심각한 정신 장애가있는 환자에서 심혈관 위험 감소 도구의 구현 (HealthyHeart) (HEALTHYHEART)

1. 목표

이 연구는 심혈관 위험 요인의 모니터링, 탐지 및 중재를위한 도구의 노르웨이 적응 (이하 : CMR-Tool)이 효과적으로 구현 되어이 환자 그룹의 치료를 개선 할 수 있는지 궁극적으로 심혈관 위험을 줄일 수 있는지 여부에 답하는 것을 목표로합니다. 특정 연구 질문 :

1. 1 년 후 CMR-Tool을 구현하는 유닛간에 다른 비 구현 장치와 구현 전 동일한 단위간에 수신 된 서비스가 개선 되었습니까? (건강 관리 평가)
2. 1 년 후 CMR-Tool을 구현하는 단위와 구현 전 동일한 단위 사이의 환자의 심혈관 위험 요소가 개선 되었습니까? (환자 관련 요인)

2. 재료 및 방법 2.1 샘플 및 설정 정신 건강 특수 단위 : 노르웨이의 전문 건강 관리 서비스에서 정신병 또는 정신병 관련 상태를 가진 환자를위한 서비스를 제공하는 아웃 및 입원 환자 부서. 여러 대학 병원이 협력 할 것입니다. 이 도구의 구현은 병원의 품질 개선 작업의 일부가 될 것입니다. CMR-Tool은 병원 조직의 역량에 따라 여러 병원에서 순차적으로 구현 될 것입니다.

지역 사회 관리 : 현재 프로젝트에는 전문 건강 관리 시스템에서 치료를받는 환자가 포함됩니다. 그러나 많은/모든 참가자는 병원 치료/전문 건강 관리 시스템에서 퇴원 한 후 가족 의사의 체세포 문제에 대해 추적 할 것입니다.

연구 프로젝트는 새로운 임상 절차의 구현과 관련하여 노르웨이의 여러 병원과 지역의 품질 개선 중재에 대한 애드온으로 수행되었습니다. 병원은이 품질 개선 개입의 실제 구현에서 세부 사항에 차이가있었습니다. 연구 프로토콜은 최소 공통 분모를 설명합니다. 연구 프로토콜은 클리닉의 광범위한 실현 가능하고 효과적인 중재에 대한 요구를 충족하도록 조정됩니다.

2. 항 정신병 약물의 현재 사용이 포함되었습니다. 제외 기준은 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.

2.3 연구 설계 개입 프로젝트는 통제를위한 역사적 코호트를 사용하는 12 개월 후속 기간을 갖춘 프로젝트. 첫 번째 개입 시작부터 마지막 ​​후속 조치까지 시간 : 24 개월. 레지스트리 데이터에 대한 장기 (10y) 후속 조치가 계획되었습니다.

각 사이트/조직 단위는 CMR-Tool의 사용을 설명하고 병원/단위의 임상 절차에서 의무화 된 중재 시작 날짜를 정의했습니다. 긴밀한 협력을 가진 단위에서는 중재 날짜가 기준 조건에 대한 잠재적 "오염 효과"로 인해 동일해야합니다.

기준선 평가는 개별 환자에 대한 중재 전에 수행되었다. 이는 이전에 중재 (CMR-Tool)에 노출되지 않은 단위에 대한 환자 소설의 중재 날짜 이후에 기준 평가가 이루어질 수 있음을 의미합니다. 외래 환자 클리닉에서 이것은 가장 종종 그렇습니다. 그러나 입원 환자 단위에서는 새로운 일상의 구현이 모든 환자에게 영향을 미쳤으며 기준 조치는 단위의 개입 날짜 이전에 수행되었습니다. 실제적인 이유로 (임상의의 작업량) 기준선에서 단위의 개입 날짜까지 최대 2 개월의 한도가 설정되었습니다.

일부 유닛은 또한 단위의 개입 날짜 이후에 새로 입원 한 입원 환자를 포함시키기로 결정했으며, 이들 환자는 기준선에서 CMR-Tool 순진함을 얻었습니다.

기준 평가에는 CMR-Tool의 "Danger Zone"(Faresone) 점검을 준수하는 데 필요한 모든 평가가 포함됩니다.

기준선 및 후속 조치의 비교는 중재 그룹에서 수행되며 측정 값의 변화는 대조군과 비교됩니다.

2.4 평가 기준 평가는 참가자가 개입에 노출되기 전에 2 개월 이내에 수행되었습니다. 후속 평가는 기준 평가 또는 중재 날짜 (+/- 1 개월)의 마지막으로 온 후 12 개월 후에 수행되었습니다.

평가는 다음 차트로 구성되었습니다 : 기준선 (기준선), 구현 (구현/충실도), 12 MND Oppfølging (12 개월 후속 조치), Blodprøver (혈액 검사).

기준선 : 기준선, 구현, Blodprøver에서 12 개월 후에 수행 : 12 MND Oppfølging, 구현, Blodprøver 아래의 Blodprøver는 차트의 조직 조직이 차트 유형의 이름으로 설명됩니다.

구현 수준 : 지난 1 년간의 위험 평가 및 중재의 기록은 환자 차트를 사용하여 탐구되었습니다. 도구 및 기존 국가 가이드 라인에 명시된 지침을 임상의 준수를 모니터링했습니다. (구현) 심혈관 위험 요인 : 확립 된 지침에 따라 측정이 이루어졌다 (De Hert et al 2008). 체중과 높이 (BMI가 계산 됨). 허리 둘레는 오른쪽 장골 크레스트의 상단에서 수평 테이프 측정으로 측정됩니다. 수축기 및 이완기 혈압이 측정됩니다. S- 글루코스, HBA1C, 공복 혈장 지질 (총 콜레스테롤, HDL- 콜, LDL- 콜, TGA), 렙틴, T4, TSH, (코티솔 측정) 및 대사 호르몬은 HSCRP와 같이 측정됩니다. . (Blodprøver) 심혈관 결과 : 심장 대사 위험에 대한 주요 결과 측정은 노르웨이 보건국 (1)이 발표 한 위험 평가 점수 "Norrisk"입니다. 이 도구는 성별, 연령, 흡연 상태, 수축기 혈압 및 총 혈청 콜레스테롤에 대한 데이터를 사용하며 계산기는 노르웨이 건강 정보학 웹 사이트 (Norsk HelseinFormatikk -NHI) : http://nhi.no/forside 웹 사이트에서 공개적으로 제공됩니다. /skjema-og-kalkulatorer/kalkulatorer/norrisk-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (기준선, 12 MND oppfølging) 증상 및 기능 : 글로벌 증상 및 심리 사회적 기능은 글로벌 기능 척도 평가 (GAF)에 의해 측정되며, 점수는 증상 (GAF-S) 및 기능 (GAF-F)으로 나뉩니다. 심리적 특성을 향상시킵니다 (2). 임상 글로벌 인상 (CGI) 척도는 중재 연구 (3, 4) (기준선, 12 MND Oppfølging) 사회 학적 건강 및 체세포 건강에 광범위하게 사용되는 질병 심각도에 대한 전 세계적 인상의 간단한 척도입니다. /농촌 생활, 민족, 교육, 직업, 주택 및 결혼/시민 상태. 또한, 운동,식이 요법, 흡연 및 체세포 질환에 대한 정보는 환자/차트에서 기록됩니다. 진단 및 치료 이력 : ICD-10의 기준에 따라 정신과 의사 또는 임상 심리학 전문가에 의해 진단을 얻었습니다. 진단은 정기 진단 합의 회의를 가진 평가 팀이 품질을 제어합니다. 그들은 모두 비슷한 훈련을 받았습니다. 질병이 시작된 나이와 일부 기본 임상 특성 (병원 입원, 자살, 폭력, 수면)이 기록되었습니다. (기준선) 현재 치료가 등록됩니다. (기준선, 12 Mnd oppfølging) 물질 사용 : 다른 물질의 발병 및 사용이 등록되었습니다. (기준선, 12 MND oppfølging) 현재 신체 활동 수준은 헌트 설문지에서 신체 활동에 대한 5 가지 질문 (질문 32-36)을 사용하여 빈도, 강도, 지속 시간 및 비 활동 (5, 6)을 사용하여 평가됩니다 (5, 6). (기준선, 12 Mnd oppfølging) 삶의 만족도는 Hunt3 설문지 (질문 54) (7)의 삶의 만족에 대한 질문에 의해 평가됩니다. (기준선, 12 MND OPPFølging) 약물 : 현재의 심리 약리학 적 약물 및 스타틴 사용에 대한 데이터가 수집됩니다. 식이 요법 :식이 습관은 음식의 변화, 식사 규칙 성, 콘텐츠의 변이에 기초한 임상의의 광범위한 판단에 따라 "건강한", "건강에 해로운"및 "높은 수준의 건강에 해로운"으로 기록됩니다. 백설탕과 총 칼로리. (기준선, 12 MND oppfølging) 평가 차트에는 2.5 통제 그룹 Norment Study가 심각한 정신 질환을 앓고있는 1700 년의 잘 설명 된 환자 (정신 분열증, 정신 질환 장애, 정신병 장애 Nos , 양극성 I 및 II 장애 또는 양극성 장애 nos). 이 환자들은 현재 CMR-Tool의 현재 구현과 독립적으로 CMR 관리에 대한 체계적인 변화없이 2014 년까지 노르웨이 전역의 대표 임상 코호트에서 포함되었습니다.

2.6 중재 CMR-Tool : 개입은 도구의 교육 및 분포 및 도구 사용에 관한 임상 루틴의 설립으로 구성되었습니다 (첨부 파일 참조). 정의 된 중재 시작 날짜부터 참여 임상의는 포함 기준을 준수하는 모든 환자에 대한 임상 실습에 대한 도구의 지침을 사용하기 시작했습니다.

2.7 조직 및 평가 및 개입의 질 간호사 또는 MD에 의해 간단한 체세포 조치를 수행했습니다. 다른 조치는 임상의 또는 프로젝트 보조원에 의해 수집되었습니다. 인증 된 실험실 만 혈액 샘플에 사용되었습니다.

2.8 정보 동의 및 데이터 처리 절차 표준 운영 절차 (SOP) 참조

추가 프로토콜 :

환자들은 별도의 사전 동의와 함께 NORSMI "기본 프로토콜"연구에 참여하도록 요청 받았다. 여기에는 더 많은 조사가 포함되지 않았지만 Biobank에 대한 혈액 또는 Salive의 수집 및 레지스터 정보 데이터를 수집하기위한 동의가 포함되었습니다 (Rec Approval : 2009/2485/Rek Sør-Øst C).

3. 통계력 고려 심장 대사 위험에 대한 주요 결과 측정은 Norrisk 위험 점수입니다. 예상 평균 점수 5.0, 예상 평균 표준 편차는 4.0, 제안 된 효과는 30 % 및 통계적 전력 0.8 인 경우, 필요한 샘플 크기는 쌍 t- 검정 사전 포스트 비교의 경우 60, 독립적 인 t의 경우 120입니다. -그룹 비교에서 테스트 (8).

4. 프로젝트 계획 및 시간 추정 개입은 2016 년 3 분기에 시작되어 2020 년에 끝났습니다. 후속 기간은 10 년이며 프로젝트는 2028 년에 끝날 것입니다.

이 연구는 같은 부서의 건강 관리 서비스의 품질 향상을위한 프로그램과 조정됩니다. 이 도구는 주로 정신 건강 관리 시스템에서 일하는 의사를 목표로하지만 다른 직업은 도구 사용에 중요한 역할을 할 수 있으며 다양한 유형의 지역 절차와 통합 될 수 있습니다.

환자는 정기적 인 "모범 사례"치료 요법의 일부로 간주되는 평가 및 중재의 적용을받습니다. 따라서 프로젝트가 참가자들에게 부정적인 영향을 암시하거나 더욱 암시 할 수있을 것으로 예상되지 않습니다.