Implementering af et værktøj til reduktion af hjerte -kar -risiko hos patienter med alvorlige psykiske lidelser (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. mål

Denne undersøgelse sigter mod at besvare, om en norsk tilpasning af et værktøj til overvågning, detektion og indgriben af ​​hjerte-kar-risikofaktorer (i det følgende: CMR-værktøjet) kan implementeres effektivt og forbedrer således pleje af denne patientgruppe og reducerer i sidste ende hjerte-kar-risiko. Specifikke forskningsspørgsmål:

1. Er der nogen forbedring af modtagne tjenester mellem enheder, der implementerer CMR-værktøjet efter et år sammenlignet med andre enheder, der ikke er implementeret, og den samme enhed før implementering? (Vurdering af sundhedsvæsenet)
2. Er der nogen forbedring af patienters kardiovaskulære risikofaktorer mellem enheder, der implementerer CMR-værktøjet efter et år sammenlignet med andre ikke-implementeringsenheder og den samme enhed før implementering? (Patientrelaterede faktorer)

2. Materiale og metoder 2.1 Prøve og indstilling af mentale sundhedsspecialiserede enheder: ud- og indpatientafdelinger, der leverer tjenester til patienter med psykotiske eller psykosrelaterede forhold i den specialiserede sundhedsydelser i Norge. Flere universitetshospitaler vil samarbejde. Implementeringen af ​​værktøjet vil være en del af hospitalernes kvalitetsforbedringsarbejde. CMR-værktøjet vil blive implementeret sekventielt på de forskellige hospitaler i henhold til hospitalets kapacitet.

Community Care: Det nuværende projekt vil omfatte patienter, der får behandling i det specialiserede sundhedsvæsen. Imidlertid vil mange/alle deltagere blive fulgt af somatiske problemer fra familielægerne efter udskrivning fra hospitalets behandling/det specialiserede sundhedsvæsen.

Forskningsprojektet blev udført som en tilføjelse til kvalitetsforbedringsinterventioner på forskellige hospitaler og regioner i Norge, der involverede implementeringen af ​​en ny klinisk procedure. Hospitalerne havde forskelle i detaljer i den praktiske implementering af denne kvalitetsforbedringsintervention; Forskningsprotokollen beskriver den minimale fællesnævner. Forskningsprotokollen justeres for at imødekomme kravene til gennemførlige og effektive interventioner i bred skala i klinikken.

2.2 Inkluderingskriterier Patienter i mental sundhedspleje for voksne på de deltagende hospitaler, 18 år + og med en ICD-10-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse NOS, bipolar I og II-lidelse eller bipolar lidelse NOS eller Den aktuelle anvendelse af antipsykotisk medicin er inkluderet. Ekskluderingskriterium er manglende evne til at give informeret samtykke.

2.3 Undersøgelsesdesigninterventionsprojekt med en 12 måneders opfølgningsperiode ved hjælp af en historisk kohort til kontrol. Tid fra start af første intervention indtil sidste opfølgning: 24 måneder. Langsigtet (10y) opfølgning på registreringsdatabasen er planlagt.

Hvert sted/organisatorisk enhed definerede en dato for start af intervention, hvorfra brugen af ​​CMR-værktøjet blev beskrevet og gjort obligatorisk på hospitalernes/enhedernes kliniske procedurer. I enheder med tæt samarbejde skal interventionsdatoen være den samme på grund af potentielle "forureningseffekter" på basislinjebetingelserne.

Baselinevurderinger blev udført før intervention for den enkelte patient. Dette betyder, at baselinevurderinger kunne foretages efter interventionsdatoen for patienters roman til enheden, der ikke er blevet udsat for interventionen (CMR-Tool) før. I poliklinikker var dette oftest tilfældet. Impatientenheder påvirkede implementeringen af ​​en ny rutine alle patienter, og baseline -mål blev udført inden enhedernes interventionsdato. Af praktiske grunde (arbejdsbyrde for klinikerne) har der været en maksimal grænse på to måneder fra baseline til enhedernes interventionsdato.

Nogle enheder valgte også at omfatte nyligt optagne indpatienter efter enhedernes interventionsdato og anskaffede, at disse patienter er CMR-værktøj naive ved baseline.

Baselinevurderingerne inkluderer alle vurderinger, der er nødvendige for at overholde CMR-tools "Danger Zone" (Faresone) -check.

Sammenligninger i baseline og opfølgningstiltag udføres i interventionsgruppen, ændringer i måleværdier sammenlignes med kontrolgruppen.

2.4 Vurderinger Baselinevurderinger blev udført inden for to måneder, før deltagerne udsættes for interventionen. Opfølgningsvurderinger blev udført 12 måneder efter, hvad der kommer sidst med baselinevurdering eller interventionsdato (+/- 1 måned).

Evalueringer blev organiseret i følgende diagrammer: baseline (baseline), implementering (niveau af implementering/tro), 12 mnd oppfølging (12-måneders opfølgning), Blodprøver (blodprøver).

Udført ved baseline: Baseline, implementering, Blodprøver udført ved 12 måneders opfølgning: 12 mnd oppfølging, implementering, Blodprøver under vurderingsorganisationen i diagrammer redegøres for med navn på korttype i parentetter.

Implementeringsniveau: Historien om risikovurdering og interventioner i løbet af det forløbne år blev undersøgt ved hjælp af patientdiagrammerne. Klinikernes overholdelse af retningslinjerne udtrykt i værktøjet og eksisterende nationale retningslinjer blev overvåget. (Implementering) Kardiovaskulære risikofaktorer: Målinger blev foretaget i henhold til etablerede retningslinjer (De Hert et al 2008). Vægt og højde (BMI beregnes). Taljeomkrets måles med en vandret måling af tape fra toppen af ​​højre iliac crest. Systolisk og diastolisk blodtryk måles. (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) S-glucose, HBA1C, fastende plasmalipider (total kolesterol, HDL-COL, LDL-COL, TGA), Leptin, T4, TSH, (Cortisol-målinger) og metaboliske hormoner er så godt som HSCRP . (Blodprøer) Kardiovaskulær resultat: Det vigtigste resultatmål på kardiometabolisk risiko er risikovurderingsscore "Norrisk" offentliggjort af Norwegian Health Directorate (1). Værktøjet bruger data om køn, alder, rygestatus, systolisk blodtryk og total serumcholesterol, og en lommeregner er offentligt tilgængelig på webstedet for den norske sundhedsinformatik (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/forside /skjema-Ol-Kalkulator/Kalkulator/Norrisk-10-arSrisiko-for-kardiovaskuler-DOD-30384.html. (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Symptomer og funktion: Globale symptomer og psykosocial funktion måles ved den globale vurdering af funktionsskala (GAF), scoringerne er opdelt i symptomer (GAF-S) og funktion (GAF-F) til Forbedre psykometriske egenskaber (2). Den kliniske globale indtryk (CGI) skala er et simpelt mål for det globale indtryk af sygdomsgrad, der bruges i vid udstrækning i interventionsundersøgelser (3, 4) (baseline, 12 mnd oppfølging) Sociodemografi og somatisk sundhed: Data blev indsamlet om alder og køn, urban /landdistrikter, etnicitet, uddannelse, besættelse, boliger og ægteskabelig/civil status. (Baseline) Desuden registreres information om træning, kost, rygning og somatisk sygdom fra patient/diagrammer. (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Diagnose og behandlingshistorie: Diagnose blev opnået af en psykiater eller specialist i klinisk psykologi i henhold til kriterier i ICD-10. Diagnosen vil være kvalitetskontrolleret af et vurderingsteam med regelmæssige diagnosekonsensusmøder. De modtog alle lignende træning. Alder ved sygdomsdebut er blevet registreret såvel som nogle grundlæggende kliniske egenskaber (hospitalets indlæggelser, selvmord, vold, søvn). (Baseline) Aktuel behandling vil blive registreret. (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Substansbrug: Indtræden og anvendelse af forskellige stoffer blev registreret. (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Aktuelt fysisk aktivitetsniveau vurderes ved hjælp af de fem spørgsmål (spørgsmål 32-36) af fysisk aktivitet i jagt-spørgeskemaet, der dækker frekvens, intensitet, varighed og tid i inaktivitet (5, 6). (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Livstilfredshed vurderes af spørgsmålet for livstilfredshed i Hunt3 -spørgeskemaet (Spørgsmål 54) (7). (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Medicin: Data om nuværende psykofarmakologisk medicin og brugen af ​​statiner indsamles. (Baseline, 12 mnd oppfølging) Diæt: diætvaner registreres som "sundt", "lavt niveau usundt" og "højt niveau usundt" i henhold til en bred dom fra klinikeren baseret på parametre som variation i fødevarer, regelmæssighed af måltider, indhold hvidt sukker og samlede kalorier. (Baseline, 12 Mnd Oppfølging) Evalueringsdiagrammerne er vedhæftet 2,5 kontrolgruppe Normentundersøgelsen har eksisterende 12 måneders opfølgningsdata på CMR i 1700 godt beskrevne patienter med alvorlig psykisk sygdom (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, psykotisk lidelse nr. , bipolar I og II -lidelse eller bipolar lidelse NOS). Disse patienter blev inkluderet fra repræsentative kliniske kohorter i hele Norge indtil 2014, uafhængigt af den aktuelle implementering af CMR-værktøjet og uden nogen systematisk ændring i praksis på CMR-styring.

2.6 Interventioner CMR-værktøjet: Interventionerne bestod af uddannelse og distribution af værktøjet og etablering af kliniske rutiner vedrørende brugen af ​​værktøjet (se tilknytning). Fra den definerede interventionsstartdato begyndte de deltagende klinikere at bruge værktøjernes instruktioner om klinisk praksis på alle patienter, der overholder inkluderingskriterierne.

2.7 Organisation og kvalitet af vurderinger og interventioner Enkle somatiske foranstaltninger blev udført af sygeplejersker eller MDS. Andre foranstaltninger blev indsamlet af klinikeren eller projektassistenterne. Kun certificerede laboratorier blev brugt til blodprøver.

2.8 Procedure for informeret samtykke og håndtering af data Se standard driftsprocedure (SOP)

Yderligere protokol:

Patienterne blev bedt om at deltage i NORSMI "Basic Protocol" -undersøgelsen -med et separat informeret samtykke. Dette involverede ikke flere undersøgelser, men omfattede indsamling af blod eller saliv for Biobank og samtykke til at indsamle registerinfodata (REC-godkendelse: 2009/2485/REK Sør-Øst C).

3. Overvejelser om statistisk magt Det vigtigste resultat for kardiometabolisk risiko er Norrisk -risikoscore. Med en forventet gennemsnitlig score på 5,0, en forventet gennemsnitlig standardafvigelse på 4,0, en foreslået effekt på 30 % og en statistisk effekt på 0,8, vil den nødvendige prøvestørrelse være 60 for parrede t-tests-sammenligninger og 120 for uafhængig T -test i gruppesammenligninger (8).

4. Projektplan og estimering af tidsestimering startede i tredje kvartal af 2016 og sluttede i 2020. Opfølgningsperioden vil være 10 år, og projektet slutter i 2028.

Undersøgelsen er koordineret med et program til forbedring af kvaliteten af ​​sundhedsydelser i de samme afdelinger. Værktøjet er primært rettet mod læger, der arbejder i det mentale sundhedssystem, men andre erhverv kan også have vigtige roller i brugen af ​​værktøjet, og det kan integreres med forskellige typer lokale procedurer.

Patienterne er kun underlagt evalueringer og interventioner, der betragtes som en del af et regelmæssigt "bedste praksis" -behandlingsregime. Det forventes derfor ikke, at projektet har antydet eller yderligere kan indebære nogen negative effekter for deltagerne.