肺がんの人々におけるアテゾリズマブと組み合わせたヴァレメトスタットの研究
広範囲の小細胞肺癌患者の維持療法としてのヴァレメトスタットとアテゾリズマブの第I相研究
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
- メール：stuartj1@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mark Awad, MD
- 電話番号：646-608-2928
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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コンタクト：
- Jessica Ross, MD
- 電話番号：646-608-4422
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 署名済みインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 調査員の判断に従って、研究プロトコルに準拠する能力
- ICFに署名した時点で18歳以上
- 平均余命≥12週間
- ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 新たに診断された広範囲の小細胞肺癌の病理学的に確認された診断。 主要な組織学がSCLCである場合、研究PIとの議論の後にのみ、他の組織学と組み合わせた小細胞肺癌と診断された患者は、含めることを考慮することができます。
- 4サイクルでアテゾリズマブと組み合わせたプラチナダブレットレジメンを使用した初期治療後の安定した疾患、安定した疾患、安定した疾患、部分的または完全な反応。 この研究の開始時に測定可能な疾患を持たないことは許容されます。
- 化学療法と免疫療法の第4サイクルを完了してから4週間以内に治療を開始できる必要があります。
研究治療の開始前14日以内に得られた以下の臨床検査結果によって定義されている適切な血液学的および末端球体機能。 輸血（赤血球または血小板）または顆粒球菌刺激因子（G-CSF）投与は、臨床検査の2週間以内に許可されていません。
o定義された適切な骨髄関数：
- 絶対好中球数（ANC）≥1.5x 10^9/L（1500/µL）
- ヘモグロビン≥9g/dl
- 血小板≥100x 10^9/l o定義された適切な腎機能：
Cockcroft-Gault方程式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス≥30ml/min
o定義された適切な肝関数：
- AST、ALT、およびアルカリホスファターゼ（ALP）≤3X ULN次の例外を除きます。
- 文書化された肝臓転移を有する患者：AST、ALTおよびALP≤5X ULN
除外基準：
- 研究者の意見では、研究者の意見では、研究手順の完了または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、出血する糖尿病を含むがこれらに限定されないが、研究者によって不十分に制御されていると考えられる積極的な制御された全身性疾患またはその他の病状。
- 初期化学療法と免疫療法の完了後に連結胸部放射を受けた患者。
- 症候性CNS転移
- 治療されたCNS転移のある患者は、臨床症状が適切に制御され、ステロイド使用の毎日の用量が10 mg以下のプレドニゾンに相当する場合、研究で許可されます。
- Valemetostatの最初の受領から14日以内にCYP3Aの中程度または強い誘導因子を使用して併用治療を受け、セントジョンズワート、スターフルーツなどのValemetostat（強力なCYP3A阻害剤または誘導体）のPKに影響を与える可能性のあるハーブ/果物の消費を受けます。 、セビルオレンジまたはセビルオレンジを含む食品と飲み物、グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む食べ物または飲み物は、研究開始の14日前と研究全体を通して避ける必要があります。
Zesteホモログ-2のエンハンサーのValemetostatまたはその他の阻害剤への事前暴露（EZH2）
- 耐衝撃性の吐き気と嘔吐、吸収性、胆道シャント、かなりの腸切除、または腸の運動性または吸収に大きく影響し、治療医師および/またはPIの意見ではヴァレメトスタットの適切な吸収を排除するその他の状態。
- 現在、放射線療法を受けている、または研究治療の開始の2週間以内に放射線を受けた人、またはサイクル1中の用量制限毒性のための安全評価期間内に放射線療法を受ける予定の人。
NCI-CTCAEバージョン5.0、グレード≤1またはベースラインにまだ解決されていない毒性（脱毛症以外）と定義された以前の抗がん療法による未解決の毒性。
o注：参加者は、慢性の安定したグレード2の毒性（登録前に少なくとも3か月前にグレードを超えて悪化しないと定義され、標準的なケア治療で管理されている）で登録される場合があります。以下の：
- 化学療法誘発性神経障害
- 以前のIO治療による残留毒性：グレード1またはグレード2内分泌障害を含む：
- 甲状腺機能低下症/甲状腺機能亢進症
- タイプI糖尿病
- 高血糖
- 副腎不全
- 副腎炎
- 皮膚低染色（白斑）
研究薬の開始から4週間以内に重大な手術または重大な外傷性損傷を受けた患者、主要な手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔を必要とすると定義）。
o注：経皮的生検、胸膜カテーテル挿入、中心静脈カテーテルの配置、またはその他の軽微な手順などの手順が許可されています。
- 以下を含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患：
- QT/QTC間隔の延長の証拠（たとえば、Fridericiaの方法[QTCF]> 470 msを使用して心拍数を修正したQTの繰り返しエピソード）。 心電図は安静時に登録する必要があります。 ECG評価では、初期ECGが長期にわたるQTCを示した場合、2つの追加のECGが取得され、1分間のスペース後に3つの標本が採取され、3つのECGの平均を使用して適格性とグレーディングのために使用されます。トレーズの。
- スクリーニングの6か月前の6か月以内の心筋梗塞oニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全のスクリーニングの6か月以内に制御されていない狭心症
- 制御されていない高血圧（安静時の収縮期血圧> 160 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）
- 研究薬物または研究薬物の不活性な成分のいずれかに対する過敏症の既知の既知の過敏症または既知の過敏症の既知の過敏症を持っています。
- 既知の肝硬変。
IV抗生物質、抗ウイルス性、または抗真菌薬を必要とする制御されていない活性感染症は、研究治療開始の14日以内に14日以内に。
O施設のガイドラインごとに同時抗菌剤と抗菌予防に制御される感染症は受け入れられます。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴または感染症の患者を含む、先天性または後天性免疫不全。
o注：抗レトロウイルス療法を服用しているHIV陽性患者は、ValemetostatとのPK相互作用の可能性があるため、まだ不適格です。
- 活性結核
活性肝炎ウイルス（HBV）感染（慢性または急性）は、陽性B型肝炎表面抗原（HBSAG）テストを有すると定義され、その後、研究薬の最初の用量の28日前にHBV RNA検査が陽性であると定義されています。 B型肝炎検査（HBV表面抗原とコア抗体）は、以前に行われない場合にのみ必要です。
o過去のHBV感染症または分解されたHBV感染症の患者は、スクリーニング時に陰性HBSAG検査と陽性B型肝炎コア抗体（HBCAB）テストを有すると定義されており、研究の対象となります。
陽性HCV抗体検査を有すると定義された活性C型肝炎ウイルス（HCV）感染に続いて、研究薬の最初の用量の28日前にHCV RNA検査が陽性であると定義されています。 C型肝炎検査（HCV抗体）は、以前に行われない場合にのみ必要です。
o HCV RNA検査は、HCV抗体検査陽性の患者に対してのみ実行されます。
- 過去3年以内に活動する以前の悪性腫瘍は、現在硬化している、または扁平上皮細胞癌、表在性膀胱癌、胃癌、または前立腺、子宮頸部、または子宮頸部、または癌など、硬化または扁平上皮がんと見なされていると考えられている局所治療可能な癌を除き、胸。
- スクリーニング中に血清妊娠検査が陽性であるか、研究薬の最初の投与前の1日目の尿症妊娠検査陽性の女性患者。
- 授乳中の女性患者、および/または研究治療中または最後の研究薬の投与後6か月後に至るまでの任意の時点で母乳育児を計画しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Atezolizumabと組み合わせたValemetostat
これは、広範な段階SCLC患者の治療のためにアテゾリズマブと組み合わせて使用した場合のヴァレメトスタットの安全性を評価するための単一の機関フェーズ1研究です。
1日1回（用量レベル1）150 mgのヴァレメトスタット用量で登録を開始し、4週間ごとに標準ケア1680 mgに静脈内に投与されます。
この研究には、用量発見相と拡張段階の2つのフェーズがあります。
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用量レベル-1 100 mg PO 1日1回 用量レベル1 150 mg PO 1日1回 用量レベル2 200 mg PO 1日1回
1680 mg IV Q4weeks
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズIIの用量（RP2D）を決定する
時間枠：1年
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有害事象（CTCAE）5.0の一般的な用語基準は、すべての有害事象と用量制限毒性を決定するために使用されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存（PFS）
時間枠：1年
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固形腫瘍の反応評価基準（Recist v1.1）基準を使用して、無増悪生存を決定する
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessica Ross, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-290
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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