Внедрение инструмента для снижения сердечно -сосудистого риска у пациентов с тяжелыми психическими расстройствами (HealthyHeart) (HEALTHYHEART)

1. Цели

Это исследование направлено на то, чтобы ответить на то, может ли быть эффективно реализована норвежская адаптация инструмента для мониторинга, обнаружения и вмешательства сердечно-сосудистых факторов риска (далее: CMR-tool) и, таким образом, улучшить помощь этой группе пациентов и в конечном итоге снизить сердечно-сосудистый риск. Конкретные вопросы исследования:

1. Существует ли какое-либо улучшение в полученных услугах между единицами, внедряющими CMR-tool через год по сравнению с другими единицами не внедрений и той же единицей перед реализацией? (Оценка здравоохранения)
2. Существует ли улучшение сердечно-сосудистых факторов риска пациентов между единицами, внедряющими CMR-tool через год по сравнению с другими единицами не внедрения и той же единицей перед внедрением? (Факторы, связанные с пациентом)

2. Материал и методы 2.1 Образец и установление психических специализированных отделов: отделы Out и Stapatient, предоставляющие услуги для пациентов с психотическими или психозами состояниями в специализированной службе здравоохранения в Норвегии. Несколько университетских больниц будут сотрудничать. Реализация инструмента будет частью работы больниц по улучшению качества. CMR-Tool будет реализован последовательно в различных больницах в соответствии с возможностями больничных организаций.

Community Care: текущий проект будет включать пациентов, получающих лечение в специализированной системе здравоохранения. Тем не менее, многие/все участники будут следовать по соматическим вопросам семейными врачами после выписки из больничного лечения/специализированной системы здравоохранения.

Исследовательский проект был выполнен в качестве дополнения к вмешательствам по улучшению качества в разных больницах и регионах в Норвегии, включая реализацию новой клинической процедуры. Больницы имели различия в деталях практической реализации этого вмешательства по улучшению качества; Протокол исследования описывает минимальный общий знаменатель. Протокол исследования скорректируется в соответствии с требованиями для широкого масштабного и эффективного вмешательства в клинике.

2.2 Критерии включения пациентов в психиатрическую помощь взрослым в участвующих больницах, в возрасте 18 лет + и с диагнозом Шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизоэффективного расстройства, расстройства шизофеноформного, психотического расстройства, биполярного расстройства или биполярного расстройства или расстройства или биполярного расстройства или психотического расстройства, биполярного расстройства I и II биполярного расстройства или расстройства. Современное использование антипсихотических препаратов было включено. Критерием исключения является неспособность дать информированное согласие.

2.3 Проект вмешательства по проектированию исследования с 12 -месячным периодом наблюдения с использованием исторической когорты для контроля. Время от начала первого вмешательства до последнего наблюдения: 24 месяца. Долгосрочное (10y) наблюдение за данными реестра было запланировано.

Каждый сайт/организационная единица определяла дату начала вмешательства, с которой было описано использование CMR-tool и делалось обязательным в клинических процедурах больниц/единиц. В подразделениях с тесным сотрудничеством дата вмешательства должна быть одинаковой из -за потенциальных «эффектов загрязнения» на базовых условиях.

Базовые оценки проводились до вмешательства для отдельного пациента. Это означает, что базовые оценки могут быть проведены после даты вмешательства для пациентов, новой для подразделения, которые ранее не подвергались воздействию вмешательства (CMR-tool). В амбулаторных клиниках это чаще всего имело место. Однако в стационарных подразделениях реализация новой рутины затронута всех пациентов, а базовые меры были сделаны до даты вмешательства подразделений. По практическим причинам (рабочая нагрузка для клиницистов) был установлен максимальный предел от двух месяцев от базовой линии до даты вмешательства подразделений.

Некоторые подразделения также решили включать в себя вновь принятые стационарные пациенты после даты вмешательства подразделений, закупав, что эти пациенты являются наивными CMR-Tool на исходном уровне.

Базовые оценки включают в себя все оценки, необходимые для выполнения проверки CMR-Tool «Зона опасности» (Faveone).

Сравнения в исходных и последующих показателях проводятся в группе вмешательства, изменения значений измерений сравниваются с контрольной группой.

2.4 Оценки Базовые оценки проводились в течение двух месяцев, прежде чем участники подвергаются воздействию вмешательства. Последующие оценки проводились через 12 месяцев после того, как в последний раз наступил базовую оценку или дату вмешательства (+/- 1 месяц).

Оценки были организованы в следующих графиках: базовый уровень (базовый уровень), реализация (уровень реализации/верности), 12 MND Oppføling (12-месячное наблюдение), Blodprøver (анализы крови).

Выполняется на исходном уровне: базовый, внедрение, Blodprøver, выполненная через 12 месяцев наблюдения: 12 MND Oppføling, реализация, Blodprøver ниже Организации оценки в диаграммах учитывается с названием типа диаграммы в скобках.

Уровень реализации: история оценки риска и вмешательств в течение прошлого года была исследована с использованием диаграмм пациентов. Приверженность клиницистов к руководящим принципам, выраженным в инструменте, и существующих национальных руководящих принципов контролировались. (Реализация) Факторы сердечно -сосудистых рисков: измерения проводились в соответствии с установленными руководящими принципами (De Hert et al 2008). Вес и высота (ИМТ рассчитывается). Окружность талии измеряется с помощью горизонтального измерения ленты с верхней части правого подвздошного гребня. Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется. (Исходное значение, 12 MND OppfOgling) S-Glucose, HBA1C, липиды натощак (общий холестерин, HDL-хол, LDL-хол, TGA), лептин, T4, TSH, (измерения кортизола) и метаболические гормоны измеряются, а также HSCRPPPPP Полем (Blodprøver). В инструменте используются данные о полу, возрасте, статусе курения, систолическом артериальном давлении и общем холестерине сыворотки, а также калькуляторе общедоступны на веб -сайте норвежской информатики здравоохранения (Norsk helseinformatikk - nhi): http://nhi.no/forside /skjema-og-kalkulatorer/kalkulatorer/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Исходное значение, 12 MND Oppføling) Симптомы и функционирование: глобальные симптомы и психосоциальное функционирование измеряются глобальной оценкой функционирующей шкалы (GAF), оценки разделены на масштабы симптомов (GAF-S) и функционирующие (GAF-F) улучшить психометрические свойства (2). Шкала клинического глобального впечатления (CGI) является простой мерой глобального впечатления от тяжести заболевания, широко используемого в исследованиях вмешательства (3, 4) (базовый уровень, 12 MND Oppfyling) Социально -демография и соматическое здоровье: данные были собраны о возрасте и полу, городской /сельская жизнь, этническая принадлежность, образование, оккупация, жилье и семейный/гражданский статус. (Исходная линия) Кроме того, информация о физических упражнениях, диете, курении и соматическом заболевании регистрируется у пациента/диаграмм. (Базовый уровень, 12 MND Oppføling) Диагноз и история лечения: диагноз был получен психиатром или специалистом по клинической психологии в соответствии с критериями ICD-10. Диагноз будет контролироваться качеством команды по оценке с регулярными консенсусными собраниями. Все они получили аналогичное обучение. Возраст в начале болезни был зарегистрирован, а также некоторые основные клинические характеристики (госпитализация, суицидальность, насилие, сон). (Базовая линия) Текущая обработка будет зарегистрирована. (Базовый уровень, 12 MND Oppføling) Употребление психоактивных веществ: начало и использование различных веществ были зарегистрированы. (Базовый уровень, 12 MND Oppføling) Текущий уровень физической активности оценивается с использованием пяти вопросов (вопросы 32-36) физической активности в вопроснике охоты, которая охватывает частоту, интенсивность, продолжительность и время в бездействии (5, 6). (Базовая линия, 12 MND Oppføling) Удовлетворенность жизнью оценивается по вопросу об удовлетворенности жизнью в вопроснике Hunt3 (Вопрос 54) (7). (Базовый уровень, 12 MND Oppføling) Препарат: данные о современных психофармакологических препаратах и ​​использование статинов собираются. (Исходное значение, 12 MND Oppføling) Диета: привычки диеты регистрируются как «здоровые», «низкие нездоровые» и «нездоровые» высокого уровня в соответствии с широким суждением врача, основанного на параметрах как вариации в пищевых продуктах, регулярность пищи, содержание белого сахара и общих калорий. (Исходная линия, 12 MND Oppføling). Оценные схемы прикреплены 2,5 Контрольная группа. В исследовании Нормента существует 12 месяцев последующих данных о CMR у 1700 хорошо описанных пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями (шизофрения, шизоаффективное расстройство, расстройство шизофренофропровода, психотическое расстройство. , биполярное расстройство I и II или биполярное расстройство NOS). Эти пациенты были включены из репрезентативных клинических когортов по всей Норвегии до 2014 года, независимо от текущего внедрения CMR-Tool и без каких-либо систематических изменений в практике в области управления CMR.

2.6 Вмешательства CMR-tool: вмешательства состояли из образования и распределения инструмента и создания клинических процедур, касающихся использования инструмента (см. Приложение). С определенной даты начала вмешательства участвующие клиницисты начали использовать инструменты инструментов по клинической практике для всех пациентов, которые соответствуют критериям включения.

2.7 Организация и качество оценок и вмешательств Простые соматические меры были сделаны медсестрами или МДС. Другие меры были собраны врачом или помощниками проекта. Только сертифицированные лаборатории использовались для образцов крови.

2.8 Процедура для информированного согласия и обработки данных см. Стандартную операционную процедуру (SOP)

Дополнительный протокол:

Пациентов попросили принять участие в исследовании Norsmi «Основной протокол» -с отдельным информированным согласием. Это не связано с большим количеством исследований, но включало в себя сбор крови или слюна для биобанка и согласие на сбор данных регистра (утверждение Rec: 2009/2485/Rek Sør-Øst C).

3. Соображения статистической мощности Основной мерой результата для кардиометаболического риска является оценка риска Норриска. С ожидаемым средним баллом 5,0, ожидаемом среднем стандартном отклонении 4,0, предлагаемом эффекте 30 % и статистической мощности 0,8, необходимый размер выборки будет 60 для парных t-тестов предварительно-запостовых и 120 для независимого T -tests в групповых сравнениях (8).

4. План проекта и оценка времени. Вмешательство началось в третьем квартале 2016 года и закончилось в 2020 году. Период последующего наблюдения составит 10 лет, и проект закончится в 2028 году.

Исследование координируется с программой улучшения качества медицинских услуг в тех же отделениях. Этот инструмент в первую очередь предназначен для врачей, работающих в системе психического здоровья, но другие профессии также могут играть важную роль в использовании инструмента, и он может быть интегрирован с различными типами местных процедур.

Пациенты подвергаются оценкам и вмешательствам, которые считаются частью обычной режима лечения «наиболее практики». Поэтому не ожидается, что проект подразумевает или может еще больше подразумевать какие -либо негативные последствия для участников.