-0061
- Inscripción por invitación
- Tempozan Clinic of Internal Medicine
-
Kanagawa, Japón, 222-0036
- Inscripción por invitación
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japón, 213-8507
- Inscripción por invitación
- Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
-
Kanagawa, Japón, 223-0062
- Inscripción por invitación
- Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kanagawa, Japón, 236-0033
- Reclutamiento
- Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
-
Kanagawa, Japón, 235-0045
- Inscripción por invitación
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kanagawa, Japón, 259-1114
- Inscripción por invitación
- Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japón, 259-1193
- Inscripción por invitación
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanagawa, Japón, 259-1131
- Inscripción por invitación
- Takeda Clinic
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japón, 292-0038
- Reclutamiento
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0811
- Inscripción por invitación
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto, Japón, 604-8416
- Inscripción por invitación
- Kamiuchi Naika Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 606-8507
- Inscripción por invitación
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japón, 516-0035
- Inscripción por invitación
- MG Clinic
-
Mie, Japón, 514-0125
- Inscripción por invitación
- Mie National Hospital_Internal Medicine
-
Mie, Japón, 516-8512
- Inscripción por invitación
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-0013
- Reclutamiento
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Miyazaki, Japón, 880-0034
- Inscripción por invitación
- Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
-
Muroran-shi, Hokkaido, Japón, 050-0073
- Inscripción por invitación
- Ato internal medicine clinic, internal medicine
-
Nagano, Japón, 399-4511
- Inscripción por invitación
- Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
-
Nagano, Japón, 385-8558
- Inscripción por invitación
- Asama General Hospital_Diabetology
-
Nagasaki, Japón, 857-8511
- Inscripción por invitación
- Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Nagasaki, Japón, 859-3242
- Inscripción por invitación
- Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Niigata, Japón, 942-0052
- Inscripción por invitación
- Minagawa Clinic Internal Medicine
-
Niigata, Japón, 950-1101
- Inscripción por invitación
- Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
-
Numakunai, Japón, 024-0061
- Reclutamiento
- Kitakamiekimae Naika Clinic
-
Okayama, Japón, 701-1192
- Inscripción por invitación
- Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Okinawa, Japón, 904-2143
- Inscripción por invitación
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japón, 545-0053
- Reclutamiento
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
-
Osaka, Japón, 553-0003
- Inscripción por invitación
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Inscripción por invitación
- Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japón, 581-0869
- Reclutamiento
- Ogawa Clinic
-
Osaka, Japón, 569-1192
- Inscripción por invitación
- Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japón, 570-8507
- Inscripción por invitación
- Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japón, 5918025
- Inscripción por invitación
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka, Japón, 591-8006
- Reclutamiento
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
Saga, Japón, 849-4193
- Reclutamiento
- Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
-
Saga, Japón, 846-0012
- Inscripción por invitación
- Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japón, 350-0205
- Inscripción por invitación
- Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japón, 330-8553
- Inscripción por invitación
- Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Saitama, Japón, 350-0851
- Inscripción por invitación
- Asano Clinic
-
Saitama, Japón, 330-0074
- Inscripción por invitación
- Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983-0824
- Inscripción por invitación
- Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
-
Shiga, Japón, 526-8580
- Inscripción por invitación
- Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
-
Shimane, Japón, 694-0041
- Inscripción por invitación
- Yamauchi Naika_Internal Medicine
-
Shimane, Japón, 697-0062
- Reclutamiento
- Yamane Hospital
-
Shizuoka, Japón, 430-0802
- Reclutamiento
- Kikuchi Medical Clinic
-
Shizuoka, Japón, 410-2295
- Inscripción por invitación
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japón, 865 0016
- Inscripción por invitación
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japón, 326-0053
- Inscripción por invitación
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tochigi, Japón, 323-0022
- Inscripción por invitación
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokushima, Japón, 770-0022
- Inscripción por invitación
- Ooshima Clinic
-
Tokyo, Japón, 105-0004
- Inscripción por invitación
- Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 158-8531
- Inscripción por invitación
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japón, 102-0074
- Inscripción por invitación
- Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japón, 105-8471
- Inscripción por invitación
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japón, 135-0042
- Inscripción por invitación
- Okamoto Naika Clinic
-
Tokyo, Japón, 150-0013
- Reclutamiento
- Matsuura Clinic
-
Tokyo, Japón, 153-0051
- Inscripción por invitación
- Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tokyo, Japón, 153-8934
- Reclutamiento
- Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japón, 162-0054
- Inscripción por invitación
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japón, 162-8655
- Inscripción por invitación
- National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japón, 178-0063
- Inscripción por invitación
- KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
-
Tokyo, Japón, 206-0033
- Reclutamiento
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Tokyo, Japón, 192-0032
- Inscripción por invitación
- Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tottori, Japón, 683-0012
- Reclutamiento
- Honda Clinic_Internal Medicine
-
Wakayama, Japón, 641-8510
- Inscripción por invitación
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata, Japón, 990-8510
- Aún no reclutando
- Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Yamagata, Japón, 996-0035
- Inscripción por invitación
- Kouchi Iin
-
Yamaguchi, Japón, 744-0005
- Inscripción por invitación
- Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japón, 242-0004
- Inscripción por invitación
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
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Ōita, Japón, 879-7301
- Reclutamiento
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japón, 963-8851
- Reclutamiento
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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-
Japan
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Oita-shi, Oita,, Japan, Japón, 870 0039
- Inscripción por invitación
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japón, 862-0976
- Reclutamiento
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio comprende a los pacientes que son diagnosticados con diabetes mellitus y que aceptan ser tratados con AWIQLI después de consultar con su médico independientemente de la decisión de participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividades relacionadas con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo).
- La decisión de iniciar el tratamiento con AWIQLI disponible comercialmente ha sido tomada por el Paciente/Representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
- Hombre o mujer sin limitación de edad.
- Diagnóstico de diabetes mellitus. No hay limitación para el tipo de diabetes mellitus y el tratamiento previo para la diabetes mellitus.
Criterios de exclusión:
- Participación previa en este estudio. La participación se define como un consentimiento informado en este estudio.
- Tratamiento con cualquier medicamento de investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción en el estudio.
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras del lenguaje que impiden una comprensión o cooperación adecuada.
- Contraindicación descrita en el inserto del paquete japonés.
- Participantes que muestran síntomas hipoglucémicos.
- Participantes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquier ingrediente de este medicamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Awiqli
Los participantes con diabetes mellitus serán tratados con AWIQLI disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
|
Los participantes serán tratados con AWIQLI disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica de rutina a discreción del médico tratante.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de reacciones adversas (AR)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
|
Medido como número de eventos.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Número de eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Medido como número de eventos.
|
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
|
|
Número de reacciones adversas graves (SARS)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HBA1C)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Medido como porcentaje (%) punto de HbA1c.
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Cambio en la glucosa en plasma en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Medido como miligramos por decilitro (mg/dl).
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la terapia con diabetes (DTR-QOL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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DTR-QOL es un cuestionario japonés que evalúa la influencia del tratamiento con diabetes en la calidad de vida relacionada con la salud individual en 4 dominios: "Carga de actividades sociales y actividades diarias", "ansiedad e insatisfacción con el tratamiento", "hipoglucemia" y "satisfacción con tratamiento".
DTR-QOL contiene 29 preguntas y la escala de respuesta es una escala de 7 puntos (1: está muy de acuerdo con 7: Muy en desacuerdo).
El puntaje de cada elemento se revertirá para que "7: Muy en desacuerdo" represente la calidad de vida más alta/deseable.
La puntuación total, después de la simple adición de los puntajes del ítem, se convierte en 0 a 100 (la respuesta al mejor caso es de 100; la peor respuesta del caso es 0).
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Desde la línea de base (Semana 0) hasta el final del estudio (Semana 52)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- insulina icodec
Otros números de identificación del estudio
- NN1436-7680
- U1111-1286-0463 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en Novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .