Wdrożenie narzędzia do zmniejszenia ryzyka sercowo -naczyniowego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. Cele

Niniejsze badanie ma na celu odpowiedzieć na to, czy norweskie dostosowanie narzędzia do monitorowania, wykrywania i interwencji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (dalej: narzędzi CMR) może zostać skutecznie wdrożone, a tym samym poprawić opiekę nad tą grupą pacjentów, a ostatecznie zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe. Konkretne pytania badawcze:

1. Czy istnieje jakaś poprawa w otrzymanych usługach między jednostkami wdrażającymi narzędzia CMR po roku w porównaniu z innymi jednostkami nie do wdrożenia i tej samej jednostki przed wdrożeniem? (Ocena opieki zdrowotnej)
2. Czy istnieje jakaś poprawa w przypadku czynników ryzyka sercowo-naczyniowego pacjentów między jednostkami wdrażającymi narzędzia CMR po roku w porównaniu z innymi jednostkami nie do wdrożenia i tej samej jednostki przed wdrożeniem? (Czynniki związane z pacjentem)

2. Materiał i metody 2.1 Próbka i ustalanie specjalistycznych jednostek zdrowia psychicznego: Departamenty Out i szpitalne świadczenie usług dla pacjentów z chorobą psychotyczną lub psychozą w specjalistycznej służbie opieki zdrowotnej w Norwegii. Kilka szpitali uniwersyteckich będzie współpracować. Wdrożenie narzędzia będzie częścią pracy w zakresie poprawy jakości szpitali. Naok CMR zostanie wdrożony sekwencyjnie w różnych szpitalach zgodnie z pojemnością organizacji szpitalnych.

Opieka społeczna: Obecny projekt obejmie pacjentów otrzymujących leczenie w specjalistycznym systemie opieki zdrowotnej. Jednak wielu/wszystkich uczestników będzie obserwowane w kwestiach somatycznych przez lekarzy rodzinnych po zwolnieniu z leczenia szpitala/specjalistycznego systemu opieki zdrowotnej.

Projekt badawczy został przeprowadzony jako dodatek do interwencji poprawy jakości w różnych szpitalach i regionach w Norwegii, obejmującym wdrożenie nowej procedury klinicznej. Szpitale miały różnice w szczegółach w praktycznym wdrażaniu tej interwencji poprawy jakości; Protokół badawczy opisuje minimalny wspólny mianownik. Protokół badawczy jest dostosowywany w celu zaspokojenia zapotrzebowania na możliwe i skuteczne interwencje w klinice.

2.2 Kryteria włączenia Pacjenci w opiece psychicznej dla dorosłych w szpitalach uczestniczących, w wieku 18 lat i diagnozie schizofrenii, zaburzenia schizofreniczno-chorobowe, zaburzenie afektywne bipolarne lub zaburzenie afektywne bipolarne lub zaburzenie afektywne bipolarne ICD-10 lub zaburzenie afektywne bipolarne ICD ICD Uwzględniono obecne stosowanie leków przeciwpsychotycznych. Kryterium wykluczenia jest niezdolnością do udzielania świadomej zgody.

2.3 Projekt interwencji projektowania badań z 12 -miesięcznym okresem obserwacji przy użyciu historycznej kohorty do kontroli. Czas od początku pierwszej interwencji do ostatniej obserwacji: 24 miesiące. Planowano długoterminowe (10Y) Dane rejestru.

Każda strona/jednostka organizacyjna zdefiniowała datę rozpoczęcia interwencji, od której opisano zastosowanie narzędzia CMR i uczyniono obowiązkowym w procedurach klinicznych szpitali/jednostek. W jednostkach o ścisłej współpracy data interwencji powinna być taka sama ze względu na potencjalne „efekty zanieczyszczenia” w warunkach wyjściowych.

Oceny wyjściowe przeprowadzono przed interwencją dla poszczególnych pacjentów. Oznacza to, że oceny wyjściowe można dokonać po dacie interwencyjnej dla pacjentów powieści do jednostki, którzy nie byli wcześniej narażeni na interwencję (na-naok CMR). W klinikach ambulatoryjnych było tak najczęściej. Jednak w jednostkach szpitalnych wdrożenie nowej rutyny wpłynęło na wszystkich pacjentów, a środki wyjściowe przeprowadzono przed datą interwencji jednostek. Z powodów praktycznych (obciążenie dla klinicystów) ustalono maksymalny limit dwóch miesięcy od wartości wyjściowej do daty interwencji jednostek.

Niektóre jednostki zdecydowały się również uwzględnić nowo przyjętych pacjentów hospitalizowanych po dacie interwencji jednostek, nabywając, że ci pacjenci są naiwnymi na narzędzi CMR na początku.

Oceny wyjściowe obejmują wszystkie oceny niezbędne do przestrzegania kontroli „strefy niebezpieczeństwa” CMR (Faresone).

Porównania w pomiarach podstawowych i obserwacyjnych są przeprowadzane w grupie interwencyjnej, zmiany wartości pomiaru są porównywane z grupą kontrolną.

2.4 Oceny Oceny podstawowe przeprowadzono w ciągu dwóch miesięcy przed narażeniem uczestników na interwencję. Oceny kontrolne przeprowadzono 12 miesięcy po tym, jak w każdym razie nadejdzie podstawowa data oceny lub interwencji (+/- 1 miesiąc).

Oceny zorganizowano na następujących wykresach: linia podstawowa (linia podstawowa), wdrożenie (poziom implementacji/wierności), 12 Mnd Oppfølging (obserwacja 12 miesięcy), Blodprøver (badania krwi).

Wykonany na podstawie BEADELINE: Baseline, Implementing, Blodprøver wykonywany po 12 miesiącach obserwacji: 12 MND Oppfølging, Implementing, Blodprøver poniżej Oceny na wykresach jest uwzględniane z nazwą typu wykresu w nawiasach.

Poziom wdrażania: Badano historię oceny ryzyka i interwencji w ciągu ostatniego roku przy użyciu wykresów pacjentów. Kontynuowano przyleganie klinicystów do wytycznych wyrażonych w narzędziu i istniejących wytycznych krajowych. (Wdrażanie) Czynniki ryzyka sercowo -naczyniowego: pomiary dokonano zgodnie z ustalonymi wytycznymi (De Hert i in. 2008). Waga i wysokość (BMI jest obliczane). Obwód talii mierzy się za pomocą poziomego pomiaru taśmy z góry prawego grzebienia biodrowego. Miedzi się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi. (Linia bazowa, 12 mnd oppfølging) S-glukoza, HbA1c, lipidy w osoczu na czczo (cholesterol całkowitego, HDL-chol, LDL-chol, TGA), leptyna, TSH, TSH, (pomiary kortyzolu) i hormki metaboliczne), podobnie jak HSCRP . (Blodprøver) Wynik sercowo -naczyniowy: Główną miarą wyniku ryzyka kardiometabolicznego jest ocena oceny ryzyka „Norrisk” opublikowana przez norweską Dyrekcję Zdrowia (1). Narzędzie wykorzystuje dane dotyczące płci, wieku, stanu palenia, skurczowego ciśnienia krwi i całkowitego cholesterolu w surowicy, a kalkulator jest publicznie dostępny na stronie Norwegian Health Informatics (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/forside /skJema-og-Kalkulatorer/Kalkulatorer/Norrisk-10-ARSrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Linia wyjściowa, 12 mnd oppfølging) Objawy i funkcjonowanie: objawy globalne i funkcjonowanie psychospołeczne są mierzone przez globalną ocenę skali funkcjonującej (GAF), wyniki są podzielone na skale objawów (GAF-S) i funkcjonowania (GAF-F), aby można było Popraw właściwości psychometryczne (2). Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI) jest prostą miarą globalnego wrażenia ciężkości choroby stosowanej szeroko w badaniach interwencyjnych (3, 4) (wyjściowa, 12 mnd oppfølging) i zdrowie somatyczne: dane zebrano o wieku i płci, miejskim /życie na obszarach wiejskich, pochodzenie etniczne, edukacja, okupacja, mieszkanie i status małżeństwa/cywilnego. (Linia wyjściowa) Dalej informację o ćwiczeniach, diecie, paleniu i chorobie somatycznej rejestrują się z pacjentów/wykresów. (Linia wyjściowa, 12 mnd oppfølging) Diagnoza i historia leczenia: diagnoza uzyskano przez psychiatrę lub specjalistę w dziedzinie psychologii klinicznej zgodnie z kryteriami ICD-10. Diagnoza będzie kontrolowana jakość przez zespół oceny z regularnymi spotkaniami konsensusowymi w diagnozie. Wszyscy otrzymali podobne szkolenie. Rejestrowano wiek na początku choroby, a także niektóre podstawowe cechy kliniczne (przyjęcia szpitala, samobójstwo, przemoc, sen). (Linia wyjściowa) Obecne leczenie zostanie zarejestrowane. (Linia podstawowa, 12 mnd oppfølging) Używanie substancji: zarejestrowano początek i zastosowanie różnych substancji. (Linia podstawowa, 12 mnd oppfølging) Obecny poziom aktywności fizycznej ocenia się przy użyciu pięciu pytań (pytania 32-36) aktywności fizycznej w kwestionariuszu polowania, które obejmują częstotliwość, intensywność, czas trwania i czas w bezczynności (5, 6). (Linia bazowa, 12 Mnd Oppfølging) Satysfakcja życiowa jest oceniana na podstawie pytania o zadowolenie z życia w kwestionariuszu Hunt3 (pytanie 54) (7). (Linia wyjściowa, 12 mnd oppfølging) Leki: gromadzone są dane o obecnych lekach psychofarmakologicznych i stosowaniu statyn. (Linia podstawowa, 12 mnd oppfølging) Dieta: Nawyki dietetyczne są rejestrowane jako „zdrowe”, „niezdrowe na niskim poziomie” i „na wysokim poziomie niezdrowym”, zgodnie z szerokim osądem klinicysty na podstawie parametrów jako zmienności żywności, regularności posiłków, treści, treści białego cukru i całkowitej kalorii. (Linia bazowa, 12 MND oppfølging) Wykresy oceny są dołączone 2.5 grupy kontrolne W badaniu Norment Badanie przeprowadzono 12-miesięczne dane obserwacyjne dotyczące CMR u 1700 dobrze opisanych pacjentów z ciężką chorobą psychiczną (schizofrenia, zaburzenie schizoagresowe, zaburzenie schizofrenu, zaburzenie psychatyczne, nos zaburzenia psychicznego, zaburzenie psychatyczne , dwubiegunowe zaburzenie I i II lub choroby afektywne dwubiegunowe NOS). Pacjenci ci zostali uwzględnieni z reprezentatywnych kohort klinicznych w Norwegii do 2014 r., Niezależnie od obecnego wdrożenia narzędzia CMR i bez systematycznej zmiany praktyki w zakresie zarządzania CMR.

2.6 Interwencje CMR-TOOL: Interwencje składały się z edukacji i dystrybucji narzędzia i ustanowienia procedur klinicznych dotyczących użycia narzędzia (patrz załącznik). Od określonej daty rozpoczęcia interwencji uczestniczący klinicyści zaczęli korzystać z instrukcji narzędzi dotyczących praktyki klinicznej u wszystkich pacjentów zgodnych z kryteriami włączenia.

2.7 Organizacja i jakość ocen i interwencji Proste środki somatyczne zostały wykonane przez pielęgniarki lub MDS. Inne środki zostały zebrane przez klinicystów lub asystentów projektu. Do próbek krwi zastosowano tylko certyfikowane laboratoria.

2.8 Procedura świadomej zgody i obsługi danych patrz standardowa procedura operacyjna (SOP)

Dodatkowy protokół:

Pacjenci zostali poproszeni o udział w badaniu NORSMI „Basic Protocol” -z oddzielną świadomą zgodą. Nie obejmowało to więcej badań, ale obejmowało zbieranie krwi lub sali do biobank i zgody na zebranie danych informacyjnych rejestru (zatwierdzenie REC: 2009/2485/REK Sør-Øst c).

3. Rozważania siły statystycznej Główną miarą wyniku ryzyka kardiometabolicznego jest wynik ryzyka Norrisk. Z oczekiwanym średnim wynikiem 5,0, oczekiwanym średniego odchylenia standardowego wynoszącego 4,0, proponowanego efektu 30 % i mocą statystyczną 0,8, niezbędna wielkość próby wyniesie 60 dla sparowanych porównań T przed post-post i 120 dla niezależnych t -Testy w porównaniach grupowych (8).

4. Plan projektu i oszacowanie czasu Interwencja rozpoczęła się w trzecim kwartale 2016 r. I zakończyła się w 2020 r. Okres obserwacji potrwa 10 lat, a projekt zakończy się w 2028 r.

Badanie jest skoordynowane z programem poprawy jakości usług opieki zdrowotnej w tych samych działach. Narzędzie to jest przede wszystkim lekarze pracujący w systemie opieki psychiatrycznej, ale inne zawody mogą również odgrywać ważną rolę w korzystaniu z narzędzia i można je zintegrować z różnymi rodzajami lokalnych procedur.

Pacjenci podlegają jedynie ocenom i interwencjom, które są uważane za część regularnego schematu „najlepszego praktyki”. Nie oczekuje się zatem, że projekt sugeruje lub może dodatkowo sugerować wszelkie negatywne skutki dla uczestników.