重度の精神障害患者における心血管リスクを減らすためのツールの実装（HealthyHeart） (HEALTHYHEART)

1。目的

この研究の目的は、心血管危険因子の監視、検出、介入のためのツールのノルウェーの適応（以下：CMRツール）が効果的に実装され、この患者グループのケアを改善し、最終的に心血管リスクを減らすかどうかに答えることを目的としています。 具体的な研究の質問：

1. 他の非実装ユニットと実装前の同じユニットと比較して、1年後にCMR-Toolを実装するユニット間の受信サービスに改善はありますか？ （ヘルスケア評価）
2. 他の非実装ユニットと比較して、1年後にCMR-Toolを実装するユニットと実装前の同じユニットとの間の患者の心血管リスク要因に改善はありますか？ （患者関連要因）

2。材料と方法2.1精神衛生専門のユニットのサンプルと設定：ノルウェーの専門的なヘルスケアサービスで精神病または精神病関連の状態の患者にサービスを提供する外出および入院部門。 いくつかの大学の病院が協力します。 このツールの実装は、病院の品質改善作業の一部になります。 CMR-Toolは、病院の組織の能力に応じて、さまざまな病院で順次実施されます。

コミュニティケア：現在のプロジェクトには、専門の医療システムで治療を受けている患者が含まれます。 しかし、多くの/すべての参加者は、病院の治療/専門的な医療システムから退院した後、かかりつけの医師による体性問題について追跡されます。

この研究プロジェクトは、新しい臨床処置の実施を含む、ノルウェーのさまざまな病院や地域での質の高い改善介入へのアドオンとして実行されました。 病院は、この品質改善介入の実際の実施において詳細に違いがありました。研究プロトコルは、最小共通分母について説明しています。 研究プロトコルは、クリニックでの実現可能かつ効果的な介入の要求を満たすように調整されています。

2.2包含基準18歳以上の参加病院の成人のメンタルヘルスケアの患者、および統合失調症、統合失調感情障害、統合失調症障害、精神病性障害NOS、双極IおよびII障害NOSまたは双極性障害NOSまたは双極性障害のICD-10診断抗精神病薬の現在の使用が含まれています。 除外基準は、インフォームドコンセントを与えることができないことです。

2.3コントロールのための履歴コホートを使用した12か月のフォローアップ期間を備えた研究設計介入プロジェクト。 最初の介入の開始から最後のフォローアップまで：24か月。 レジストリデータの長期（10Y）フォローアップが計画されています。

各サイト/組織ユニットは、CMR-Toolの使用が説明され、病院/単位の臨床処置で義務化された介入開始の日付を定義しました。 緊密なコラボレーションのあるユニットでは、ベースライン条件に対する「汚染効果」の可能性があるため、介入日は同じでなければなりません。

ベースライン評価は、個々の患者への介入前に行われました。 これは、以前に介入（CMR-Tool）にさらされていないユニットへの患者の小説の介入日の後にベースライン評価を行うことができることを意味します。 外来診療所では、これは最も頻繁にそうでした。 ただし、入院患者ユニットでは、新しいルーチンの実施がすべての患者に影響を与え、ベースライン測定はユニットの介入日より前に行われました。 実際的な理由（臨床医のワークロード）は、ベースラインからユニットの介入日までの2か月の最大制限が設定されています。

一部のユニットは、ユニットの介入日後に新たに入院した入院患者も含めることを選択し、これらの患者がベースラインでCMRツールがナイーブであることを調達しました。

ベースライン評価には、CMR-Toolの「Danger Zone」（Faresone）チェックに準拠するために必要なすべての評価が含まれます。

ベースラインとフォローアップ測定の比較は介入グループで実行され、測定値の変化は対照群と比較されます。

2.4評価ベースライン評価は、参加者が介入にさらされる2か月以内に実行されました。 フォローアップ評価は、ベースラインの評価または介入日（+/- 1か月）の最後の12か月後に12か月後に行われました。

評価は、以下のチャートで編成されました：ベースライン（ベースライン）、実装（実装レベル/忠実度）、12 MNDOppfølging（12か月のフォローアップ）、Blodprøver（血液検査）。

ベースラインで実行：ベースライン、実装、Blodprøverは12か月で実行されましたフォローアップ：12 MNDOppfølging、実装、Blodprover以下のチャートの組織の下では、ブラケットのチャートタイプの名前で説明されています。

実装レベル：過去1年間のリスク評価と介入の歴史は、患者チャートを使用して調査されました。 ツールで表明されたガイドラインと既存の国家ガイドラインへの臨床医の遵守が監視されました。 （実装）心血管リスク因子：測定は確立されたガイドラインに従って行われました（De Hert et al 2008）。 重量と高さ（BMIが計算されます）。 ウエストの周囲は、右腸骨紋章の上部からの水平テープ測定で測定されます。 収縮期および拡張期血圧が測定されます。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）S-Glucose、Hba1c、空腹時血漿脂質（総コレステロール、HDL-CHOL、LDL-CHOL、TGA）、レプチン、TGA）、TSH、（コルチゾール測定）、および代謝ホルモンもHSCRPPを測定します。 （Blodprover）心血管の結果：心血管代謝リスクの主な結果尺度は、ノルウェーの健康局長（1）が発行したリスク評価スコア「Norrisk」です。 このツールは、性別、年齢、喫煙状態、収縮期血圧、総血清コレステロールに関するデータを使用し、ノルウェーの健康情報学（NORSK Helseinformatikk -nhi）のウェブサイトで計算機が公開されています：http：//nhi.no/forside /skjema-og-kalkulatorer/kalkulatorer/norrisk-10-Arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）症状と機能：世界的な症状と心理社会的機能は、機能スケール（GAF）のグローバル評価によって測定され、スコアは症状（GAF-S）と機能（GAF-F）のスケールに分割されます。心理測定特性を改善します（2）。 臨床的グローバルな印象（CGI）スケールは、介入研究で広範囲に使用される病気の重症度の世界的な印象の単純な尺度（3、4）（ベースライン、12 mndoppfølging）社会人類と体性の健康：年齢と性別に関するデータが収集されました、都市/農村生活、民族、教育、職業、住宅、夫婦間/市民の地位。 （ベースライン）さらに、運動、食事、喫煙、体性疾患に関する情報は、患者/チャートから記録されています。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）診断と治療歴：診断は、ICD-10の基準に従って、精神科医または臨床心理学の専門家によって得られました。 診断は、定期的な診断コンセンサス会議を伴う評価チームによって品質管理されます。 彼らは皆同様のトレーニングを受けました。 病気の発症年齢は、いくつかの基本的な臨床的特徴（入院、自殺、暴力、睡眠）と同様に記録されています。 （ベースライン）現在の治療が登録されます。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）物質使用：異なる物質の発症と使用が登録されました。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）身体活動の現在のレベルは、頻度、強度、持続時間、および不活性の時間をカバーするハントアンケートの身体活動の5つの質問（質問32-36）を使用して評価されます（5、6）。 （ベースライン、12 mndoppfølging）人生の満足度は、HUNT3アンケート（質問54）（7）での人生の満足度に関する質問によって評価されます。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）薬：現在の精神薬理学的薬物およびスタチンの使用に関するデータが収集されます。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）ダイエット：食事習慣は、食品の変動、食事の規則性、内容の変化としてのパラメーターに基づく臨床医による広範な判断によると、「健康」、「低レベルの不健康」、「高レベルの不健康」として記録されています。白砂糖と総カロリーの。 （ベースライン、12 MNDOppfølging）評価チャートには添付されています2.5コントロールグループNorment研究は、重度の精神疾患のある1700人のよく説明されている患者にCMRに関する12か月のフォローアップデータを持っています（統合失調症、統合失調症障害、統合失調症障害、精神病性障害NOS 、双極IおよびII障害または双極性障害nos）。 これらの患者は、CMR-Toolの現在の実施とは無関係に、2014年までノルウェーの代表的な臨床コホートから含まれ、CMR管理に関する実践の体系的な変更はありませんでした。

2.6介入CMRツール：介入は、ツールの教育と配布、およびツールの使用に関する臨床ルーチンの確立で構成されていました（添付ファイルを参照）。 定義された介入開始日から、参加臨床医は、選択基準に準拠したすべての患者の臨床診療に関するツールの指示を使用し始めました。

2.7評価と介入の組織と品質看護師またはMDSによって単純な体性測定が行われました。 他の措置は、臨床医またはプロジェクトアシスタントによって収集されました。 血液サンプルには認定された研究所のみが使用されました。

2.8インフォームドコンセントとデータの取り扱いの手順標準操作手順（SOP）を参照してください

追加のプロトコル：

患者は、NORSMIの「基本プロトコル」研究に参加するように求められました。 これにはさらに調査は含まれませんでしたが、Biobankの血液または農業の収集と登録情報データを収集することに同意することが含まれていました（Rec承認：2009/2485/RekSør-ØstC）。

3。統計力の考慮事項心理代謝リスクの主な結果尺度は、ノリスクリスクスコアです。 予想される平均スコアが5.0、予想される平均標準偏差4.0、30％の提案された効果、0.8の統計的パワーで、必要なサンプルサイズはペアのt検定で60になります。 - グループ比較のテスト（8）。

4.プロジェクト計画と時間の推定介入は、2016年の第3四半期に開始され、2020年に終了しました。 フォローアップ期間は10年になり、プロジェクトは2028年に終了します。

この研究は、同じ部門のヘルスケアサービスの品質を改善するためのプログラムと調整されています。 このツールは主にメンタルヘルスケアシステムで働く医師を対象としていますが、他の職業もツールの使用に重要な役割を果たしている可能性があり、さまざまな種類のローカル手順と統合できます。

患者は、通常の「ベストプラクティス」治療レジメンの一部であると考えられる評価と介入のみを受けます。 したがって、このプロジェクトが参加者にマイナスの影響を暗示しているか、さらに暗示していることは予想されていません。