Implementering av et verktøy for reduksjon av kardiovaskulær risiko hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser (HealthyHeart) (HEALTHYHEART)

1. Mål

Denne studien tar sikte på å svare på om en norsk tilpasning av et verktøy for overvåking, påvisning og intervensjon av kardiovaskulære risikofaktorer (heretter: CMR-Tool) kan implementeres effektivt og dermed forbedre omsorgen for denne pasientgruppen, og til slutt redusere kardiovaskulær risiko. Spesifikke forskningsspørsmål:

1. Er det noen forbedring av mottatte tjenester mellom enheter som implementerer CMR-verktøyet etter ett år sammenlignet med andre ikke-implementeringsenheter og samme enhet før implementering? (Helsevesenets vurdering)
2. Er det noen forbedring i pasientenes kardiovaskulære risikofaktorer mellom enhetene som implementerer CMR-verktøyet etter ett år sammenlignet med andre ikke-implementeringsenheter og samme enhet før implementering? (Pasientrelaterte faktorer)

2. Materiale og metoder 2.1 Prøve og innstilling av psykiske helse spesialiserte enheter: ut og døgndelingsavdelinger som leverer tjenester for pasienter med psykotiske eller psykoserelaterte forhold i den spesialiserte helsetjenesten i Norge. Flere universitetssykehus vil samarbeide. Implementering av verktøyet vil være en del av sykehusenes kvalitetsforbedringsarbeid. CMR-Tool vil bli implementert sekvensielt på de forskjellige sykehusene i henhold til sykehusorganisasjonens kapasitet.

Fellesskapsomsorg: Det nåværende prosjektet vil omfatte pasienter som får behandling i det spesialiserte helsevesenet. Imidlertid vil mange/alle deltakere bli fulgt av somatiske problemer av familielegene etter utskrivning fra sykehusbehandling/det spesialiserte helsevesenet.

Forskningsprosjektet ble utført som et tillegg til kvalitetsforbedringsintervensjoner i forskjellige sykehus og regioner i Norge, som involverte implementering av en ny klinisk prosedyre. Sykehusene hadde forskjeller i detaljer i den praktiske implementeringen av denne kvalitetsforbedringsintervensjonen; Forskningsprotokollen beskriver minimum fellesnevner. Forskningsprotokollen justeres for å imøtekomme kravene til gjennomførbare og effektive intervensjoner i klinikken.

2.2 Inkluderingskriterier Pasienter i psykisk helsevern for voksne på de deltakende sykehusene, i alderen 18 år + og med en ICD-10-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, psykotisk lidelse, bipolar I og II lidelse eller bipolar lidelse NOS eller Nåværende bruk av antipsykotisk medisinering er inkludert. Eksklusjonskriterium er manglende evne til å gi informert samtykke.

2.3 Studie Design Intervention Project med en 12 måneders oppfølgingsperiode ved bruk av en historisk kohort for kontroll. Tid fra start av første intervensjon til siste oppfølging: 24 måneder. Langsiktig (10y) Oppfølging av registerdata er planlagt.

Hvert nettsted/organisasjonsenhet definerte en dato for intervensjonsstart som bruken av CMR-Tool ble beskrevet og gjort obligatorisk i sykehusets/enheters kliniske prosedyrer. I enheter med nært samarbeid skal intervensjonsdatoen være den samme på grunn av potensielle "forurensningseffekter" på grunnlinjeforholdene.

Baseline -vurderinger ble utført før intervensjon for den enkelte pasient. Dette betyr at baseline-vurderinger kan gjøres etter intervensjonsdatoen for pasienter som er roman for enheten som ikke har blitt utsatt for intervensjonen (CMR-Tool) før. I polikliniske klinikker var dette oftest tilfelle. Imidlertid påvirket implementeringen av en ny rutine alle pasienter, og baseline -tiltakene ble utført før enhetens intervensjonsdato. Av praktiske årsaker (arbeidsmengde for klinikerne) har det blitt satt en maksimal grense på to måneder fra baseline til enhetens intervensjonsdato.

Noen enheter valgte også å inkludere nyinnlagte pasienter etter enhetens intervensjonsdato, og anskaffet at disse pasientene er CMR-verktøy naiv ved baseline.

Baseline-vurderingene inkluderer alle vurderinger som er nødvendige for å overholde CMR-Tools "Danger Zone" (Fareesone) sjekk.

Sammenligninger i baseline og oppfølgingstiltak utføres i intervensjonsgruppen, endringer i måleverdier sammenlignes med kontrollgruppen.

2.4 Vurderinger Baseline Assessments ble utført i løpet av to måneder før deltakerne blir utsatt for intervensjonen. Oppfølgingsvurderinger ble utført 12 måneder etter at det som kommer sist av baseline-vurdering eller intervensjonsdato (+/- 1 måned).

Vurderinger ble organisert i følgende diagrammer: baseline (baseline), implementering (implementeringsnivå/troskap), 12 MND Oppføling (12-måneders oppfølging), Blodprøver (blodprøver).

Utført på Baseline: Baseline, Implementering, Blodprøver utført ved 12 måneders oppfølging: 12 MND OPPFØLGING, Implementering, Blodprøver under vurderingens organisasjon i diagrammer er regnskapsført med navn på karttype i parentes.

Implementeringsnivå: Historien om risikovurdering og intervensjoner det siste året ble undersøkt ved bruk av pasientkartene. Klinikernes overholdelse av retningslinjene uttrykt i verktøyet og eksisterende nasjonale retningslinjer ble overvåket. (Implementering) Kardiovaskulære risikofaktorer: Målinger ble foretatt i henhold til etablerte retningslinjer (De Hert et al 2008). Vekt og høyde (BMI beregnes). Midjeomkrets måles med en horisontal båndmåling fra toppen av høyre iliac crest. Systolisk og diastolisk blodtrykk måles. (Baseline, 12 MND Oppføling) S-glukose, HBA1c, fastende plasmalipider (total kolesterol, HDL-chol, LDL-Chol, TGA), leptin, T4, T4, T4, (cortisol målinger) og metabolske hormoner måles så godt som HSCRP . (Blodprøver) Kardiovaskulært utfall: Hovedutfallsmålet på kardiometabolsk risiko er risikovurderingsscore "Norrisk" publisert av Norwegian Health Directorate (1). Verktøyet bruker data om kjønn, alder, røykestatus, systolisk blodtrykk og totalt serumkolesterol, og en kalkulator er offentlig tilgjengelig på nettstedet til den norske helseinformatikk (Norsk HELSEINFORMATIKK - NHI): http://nhi.no/forside /SKJema-G-kalkulatorer/kalkulatorer/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Baseline, 12 MND Oppføling) Symptomer og funksjon: Globale symptomer og psykososial funksjon måles ved den globale vurderingen av funksjonsskala (GAF), score er delt inn i symptomer (GAF-S) og funksjon (GAF-F) til Forbedre psykometriske egenskaper (2). Det kliniske globale inntrykket (CGI) skalaen er et enkelt mål på det globale inntrykket av sykdommens alvorlighetsgrad som brukes mye i intervensjonsstudier (3, 4) (baseline, 12 MND Oppføling) Sociodemography and Somatic Health: Data ble samlet om alder og kjønn, urban /Rural Living, Etnicity, Education, Occupation, Housing and Marital/Civil Status. (Baseline) Videre registreres informasjon om trening, kosthold, røyking og somatisk sykdom fra pasient/diagrammer. (Baseline, 12 MND Oppføling) Diagnose og behandlingshistorie: Diagnose ble oppnådd av en psykiater eller en spesialist i klinisk psykologi i henhold til kriterier i ICD-10. Diagnosen vil bli kvalitetskontrollert av et vurderingsteam med regelmessig diagnosekonsensusmøter. De fikk alle lignende opplæring. Alder ved sykdomsinntreden har blitt registrert i tillegg til noen grunnleggende kliniske egenskaper (sykehusinnleggelser, suicidalitet, vold, søvn). (Baseline) Nåværende behandling vil bli registrert. (Baseline, 12 MND OPPFØLGING) Rusbruk: Utbrudd og bruk av forskjellige stoffer ble registrert. (Baseline, 12 MND Oppføling) Nåværende nivå av fysisk aktivitet vurderes ved å bruke de fem spørsmålene (spørsmål 32-36) av fysisk aktivitet i Hunt-spørreskjemaet som dekker frekvens, intensitet, varighet og tid i inaktivitet (5, 6). (Baseline, 12 MND Oppføling) Livstilfredshet vurderes av spørsmålet for livsglede i HUNT3 -spørreskjemaet (spørsmål 54) (7). (Baseline, 12 MND Oppføling) Medisinering: Data om nåværende psykofarmakologisk medisinering og bruk av statiner blir samlet. (Baseline, 12 MND OPPFØLGING) Kosthold: Kostholdsvaner registreres som "sunn", "usunt nivå usunn" og "høyt nivå usunn" i henhold til en bred skjønn fra klinikeren basert på parametere som variasjon i mat, regelmessighet av måltider, innhold av hvitt sukker og total kalorier. (Baseline, 12 MND OPPFØLGING) Vurderingskartene er vedlagt 2.5 Kontrollgruppe Normentstudien har eksisterende 12 måneders oppfølgingsdata om CMR hos 1700 godt beskrevne pasienter med alvorlig psykisk sykdom (schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofrenformforstyrrelse, psykotisk lidelse nos , bipolar I og II lidelse eller bipolar lidelse nr). Disse pasientene ble inkludert fra representative kliniske årskull over hele Norge til 2014, uavhengig av den nåværende implementeringen av CMR-Tool og uten systematisk endring i praksis på CMR-styring.

2.6 Intervensjoner CMR-Tool: Intervensjonene besto av utdanning og distribusjon av verktøyet og etablering av kliniske rutiner angående bruken av verktøyet (se vedlegg). Fra den definerte intervensjonsstartdatoen begynte de deltagende klinikerne å bruke verktøyets instruksjoner om klinisk praksis på alle pasienter som er i samsvar med inkluderingskriteriene.

2.7 Organisering og kvalitet på vurderingene og intervensjonene Enkle somatiske tiltak ble gjort av sykepleiere eller MDS. Andre tiltak ble samlet inn av klinikeren eller prosjektassistenter. Bare sertifiserte laboratorier ble brukt til blodprøver.

2.8 Prosedyre for informert samtykke og håndtering av data Se standard driftsprosedyre (SOP)

Ytterligere protokoll:

Pasientene ble bedt om å delta i Norsmi "Basic Protocol" -studien -med et eget informert samtykke. Dette involverte ikke flere undersøkelser, men inkluderte innsamling av blod eller SALLE for Biobank og samtykke til å samle inn registerinformasjonsdata (REC-godkjenning: 2009/2485/Rek Sør-Dst C).

3. Hensyn til statistisk kraft Hovedutfallsmålet for kardiometabolsk risiko er Norrisk -risikoscore. Med en forventet gjennomsnittlig poengsum på 5,0, et forventet gjennomsnittlig standardavvik på 4,0, en foreslått effekt på 30 % og en statistisk effekt på 0,8, vil den nødvendige prøvestørrelsen være 60 for sammenkoblede t-tester før post-sammenligninger og 120 for uavhengig t -tester i gruppesammenligninger (8).

4. Prosjektplan og tidsestimering Intervensjonen startet i tredje kvartal 2016 og ble avsluttet i 2020. Oppfølgingsperioden vil være 10 år, og prosjektet avsluttes i 2028.

Studien er koordinert med et program for forbedring av kvaliteten på helsetjenestene i de samme avdelingene. Verktøyet er først og fremst rettet mot leger som jobber i det psykiske helsevesenet, men andre yrker kan også ha viktige roller i bruken av verktøyet, og det kan integreres med forskjellige typer lokale prosedyrer.

Pasientene er bare utsatt for evalueringer og intervensjoner som anses å være en del av et vanlig "best-praksis" behandlingsregime. Det er derfor ikke forventet at prosjektet har antydet eller kan innebære noen negative effekter for deltakerne ytterligere.