Surveillance générale des résultats d'utilisation avec Awiqli chez les patients atteints de diabète sucré
26 août 2026 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Une étude multicentrique, prospective, à marque ouverte, non interventionnelle, à bras unique, 52 semaines après le marché pour étudier la sécurité et les paramètres cliniques de Awiqli une fois par semaine chez les patients atteints de diabète sucré dans le cadre de la pratique clinique réel au Japon chez le Japon chez
Le but de l'étude est d'étudier la sécurité et l'efficacité de Awiqli chez les participants atteints de diabète sucré sous la pratique clinique du monde réel au Japon.
Les participants obtiendront Awiqli comme prescrit par le médecin de l'étude.
L'étude durera environ 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
630
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
-
-
-
Aichi, Japon, 448-0852
- Recrutement
- Miyachi Clinic
-
Aichi, Japon, 468-0009
- Recrutement
- Clinic Tosaki
-
Aichi, Japon, 470-0126
- Inscription sur invitation
- Fukuoka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Aichi, Japon, 485-0044
- Recrutement
- Uenishi Internal Medicine Clinic
-
Aichi, Japon, 494-0001
- Inscription sur invitation
- Ichinomiyanishi Hospital
-
Aichi, Japon, 472-0053
- Inscription sur invitation
- Hattori Clinic Chiryu_Diabetes and Endocrinology
-
Aichi, Japon, 492-8510
- Inscription sur invitation
- Inazawa Municipal Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Aomori, Japon, 030-0823
- Inscription sur invitation
- Ohisama Clinic_Aomori
-
Aomori, Japon, 038-0011
- Recrutement
- Kakizaki Tonyobyo Naika Clinic
-
Chiba, Japon, 264-0017
- Inscription sur invitation
- Chiba Central Medical Center
-
Chiba, Japon, 270-0034
- Inscription sur invitation
- Shinmatsudo Central General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Chiba, Japon, 292-0822
- Recrutement
- Kimitsu Chuo Hospital_Diabetology and Endocrinology
-
Chitose, Hokkaido, Japon, 066-0032
- Pas encore de recrutement
- Hasegawa Medicine Clinic, Internal medicine
-
Ehime, Japon, 790-0026
- Inscription sur invitation
- Soyokaze CardioVascular Medicine and Diabetes Care
-
Fukuoka, Japon, 815-0071
- Recrutement
- Clinic Masae Minami
-
Fukuoka, Japon, 800-0296
- Inscription sur invitation
- Kyushu Rosai Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Fukuoka, Japon, 802-8561
- Inscription sur invitation
- Kitakyushu Municipal Medical Center_Endocrinology and Diabetes
-
Fukuoka, Japon, 805-8508
- Inscription sur invitation
- Steel Memorial Yawata Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Fukuoka, Japon, 812-0053
- Inscription sur invitation
- Okada Naika Clinic
-
Fukuoka, Japon, 818-0024
- Recrutement
- Ito Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japon, 802-8555
- Inscription sur invitation
- Kokura Memorial Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Fukuoka, Japon, 830-0023
- Inscription sur invitation
- Tanaka Naika Clinic_Internal Medicine
-
Fukuoka, Japon, 813-0044
- Inscription sur invitation
- Fukuoka Kieikai Hospital_Diabetes and obesity centre
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Inscription sur invitation
- Gifu University Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Gifu, Japon, 504-0829
- Inscription sur invitation
- Asano Naika
-
Gunma, Japon, 370-0069
- Inscription sur invitation
- Shimizu Naika
-
Gunma, Japon, 371-8511
- Inscription sur invitation
- Gunma University Hospital_Endocrinology and Diabetes
-
Hiroshima, Japon, 722-0014
- Inscription sur invitation
- Murakami Memorial Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Hokkaido, Japon, 041-0821
- Inscription sur invitation
- Takasawa Diabetes Clinic
-
Hokkaido, Japon, 064-0824
- Inscription sur invitation
- Ito Hiroshi Naika Tonyobyonaika Clinic
-
Hokkaido, Japon, 068-0021
- Inscription sur invitation
- Yoshimura Tonyobyo Clinic
-
Hokkaido, Japon, 073-1105
- Inscription sur invitation
- Kagetsu Clinic
-
Hokkaido, Japon, 004-0053
- Inscription sur invitation
- Kurihara Naika
-
Hyogogoken, Japon, 670-0837
- Inscription sur invitation
- Takabe Diabetes Clinic
-
Hyōgo, Japon, 651-0086
- Inscription sur invitation
- Kagayaki Diabetes and Endocrinology Clinic Sannomiya_Diabetes Internal Medicine
-
Hyōgo, Japon, 656-0021
- Inscription sur invitation
- Hyogo Prefectural Awaji Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Hyōgo, Japon, 651-2135
- Recrutement
- Matsuda Diabetes Clinic
-
Ibaraki, Japon, 300-1296
- Inscription sur invitation
- Ushiku Aiwa General Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Ibaraki, Japon, 306-0232
- Inscription sur invitation
- Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic
-
Ibaraki, Japon, 311-0113
- Inscription sur invitation
- Naka Kinen Clinic_Internal medicine
-
Kagawa, Japon, 769-1695
- Inscription sur invitation
- Mitoyo General Hospital_Internal Medicine
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 890-0061
- Inscription sur invitation
- Tempozan Clinic of Internal Medicine
-
Kanagawa, Japon, 222-0036
- Inscription sur invitation
- Yokohama Rosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Kanagawa, Japon, 213-8507
- Inscription sur invitation
- Teikyo Univ.HP, Mizonokuchi_Fourth Internal Medicine
-
Kanagawa, Japon, 223-0062
- Inscription sur invitation
- Hiyoshi Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Kanagawa, Japon, 236-0033
- Recrutement
- Kikuchi Naika Clinic_Kanagawa
-
Kanagawa, Japon, 235-0045
- Inscription sur invitation
- H.E.C Science Clinic_Internal Medicine, Diabetes
-
Kanagawa, Japon, 259-1114
- Inscription sur invitation
- Shonanisehara Clinic_Internal Medicine
-
Kanagawa, Japon, 259-1193
- Inscription sur invitation
- Tokai University Hospital_Nephrology, Endocrinology and Metabolism
-
Kanagawa, Japon, 259-1131
- Inscription sur invitation
- Takeda Clinic
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japon, 292-0038
- Recrutement
- Hotaruno hakuyukai Medical Corporation of Japan
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0811
- Inscription sur invitation
- Kumamoto University Hospital, Diabetes, Metabo and Endo
-
Kyoto, Japon, 604-8416
- Inscription sur invitation
- Kamiuchi Naika Clinic
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 606-8507
- Inscription sur invitation
- Kyoto University Hospital_Department of Diabetes, Endocr
-
Mie, Japon, 516-0035
- Inscription sur invitation
- MG Clinic
-
Mie, Japon, 514-0125
- Inscription sur invitation
- Mie National Hospital_Internal Medicine
-
Mie, Japon, 516-8512
- Inscription sur invitation
- Japanese Red Cross Ise Hospital_Diabetes and Metabolism
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-0013
- Recrutement
- Kanno Naika_Internal Medicine
-
Miyazaki, Japon, 880-0034
- Inscription sur invitation
- Heiwadai Hospital_Diabetes and Internal Medicine
-
Muroran-shi, Hokkaido, Japon, 050-0073
- Inscription sur invitation
- Ato internal medicine clinic, internal medicine
-
Nagano, Japon, 399-4511
- Inscription sur invitation
- Minamiminowa Clinic_Internal Medicine and Endocrinology and Metabolism
-
Nagano, Japon, 385-8558
- Inscription sur invitation
- Asama General Hospital_Diabetology
-
Nagasaki, Japon, 857-8511
- Inscription sur invitation
- Sasebo City General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Nagasaki, Japon, 859-3242
- Inscription sur invitation
- Kuriya Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Niigata, Japon, 942-0052
- Inscription sur invitation
- Minagawa Clinic Internal Medicine
-
Niigata, Japon, 950-1101
- Inscription sur invitation
- Niigata Diabetes Clinic_Diabetes and Endocrinology
-
Numakunai, Japon, 024-0061
- Recrutement
- Kitakamiekimae Naika Clinic
-
Okayama, Japon, 701-1192
- Inscription sur invitation
- Okayama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Okinawa, Japon, 904-2143
- Inscription sur invitation
- Chibana Clinic
-
Osaka, Japon, 545-0053
- Recrutement
- Osaka General Hospital of West Japan Railway Company_Diabetes and Metabolism
-
Osaka, Japon, 553-0003
- Inscription sur invitation
- Kansai Electric Power Hospital_Center for Diabetes
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Inscription sur invitation
- Osaka General Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japon, 581-0869
- Recrutement
- Ogawa Clinic
-
Osaka, Japon, 569-1192
- Inscription sur invitation
- Takatsuki General Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Osaka, Japon, 570-8507
- Inscription sur invitation
- Kansai Medical University Medical Center_Cardiology and Endocrinology and Metabolism
-
Osaka, Japon, 5918025
- Inscription sur invitation
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Osaka Rosai Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Osaka, Japon, 591-8006
- Recrutement
- Matsuda Gastroenterology and Diabetes Clinic_Internal Medicine
-
Saga, Japon, 849-4193
- Recrutement
- Imari Arita Kyoritsu Hospital_Internal Medicine
-
Saga, Japon, 846-0012
- Inscription sur invitation
- Saga Chuo Public Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japon, 350-0205
- Inscription sur invitation
- Higashisakado Clinic_Diabetes Internal Medicine
-
Saitama, Japon, 330-8553
- Inscription sur invitation
- Japanese Red Cross Saitama Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Saitama, Japon, 350-0851
- Inscription sur invitation
- Asano Clinic
-
Saitama, Japon, 330-0074
- Inscription sur invitation
- Saitama Medical Center_Diabetes and Endocrinology
-
Sendai-shi, Miyagi, Japon, 983-0824
- Inscription sur invitation
- Matsudakai Tsurugaya Clinic, Internal medicine
-
Shiga, Japon, 526-8580
- Inscription sur invitation
- Nagahama City Hospital_Nephrology and Metabolism
-
Shimane, Japon, 694-0041
- Inscription sur invitation
- Yamauchi Naika_Internal Medicine
-
Shimane, Japon, 697-0062
- Recrutement
- Yamane Hospital
-
Shizuoka, Japon, 430-0802
- Recrutement
- Kikuchi Medical Clinic
-
Shizuoka, Japon, 410-2295
- Inscription sur invitation
- Juntendo University Shizuoka Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tamana-shi, Kumamoto, Japon, 865 0016
- Inscription sur invitation
- Higashi Diabetes and Cardiovascular Clinic, Internal
-
Tochigi, Japon, 326-0053
- Inscription sur invitation
- Nagasaki Hospital_Internal Medicine
-
Tochigi, Japon, 323-0022
- Inscription sur invitation
- Oyama East Clinic_Internal Medicine
-
Tokushima, Japon, 770-0022
- Inscription sur invitation
- Ooshima Clinic
-
Tokyo, Japon, 105-0004
- Inscription sur invitation
- Aoi Clinic_Diabetes and Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 158-8531
- Inscription sur invitation
- Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japon, 102-0074
- Inscription sur invitation
- Kudanzaka Hospital_Internal Medicine
-
Tokyo, Japon, 105-8471
- Inscription sur invitation
- The Jikei University Hospital Dept of Diabetes, Metabolic
-
Tokyo, Japon, 135-0042
- Inscription sur invitation
- Okamoto Naika Clinic
-
Tokyo, Japon, 150-0013
- Recrutement
- Matsuura Clinic
-
Tokyo, Japon, 153-0051
- Inscription sur invitation
- Mishuku Hospital_Endocrinology and Metabolism
-
Tokyo, Japon, 153-8934
- Recrutement
- Tokyo Kyosai Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japon, 162-0054
- Inscription sur invitation
- Tokyo Women's Medical University_Diabetes and Metabolism
-
Tokyo, Japon, 162-8655
- Inscription sur invitation
- National Center for Global Health and Medicine_Diabetes and Endocrinology
-
Tokyo, Japon, 178-0063
- Inscription sur invitation
- KAWASAKI internal medicine clinic & Diabetic
-
Tokyo, Japon, 206-0033
- Recrutement
- Tamacenter Clinic Mirai
-
Tokyo, Japon, 192-0032
- Inscription sur invitation
- Tokai University Hachioji Hospital_Neph.& Endocrinology,Metab.
-
Tottori, Japon, 683-0012
- Recrutement
- Honda Clinic_Internal Medicine
-
Wakayama, Japon, 641-8510
- Inscription sur invitation
- Wakayama Medical Univercity Hospital_Diabetes and Endocrinology
-
Yamagata, Japon, 990-8510
- Pas encore de recrutement
- Tohoku Central Hospital_Diabetes Internal Medicine
-
Yamagata, Japon, 996-0035
- Inscription sur invitation
- Kouchi Iin
-
Yamaguchi, Japon, 744-0005
- Inscription sur invitation
- Kudamatsu Central Hospital_Internal Medicine
-
Yamato-shi, Kanagawa, Japon, 242-0004
- Inscription sur invitation
- Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic_Internal medicine
-
Ōita, Japon, 879-7301
- Recrutement
- Okamoto Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Fukushima, Japan
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Koriyama-shi, Fukushima, Fukushima, Japan, Japon, 963-8851
- Recrutement
- Seino Internal Medicine Clinic_Internal medicine
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Japan
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Oita-shi, Oita,, Japan, Japon, 870 0039
- Inscription sur invitation
- Abe Diabetes Clinic_Internal Medicine
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Kumamoto, Japan
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Kumamoto, Kumamoto, Japan, Japon, 862-0976
- Recrutement
- Jinnouchi Hospital_Internal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population d'étude comprend des patients diagnostiqués avec le diabète sucré et qui acceptent d'être traités avec Awiqli après la consultation avec leur médecin indépendamment de la décision de participer à cette étude.
La description
Critères d'inclusion:
- Le consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude (les activités liées à l'étude sont toute procédure liée à l'enregistrement des données selon le protocole).
- La décision d'initier un traitement avec AWIQLI disponible dans le commerce a été prise par le patient / représentant légalement acceptable (LAR) et le médecin traitant avant et indépendamment de la décision d'inclure le patient dans cette étude.
- Homme ou femme sans limitation d'âge.
- Diagnostic du diabète sucré. Il n'y a pas de limitation pour le type de diabète sucré et le traitement antérieur du diabète sucré.
Critères d'exclusion:
- Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant donné un consentement éclairé dans cette étude.
- Traitement avec tout médicament recherché dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate.
- Contre-indication décrite dans l'insert de package japonais.
- Les participants présentent des symptômes hypoglycémiques.
- Les participants ayant des antécédents d'hypersensibilité à tous les ingrédients de ce médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Awiqli
Les participants atteints de diabète sucré seront traités avec AWIQLI disponible dans le commerce en fonction de la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
|
Les participants seront traités avec AWIQLI disponible dans le commerce en fonction de la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de réactions indésirables (ARS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesuré en nombre d'événements.
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De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables (AES)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesuré en nombre d'événements.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
|
Nombre d'événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesuré en nombre d'événements.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
|
Nombre de réactions indésirables graves (SRAS)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesuré en nombre d'événements.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
|
Changement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesuré en pourcentage (%) point de HbA1c.
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
|
Changement dans le glucose plasmatique à jeun (FPG)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Mesuré en milligrammes par décilitre (mg / dl).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la thérapie du diabète (DTR-QOL)
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
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DTR-QOL est un questionnaire japonais évaluant l'influence du traitement du diabète sur la qualité de vie individuelle liée à la santé sur 4 domaines: "fardeau sur les activités sociales et les activités quotidiennes", "Anxiété et insatisfaction à l'égard du traitement", "hypoglycémie" et "satisfaction à l'égard de traitement".
DTR-QOL contient 29 questions et l'échelle de réponse est une échelle de 7 points (1: fortement d'accord à 7: fortement en désaccord).
Le score de chaque élément sera inversé de sorte que "7: fortement en désaccord" représente la qualité de vie la plus élevée / souhaitable.
Le score total, après l'ajout simple des scores des éléments, est converti à 0 à 100 (la réponse des meilleurs cas est de 100; la pire que la réponse est 0).
|
De la ligne de base (semaine 0) à la fin de l'étude (semaine 52)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN1436-7680
- U1111-1286-0463 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de la divulgation de Novo Nordisk sur Novonordisk-Trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .