Implementación de una herramienta para la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con trastornos mentales graves (HealthyHeart) (HEALTHYHEART)

1. Objetivos

Este estudio tiene como objetivo responder si una adaptación noruega de una herramienta para el monitoreo, la detección e intervención de los factores de riesgo cardiovasculares (en adelante: la Tool CMR) puede implementarse de manera efectiva y, por lo tanto, mejorar la atención para este grupo de pacientes y, en última instancia, reducir el riesgo cardiovascular. Preguntas de investigación específicas:

1. ¿Hay alguna mejora en los servicios recibidos entre las unidades que implementan la herramienta CMR después de un año en comparación con otras unidades de no implementación y la misma unidad antes de la implementación? (Evaluación de atención médica)
2. ¿Existe alguna mejora en los factores de riesgo cardiovasculares de los pacientes entre las unidades que implementan la herramienta CMR después de un año en comparación con otras unidades de no implementación y la misma unidad antes de la implementación? (Factores relacionados con el paciente)

2. Material y métodos 2.1 Muestra y establecimiento de unidades especializadas de salud mental: departamentos de salida e pacientes hospitalizados que brindan servicios para pacientes con afecciones psicóticas o relacionadas con la psicosis en el servicio especializado de atención médica en Noruega. Varios hospitales universitarios cooperarán. La implementación de la herramienta formará parte del trabajo de mejora de la calidad de los hospitales. La Tool CMR se implementará secuencialmente en los diferentes hospitales de acuerdo con la capacidad de las organizaciones del hospital.

Atención comunitaria: el proyecto actual incluirá pacientes que reciben tratamiento en el sistema especializado de atención médica. Sin embargo, muchos/todos los participantes serán seguidos en problemas somáticos por los médicos de la familia después del alta del tratamiento hospitalario/el sistema especializado de atención médica.

El proyecto de investigación se realizó como un complemento para las intervenciones de mejora de la calidad en diferentes hospitales y regiones en Noruega, lo que implica la implementación de un nuevo procedimiento clínico. Los hospitales tenían diferencias en los detalles en la implementación práctica de esta intervención de mejora de la calidad; El protocolo de investigación describe el mínimo denominador común. El protocolo de investigación se ajusta para satisfacer las demandas de intervenciones factibles y efectivas de gran escala en la clínica.

2.2 Criterios de inclusión Pacientes en la atención de salud mental para adultos en los hospitales participantes, de 18 años + y con un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico NOS, trastorno bipolar I y II o trastorno bipolar o bipolar o bipolar Se ha incluido el uso actual de medicamentos antipsicóticos. El criterio de exclusión es la incapacidad de dar su consentimiento informado.

2.3 Proyecto de intervención de diseño de estudio con un período de seguimiento de 12 meses utilizando una cohorte histórica para el control. Tiempo desde el inicio de la primera intervención hasta el último seguimiento: 24 meses. Se ha planificado un seguimiento a largo plazo (10 años) sobre los datos del registro.

Cada sitio/unidad organizacional definió una fecha para el inicio de la intervención desde la cual se describió el uso de la herramienta CMR y se hizo obligatorio en los procedimientos clínicos de los hospitales/unidades. En unidades con estrecha colaboración, la fecha de intervención debe ser la misma debido a los posibles "efectos de contaminación" en las condiciones de referencia.

Las evaluaciones de referencia se realizaron antes de la intervención para el paciente individual. Esto significa que las evaluaciones de línea de base podrían hacerse después de la fecha de intervención para los pacientes novedosos a la unidad que no han estado expuestas a la intervención (Tool CMR) antes. En clínicas ambulatorias, este fue con mayor frecuencia el caso. Sin embargo, en las unidades de hospitalización, la implementación de una nueva rutina afectó a todos los pacientes, y las medidas de referencia se realizaron antes de la fecha de intervención de las unidades. Por razones prácticas (carga de trabajo para los médicos), se ha establecido un límite máximo de dos meses desde el inicio hasta la fecha de intervención de las unidades.

Algunas unidades eligieron también incluir pacientes hospitalizados recién admitidos después de la fecha de intervención de las unidades, adquiriendo que estos pacientes son ingenuos de la herramienta CMR al inicio.

Las evaluaciones de línea de base incluyen todas las evaluaciones necesarias para cumplir con la verificación "Zona de Danger" (Faresone) de la Tool CMR.

Las comparaciones en las medidas de base y de seguimiento se realizan en el grupo de intervención, los cambios en los valores de medición se comparan con el grupo de control.

2.4 Evaluaciones Las evaluaciones de referencia se realizaron dentro de los dos meses antes de que los participantes estén expuestos a la intervención. Las evaluaciones de seguimiento se realizaron 12 meses después de lo que ocurra el final de la evaluación de referencia o la fecha de intervención (+/- 1 mes).

Las evaluaciones se organizaron en los siguientes gráficos: línea de base (línea de base), implementación (nivel de implementación/fidelidad), 12 mnd Oppfølging (seguimiento de 12 meses), Blodprøver (análisis de sangre).

Realizado en el inicio: línea de base, implementador, blodprøver realizado a los 12 meses de seguimiento: 12 mnd oppfølging, implementación, blodprøver a continuación La organización de las evaluaciones en las listas se contabiliza con el nombre del tipo de gráfico en los soportes.

Nivel de implementación: el historial de evaluación de riesgos e intervenciones durante el año pasado se exploró utilizando las listas de pacientes. La adherencia a los médicos a las pautas expresadas en la herramienta y las directrices nacionales existentes fueron monitoreados. (Implementación) Factores de riesgo cardiovascular: las mediciones se realizaron de acuerdo con las pautas establecidas (De Hert et al 2008). Peso y altura (se calcula el IMC). La circunferencia de la cintura se mide con una medición de cinta horizontal desde la parte superior de la cresta ilíaca derecha. Se mide la presión arterial sistólica y diastólica. (Línea de base, 12 mnd oppfølging) S-glucosa, HbA1c, lípidos en plasma en ayunas (colesterol total, HDL-chol, LDL-chol, TGA), leptina, T4, TSH, (mediciones de cortisol) y las hormonas metabólicas . (Blodprøver) Resultado cardiovascular: la principal medida de resultado sobre el riesgo cardiometabólico es el puntaje de evaluación de riesgos "Norrisk" publicado por la Dirección de Salud Noruega (1). La herramienta utiliza datos sobre sexo, edad, estado de tabaquismo, presión arterial sistólica y colesterol sérico total, y una calculadora está disponible públicamente en el sitio web de Norwegian Health Informatics (Norsk HelseinFormatikk - NHI): http://nhi.no/forside /skjema-og-kalkulatorer/kalkulatorer/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Línea de base, 12 mnd oppfølging) Síntomas y funcionamiento: los síntomas globales y el funcionamiento psicosocial se miden mediante la evaluación global de la escala de funcionamiento (GAF), las puntuaciones se dividen en escalas de síntomas (GAF-S) y funcionamiento (GAF-F) a Mejorar las propiedades psicométricas (2). La escala de impresión global clínica (CGI) es una medida simple de la impresión global de la gravedad de la enfermedad utilizada ampliamente en los estudios de intervención (3, 4) (línea de base, 12 mnd Oppfølging) sociodemografía y salud somática: se recopilaron datos sobre la edad y el sexo, el sexo urbano. /Vida rural, etnia, educación, ocupación, vivienda y estatus marital/civil. (Línea de base) Además, la información sobre el ejercicio, la dieta, el tabaquismo y la enfermedad somática se registra a partir del paciente/gráficos. (Línea de base, 12 mnd oppfølging) Diagnóstico e historial de tratamiento: un psiquiatra o un especialista en psicología clínica obtuvo el diagnóstico de acuerdo con los criterios en ICD-10. El diagnóstico será controlado por una calidad por un equipo de evaluación con reuniones de consenso de diagnóstico regular. Todos recibieron capacitación similar. Se ha registrado la edad al inicio de la enfermedad, así como algunas características clínicas básicas (ingresos hospitalarios, suicida, violencia, sueño). (Línea de base) El tratamiento actual se registrará. (Línea de base, 12 mnd oppfølging) Uso de sustancias: el inicio y el uso de diferentes sustancias se registraron. (Línea de base, 12 mnd oppfølging) El nivel actual de actividad física se evalúa utilizando las cinco preguntas (preguntas 32-36) de la actividad física en el cuestionario de cazación que cubre la frecuencia, la intensidad, la duración y el tiempo en la inactividad (5, 6). (Línea de base, 12 mnd oppfølging) La satisfacción de la vida se evalúa por la pregunta para la satisfacción de la vida en el cuestionario Hunt3 (Pregunta 54) (7). (Línea de base, 12 MND Oppfølging) Medicación: datos sobre la medicación psicofarmacológica actual y el uso de estatinas se recopilan. (Línea de base, 12 MND Oppfølging) Dieta: los hábitos de dieta se registran como "saludables", "bajo nivel poco saludable" y "alto nivel no saludable" según un amplio juicio por parte del médico basado en parámetros como variación en los alimentos, regularidad de comidas, contenido de azúcar blanca y calorías totales. (Línea de base, 12 MND Oppfølging) Los gráficos de evaluación están adjuntos 2.5 Grupo de control El estudio de noración tiene datos de seguimiento existentes de 12 meses sobre la CMR en 1700 pacientes bien descritos con enfermedades mentales graves (esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno psicótico nos , trastorno bipolar I y II o trastorno bipolar nos). Estos pacientes fueron incluidos desde cohortes clínicas representativas en Noruega hasta 2014, independientemente de la implementación actual de la herramienta CMR y sin ningún cambio sistemático en la práctica en el manejo de CMR.

2.6 Intervenciones El Tool CMR: las intervenciones consistieron en la educación y la distribución de la herramienta y el establecimiento de rutinas clínicas con respecto al uso de la herramienta (ver Anexo). Desde la fecha de inicio de intervención definida, los médicos participantes comenzaron a usar las instrucciones de las herramientas sobre la práctica clínica en todos los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión.

2.7 Organización y calidad de las evaluaciones e intervenciones medidas somáticas simples fueron realizadas por enfermeras o MDS. El clínico o los asistentes del proyecto recogieron otras medidas. Solo se usaron laboratorios certificados para muestras de sangre.

2.8 Procedimiento para consentimiento informado y manejo de datos Consulte el procedimiento operativo estándar (SOP)

Protocolo adicional:

Se pidió a los pacientes que participaran en el estudio de "protocolo básico" de Norsmi, con un consentimiento informado por separado. Esto no implicó más investigaciones, sino que incluyó la recopilación de sangre o saliva para el biobanco y el consentimiento para recopilar datos de información de registro (aprobación de REC: 2009/2485/Rek Sør-øst c).

3. Consideraciones del poder estadístico La principal medida de resultado para el riesgo cardiometabólico es el puntaje de riesgo de Norrisk. Con una puntuación media esperada de 5.0, una desviación estándar media esperada de 4.0, un efecto propuesto de 30 % y un poder estadístico de 0.8, el tamaño de la muestra necesario será de 60 para las comparaciones previas de las pruebas t pareadas y 120 para T independiente T -Tests en comparaciones grupales (8).

4. Plan del proyecto y estimación de tiempo La intervención comenzó en el tercer trimestre de 2016 y terminó en 2020. El período de seguimiento será de 10 años, y el proyecto finalizará en 2028.

El estudio se coordina con un programa para mejorar la calidad de los servicios de atención médica en los mismos departamentos. La herramienta está dirigida principalmente a los médicos que trabajan en el sistema de atención de salud mental, pero otras profesiones también pueden tener roles importantes en el uso de la herramienta, y puede integrarse con diferentes tipos de procedimientos locales.

Los pacientes solo están sujetos a evaluaciones e intervenciones que se consideran parte de un régimen de tratamiento regular de "mejor práctica". Por lo tanto, no se espera que el proyecto haya implicado o pueda implicar más efectos negativos para los participantes.