Mise en œuvre d'un outil de réduction du risque cardiovasculaire chez les patients souffrant de troubles mentaux graves (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. Objectifs

Cette étude vise à répondre si une adaptation norvégienne d'un outil de surveillance, de détection et d'intervention des facteurs de risque cardiovasculaires (ci-après: le Tool CMR) peut être mis en œuvre efficacement et ainsi améliorer les soins de ce groupe de patients et, finalement, réduire le risque cardiovasculaire. Questions de recherche spécifiques:

1. Y a-t-il une amélioration des services reçus entre les unités de mise en œuvre du Tool CMR après un an par rapport à d'autres unités de non-implémentation et la même unité avant la mise en œuvre? (Évaluation des soins de santé)
2. Y a-t-il une amélioration des facteurs de risque cardiovasculaires des patients entre les unités de mise en œuvre du Tool CMR après un an par rapport à d'autres unités de non-implémentation et la même unité avant la mise en œuvre? (Facteurs liés aux patients)

2. Matériel et méthodes 2.1 Échantillonnage et définition des unités spécialisées en santé mentale: Départements de sortie et d'hospitalisation fournissant des services aux patients atteints de conditions psychotiques ou liées à la psychose dans le service de soins de santé spécialisé en Norvège. Plusieurs hôpitaux universitaires coopéreront. La mise en œuvre de l'outil fera partie du travail d'amélioration de la qualité des hôpitaux. Le CMR-Tool sera mis en œuvre séquentiellement dans les différents hôpitaux en fonction de la capacité des organisations hospitalières.

Soins communautaires: le projet actuel comprendra les patients recevant un traitement dans le système de soins de santé spécialisé. Cependant, de nombreux / tous les participants seront suivis sur des questions somatiques par les médecins de famille après la sortie d'un traitement hospitalier / le système de soins de santé spécialisé.

Le projet de recherche a été réalisé comme complément à des interventions d'amélioration de la qualité dans différents hôpitaux et régions en Norvège, impliquant la mise en œuvre d'une nouvelle procédure clinique. Les hôpitaux avaient des différences de détails dans la mise en œuvre pratique de cette intervention d'amélioration de la qualité; Le protocole de recherche décrit le dénominateur commun minimum. Le protocole de recherche est ajusté pour répondre aux demandes d'interventions réalisables et efficaces à grande échelle dans la clinique.

2.2 Critères d'inclusion patients dans les soins de santé mentale pour les adultes dans les hôpitaux participants, âgés de 18 ans + et avec un diagnostic de la CIM-10 de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble schizophréniforme, des troubles psychotiques NO L'utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques a été incluse. Le critère d'exclusion est l'incapacité à donner un consentement éclairé.

2.3 Projet d'intervention de conception d'étude avec une période de suivi de 12 mois en utilisant une cohorte historique pour le contrôle. Temps du début de la première intervention jusqu'au dernier suivi: 24 mois. Le suivi à long terme (10y) sur les données de registre a été prévu.

Chaque site / unité organisationnelle a défini une date pour le début de l'intervention à partir de laquelle l'utilisation du Tool CMR a été décrite et rendue obligatoire dans les procédures cliniques des hôpitaux / unités. Dans les unités ayant une collaboration étroite, la date d'intervention devrait être la même en raison des "effets de contamination" potentiels sur les conditions de référence.

Des évaluations de référence ont été effectuées avant l'intervention pour le patient individuel. Cela signifie que des évaluations de référence pourraient être effectuées après la date d'intervention pour les patients nouveaux à l'unité qui n'ont pas été exposés à l'intervention (Tool CMR) auparavant. Dans les cliniques ambulatoires, c'était le plus souvent le cas. Cependant, dans les unités hospitalières, la mise en œuvre d'une nouvelle routine a affecté tous les patients, et les mesures de base ont été effectuées avant la date d'intervention des unités. Pour des raisons pratiques (charge de travail pour les cliniciens), il y a eu une limite maximale de deux mois entre la base de référence et la date d'intervention des unités.

Certaines unités ont également choisi d'inclure également les patients hospitalisés nouvellement admis après la date d'intervention des unités, procurant que ces patients sont naïfs de RMR-Tool au départ.

Les évaluations de référence comprennent toutes les évaluations nécessaires pour se conformer à la vérification de la «zone de danger» du CMR-Tool (Faresone).

Des comparaisons dans les mesures de base et de suivi sont effectuées dans le groupe d'intervention, les changements dans les valeurs de mesure sont comparés au groupe témoin.

2.4 Évaluations Les évaluations de référence ont été effectuées dans les deux mois avant que les participants ne soient exposés à l'intervention. Les évaluations de suivi ont été effectuées 12 mois après la dernière date de l'évaluation de la ligne de base ou de la date d'intervention (+/- 1 mois).

Des évaluations ont été organisées dans les graphiques suivants: ligne de base (ligne de base), implémentation (niveau de mise en œuvre / fidélité), 12 MND Oppfølging (suivi de 12 mois), Blodprøver (tests sanguins).

Effectué à la ligne de base: référence, implémentation, Blodprøver effectué à 12 mois de suivi: 12 MND Oppfølging, Implementation, BlodPrøver L'organisation des évaluations dans les graphiques est prise en compte avec le nom du type de graphique entre parenthèses.

Niveau de mise en œuvre: Les antécédents d'évaluation des risques et les interventions au cours de la dernière année ont été explorés à l'aide des graphiques des patients. L'adhésion des cliniciens aux directives exprimées dans l'outil et les directives nationales existantes ont été surveillées. (Mise en œuvre) Facteurs de risque cardiovasculaires: Des mesures ont été effectuées en fonction des directives établies (De Hert et al 2008). Poids et taille (l'IMC est calculé). Le tour de taille est mesuré avec une mesure de bande horizontale du haut de la crête iliaque droite. La pression artérielle systolique et diastolique est mesurée. (Ligne de base, 12 MND Oppfølging) S-glucose, HbA1c, lipides plasmatiques à jeun (cholestérol total, HDL-Chol, LDL-Chol, TGA), leptine, T4, TSH (mesures de cortisol) et les hormones métaboliques sont mesurées ainsi que HSCRP . (Blodprøver) Résultat cardiovasculaire: La principale mesure des résultats sur le risque cardiométabolique est le score d'évaluation des risques "Norrisk" publié par la Direction de la santé norvégienne (1). L'outil utilise des données sur le sexe, l'âge, le statut de tabagisme, la pression artérielle systolique et le cholestérol sérique total, et une calculatrice est accessible au public sur le site Web de l'informatique norvégienne de santé (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/forside /skjema-og-kalkulatuer/kalkulator/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Ligne de base, 12 MND Oppfølging) Symptômes et fonctionnement: les symptômes globaux et le fonctionnement psychosocial sont mesurés par l'échelle globale de l'échelle de fonctionnement (GAF), les scores sont divisés en échelles de symptômes (GAF-S) et du fonctionnement (GAF-F) à Améliorer les propriétés psychométriques (2). L'échelle clinique de l'impression globale (CGI) est une mesure simple de l'impression globale de la gravité de la maladie utilisée de manière approfondie dans les études d'intervention (3, 4) (ligne de base, 12 MND Oppfølging) Sociodemographie et santé somatique: les données ont été collectées sur l'âge et le sexe, urbain / Vie rurale, origine ethnique, éducation, occupation, logement et statut civil / civil. (De base) En outre, des informations sur l'exercice, le régime alimentaire, le tabagisme et les maladies somatiques sont enregistrées à partir du patient / des graphiques. (Réduction, 12 MND Oppfølging) Diagnostic et antécédents de traitement: le diagnostic a été obtenu par un psychiatre ou un spécialiste en psychologie clinique selon les critères de la CIM-10. Le diagnostic sera contrôlé par une qualité par une équipe d'évaluation avec des réunions de consensus de diagnostic régulières. Ils ont tous reçu une formation similaire. L'âge au début de la maladie a été enregistré ainsi que certaines caractéristiques cliniques de base (admissions à l'hôpital, suicidalité, violence, sommeil). (De base) Le traitement actuel sera enregistré. (Base, 12 MND Oppfølging) Utilisation de la substance: le début et l'utilisation de différentes substances ont été enregistrés. (Baseline, 12 MND Oppfølging) Le niveau actuel de l'activité physique est évalué en utilisant les cinq questions (questions 32-36) de l'activité physique dans le questionnaire Hunt qui couvre la fréquence, l'intensité, la durée et le temps d'inactivité (5, 6). (Baseline, 12 MND Oppfølging) La satisfaction à vie est évaluée par la question de la satisfaction à vie dans le questionnaire HUNT3 (Question 54) (7). (Médicaments de base, 12 MND Oppfølging): Des données sur les médicaments psychopharmacologiques actuelles et l'utilisation des statines sont collectées. (Baseline, 12 MND Oppfølging) Régime: Les habitudes alimentaires sont enregistrées comme "saines", "de faible niveau malsaines" et "malsains de haut niveau" selon un large jugement du clinicien basé sur les paramètres comme variation des aliments, régularité des repas, contenu de sucre blanc et de calories totales. (Ligne de base, 12 MND Oppfølging) Les graphiques d'évaluation sont attachés 2.5 Groupe témoin L'étude Norment a des données de suivi de 12 mois existantes sur la RMR chez 1700 patients bien décrits atteints d'une maladie mentale sévère (schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble schizophréniforme, trouble psychotique NOS NOS , trouble bipolaire I et II ou trouble bipolaire nos). Ces patients ont été inclus à partir de cohortes cliniques représentatives à travers la Norvège jusqu'en 2014, indépendamment de la mise en œuvre actuelle du Tool CMR et sans aucun changement systématique dans la pratique sur la gestion de la RMR.

2.6 Interventions Le Tool CMR: Les interventions consistaient en l'éducation et la distribution de l'outil et l'établissement de routines cliniques concernant l'utilisation de l'outil (voir l'attachement). À partir de la date de début de l'intervention définie, les cliniciens participants ont commencé à utiliser les instructions des outils sur la pratique clinique sur tous les patients qui respectent les critères d'inclusion.

2.7 Organisation et qualité des évaluations et interventions Les mesures somatiques simples ont été effectuées par les infirmières ou les SMD. D'autres mesures ont été collectées par le clinicien ou les assistants de projet. Seuls les laboratoires certifiés ont été utilisés pour des échantillons de sang.

2.8 Procédure de consentement éclairé et de gestion des données Voir Procédure d'exploitation standard (SOP)

Protocole supplémentaire:

Les patients ont été invités à participer à l'étude du "protocole de base" de NORSMI - avec un consentement éclairé distinct. Cela n'impliquait pas davantage d'enquêtes, mais comprenait la collecte de sang ou de salive pour la biobanque et le consentement pour collecter les données d'informations sur le registre (approbation REC: 2009/2485 / Rek Sør-Øst C).

3. Considérations de pouvoir statistique La principale mesure des résultats du risque cardiométabolique est le score de risque de norrish. Avec un score moyen attendu de 5,0, un écart-type moyen attendu de 4,0, un effet proposé de 30% et une puissance statistique de 0,8, la taille de l'échantillon nécessaire sera de 60 pour les comparaisons de test t matertres en T et 120 pour le T indépendant -Testes dans les comparaisons de groupe (8).

4. Plan de projet et estimation du temps L'intervention a commencé au troisième trimestre de 2016 et s'est terminée en 2020. La période de suivi sera de 10 ans et le projet se terminera en 2028.

L'étude est coordonnée avec un programme d'amélioration de la qualité des services de santé dans les mêmes départements. L'outil s'adresse principalement aux médecins travaillant dans le système de soins de santé mentale, mais d'autres professions peuvent également avoir des rôles importants dans l'utilisation de l'outil, et il peut être intégré à différents types de procédures locales.

Les patients ne sont soumis qu'à des évaluations et des interventions qui sont considérées comme faisant partie d'un régime régulier de traitement des "meilleures pratiques". Il n'est donc pas prévu que le projet ait implicite ou pourrait impliquer davantage les effets négatifs pour les participants.