Implementatie van een hulpmiddel voor vermindering van het cardiovasculaire risico bij patiënten met ernstige psychische stoornissen (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. Doelen

Deze studie is bedoeld om te antwoorden of een Noorse aanpassing van een hulpmiddel voor monitoring, detectie en interventie van cardiovasculaire risicofactoren (hierna: de CMR-tool) effectief kan worden geïmplementeerd en zo de zorg voor deze patiëntengroep kan verbeteren, en uiteindelijk het cardiovasculaire risico kan verminderen. Specifieke onderzoeksvragen:

1. Is er een verbetering van ontvangen diensten tussen eenheden die de CMR-tool na een jaar implementeren in vergelijking met andere niet-implementatie-eenheden en dezelfde eenheid vóór de implementatie? (Beoordeling van de gezondheidszorg)
2. Is er een verbetering van de cardiovasculaire risicofactoren van patiënten tussen eenheden die de CMR-tool na een jaar implementeren in vergelijking met andere niet-implementatie-eenheden en dezelfde eenheid vóór de implementatie? (Patiëntgerelateerde factoren)

2. Materiaal en methoden 2.1 Steekproef en het instellen van gespecialiseerde eenheden voor geestelijke gezondheid: Out- en intramurale afdelingen die diensten bieden voor patiënten met psychotische of psychose-gerelateerde aandoeningen in de gespecialiseerde gezondheidszorg in Noorwegen. Verschillende universitaire ziekenhuizen zullen samenwerken. De implementatie van de tool zal deel uitmaken van het kwaliteitsverbetering van de ziekenhuizen. De CMR-tool zal opeenvolgend worden geïmplementeerd in de verschillende ziekenhuizen volgens de capaciteit van de ziekenhuisorganisaties.

Gemeenschapszorg: het huidige project omvat patiënten die een behandeling krijgen in het gespecialiseerde gezondheidszorgsysteem. Veel/alle deelnemers zullen echter worden gevolgd over somatische problemen door de familieartsen na ontslag uit de ziekenhuisbehandeling/het gespecialiseerde gezondheidszorgsysteem.

Het onderzoeksproject werd uitgevoerd als een add-on voor kwaliteitsverbeteringsinterventies in verschillende ziekenhuizen en regio's in Noorwegen, waarbij een nieuwe klinische procedure werd geïmplementeerd. De ziekenhuizen hadden verschillen in details bij de praktische implementatie van deze kwaliteitsverbeteringsinterventie; Het onderzoeksprotocol beschrijft de minimale gemeenschappelijke noemer. Het onderzoeksprotocol wordt aangepast om te voldoen aan de eisen voor haalbare en effectieve interventies van brede schaal in de kliniek.

2.2 Inclusiecriteria Patiënten in de geestelijke gezondheidszorg voor volwassenen in de deelnemende ziekenhuizen, 18 jaar + + en met een ICD-10 diagnose van schizofrenie, schizo-affectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychotische stoornis NOS, bipolar I en II-stoornis of bipolaire stoornissen of Het huidige gebruik van antipsychotische medicatie is opgenomen. Uitsluitingscriterium is onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

2.3 Interventieproject voor studieontwerp met een follow -upperiode van 12 maanden met behulp van een historisch cohort voor controle. Tijd vanaf het begin van de eerste interventie tot de laatste follow -up: 24 maanden. Lange termijn (10y) follow -up van registergegevens is gepland.

Elke site/organisatie-eenheid definieerde een datum voor het begin van interventie waaruit het gebruik van de CMR-tool werd beschreven en verplicht gemaakt in de klinische procedures van de ziekenhuizen/eenheden. In eenheden met nauwe samenwerking moet de interventiedatum hetzelfde zijn vanwege mogelijke "besmettingeffecten" op de basisomstandigheden.

Baseline -beoordelingen werden uitgevoerd vóór interventie voor de individuele patiënt. Dit betekent dat basisbeoordelingen kunnen worden gedaan na de interventiedatum voor de nieuwe patiënten aan de eenheid die niet eerder aan de interventie (CMR-tool) zijn blootgesteld. In poliklinieken was dit meestal het geval. In intramurale eenheden werden echter de implementatie van een nieuwe routine beïnvloed alle patiënten en werd de basismaatregelen uitgevoerd vóór de interventiedatum van de eenheden. Om praktische redenen (werklast voor de clinici) is er een maximale limiet gesteld van twee maanden van baseline tot de interventiedatum van de eenheden.

Sommige eenheden kozen ook ervoor om nieuw opgenomen intramurale patiënten op te nemen na de interventiedatum van de eenheden, waarbij hij wordt aangenomen dat deze patiënten CMR-tool naïef zijn bij aanvang.

De basisbeoordelingen omvatten alle beoordelingen die nodig zijn om te voldoen aan de "Danger Zone" van de CMR-Tool (Feesone).

Vergelijkingen in baseline en follow -upmaten worden uitgevoerd in de interventiegroep, veranderingen in meetwaarden worden vergeleken met de controlegroep.

2.4 Beoordelingen Baseline -beoordelingen werden uitgevoerd binnen twee maanden voordat deelnemers aan de interventie worden blootgesteld. Vervolgbeoordelingen werden 12 maanden uitgevoerd nadat de laatste basis van de basisbeoordeling of interventiedatum (+/- 1 maand) komt.

Beoordelingen werden georganiseerd in de volgende grafieken: basislijn (basislijn), implementering (niveau van implementatie/trouw), 12 MND Oppfølging (12 maanden follow-up), Blodprøver (bloedtesten).

Uitgevoerd bij aanvang: Baseline, implementering, Blodprøver uitgevoerd na 12 maanden follow -up: 12 MND Oppfølging, implementering, Blodprøver onder de organisatie van de beoordelingen in hitlijsten wordt verantwoord met de naam van de hitlijsten.

Niveau van implementatie: de geschiedenis van risicobeoordeling en interventies in het afgelopen jaar werden onderzocht met behulp van de patiëntendiagrammen. De naleving van clinici aan de richtlijnen die in de tool zijn uitgedrukt en bestaande nationale richtlijnen werden gecontroleerd. (Implementeren) Cardiovasculaire risicofactoren: metingen werden uitgevoerd volgens vastgestelde richtlijnen (De Hert et al 2008). Gewicht en lengte (BMI wordt berekend). Tailleomtrek wordt gemeten met een horizontale tapemeting vanaf de bovenkant van de rechter iliacale top. Systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten. (Basislijn, 12 mnd Oppfølging) S-glucose, HbA1c, nuchtere plasma-lipiden (totaal cholesterol, HDL-chol, LDL-chol, TGA), leptine, T4, TSH, (cortisolmetingen) en metabole hormonen worden evenals HSCRP . (Blodprøver) Cardiovasculaire uitkomst: de belangrijkste uitkomstmaatregel voor cardiometabolisch risico is de risicobeoordelingsscore "Norrisk" gepubliceerd door het Norwegian Health Directorate (1). De tool maakt gebruik van gegevens over geslacht, leeftijd, rookstatus, systolische bloeddruk en totaal serumcholesterol, en een calculator is openbaar beschikbaar op de website van de Norwegian Health Informatics (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/fors. /Skjema-og-kalkulator/Kalkulatorer/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Basislijn, 12 MND OPPFølging) Symptomen en functioneren: globale symptomen en psychosociaal functioneren worden gemeten door de globale beoordeling van functionerende schaal (GAF), de scores worden opgesplitst in schalen van symptomen (GAF-S) en functioneren (Gaf-F) Psychometrische eigenschappen verbeteren (2). De schaal van klinische globale indruk (CGI) is een eenvoudige maat voor de globale indruk van de ernst van de ziekte die op grote schaal wordt gebruikt in interventiestudies (3, 4) (baseline, 12 MND Oppfølging) sociodemografie en somatische gezondheid: gegevens werden verzameld over leeftijd en geslacht, stedelijk, stedelijk /Landelijk leven, etniciteit, onderwijs, beroep, huisvesting en huwelijkse/burgerlijke status. (Baseline) Verder wordt informatie over lichaamsbeweging, dieet, roken en somatische ziekte geregistreerd uit patiënt/grafieken. (Basislijn, 12 MND Oppfølging) Diagnose en behandelingsgeschiedenis: diagnose werd verkregen door een psychiater of een specialist in klinische psychologie volgens criteria in ICD-10. De diagnose zal kwaliteit worden gecontroleerd door een beoordelingsteam met regelmatige diagnose -consensusbijeenkomsten. Ze kregen allemaal soortgelijke training. De leeftijd bij het begin van de ziekte is geregistreerd, evenals enkele basisklinische kenmerken (ziekenhuisopnames, suïcidaliteit, geweld, slaap). (Basislijn) De huidige behandeling wordt geregistreerd. (Basislijn, 12 MND Oppfølging) Drugsgebruik: het begin en het gebruik van verschillende stoffen werden geregistreerd. (Basislijn, 12 MND Oppfølging) Huidig ​​niveau van fysieke activiteit wordt beoordeeld door de vijf vragen (vragen 32-36) van fysieke activiteit in de jachtvragenlijst te gebruiken die betrekking hebben op frequentie, intensiteit, duur en tijd in inactiviteit (5, 6). (Basislijn, 12 MND Oppfølging) Leventevredenheid wordt beoordeeld door de vraag voor levenstevredenheid in de Hunt3 -vragenlijst (vraag 54) (7). (Basislijn, 12 MND OPPFølging) Medicatie: gegevens over huidige psychofarmacologische medicatie en het gebruik van statines worden verzameld. (Basislijn, 12 MND OPPFølging) Dieet: dieetgewoonten worden geregistreerd als "gezond", "laag niveau ongezond" en "hoog niveau ongezond" volgens een breed oordeel door de arts op basis van parameters als variatie in voedingsmiddelen, regelmaat van maaltijden, inhoud, inhoud van witte suiker en totale calorieën. (Baseline, 12 MND Oppfølging) De beoordelingsgrafieken zijn bevestigd 2.5 Controlegroep Het onderzoek naar de norents heeft bestaande 12 maanden follow-upgegevens over CMR bij 1700 goed beschreven patiënten met ernstige psychische aandoeningen (schizofrenie, schizo-affectieve stoornis, schizofreniforme stoornis, psychotische stoornissen, psychotische stoornissen no's , bipolaire I en II stoornis of bipolaire stoornis nrs). Deze patiënten werden opgenomen uit representatieve klinische cohorten in Noorwegen tot 2014, onafhankelijk van de huidige implementatie van de CMR-tool en zonder enige systematische verandering in de praktijk op CMR-management.

2.6 Interventies De CMR-Tool: de interventies bestonden uit opleiding en verdeling van de tool en het vaststellen van klinische routines met betrekking tot het gebruik van de tool (zie bijlage). Uit de startdatum van de gedefinieerde interventie begonnen de deelnemende clinici de instructies van de tools over de klinische praktijk te gebruiken bij alle patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria.

2.7 Organisatie en kwaliteit van beoordelingen en interventies eenvoudige somatische maatregelen werden uitgevoerd door verpleegkundigen of MDS. Andere maatregelen werden verzameld door de arts of projectassistenten. Alleen gecertificeerde laboratoria werden gebruikt voor bloedmonsters.

2.8 Procedure voor geïnformeerde toestemming en afhandeling van gegevens Zie Standaardbedrijfsprocedure (SOP)

Extra protocol:

De patiënten werd gevraagd om deel te nemen aan het NORSMI "Basic Protocol" -onderzoek -met een afzonderlijke geïnformeerde toestemming. Dit omvatte niet meer onderzoek, maar omvatte het verzamelen van bloed of salives voor Biobank en toestemming om registerinformatiegegevens te verzamelen (REC-goedkeuring: 2009/2485/Rek Sør-Øst C).

3. Overwegingen van statistische macht De belangrijkste uitkomstmaat voor cardiometabolisch risico is de Norrisk -risicoscore. Met een verwachte gemiddelde score van 5,0, een verwachte gemiddelde standaardafwijking van 4,0, een voorgesteld effect van 30 % en een statistisch vermogen van 0,8, zal de noodzakelijke steekproefgrootte 60 zijn voor gepaarde t-tests pre-post-vergelijkingen en 120 voor onafhankelijke t -Tests in groepsvergelijkingen (8).

4. Projectplan en tijdschatting De interventie begon in het derde kwartaal van 2016 en eindigde in 2020. De vervolgperiode zal 10 jaar zijn en het project zal eindigen in 2028.

De studie wordt gecoördineerd met een programma voor verbetering van de kwaliteit van de gezondheidszorg in dezelfde afdelingen. De tool is voornamelijk gericht op artsen die in het systeem voor geestelijke gezondheidszorg werken, maar andere beroepen kunnen ook een belangrijke rol spelen bij het gebruik van de tool en kan worden geïntegreerd met verschillende soorten lokale procedures.

De patiënten zijn alleen onderworpen aan evaluaties en interventies die worden beschouwd als onderdeel van een regelmatig "best practice" behandelingsregime. Er wordt daarom niet verwacht dat het project heeft geïmpliceerd of verder kan impliceren van negatieve effecten voor de deelnemers.