Implementace nástroje pro snížení kardiovaskulárního rizika u pacientů se závažnými duševními poruchami (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. cíle

Cílem této studie je odpovědět na to, zda norská adaptace nástroje pro monitorování, detekci a zásah kardiovaskulárních rizikových faktorů (dále jen: CMR-tool) může být účinně implementována, a tak zlepšit péči o tuto skupinu pacientů a nakonec snižovat kardiovaskulární riziko. Konkrétní výzkumné otázky:

1. Existuje nějaké zlepšení přijímaných služeb mezi jednotkami implementujícími CMR-tool po jednom roce ve srovnání s jinými neimplementačními jednotkami a stejnou jednotkou před implementací? (Posouzení zdravotní péče)
2. Dochází k zlepšení kardiovaskulárních rizikových faktorů pacientů mezi jednotkami implementujícími CMR-tool po jednom roce ve srovnání s jinými neimplementačními jednotkami a stejnou jednotkou před implementací? (Faktory související s pacientem)

2. Materiál a metody 2.1 Specializované jednotky v oblasti duševního zdraví a nastavení specializovaných jednotek: Out a lůžka poskytující služby pacientům s psychotickou nebo psychózou ve specializované zdravotnické službě v Norsku. Několik univerzitních nemocnic bude spolupracovat. Implementace nástroje bude součástí práce na zlepšování kvality nemocnic. CMR-tool bude implementován postupně v různých nemocnicích podle kapacity nemocničních organizací.

Komunitní péče: Současný projekt bude zahrnovat pacienti, kteří dostávají léčbu ve specializovaném systému zdravotní péče. Po propuštění z nemocničního ošetření/specializovaného systému zdravotní péče však budou dodržovat mnoho/všech účastníků dodrženo somatických otázek.

Výzkumný projekt byl proveden jako doplněk k zásahům zlepšení kvality v různých nemocnicích a regionech v Norsku, zahrnující implementaci nového klinického postupu. Nemocnice měly v praktické implementaci tohoto zásahu ke zlepšení kvality rozdíly v detailech; Výzkumný protokol popisuje minimální společný jmenovatel. Výzkumný protokol je upraven tak, aby vyhovoval požadavkům na proveditelné a efektivní zásahy na klinice.

2.2 Kritéria pro zařazení Pacienti do péče o duševní zdraví pro dospělé v zúčastněných nemocnicích, ve věku 18 let + a s diagnózou schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, psychotickou poruch Bylo zahrnuto současné užívání antipsychotických léků. Kritérium vyloučení je neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

2.3 Projekt návrhu studie s 12měsíčním sledovacím obdobím za použití historické kohorty pro kontrolu. Čas od začátku prvního zásahu do posledního sledování: 24 měsíců. Plánovalo se dlouhodobé (10 let) následné sledování údajů o registru.

Každý web/organizační jednotka definovala datum pro začátek zásahu, ze kterého bylo popsáno a povinné v klinických postupech nemocnic/jednotek je popsáno a povinné. V jednotkách s blízkou spoluprací by mělo být datum zásahu stejné kvůli možným „účinkům kontaminace“ na základní podmínky.

Základní hodnocení byla provedena před zásahem pro jednotlivého pacienta. To znamená, že výchozí hodnocení by mohla být provedena po datu intervence u pacientů románu na jednotku, kteří nebyli dříve vystaveni intervenci (CMR-tool). Na ambulantních klinikách tomu tak nejčastěji. V lůžkových jednotkách však implementace nové rutiny ovlivnila všechny pacienty a základní opatření byla provedena před datem zásahu jednotek. Z praktických důvodů (pracovní zátěž pro kliniky) byl stanoven maximální limit dva měsíce od výchozího hodnoty po datum zásahu jednotek.

Některé jednotky se také rozhodly zahrnout nově přijaté lůžkové pacienty po datu intervence jednotek a získaly, že tito pacienti jsou CMR-tool naivní na začátku.

Základní hodnocení zahrnují všechna hodnocení nezbytná pro splnění kontroly „nebezpečné zóny“ CMR-Tool (Faresone).

Srovnání na základní a následných opatřeních se provádějí v intervenční skupině, změny v hodnotách měření jsou porovnány s kontrolní skupinou.

2.4 Hodnocení Hodnocení Základní hodnocení byla provedena do dvou měsíců, než byli účastníci vystaveni zásahu. Následná hodnocení byla provedena 12 měsíců po jakémkoli posledním posouzení výchozího hodnocení nebo data zásahu (+/- 1 měsíc).

Hodnocení byla uspořádána v následujících grafech: základní linie (základní linie), implementace (úroveň implementace/věrnosti), 12 MND OPPFølging (12měsíční sledování), Blodprøver (krevní testy).

Blodprøver se provádí na začátku: Implementování, BlodPRøver prováděno ve 12 měsících sledování: 12 MND OPPFølging, implementace, Blodprøver pod organizací hodnocení v grafech se zaznamenává s názvem typu grafu v závorkách.

Úroveň implementace: Historie hodnocení rizik a zásahy během minulého roku byla prozkoumána pomocí grafů pacienta. Byly sledovány dodržování pokynů lékařů vyjádřené v nástroji a stávajících národních pokynech. (Implementace) Kardiovaskulární rizikové faktory: Měření byla provedena podle stanovených pokynů (De Hert et al 2008). Hmotnost a výška (vypočítá se BMI). Obvod pasu se měří s horizontálním měřením pásky od horní části pravého iliakálního hřebenu. Měří se systolický a diastolický krevní tlak. (Základní linie, 12 MND Oppfølging) S-glukóza, HbA1c, plazmatické lipidy nalačno (celkový cholesterol, HDL-Chol, LDL-Chol, TGA), Leptin, TSH, TSH, (měření kortizolu) a metabolické hormony se měří stejně jako HSCRP . (Blodprøver) Kardiovaskulární výsledek: Hlavním měřítkem výsledku kardiometabolického rizika je skóre hodnocení rizik „Norrisk“ zveřejněné norským zdravotnickým ředitelstvím (1). Tento nástroj používá údaje o pohlaví, věku, stavu kouření, systolickém krevním tlaku a celkovém sérovém cholesterolu a kalkulačka je veřejně dostupná na webových stránkách norské zdravotní informatiky (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/forside /SKJEMA-OG-Kalkulatorer/Kalkulatorer/Norrisk-10-arsrisiko-for-Kardiovaskuler-DOD-30384.HTML. (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Příznaky a fungování: Globální příznaky a psychosociální fungování se měří globálním hodnocením měřítka fungování (GAF), skóre je rozdělena do stupňů symptomů (GAF-S) a fungování (GAF-F) na to zlepšit psychometrické vlastnosti (2). Měřítko klinického globálního dojmu (CGI) je jednoduchým měřítkem globálního dojmu závažnosti onemocnění používané rozsáhle v intervenčních studiích (3, 4) (základní linie, 12 MND Oppfølging) Soodemografie a somatické zdraví: Byly shromažďovány údaje o věku a pohlaví, městských /Venkovský život, etnicita, vzdělávání, zaměstnání, bydlení a manželský/občanský status. (Základní linie) Dále se z pacienta/grafů zaznamenávají informace o cvičení, stravě, kouření a somatickém onemocnění. (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Diagnóza a historie léčby: Diagnóza byla získána psychiatrem nebo specialistou na klinickou psychologii podle kritérií v ICD-10. Diagnóza bude kontrolována kvalitou hodnotícího týmu s pravidelnými schůzkami na konsensu diagnostiky. Všichni absolvovali podobné školení. Byl zaznamenán věk při nástupu nemoci a některé základní klinické charakteristiky (přijetí do nemocnice, sebevražda, násilí, spánek). (Základní linie) Současná ošetření bude zaregistrováno. (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Použití látky: Byl zaregistrován nástup a použití různých látek. (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Současná úroveň fyzické aktivity se hodnotí pomocí pěti otázek (otázky 32-36) fyzické aktivity v dotazníku lovu, které pokrývají frekvenci, intenzitu, trvání a čas v nečinnosti (5, 6). (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Životní spokojenost je hodnocena otázkou spokojenosti života v dotazníku Hunt3 (otázka 54) (7). (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Léky: Shromažďují se údaje o současných psychofarmakologických lécích a použití statinů. (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Dieta: stravovací návyky jsou zaznamenány jako „zdravé“, „nízkou úroveň nezdravá“ a „vysoká úroveň nezdravá“ podle širokého úsudku lékaře založeným na parametrech jako variace v potravinách, pravidelnost jídla, obsah bílého cukru a celkem kalorií. (Základní linie, 12 MND OPPFølging) Hodnotící grafy jsou připojeny 2.5 Kontrolní skupina Normenta Studie má 12 měsíců sledovacích údajů o CMR u 1700 dobře popsaných pacientů s těžkou duševním onemocněním (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní porucha, psychotická porucha NOS , bipolární porucha I a II nebo bipolární porucha NOS). Tito pacienti byli zahrnuti z reprezentativních klinických kohort po celém Norsku až do roku 2014, nezávisle na současné implementaci CMR-tool a bez jakékoli systematické změny v praxi v CMR řízení.

2.6 Intervence CMR-Tool: Intervence se skládaly ze vzdělávání a distribuce nástroje a zavedení klinických rutin týkajících se použití nástroje (viz příloha). Od definovaného datu zahájení zásahu začali zúčastnění lékaři používat pokyny nástrojů pro klinickou praxi u všech pacientů, kteří dodržují kritéria pro zařazení.

2.7 Organizace a kvalita hodnocení a intervencí Jednoduché somatické opatření provedly sestry nebo MDS. Ostatní opatření byla shromážděna lékařem nebo asistenti projektu. Pro vzorky krve byly použity pouze certifikované laboratoře.

2.8 Postup pro informovaný souhlas a zpracování dat Viz standardní operační postup (SOP)

Další protokol:

Pacienti byli požádáni, aby se zúčastnili studie NORSMI „základní protokol“ -se samostatným informovaným souhlasem. To nezahrnovalo více vyšetřování, ale zahrnovalo shromažďování krve nebo Salive pro biobank a souhlas se shromažďováním informací o registru (Rec Shovnoabně: 2009/2885/Rek Sør-Øst C).

3. Úvahy statistické síly Hlavním výsledkem pro kardiometabolické riziko je skóre rizika Norrisk. S očekávaným průměrným skóre 5,0, očekávaná průměrná standardní odchylka 4,0, navrhovaný účinek 30 % a statistickou sílu 0,8, bude potřebná velikost vzorku 60 pro párové t-testy před post-post srovnáváním a 120 pro nezávislé T -testy ve skupinovém srovnání (8).

4. Plán projektu a odhad času Intervence začala ve třetím čtvrtletí roku 2016 a skončila v roce 2020. Období sledování bude 10 let a projekt skončí v roce 2028.

Studie je koordinována s programem pro zlepšení kvality zdravotnických služeb ve stejných odděleních. Tento nástroj je primárně zaměřen na lékaře pracující v systému péče o duševní zdraví, ale jiné profese mohou mít také důležitou roli při používání nástroje a lze jej integrovat s různými typy místních postupů.

Pacienti podléhají pouze hodnocení a intervencím, které jsou považovány za součást pravidelného léčebného režimu „nejlepší praxe“. Neočekává se proto, že projekt předpokládá nebo by mohl dále znamenat jakékoli negativní účinky pro účastníky.