Implementazione di uno strumento per la riduzione del rischio cardiovascolare in pazienti con gravi disturbi mentali (Healthyheart) (HEALTHYHEART)

1. Obiettivi

Questo studio mira a rispondere se un adattamento norvegese di uno strumento per il monitoraggio, il rilevamento e l'intervento di fattori di rischio cardiovascolare (di seguito: lo-tool CMR) possano essere effettivamente implementati e quindi migliorare le cure per questo gruppo di pazienti e, in definitiva, ridurre il rischio cardiovascolare. Domande di ricerca specifiche:

1. C'è qualche miglioramento nei servizi ricevuti tra le unità che implementano il cmr-tool dopo un anno rispetto ad altre unità di non implementazione e la stessa unità prima dell'implementazione? (Valutazione dell'assistenza sanitaria)
2. C'è qualche miglioramento dei fattori di rischio cardiovascolare dei pazienti tra le unità che implementano lo strumento CMR dopo un anno rispetto ad altre unità di non implementazione e la stessa unità prima dell'implementazione? (Fattori relativi al paziente)

2. Materiale e metodi 2.1 campione e impostazione di salute mentale unità specializzate: dipartimenti fuori e ospedalieri che forniscono servizi per pazienti con condizioni psicotiche o legate alla psicosi nel servizio sanitario specializzato in Norvegia. Diversi ospedali universitari collaboreranno. L'implementazione dello strumento farà parte del lavoro di miglioramento della qualità degli ospedali. L'o-tool CMR sarà implementato in sequenza nei diversi ospedali in base alla capacità delle organizzazioni ospedaliere.

Care della comunità: l'attuale progetto includerà pazienti che ricevono cure nel sistema sanitario specializzato. Tuttavia, molti/tutti i partecipanti saranno seguiti su questioni somatiche dai medici di famiglia dopo la dimissione dal cure ospedaliere/dal sistema sanitario specializzato.

Il progetto di ricerca è stato eseguito come componente aggiuntivo per interventi di miglioramento della qualità in diversi ospedali e regioni in Norvegia, coinvolgendo l'implementazione di una nuova procedura clinica. Gli ospedali avevano differenze nei dettagli nell'attuazione pratica di questo intervento di miglioramento della qualità; Il protocollo di ricerca descrive il minimo comune denominatore. Il protocollo di ricerca è adeguato per soddisfare le esigenze di interventi fattibili ed efficaci su larga scala nella clinica.

2.2 Criteri di inclusione pazienti nell'assistenza sanitaria mentale per gli adulti negli ospedali partecipanti, di età pari o inferiore a 18 anni + e con una diagnosi ICD-10 di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo psicotico NOS, disturbo bipolare I e II o NOS o BIPOLA È stato incluso l'attuale uso di farmaci antipsicotici. Il criterio di esclusione è incapacità di dare il consenso informato.

2.3 Progetto di intervento di progettazione dello studio con un periodo di follow -up di 12 mesi utilizzando una coorte storica per il controllo. Tempo dall'inizio del primo intervento fino all'ultimo follow -up: 24 mesi. È stato previsto un follow -up a lungo termine (10 anni) sui dati del registro.

Ogni unità di sito/organizzazione ha definito una data per l'inizio dell'intervento da cui è stato descritto l'uso del cmr-tool e reso obbligatorio nelle procedure cliniche degli ospedali/unità. Nelle unità con stretta collaborazione la data di intervento dovrebbe essere la stessa a causa dei potenziali "effetti di contaminazione" sulle condizioni di base.

Le valutazioni di base sono state eseguite prima dell'intervento per il singolo paziente. Ciò significa che le valutazioni di base potrebbero essere effettuate dopo la data di intervento per i pazienti nuovi all'unità che non sono stati esposti all'intervento (tool CMR) prima. Nelle cliniche ambulatoriali questo era spesso il caso. Tuttavia, nelle unità ospedaliere l'implementazione di una nuova routine ha influenzato tutti i pazienti e le misure di base sono state eseguite prima della data di intervento delle unità. Per motivi pratici (carico di lavoro per i medici) è stato fissato un limite massimo di due mesi dalla data di intervento delle unità.

Alcune unità hanno anche scelto di includere i pazienti ricoverati appena ammessi dopo la data di intervento delle unità, ottenendo che questi pazienti sono ingenui per lo strumento CMR al basale.

Le valutazioni di base includono tutte le valutazioni necessarie per rispettare il controllo "Danger Zone" (FaresOne) del cmr.

Confronti nel gruppo di base e di follow -up vengono eseguiti nel gruppo di intervento, le variazioni dei valori di misurazione vengono confrontate con il gruppo di controllo.

2.4 Valutazioni Le valutazioni di base sono state eseguite entro due mesi prima che i partecipanti fossero esposti all'intervento. Le valutazioni di follow-up sono state eseguite 12 mesi dopo che si presentano la data di valutazione o intervento di base (+/- 1 mese).

Le valutazioni sono state organizzate nei seguenti grafici: base (basale), implementazione (livello di implementazione/fedeltà), Oppfølging da 12 MND (follow-up di 12 mesi), Blodprøver (esami del sangue).

Eseguito al basale: Baseline, implementering, blodprøver eseguito a 12 mesi di follow -up: 12 MND Oppfølging, implementering, blodprøver sotto l'organizzazione delle valutazioni nei grafici è spiegata con il nome del tipo di grafico tra parentesi.

Livello di implementazione: la storia della valutazione del rischio e degli interventi durante l'anno passato sono stati esplorati utilizzando i grafici dei pazienti. Sono stati monitorati l'adesione dei medici alle linee guida espresse nello strumento e le linee guida nazionali esistenti. (Implementazione) Fattori di rischio cardiovascolare: sono state effettuate misurazioni secondo le linee guida stabilite (De Hert et al 2008). Peso e altezza (BMI viene calcolato). La circonferenza della vita viene misurata con una misurazione del nastro orizzontale dalla parte superiore della cresta iliaca destra. Viene misurata la pressione arteriosa sistolica e diastolica. (Basale, 12 MND oppfølging) S-glucosio, HbA1c, lipidi plasmatici a digiuno (colesterolo totale, hdl-chol, ldl-chol, TGA), leptina, T4, TSH, (misurazioni del cortisol) . (Blodprøver) Risultato cardiovascolare: la principale misura del risultato sul rischio cardiometabolico è il punteggio di valutazione del rischio "Norrisk" pubblicato dalla direzione della salute norvegese (1). Lo strumento utilizza i dati su sesso, età, stato del fumo, pressione arteriosa sistolica e colesterolo sierico totale, e un calcolatore è disponibile pubblicamente sul sito Web di The Norwegian Health Informatics (Norsk Helseinformatikk - NHI): http://nhi.no/forsideideide /skjema-og-kalkulator/kalkulator/nork-10-arsrisiko-for-kardiovaskuler-dod-30384.html. (Baseline, 12 MND Oppfølging) Sintomi e funzionamento: i sintomi globali e il funzionamento psicosociale sono misurati dalla valutazione globale della scala del funzionamento (GAF), i punteggi sono divisi in scale dei sintomi (GAF-S) e funzionamento (GAF-F) a Migliora le proprietà psicometriche (2). La scala clinica di impressione globale (CGI) è una semplice misura dell'impressione globale della gravità della malattia utilizzata ampiamente negli studi di intervento (3, 4) (basale, 12 MND Oppfølging) sociodemografia e salute somatica: i dati sono stati raccolti sull'età e sul sesso, nel sesso, nel sesso, nel sesso, nel sesso, nelle urbane, urbane /vivente rurale, etnia, istruzione, occupazione, alloggi e stato civile/civile. (Basale) Inoltre, le informazioni su esercizio fisico, dieta, fumo e malattia somatica sono registrate da pazienti/grafici. (Baseline, 12 MND Oppfølging) Diagnosi e storia del trattamento: la diagnosi è stata ottenuta da uno psichiatra o uno specialista in psicologia clinica secondo i criteri in ICD-10. La diagnosi sarà di qualità controllata da un team di valutazione con riunioni di consenso di diagnosi regolari. Hanno ricevuto tutti una formazione simile. È stato registrato l'età all'inizio della malattia, nonché alcune caratteristiche cliniche di base (ammissioni ospedaliere, suicidalità, violenza, sonno). (Baseline) Verrà registrato il trattamento corrente. (Basale, 12 MND oppfølging) Uso di sostanze: l'inizio e l'uso di diverse sostanze sono stati registrati. (Baseline, 12 MND OPPFølging) Il livello di corrente di attività fisica viene valutato utilizzando le cinque domande (domande 32-36) di attività fisica nel questionario Hunt che copre la frequenza, l'intensità, la durata e il tempo in inattività (5, 6). (Baseline, 12 MND Oppfølging) La soddisfazione della vita è valutata dalla domanda per la soddisfazione della vita nel questionario HUNT3 (Domanda 54) (7). (Baseline, 12 MND Oppfølging) farmaci: dati sull'attuale farmaco psicofarmacologico e l'uso delle statine vengono raccolti. (Baseline, 12 MND Oppfølging) Dieta: le abitudini dietetiche sono registrate come "sane", "di basso livello malsano" e "di alto livello" in base a un ampio giudizio del medico basato sui parametri come variazione, regolarità dei pasti, contenuto di zucchero bianco e calorie totali. (Baseline, 12 MND Oppfølging) I grafici di valutazione sono collegati 2,5 Gruppo di controllo Lo studio di Norment ha dati di follow-up di 12 mesi esistenti su CMR in 1700 pazienti ben descritti con grave malattia mentale (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo schizofreniforme, disturbo schizofreniforme, disturbo schizofreniforme , disturbo bipolare I e II o disturbo bipolare NOS). Questi pazienti sono stati inclusi da coorti cliniche rappresentative in tutta la Norvegia fino al 2014, indipendentemente dall'attuale implementazione del cmr-tool e senza alcun cambiamento sistematico nella pratica sulla gestione del CMR.

2.6 Interventi The CMR-Tool: gli interventi consistevano nell'istruzione e nella distribuzione dello strumento e nella creazione di routine cliniche per quanto riguarda l'uso dello strumento (vedi attaccamento). Dalla data di inizio dell'intervento definita, i medici partecipanti hanno iniziato a utilizzare le istruzioni degli strumenti sulla pratica clinica su tutti i pazienti che sono conformi ai criteri di inclusione.

2.7 Organizzazione e qualità delle valutazioni e degli interventi Misure somatiche semplici sono state eseguite da infermieri o MD. Altre misure sono state raccolte dal medico o dagli assistenti del progetto. Sono stati utilizzati solo laboratori certificati per campioni di sangue.

2.8 Procedura per il consenso informato e la gestione dei dati Vedere la procedura operativa standard (SOP)

Protocollo aggiuntivo:

Ai pazienti è stato chiesto di partecipare allo studio del "protocollo di base" di Norsmi, con un consenso informato separato. Ciò non ha comportato ulteriori indagini, ma ha incluso la raccolta di sangue o saliva per la biobanca e il consenso per raccogliere i dati di informazioni sui registri (approvazione Rec: 2009/2485/Rek Sør-Øst C).

3. Considerazioni sul potere statistico La principale misura di esito per il rischio cardiometabolico è il punteggio di rischio Norrisk. Con un punteggio medio previsto di 5,0, una deviazione standard media prevista di 4,0, un effetto proposto del 30 % e una potenza statistica di 0,8, la dimensione del campione necessaria sarà 60 per i confronti pre-post test T-tests e 120 per il T indipendente -test nei confronti di gruppo (8).

4. Piano di progetto e stima del tempo L'intervento è iniziato nel terzo trimestre del 2016 e si è concluso nel 2020. Il periodo di follow -up sarà di 10 anni e il progetto terminerà nel 2028.

Lo studio è coordinato con un programma per il miglioramento della qualità dei servizi sanitari negli stessi dipartimenti. Lo strumento è principalmente rivolto ai medici che lavorano nel sistema di assistenza sanitaria mentale, ma altre professioni possono anche avere ruoli importanti nell'uso dello strumento e può essere integrato con diversi tipi di procedure locali.

I pazienti sono soggetti solo a valutazioni e interventi che sono considerati parte di un regolare regime di trattamento "best-practice". Pertanto, non si prevede che il progetto abbia implicito o possa implicare ulteriormente eventuali effetti negativi per i partecipanti.