Sydän- ja verisuoniriskin vähentämisvälineen toteuttaminen potilailla, joilla on vakavia mielenterveyshäiriöitä (HealthyHeart) (HEALTHYHEART)

1. tavoitteet

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, voidaanko sydän- ja verisuoniriskitekijöiden seurantaa, havaitsemista ja puuttumista koskevan työkalua (jäljempänä: CMR-työkalu) voidaan toteuttaa tehokkaasti ja parantaa siten tämän potilasryhmän hoitoa ja lopulta vähentää sydän- ja verisuoniriskiä. Erityiset tutkimuskysymykset:

1. Onko vastaanotettujen palvelujen parannuksia CMR-työkalujen toteuttamisessa yhden vuoden kuluttua muihin ei-toteuttamisyksiköihin ja samaan yksikköön ennen toteutusta? (Terveydenhuollon arviointi)
2. Onko potilaiden sydän- ja verisuoniriskitekijöiden parannuksia CMR-työkalujen toteuttamisessa yhden vuoden kuluttua muihin ei-toteuttamisyksiköihin ja samaan yksikköön ennen toteutusta? (Potilaan liittyvät tekijät)

2. Materiaali ja menetelmät 2.1 Näyte- ja mielenterveyden erikoistuneiden yksiköiden asettaminen: Out- ja potilasosastot, jotka tarjoavat palveluja potilaille, joilla on psykoottisia tai psykoosiin liittyviä tiloja Norjan erikoistuneessa terveydenhuoltopalvelussa. Useat yliopistosairaalat tekevät yhteistyötä. Työkalun toteutus on osa sairaaloiden laadunparannustyötä. CMR-työkalu toteutetaan peräkkäin eri sairaaloissa sairaalajärjestöjen kapasiteetin mukaan.

Yhteisöhoito: Nykyiseen projektiin sisältyy potilaita, jotka saavat hoitoa erikoistuneessa terveydenhuoltojärjestelmässä. Perhelääkärit seuraavat kuitenkin monia/kaikkia osallistujia somaattisissa kysymyksissä sairaalahoidon/erikoistuneen terveydenhuoltojärjestelmän suorittamisen jälkeen.

Tutkimusprojekti suoritettiin lisäosana laadunparannustoimenpiteisiin Norjan eri sairaaloissa ja alueilla, joihin sisältyy uuden kliinisen toimenpiteen toteuttaminen. Sairaaloilla oli eroja yksityiskohdissa tämän laadunparannusintervention käytännön toteuttamisessa; Tutkimusprotokolla kuvaa minimiä yhteistä nimittäjää. Tutkimusprotokollaa on mukautettu vastaamaan klinikalla toteutettavissa olevia ja tehokkaita interventioita koskevia vaatimuksia.

2.2 Osallistuvien sairaaloiden mielenterveydenhuollon inklisaatiokriteerit, jotka ovat 18-vuotiaita +-vuotiaita ja ICD-10-diagnoosia skitsofreniasta, skitsoafektiivisesta häiriöstä, skitsofreniformisista häiriöstä, psykoottisista häiriöistä, bipolaarisista I ja II häiriöistä tai bipolaarisista häiriöistä tai nosista tai Antipsykoottisen lääkityksen nykyinen käyttö on sisällytetty. Poissulkemiskriteeri on kyvyttömyys antaa tietoinen suostumus.

2.3 Tutkimuksen suunnittelun interventioprojekti 12 kuukauden seurantajaksolla käyttämällä historiallista kohorttia hallintaan. Aika ensimmäisen intervention alusta viimeiseen seurantaan saakka: 24 kuukautta. Pitkäaikainen (10y) seuranta rekisteröintitiedot on suunniteltu.

Jokainen sivusto/organisaatioyksikkö määritteli intervention alkamisen päivämäärän, jonka jälkeen CMR-työkalujen käyttö kuvailtiin ja tehtiin pakolliseksi sairaaloiden/yksiköiden kliinisissä menettelyissä. Yhteistyössä, jolla on tiivis yhteistyö, interventiopäivän tulisi olla sama, koska potentiaaliset "saastumisvaikutukset" johtuvat lähtötilanteessa.

Perusarvioinnit suoritettiin ennen interventiota yksittäiselle potilaalle. Tämä tarkoittaa, että lähtötilanteen arvioinnit voitaisiin tehdä potilaille romaanille interventiopäivämäärän jälkeen, jotka eivät ole aiemmin alttiina interventiolle (CMR-työkalu). Polunvalikoimilla tämä oli useimmiten. Potilaiden yksiköissä uuden rutiinin toteuttaminen vaikutti kuitenkin kaikkiin potilaisiin, ja lähtötilanteet tehtiin ennen yksiköiden interventiopäivää. Käytännöllisistä syistä (kliinisten lääkäreiden työmäärä) on asetettu kahden kuukauden enimmäisraja lähtötasosta yksiköiden interventiopäivään.

Jotkut yksiköt päättivät myös sisällyttämään äskettäin hyväksytyt potilaat yksiköiden interventiopäivän jälkeen, ja hankkivat, että nämä potilaat ovat CMR-työkalua naiivia lähtötilanteessa.

Perusarvioinnit sisältävät kaikki arvioinnit, joita tarvitaan CMR-työkalun "vaaravyöhykkeen" (faresoni) tarkistuksen noudattamiseen.

Interventioryhmässä suoritetaan vertailut lähtötilanteessa ja seurantamittaukset, mittausarvojen muutoksia verrataan kontrolliryhmään.

2.4 Arvioinnit Perusarvioinnit suoritettiin kahden kuukauden kuluessa ennen kuin osallistujat altistuvat interventiolle. Seurantaarvioinnit suoritettiin 12 kuukauden kuluttua siitä, kumpi on viimeinen perusarviointi tai interventiopäivä (+/- 1 kuukausi).

Arvioinnit järjestettiin seuraavissa kaavioissa: lähtötaso (lähtökohta), toteuttaminen (toteutuksen/uskollisuuden taso), 12 Mnd Oppfølging (12 kuukauden seuranta), BlodPrøver (verikokeet).

Perustilanteessa suoritettu: Perustaso, toteuttaminen, BlodPrøver suoritettu 12 kuukauden kuluttua seuranta: 12 MND OPPFølging, toteuttaminen, BlodPrøver Alla arviointien organisaatio kaavioissa, kaaviotyypin nimellä suluissa.

Toteutustasoa: Riskien arvioinnin ja interventioiden historiaa viimeisen vuoden aikana tutkittiin potilaskaavioilla. Kliiniset tarkkailtiin työkalussa ilmaistuihin ohjeisiin, ja tarkkailtiin olemassa olevia kansallisia ohjeita. (Toteuttaminen) Sydän- ja verisuoniriskitekijät: Mittaukset tehtiin vakiintuneiden ohjeiden mukaisesti (De Hert et al 2008). Paino ja korkeus (BMI lasketaan). Vyötärön ympärysmitta mitataan vaakasuuntaisella nauhan mittauksella oikean iliakaharjan yläosasta. Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan. (Lähtötaso, 12 MND OPPFølging) S-glukoosi, HbA1c, paastoplasman lipidit (kokonaiskolesteroli, HDL-chol, LDL-chol, TGA), leptiini, T4, TSH, (korisolimittaukset) ja metaboliset hormonit mitataan samoin kuin HSCRP . (BlodPrøver) Sydän- ja verisuonitautien lopputulos: Päätulosmitta kardiometabolisessa riskissä on Norjan terveysosaston (1) julkaisema riskinarviointipiste "Norrisk". Työkalu käyttää tietoja sukupuolesta, iästä, tupakoinnin tilasta, systolisesta verenpaineesta ja seerumin kokonaiskolesterolista, ja laskin on julkisesti saatavana Norjan terveystietotekniikan verkkosivuilla (Norsk HelseinformatKK - NHI): http://nhi.no/forside /skjema-og-skalkatorer/kalkulatorer/norrisk-10-arsrisiko-for-karioVaskuler-DOD-30384.html. (Perustaso, 12 MND OPPFølging) Oireet ja toiminta: Globaalit oireet ja psykososiaalinen toiminta mitataan toiminta-asteikon (GAF) globaalilla arvioinnilla, pisteet jaetaan oireiden asteikkoihin (GAF-S) ja toimintaan (GAF-F) to varten ja GAF-F) -sovellukseen toisiin Paranna psykometrisiä ominaisuuksia (2). Kliininen globaali vaikutelma (CGI) on yksinkertainen mitta taudin vakavuuden globaalista vaikutelmasta, jota käytetään laajasti interventiotutkimuksissa (3, 4) (lähtökohta, 12 MND OPPFølging) Sosiodemografia ja somaattinen terveys: Tiedot kerättiin iästä ja sukupuolesta, kaupunki /Maaseudun asuminen, etnisyys, koulutus, ammatti, asuminen ja siviilisäätö/siviiliasema. (Perustaso) Lisätietoja liikunnasta, ruokavaliosta, tupakoinnista ja somaattisista sairauksista on kirjattu potilaasta/kaavioista. (Lähtötaso, 12 MND OPPFølging) Diagnoosi ja hoitohistoria: Diagnoosin sai psykiatri tai kliinisen psykologian asiantuntija ICD-10: n kriteerien mukaisesti. Diagnoosin laadun hallitseminen arviointiryhmä, jolla on säännöllinen diagnoosi konsensuskokoukset. He kaikki saivat samanlaista koulutusta. Ikä sairauden alkaessa on kirjattu samoin kuin joitain kliinisiä perusominaisuuksia (sairaalahoitoja, itsemurha, väkivalta, uni). (Lähtötaso) Nykyinen käsittely rekisteröidään. (Lähtötaso, 12 Mnd Oppfølging) Aineiden käyttö: Eri aineiden alkaminen ja käyttö rekisteröitiin. (Perustaso, 12 Mnd Oppfølging) Fyysisen aktiivisuuden nykytaso arvioidaan käyttämällä viisi fyysisen aktiivisuuden kysymystä (kysymykset 32-36) metsästyskyselyssä, joka kattaa tehtävyyden taajuuden, voimakkuuden, keston ja ajan (5, 6). (Lähtötaso, 12 MND OPPFølging) Elämäntyytyväisyys arvioidaan elämäntyytyväisyyden kysymyksellä Hunt3 -kyselylomakkeessa (kysymys 54) (7). (Perustaso, 12 MND OPPFølging) Lääkitys: Tiedot nykyisestä psykofarmakologisesta lääkityksestä ja statiinien käytöstä kerätään. (Perustaso, 12 MND OPPFølging) Ruokavalio: Ruokavaliotavat kirjataan "terveellisiksi", "matalan tason epäterveellisiksi" ja "korkeatasoisiksi epäterveellisiksi" kliinisen kliinisen laajan tuomion mukaan, joka perustuu parametreihin elintarvikkeiden vaihteluna, aterioiden säännöllisyys, sisältö valkoista sokeria ja kokonaiskaloreita. (Lähtötaso, 12 MND OPPFølging) Arviointikartat on kiinnitetty 2,5 kontrolliryhmään Normentin tutkimuksessa on olemassa 12 kuukauden seurantatietoa CMR: stä 1700 hyvin kuvattuissa potilaissa, joilla on vaikea mielisairaus (skitsofrenia, skitsoafektiivinen häiriö, skitsofrenit, psykoottinen häiriö NOS , bipolaarinen I ja II häiriö tai bipolaarinen häiriö NOS). Nämä potilaat sisällytettiin edustavista kliinisistä ryhmistä Norjan alueella vuoteen 2014 saakka, riippumatta CMR-työkalun nykyisestä toteutuksesta ja ilman systemaattista muutosta CMR-hallinnassa.

2.6 Interventiot CMR-työkalu: Työkalun koulutuksesta ja jakelusta ja kliinisten rutiinien luomisesta työkalun käyttöä koskevat interventiot (katso liite). Määritetyn intervention aloituspäivästä lähtien osallistuvat lääkärit alkoivat käyttää työkalujen ohjeita kliinisestä käytännöstä kaikilla potilailla, jotka noudattavat osallistamiskriteerejä.

2.7 Sairaanhoitajat tai MDS suoritti arviointien ja interventioiden organisaatiot ja laatu yksinkertaisia ​​somaattisia toimenpiteitä. Muut toimenpiteet ovat keränneet kliinikko tai projekti -avustajat. Verinäytteisiin käytettiin vain sertifioituja laboratorioita.

2.8 Tietoisen suostumuksen ja tietojen käsittelymenettely Ks.

Lisäprotokolla:

Potilaita pyydettiin osallistumaan Norsmin "perusprotokolla" -tutkimukseen -erillisellä tietoisella suostumuksella. Tähän ei liittynyt enemmän tutkimuksia, vaan siihen sisältyy veren tai Biopankin kerääminen ja suostumus rekisteröintitietojen keräämiseen (REC-hyväksyntä: 2009/2485/REK Sør-øst C).

3. Tilastollisen voiman näkökohdat kardiometabolisen riskin tärkein tulosmitta on Norrisk -riskipiste. Odotetulla keskiarvolla 5,0, odotettu keskimääräinen keskihajonta 4,0, ehdotettu vaikutus 30 %: lla ja tilastollinen teho 0,8, tarvittava näytteen koko on 60 parilla oleville t-testille esioikeudenkäynnin vertailut ja 120 riippumattomalle T: lle -Testit ryhmävertailuissa (8).

4. Projektisuunnitelma ja aika -arviointi interventio alkoi vuoden 2016 kolmannella vuosineljänneksellä ja päättyi vuonna 2020. Seurantajakso on 10 vuotta, ja projekti päättyy vuonna 2028.

Tutkimus on koordinoitu samojen osastojen terveydenhuoltopalvelujen laadun parantamiseksi. Työkalu on ensisijaisesti tarkoitettu mielenterveydenhuoltojärjestelmässä työskenteleville lääkäreille, mutta muilla ammateilla voi olla myös tärkeä rooli työkalun käytössä, ja se voidaan integroida erityyppisiin paikallisiin menettelyihin.

Potilaat ovat vain arviointeja ja interventioita, joiden katsotaan olevan osa säännöllistä "parhaan käytännön" hoito-ohjelmaa. Siksi ei odoteta, että projekti on vihjattu tai se voisi edelleen tarkoittaa osallistujien kielteisiä vaikutuksia.