Implementação de uma ferramenta para redução do risco cardiovascular em pacientes com transtornos mentais graves (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. Objetivos

Este estudo tem como objetivo responder se uma adaptação norueguesa de uma ferramenta para monitoramento, detecção e intervenção de fatores de risco cardiovascular (doravante: a Tool CMR) pode ser efetivamente implementada e, assim, melhorar o cuidado desse grupo de pacientes e, finalmente, reduzir o risco cardiovascular. Perguntas específicas de pesquisa:

1. Existe alguma melhora nos serviços recebidos entre unidades que implementam o CMR-Tool após um ano em comparação com outras unidades de não implementação e a mesma unidade antes da implementação? (Avaliação de assistência médica)
2. Existe alguma melhora nos fatores de risco cardiovascular dos pacientes entre as unidades que implementam o Tool CMR após um ano em comparação com outras unidades de não implementação e a mesma unidade antes da implementação? (Fatores relacionados ao paciente)

2. Material e métodos 2.1 Amostra e estabelecimento de unidades especializadas em saúde mental: Departamentos de fora e hospitais que prestam serviços para pacientes com condições psicóticas ou relacionadas a psicose no Serviço de Cuidados de Saúde Especializado na Noruega. Vários hospitais universitários cooperarão. A implementação da ferramenta fará parte do trabalho de melhoria da qualidade dos hospitais. O Tool CMR será implementado sequencialmente nos diferentes hospitais de acordo com a capacidade das organizações hospitalares.

Cuidados com a comunidade: o projeto atual incluirá pacientes que recebem tratamento no sistema especializado em saúde. No entanto, muitos/todos os participantes serão seguidos em questões somáticas pelos médicos da família após a alta do tratamento hospitalar/o sistema especializado em saúde.

O projeto de pesquisa foi realizado como um complemento para intervenções de melhoria da qualidade em diferentes hospitais e regiões da Noruega, envolvendo a implementação de um novo procedimento clínico. Os hospitais tiveram diferenças nos detalhes na implementação prática dessa intervenção de melhoria da qualidade; O protocolo de pesquisa descreve o denominador comum mínimo. O protocolo de pesquisa é ajustado para atender às demandas por intervenções viáveis ​​e eficazes de larga escala na clínica.

2.2 Critérios de inclusão Os pacientes nos cuidados de saúde mental para adultos nos hospitais participantes, com 18 anos de idade e com um diagnóstico de esquizofrenia da CID-10, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, distúrbio psicótico nos, bipolar i e ii transtorno ou transtorno bipolar nos ou nos ou nos ou nos ou no transtorno bipolar ou nos ou no distúrbio bipolar ou no transtorno bipolar ou O uso atual de medicamentos antipsicóticos foi incluído. O critério de exclusão é incapacidade de fornecer consentimento informado.

2.3 Projeto de intervenção do projeto do estudo com um período de acompanhamento de 12 meses usando uma coorte histórica para controle. Tempo desde o início da primeira intervenção até o último acompanhamento: 24 meses. O acompanhamento de longo prazo (10Y) sobre dados do registro foi planejado.

Cada local/unidade organizacional definiu uma data para o início da intervenção a partir da qual o uso da ferramenta CMR foi descrito e tornado obrigatório nos procedimentos clínicos '/unidades' dos hospitais. Em unidades com estreita colaboração, a data da intervenção deve ser a mesma devido a possíveis "efeitos de contaminação" nas condições da linha de base.

As avaliações basais foram realizadas antes da intervenção para o paciente individual. Isso significa que as avaliações da linha de base podem ser feitas após a data de intervenção para os pacientes novos para a unidade que não foram expostos à intervenção (CMR-tool) antes. Em clínicas ambulatoriais, esse era mais frequentemente o caso. No entanto, em unidades hospitalares, a implementação de uma nova rotina afetou todos os pacientes, e as medidas basais foram feitas antes da data de intervenção das unidades. Por razões práticas (carga de trabalho para os médicos), estabeleceu um limite máximo de dois meses da linha de base à data de intervenção das unidades.

Algumas unidades também optaram por incluir pacientes internados recém-admitidos após a data da intervenção das unidades, adquirindo que esses pacientes são ingênuos de RMC-Tool na linha de base.

As avaliações da linha de base incluem todas as avaliações necessárias para o cumprimento da verificação "Danger Zone" da CMR-Tool (FARESONE).

As comparações nas medidas basais e de acompanhamento são realizadas no grupo de intervenção, as alterações nos valores de medição são comparadas com o grupo controle.

2.4 Avaliações As avaliações da linha de base foram realizadas dentro de dois meses antes de os participantes serem expostos à intervenção. As avaliações de acompanhamento foram realizadas 12 meses após o que ocorrer na última avaliação da linha de base ou data de intervenção (+/- 1 mês).

As avaliações foram organizadas nos gráficos a seguir: linha de base (linha de base), implementação (nível de implementação/fidelidade), 12 Mnd Oppfølging (acompanhamento de 12 meses), Blodprøver (exames de sangue).

Realizada na linha de base: linha de base, implementação, blodprøver realizada aos 12 meses de acompanhamento: 12 Mnd Oppfølging, implementação, Blodprøver abaixo da organização das avaliações em gráficos é contabilizada com o nome do tipo de gráfico entre colchetes.

Nível de implementação: o histórico de avaliação e intervenções de risco durante o ano passado foi explorado usando os gráficos de pacientes. A adesão dos médicos às diretrizes expressas na ferramenta e as diretrizes nacionais existentes foram monitoradas. (Implementação) Fatores de risco cardiovascular: As medições foram feitas de acordo com as diretrizes estabelecidas (De Hert et al 2008). Peso e altura (IMC é calculado). A circunferência da cintura é medida com uma medição de fita horizontal a partir da parte superior da crista ilíaca direita. A pressão arterial sistólica e diastólica é medida. (Linha de base, 12 mnd oppfølging) S-glicose, HbA1c, lipídios plasmáticos em jejum (colesterol total, hdl-chol, ldl-chol, TGA), leptina, T4, TSH, (medições de cortisol) e hormônios metabólicos são medidos como bem como HSCRP . (Blodprøver) Resultado Cardiovascular: A principal medida de resultado sobre risco cardiometabólico é a pontuação da avaliação de risco "Norrisk" publicada pela Diretoria de Saúde da Noruega (1). A ferramenta usa dados sobre sexo, idade, status de fumo, pressão arterial sistólica e colesterol sérico total, e uma calculadora está disponível ao público no site da Informática da Saúde da Norueguesa (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/forside /skjema-og-kalkulator/kalkulator/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Base Linha, 12 MND Oppfølging) Sintomas e funcionamento: os sintomas globais e o funcionamento psicossocial são medidos pela Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF), as pontuações são divididas em escalas de sintomas (GAF-S) e funcionamento (GAF-F) para melhorar as propriedades psicométricas (2). A escala clínica de impressão global (CGI) é uma medida simples da impressão global da gravidade da doença usada extensivamente em estudos de intervenção (3, 4) (linha de base, 12 MND Oppfølging) sociodemografia e saúde somática: dados foram coletados sobre idade e sexo, urbano, urbano /Vida rural, etnia, educação, ocupação, moradia e status civil/civil. (Base) Além disso, informações sobre exercício, dieta, tabagismo e doença somática são registradas a partir de pacientes/gráficos. (Linha de base, 12 MND Oppfølging) Diagnóstico e histórico de tratamento: o diagnóstico foi obtido por um psiquiatra ou especialista em psicologia clínica de acordo com os critérios na CID-10. O diagnóstico será controlado por uma equipe de avaliação com reuniões regulares de consenso de diagnóstico. Todos eles receberam treinamento semelhante. A idade no início da doença foi registrada, bem como algumas características clínicas básicas (admissões hospitalares, suicídio, violência, sono). (Linha de base) O tratamento atual será registrado. (Linha de base, 12 Mnd Oppfølging) Uso de substâncias: o início e o uso de diferentes substâncias foram registrados. (Linha de base, 12 MND Oppfølging) O nível atual de atividade física é avaliado usando as cinco perguntas (perguntas 32-36) da atividade física no questionário de caça que cobrem frequência, intensidade, duração e tempo em inatividade (5, 6). (Linha de base, 12 Mnd Oppfølging) A satisfação com a vida é avaliada pela questão da satisfação com a vida no questionário de Hunt3 (Pergunta 54) (7). (Linha de base, 12 MND Oppfølging) Medicação: Dados sobre medicamentos psicofarmacológicos atuais e o uso de estatinas são coletados. (Base linha, 12 MND Oppfølging) Dieta: hábitos de dieta são registrados como "saudáveis", "de baixo nível prejudicial" e "de alto nível não saudável" de acordo com um julgamento amplo do clínico com base em parâmetros como variação nos alimentos, regularidade das refeições, conteúdo de açúcar branco e calorias totais. (Linha de base, 12 MND Oppfølging) Os gráficos de avaliação estão anexados 2.5 Grupo de controle O estudo de norment possui dados de acompanhamento de 12 meses existentes sobre a CMR em 1700 pacientes bem descritos com doença mental grave (esquizofrenia, distúrbio esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno psicótico Nose nos nosns , Transtorno Bipolar I e II ou Transtorno Bipolar NOS). Esses pacientes foram incluídos em coortes clínicas representativas em toda a Noruega até 2014, independentemente da implementação atual do CMR-Tool e sem nenhuma mudança sistemática na prática no gerenciamento da CMR.

2.6 Intervenções O Tool CMR: As intervenções consistiam em educação e distribuição da ferramenta e estabelecimento de rotinas clínicas em relação ao uso da ferramenta (consulte o anexo). A partir da data de início da intervenção definida, os médicos participantes começaram a usar as instruções das ferramentas sobre a prática clínica em todos os pacientes que cumprem os critérios de inclusão.

2.7 Organização e qualidade de avaliações e intervenções As medidas somáticas simples foram feitas por enfermeiros ou MDs. Outras medidas foram coletadas pelo clínico ou assistentes de projeto. Somente laboratórios certificados foram usados ​​para amostras de sangue.

2.8 Procedimento para consentimento informado e manuseio de dados Consulte Procedimento Operacional Padrão (SOP)

Protocolo adicional:

Os pacientes foram solicitados a participar do estudo de "protocolo básico" da NORSMI -com um consentimento informado separado. Isso não envolveu mais investigações, mas incluiu a coleta de sangue ou saliva para o biobank e o consentimento para coletar dados de informações de registro (aprovação do REC: 2009/2485/rek sør-Øst c).

3. Considerações sobre o poder estatístico A principal medida de resultado para o risco cardiometabólico é a pontuação de risco de Norrisk. Com uma pontuação média esperada de 5,0, um desvio padrão médio esperado de 4,0, um efeito proposto de 30 % e um poder estatístico de 0,8, o tamanho necessário da amostra será de 60 para comparações pré-post em pares e 120 para independentes -Testas em comparações de grupo (8).

4. Plano de projeto e estimativa de tempo A intervenção começou no terceiro trimestre de 2016 e terminou em 2020. O período de acompanhamento será de 10 anos e o projeto terminará em 2028.

O estudo é coordenado com um programa para melhorar a qualidade dos serviços de saúde nos mesmos departamentos. A ferramenta é destinada principalmente a médicos que trabalham no sistema de saúde mental, mas outras profissões também podem ter papéis importantes no uso da ferramenta e pode ser integrada a diferentes tipos de procedimentos locais.

Os pacientes estão apenas sujeitos a avaliações e intervenções que são consideradas parte de um regime regular de tratamento "melhor prática". Portanto, não é esperado que o projeto tenha implícito ou possa implicar ainda mais efeitos negativos para os participantes.