Vigilância geral do uso de uso com AWIQLI em pacientes com diabetes mellitus
26 de agosto de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um rótulo multicêntrico, prospectivo, aberto, não intervencional, de braços únicos, 52 semanas após o marketing, para investigar parâmetros de segurança e clínicos do AWIQLI uma vez por semana em pacientes com diabetes mellitus sob prática clínica do mundo real no Japão no Japão
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do AWIQLI em participantes com diabetes mellitus sob a prática clínica do mundo real no Japão.
Os participantes receberão AWIQLI conforme prescrito pelo médico do estudo.
O estudo durará cerca de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
630
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão, 448-0852
- Recrutamento
- Miyachi Clinic
-
Aichi, Japão, 468-0009
- Recrutamento
- Clinic Tosaki
-
Aichi, Japão, 470-0126
- Inscrevendo-se por convite
- Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Aichi, Japão, 485-0044
- Recrutamento
- Uenishi Internal Medicine Clinic
-
Aichi, Japão, 494-0001
- Inscrevendo-se por convite
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Japão, 472-0053
- Inscrevendo-se por convite
- Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
-
Aichi, Japão, 492-8510
- Inscrevendo-se por convite
- Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Japão, 030-0823
- Inscrevendo-se por convite
- Ohisama Clinic_Aomori
-
Aomori, Japão, 038-0011
- Recrutamento
- Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
-
Chiba, Japão, 264-0017
- Inscrevendo-se por convite
- Chiba Central Medical Center
-
Chiba, Japão, 270-0034
- Inscrevendo-se por convite
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japão, 292-0822
- Recrutamento
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chitose, Hokkaido, Japão, 066-0032
- Ainda não está recrutando
- Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
-
Ehime, Japão, 790-0026
- Inscrevendo-se por convite
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka, Japão, 815-0071
- Recrutamento
- Clinic Masae Minami
-
Fukuoka, Japão, 800-0296
- Inscrevendo-se por convite
- Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Fukuoka, Japão, 802-8561
- Inscrevendo-se por convite
- Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Fukuoka, Japão, 805-8508
- Inscrevendo-se por convite
- Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Fukuoka, Japão, 812-0053
- Inscrevendo-se por convite
- Okada Naika Clinic
-
Fukuoka, Japão, 818-0024
- Recrutamento
- Ito Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japão, 802-8555
- Inscrevendo-se por convite
- Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Japão, 830-0023
- Inscrevendo-se por convite
- Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japão, 813-0044
- Inscrevendo-se por convite
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Inscrevendo-se por convite
- Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Japão, 504-0829
- Inscrevendo-se por convite
- Asano Naika
-
Gunma, Japão, 370-0069
- Inscrevendo-se por convite
- Shimizu Naika
-
Gunma, Japão, 371-8511
- Inscrevendo-se por convite
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hiroshima, Japão, 722-0014
- Inscrevendo-se por convite
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hokkaido, Japão, 041-0821
- Inscrevendo-se por convite
- Takasawa Diabetes Clinic
-
Hokkaido, Japão, 064-0824
- Inscrevendo-se por convite
- Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
-
Hokkaido, Japão, 068-0021
- Inscrevendo-se por convite
- Yoshimura Tonyobyo Clinic
-
Hokkaido, Japão, 073-1105
- Inscrevendo-se por convite
- Kagetsu Clinic
-
Hokkaido, Japão, 004-0053
- Inscrevendo-se por convite
- Kurihara Naika
-
Hyogogoken, Japão, 670-0837
- Inscrevendo-se por convite
- Takabe Diabetes Clinic
-
Hyōgo, Japão, 651-0086
- Inscrevendo-se por convite
- Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
-
Hyōgo, Japão, 656-0021
- Inscrevendo-se por convite
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japão, 651-2135
- Recrutamento
- Matsuda Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Japão, 300-1296
- Inscrevendo-se por convite
- Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Ibaraki, Japão, 306-0232
- Inscrevendo-se por convite
- Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
-
Ibaraki, Japão, 311-0113
- Inscrevendo-se por convite
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japão, 769-1695
- Inscrevendo-se por convite
- Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 890-0061
- Inscrevendo-se por convite
- Tempozan Clinic of Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 222-0036
- Inscrevendo-se por convite
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japão, 213-8507
- Inscrevendo-se por convite
- Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 223-0062
- Inscrevendo-se por convite
- Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 236-0033
- Recrutamento
- Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
-
Kanagawa, Japão, 235-0045
- Inscrevendo-se por convite
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kanagawa, Japão, 259-1114
- Inscrevendo-se por convite
- Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japão, 259-1193
- Inscrevendo-se por convite
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanagawa, Japão, 259-1131
- Inscrevendo-se por convite
- Takeda Clinic
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japão, 292-0038
- Recrutamento
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0811
- Inscrevendo-se por convite
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto, Japão, 604-8416
- Inscrevendo-se por convite
- Kamiuchi Naika Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 606-8507
- Inscrevendo-se por convite
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japão, 516-0035
- Inscrevendo-se por convite
- MG Clinic
-
Mie, Japão, 514-0125
- Inscrevendo-se por convite
- Mie National Hospital_Internal Medicine
-
Mie, Japão, 516-8512
- Inscrevendo-se por convite
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-0013
- Recrutamento
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Miyazaki, Japão, 880-0034
- Inscrevendo-se por convite
- Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
-
Muroran-shi, Hokkaido, Japão, 050-0073
- Inscrevendo-se por convite
- Ato internal medicine clinic, internal medicine
-
Nagano, Japão, 399-4511
- Inscrevendo-se por convite
- Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
-
Nagano, Japão, 385-8558
- Inscrevendo-se por convite
- Asama General Hospital_Diabetology
-
Nagasaki, Japão, 857-8511
- Inscrevendo-se por convite
- Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Nagasaki, Japão, 859-3242
- Inscrevendo-se por convite
- Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Niigata, Japão, 942-0052
- Inscrevendo-se por convite
- Minagawa Clinic Internal Medicine
-
Niigata, Japão, 950-1101
- Inscrevendo-se por convite
- Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
-
Numakunai, Japão, 024-0061
- Recrutamento
- Kitakamiekimae Naika Clinic
-
Okayama, Japão, 701-1192
- Inscrevendo-se por convite
- Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Okinawa, Japão, 904-2143
- Inscrevendo-se por convite
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japão, 545-0053
- Recrutamento
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
-
Osaka, Japão, 553-0003
- Inscrevendo-se por convite
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Inscrevendo-se por convite
- Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japão, 581-0869
- Recrutamento
- Ogawa Clinic
-
Osaka, Japão, 569-1192
- Inscrevendo-se por convite
- Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japão, 570-8507
- Inscrevendo-se por convite
- Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japão, 5918025
- Inscrevendo-se por convite
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka, Japão, 591-8006
- Recrutamento
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
Saga, Japão, 849-4193
- Recrutamento
- Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
-
Saga, Japão, 846-0012
- Inscrevendo-se por convite
- Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japão, 350-0205
- Inscrevendo-se por convite
- Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japão, 330-8553
- Inscrevendo-se por convite
- Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Saitama, Japão, 350-0851
- Inscrevendo-se por convite
- Asano Clinic
-
Saitama, Japão, 330-0074
- Inscrevendo-se por convite
- Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983-0824
- Inscrevendo-se por convite
- Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
-
Shiga, Japão, 526-8580
- Inscrevendo-se por convite
- Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
-
Shimane, Japão, 694-0041
- Inscrevendo-se por convite
- Yamauchi Naika_Internal Medicine
-
Shimane, Japão, 697-0062
- Recrutamento
- Yamane Hospital
-
Shizuoka, Japão, 430-0802
- Recrutamento
- Kikuchi Medical Clinic
-
Shizuoka, Japão, 410-2295
- Inscrevendo-se por convite
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japão, 865 0016
- Inscrevendo-se por convite
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japão, 326-0053
- Inscrevendo-se por convite
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tochigi, Japão, 323-0022
- Inscrevendo-se por convite
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokushima, Japão, 770-0022
- Inscrevendo-se por convite
- Ooshima Clinic
-
Tokyo, Japão, 105-0004
- Inscrevendo-se por convite
- Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 158-8531
- Inscrevendo-se por convite
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japão, 102-0074
- Inscrevendo-se por convite
- Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japão, 105-8471
- Inscrevendo-se por convite
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japão, 135-0042
- Inscrevendo-se por convite
- Okamoto Naika Clinic
-
Tokyo, Japão, 150-0013
- Recrutamento
- Matsuura Clinic
-
Tokyo, Japão, 153-0051
- Inscrevendo-se por convite
- Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tokyo, Japão, 153-8934
- Recrutamento
- Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japão, 162-0054
- Inscrevendo-se por convite
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japão, 162-8655
- Inscrevendo-se por convite
- National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japão, 178-0063
- Inscrevendo-se por convite
- KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
-
Tokyo, Japão, 206-0033
- Recrutamento
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Tokyo, Japão, 192-0032
- Inscrevendo-se por convite
- Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tottori, Japão, 683-0012
- Recrutamento
- Honda Clinic_Internal Medicine
-
Wakayama, Japão, 641-8510
- Inscrevendo-se por convite
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata, Japão, 990-8510
- Ainda não está recrutando
- Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Yamagata, Japão, 996-0035
- Inscrevendo-se por convite
- Kouchi Iin
-
Yamaguchi, Japão, 744-0005
- Inscrevendo-se por convite
- Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japão, 242-0004
- Inscrevendo-se por convite
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
Ōita, Japão, 879-7301
- Recrutamento
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
-
Fukushima, Japan
-
Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japão, 963-8851
- Recrutamento
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
-
-
Japan
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Oita-shi, Oita,, Japan, Japão, 870 0039
- Inscrevendo-se por convite
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japão, 862-0976
- Recrutamento
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo compreende pacientes diagnosticados com diabetes mellitus e que concordam em ser tratados com AWIQLI após consulta com seu médico independentemente da decisão de participar deste estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O consentimento assinado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo).
- A decisão de iniciar o tratamento com AWIQLI disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/representante legalmente aceitável (LAR) e pelo médico tratador antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.
- Masculino ou feminino sem limitação de idade.
- Diagnóstico de diabetes mellitus. Não há limitação para o tipo de diabetes mellitus e tratamento prévio para diabetes mellitus.
Critérios de exclusão:
- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo.
- Tratamento com qualquer medicamento investigacional dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas impedindo a compreensão ou cooperação adequadas.
- Contra -indicação descrita na inserção do pacote japonês.
- Participantes que apresentam sintomas hipoglicêmicos.
- Participantes com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente deste medicamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Awiqli
Os participantes com diabetes mellitus serão tratados com AWIQLI disponível comercialmente, de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico tratador.
|
Os participantes serão tratados com AWIQLI disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico tratador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de reações adversas (ARs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (AES)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
|
Número de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
|
Número de reações adversas graves (SARS)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medido como número de eventos.
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
|
Mudança na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medido como ponto percentual (%) do HbA1c.
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
|
Mudança na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Medido como miligramas por decilitro (mg/dl).
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à terapia com diabetes (DTR-QOL)
Prazo: Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
O DTR-QOL é um questionário japonês que avalia a influência do tratamento com diabetes na qualidade de vida relacionada à saúde individual em 4 domínios: "ônus sobre atividades sociais e atividades diárias", "ansiedade e insatisfação com o tratamento", "hipoglicemia" e "satisfação com a satisfação com tratamento".
O DTR-QOL contém 29 perguntas e a escala de resposta é uma escala de 7 pontos (1: concordo totalmente com 7: discordo totalmente).
A pontuação de cada item será revertida para que "7: discordar fortemente" represente a QV mais alta/desejável.
A pontuação total, após a adição simples das pontuações do item, é convertida em 0 a 100 (a resposta de melhor caso é 100; a pior resposta é 0).
|
Da linha de base (semana 0) ao final do estudo (semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1436-7680
- U1111-1286-0463 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação do Novo Nordisk em Novonordisk-Tials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .