Implementierung eines Instruments zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit schweren psychischen Störungen (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. Ziele

Diese Studie zielt darauf ab, zu beantworten, ob eine norwegische Anpassung eines Instruments zur Überwachung, Erkennung und Intervention von kardiovaskulären Risikofaktoren (im Folgenden: CMR-Tool) effektiv implementiert werden kann und somit die Versorgung dieser Patientengruppe verbessert und letztendlich das kardiovaskuläre Risiko verringert. Spezifische Forschungsfragen:

1. Gibt es eine Verbesserung der empfangenen Dienste zwischen Einheiten, die die CMR-Tool nach einem Jahr im Vergleich zu anderen Nichtimplementierungseinheiten und derselben Einheit vor der Implementierung implementieren? (Bewertung des Gesundheitswesens)
2. Gibt es eine Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren der Patienten zwischen Einheiten, die die CMR-Tool nach einem Jahr im Vergleich zu anderen Nichtimplementierungseinheiten und derselben Einheit vor der Implementierung implementieren? (Patientenbezogene Faktoren)

2. Material und Methoden 2.1 Probe und Setzen von Facheinheiten für psychische Gesundheit: Out- und stationäre Abteilungen, die Dienstleistungen für Patienten mit psychotischen oder psychosebedingten Erkrankungen im speziellen Gesundheitsdienst in Norwegen erbringen. Mehrere Universitätskrankenhäuser werden zusammenarbeiten. Die Implementierung des Tools wird Teil der Qualitätsverbesserungsarbeit der Krankenhäuser sein. Die CMR-Tool wird nach der Kapazität der Krankenhausorganisationen nacheinander in den verschiedenen Krankenhäusern implementiert.

Community Care: Das aktuelle Projekt umfasst Patienten, die eine Behandlung im speziellen Gesundheitssystem erhalten. Viele/alle Teilnehmer werden jedoch von den Hausärzten nach der Entlassung aus der Krankenhausbehandlung/dem spezialisierten Gesundheitssystem somatische Probleme eingehalten.

Das Forschungsprojekt wurde als zusätzliche Interventionen zur Qualitätsverbesserung in verschiedenen Krankenhäusern und Regionen in Norwegen durchgeführt, die die Umsetzung eines neuen klinischen Verfahrens beinhalten. Die Krankenhäuser hatten Unterschiede in der Details zur praktischen Umsetzung dieser Intervention zur Qualitätsverbesserung. Das Forschungsprotokoll beschreibt den minimalen gemeinsamen Nenner. Das Forschungsprotokoll wird angepasst, um die Anforderungen an machbare und wirksame Interventionen in der Klinik zu erfüllen.

2.2 Einschlusskriterien Patienten in der psychischen Gesundheitsversorgung von Erwachsenen in den teilnehmenden Krankenhäusern im Alter von mehr als 18 Jahren und mit einer ICD-10 Der aktuelle Gebrauch von Antipsychotika wurde einbezogen. Das Ausschlusskriterium ist die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.

2.3 Studiendesign -Interventionsprojekt mit einer 12 -monatigen Follow -up -Zeit mit einer historischen Kohorte zur Kontrolle. Zeit von Beginn der ersten Intervention bis zum letzten Follow -up: 24 Monate. Langfristige (10Y) Follow -up für Registrierungsdaten wurden geplant.

Jede Site/Organisationseinheit definierte einen Datum für den Eingriffsbeginn, aus dem die Verwendung der CMR-Tool in den klinischen Verfahren der Krankenhäuser/Einheiten obligatorisch gemacht wurde. In Einheiten mit enger Zusammenarbeit sollte das Interventionsdatum aufgrund potenzieller "Kontaminationseffekte" auf die Basisbedingungen gleich sein.

Vor der Intervention für den einzelnen Patienten wurden Basisbewertungen durchgeführt. Dies bedeutet, dass nach dem Interventionsdatum für Patienten, die der Einheit neu sind, die der Intervention (CMR-Tool) noch nicht ausgesetzt waren, Basisbewertungen vorgenommen werden könnten. In ambulanten Kliniken war dies am häufigsten der Fall. In stationären Einheiten wurde jedoch die Implementierung einer neuen Routine alle Patienten betroffen, und die Basismaßnahmen wurden jedoch vor dem Interventionsdatum der Einheiten durchgeführt. Aus praktischen Gründen (Arbeitsbelastung für die Kliniker) wurde eine maximale Grenze von zwei Monaten von der Ausgangswert bis zum Interventionsdatum der Einheiten festgelegt.

Einige Einheiten entschieden sich auch für neu zugelassene stationäre Patienten nach dem Interventionsdatum der Einheiten und beschaffen, dass diese Patienten zu Studienbeginn CMR-Tool naiv sind.

Die Basisbewertungen umfassen alle Bewertungen, die für die Einhaltung der "Danger Zone" (FARESONE) des CMR-Tools erforderlich sind.

Vergleiche in der Basislinie- und Follow -up -Maßnahmen werden in der Interventionsgruppe durchgeführt. Änderungen der Messwerte werden mit der Kontrollgruppe verglichen.

2.4 Bewertungsbasisbewertungen wurden innerhalb von zwei Monaten vor der Intervention durchgeführt. Nachfolger wurden 12 Monate danach durchgeführt, nach denen der letzte Ausgangsbewertungs- oder Interventionsdatum (+/- 1 Monat) stammt.

Die Bewertungen wurden in den folgenden Diagrammen organisiert: Baseline (Baseline), Implementierung (Implementierung/Treue), 12 MND Oppfølging (12-Monats-Follow-up), Blodprøver (Blutuntersuchungen).

Durch die Studienbeginn ausgeführt: Basislinie, Implementierung, Blodprøver, die nach 12 Monaten Follow -up durchgeführt werden: 12 MND OPPFølging, Implementierung, Blodprøver unter den Assessments -Organisationen in den Diagrammen wird mit dem Namen des Diagramms in Klammern berücksichtigt.

Umsetzungsstufe: Die Anamnese der Risikobewertung und der Eingriffe im vergangenen Jahr wurde unter Verwendung der Patientendiagramme untersucht. Die Einhaltung der im Tool und bestehenden nationalen Richtlinien geäußerten Richtlinien der Kliniker wurden überwacht. (Implementierung) Herz -Kreislauf -Risikofaktoren: Messungen wurden gemäß festgelegten Richtlinien durchgeführt (De Hert et al. 2008). Gewicht und Größe (BMI wird berechnet). Der Taillenumfang wird mit einer horizontalen Klebebandmessung von der Oberseite des rechten Iliakalkamms gemessen. Der systolische und diastolische Blutdruck wird gemessen. (Baseline, 12 MND Oppfølging) S-Glucose, Hba1c, Nüchternplasma-Lipide (Gesamtcholesterin, HDL-Chol, LDL-Chol, TGA), Leptin, T4, TSH (Cortisolmessungen) und metabolische Hormone sowie HSCRP . (Blodprøver) Kardiovaskuläres Ergebnis: Das Hauptergebnismaß des kardiometabolischen Risikos ist der von der norwegische Gesundheitsdirektion veröffentlichte "Norrisk" -Schüro "Norrisk" (1). Das Tool verwendet Daten zu Geschlecht, Alter, Raucherstatus, systolischem Blutdruck und Gesamtcholesterin des Serums, und ein Taschenrechner ist auf der Website der norwegischen Gesundheitsinformatik (Norsk Helsinformatikk - NHI) öffentlich verfügbar: http://nhi.no/forside /skjema-og-kalkulatorer/kalkulator/norrisk-10-arsiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Basislinie, 12 MND Oppfølging) Symptome und Funktionen: Globale Symptome und psychosoziale Funktionen werden durch die globale Bewertung der Funktionsskala (GAF) gemessen, die Bewertungen werden in Skalen von Symptomen (GAF-S) und Funktion (GAF-F) auf die Skalen aufgeteilt Verbesserung der psychometrischen Eigenschaften (2). Die Skala Clinical Global Impression (CGI) ist ein einfaches Maß für den globalen Eindruck der Schwere der Krankheit, die in Interventionsstudien ausführlich verwendet werden /ländliches Leben, ethnische Zugehörigkeit, Bildung, Beruf, Wohnraum und ehelich/zivile Status. (Grundlinie) Weitere Informationen über Bewegung, Ernährung, Rauchen und somatische Erkrankungen werden von Patienten/Diagrammen aufgezeichnet. (Baseline, 12 MND Oppfølging) Diagnose und Behandlungsanamnese: Die Diagnose wurde von einem Psychiater oder Spezialisten für klinische Psychologie gemäß den Kriterien in ICD-10 erhalten. Die Diagnose wird von einem Bewertungsteam mit regelmäßigen Diagnosekonsensbesprechungen von Qualität kontrolliert. Sie alle erhielten eine ähnliche Ausbildung. Das Alter zu Beginn von Krankheiten wurde ebenso wie einige grundlegende klinische Merkmale (Krankenhauseinweisungen, Selbstmord, Gewalt, Schlaf) erfasst. (Grundlinie) Die aktuelle Behandlung wird registriert. (Basislinie, 12 MND Oppfølging) Substanzgebrauch: Der Einsetzen und die Verwendung verschiedener Substanzen wurden registriert. (Baseline, 12 MND OPPFølging) Der aktuelle Maß an körperlicher Aktivität wird unter Verwendung der fünf Fragen (Fragen 32-36) der körperlichen Aktivität im Jagdfragebogen bewertet, die Frequenz, Intensität, Dauer und Zeit in der Inaktivität abdecken (5, 6). (Baseline, 12 MND OPPFølging) Die Lebenszufriedenheit wird durch die Frage nach Lebenszufriedenheit im Hunt3 -Fragebogen bewertet (Frage 54) (7). (Baseline, 12 MND Oppfølging) Medikamente: Daten über aktuelle psychopharmakologische Medikamente und die Verwendung von Statinen werden gesammelt. (Grundlinie, 12 MND Oppfølging) Ernährung: Ernährungsgewohnheiten werden gemäß einem breiten Urteil des Klinikers als "gesund", "niedrigem ungesunder" und "hochrangiger ungesunder" aufgezeichnet von weißem Zucker und Gesamtkalorien. (Baseline, 12 MND OPPFølging) Die Bewertungsdiagramme sind bei der Norment-Studie mit 2,5 Kontrollgruppen beigefügt , bipolare I- und II -Störung oder bipolare Störung NOS). Diese Patienten wurden bis 2014 aus repräsentativen klinischen Kohorten in ganz Norwegen, unabhängig von der aktuellen Implementierung der CMR-Tool und ohne systematische Veränderung in der Praxis im CMR-Management aufgenommen.

2.6 Interventionen Die CMR-Tool: Die Interventionen bestanden aus Bildung und Verteilung des Instruments und der Einrichtung klinischer Routinen in Bezug auf die Verwendung des Tools (siehe Anhang). Aus dem Startdatum des definierten Interventionsdatums begannen die teilnehmenden Ärzte, die Anweisungen der Tools zur klinischen Praxis für alle Patienten zu verwenden, die den Einschlusskriterien entsprechen.

2.7 Organisation und Qualität der Bewertungen und Interventionen Einfache somatische Maßnahmen wurden von Krankenschwestern oder MDs durchgeführt. Andere Maßnahmen wurden vom Kliniker oder Projektassistenten erfasst. Für Blutproben wurden nur zertifizierte Labors verwendet.

2.8 Verfahren zur Einverständniserklärung und Handhabung von Daten siehe Standard -Betriebsverfahren (SOP)

Zusätzliches Protokoll:

Die Patienten wurden gebeten, an der NORSMI -Studie "Basic Protocol" mit einer separaten Einverständniserklärung teilzunehmen. Dies beinhaltete keine weiteren Untersuchungen, sondern beinhaltete das Sammeln von Blut oder Saliv für Biobank und Zustimmung zum Sammeln von Registerinformationen (REC-Genehmigung: 2009/2485/REK Sør-Øst C).

3. Überlegungen zur statistischen Leistung Das Hauptergebnismaß für das kardiometabolische Risiko ist der NORRisk -Risikowert. Mit einem erwarteten Mittelwert von 5,0, einer erwarteten mittleren Standardabweichung von 4,0, einem vorgeschlagenen Effekt von 30 % und einer statistischen Leistung von 0,8, beträgt die erforderliche Stichprobengröße für gepaarte T-Tests vor dem Post-Post-Vergleich und 120 für unabhängige t -Tests in Gruppenvergleiche (8).

4. Projektplan und Zeitschätzung Die Intervention begann im dritten Quartal 2016 und endete 2020. Die Nachbeobachtungszeit wird 10 Jahre betragen und das Projekt endet 2028.

Die Studie ist mit einem Programm zur Verbesserung der Qualität der Gesundheitsdienste in denselben Abteilungen koordiniert. Das Tool richtet sich hauptsächlich an Ärzte, die im psychischen Gesundheitssystem arbeiten, aber andere Berufe haben möglicherweise auch eine wichtige Rolle bei der Verwendung des Tools und können in verschiedene Arten von lokalen Verfahren integriert werden.

Die Patienten unterliegen nur Bewertungen und Interventionen, die als Teil eines regelmäßigen Behandlungsschemas für "Best-Praxis" angesehen werden. Es wird daher nicht erwartet, dass das Projekt die Teilnehmer impliziert oder weiter negative Auswirkungen implizieren kann.