폐암 환자의 아테 졸리 주맙과의 valemetostat에 대한 연구
광범위한 단계 소규모 세포 폐암 환자의 유지 요법으로서 Valemetostat 및 Atezolizumab의 1 상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
- 이메일: stuartj1@mskcc.org
연구 연락처 백업
- 이름: Mark Awad, MD
- 전화번호: 646-608-2928
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
연락하다:
- Jessica Ross, MD
- 전화번호: 646-608-4422
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의 양식 (ICF)
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하는 능력
- ICF에 서명 할 때 18 세 이상
- 기대 수명 ≥ 12 주
- ECOG 성능 상태 0 또는 1
- 새로 진단 된 광범위한 단계 소세포 폐암의 병리학 적으로 확인 된 진단. 우세 조직학이 SCLC 인 경우, 연구 PI와의 논의 후에 만 다른 조직학과 결합 된 소형 세포 폐암 진단을받은 환자는 포함을 고려할 수있다.
- 방사선 학적으로 문서화 된 Recist 버전 1.1 안정 질병, 아테 졸리 주맙과 함께 4주기 동안 백금 이중 복제 요법으로 초기 처리 후 부분 또는 완전한 반응. 이 연구가 시작될 때 측정 가능한 질병이없는 것은 허용됩니다.
- 화학 요법 및 면역 요법의 네 번째주기를 완료 한 후 4 주 이내에 치료를 시작할 수 있어야합니다.
연구 치료 개시 전 14 일 이내에 얻은 다음 실험실 테스트 결과에 의해 정의 된 바와 같이 적절한 혈액 학적 및 최종-구동 기능. 수혈 (적혈구 또는 혈소판) 또는 과립구-콜로니 자극 인자 (G-CSF) 투여 스크리닝 실험실 테스트 전 2 주 이내에 허용되지 않습니다.
o 정의 된 적절한 골수 기능 :
- 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/µL)
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dl
- 혈소판 ≥ 100 x 10^9/l o 정의 된 적절한 신장 기능 :
Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 30 ml/min
o 정의 된 적절한 간 기능 :
- AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 (ALP) ≤ 3 x uln은 다음과 같습니다.
- 문서화 된 간 전이 환자 : AST, ALT 및 ALP ≤ 5 X ULN
제외 기준 :
- 연구자의 견해에 따르면, 연구 절차의 완료 또는 연구 결과의 해석을 방해 할 수있는 출혈 투약을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자에 의해 제대로 통제되지 않는 것으로 간주되는 적극적인 통제되지 않은 전신 질환 또는 기타 의학적 상태.
- 초기 화학 요법 및 면역 요법이 완료된 후 통합 흉부 방사선을받는 환자.
- 증상 CNS 전이
- 치료 된 CNS 전이가있는 환자는 임상 증상이 적절하게 조절되고 스테로이드 사용의 일일 용량이 10mg 미만의 프레드니손에 해당하는 경우 연구에서 허용됩니다.
- Valemetostat의 첫 번째 수령 후 14 일 이내에 14 일 이내에 CYP3A의 중등도 또는 강한 유도제로 수반되는 치료법을받는 Valemetostat의 PK (강한 CYP3A 억제제 또는 유도 자)에 영향을 줄 수있는 허브/과일 소비의 14 일 이내에 St. John 's Wort, Star Fruit. , 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지 오렌지색 음식 및 음료, 자몽 또는 자몽 함유 음식 또는 음료는 연구 시작 전과 전체 연구에서 14 일 동안 피해야합니다.
valemetostat 또는 Zeste Holologue-2의 인핸서의 다른 억제제에 대한 사전 노출 (EZH2)
- 내화 된 메스꺼움 및 구토, 흡수 장애, 담도 션트, 상당한 대장 절제술 또는 장 운동성 또는 흡수에 크게 영향을 미치고 의사 및/또는 PI의 견해에서 Valemetostat의 적절한 흡수를 방해하는 다른 상태.
- 현재 방사선 요법을 받거나 연구 치료 개시 전 2 주 이내에 방사선을받은 사람이거나 사이클 1 동안 용량 제한 독성에 대한 안전성 평가 기간 내에 방사선 요법을받을 계획입니다.
독성 (탈모증 제외)으로 정의 된 이전 항암 요법으로부터 해결되지 않은 독성은 아직 NCI-CTCAE 버전 5.0, 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 해결되지 않았다.
O 참고 : 참가자는 만성적 인 안정적인 등급 2 독성 (등록 전 3 개월 이상> 2 등급으로 정의되고 치료 표준 치료로 관리됨)에 등록 될 수 있습니다. 다음의 :
- 화학 요법 유발 신경 병증
- 이전 IO 치료로부터의 잔류 독성 : 1 등급 또는 2 등급 내분비 병증 :
- 갑상선 기능 항진증/ 갑상선 기능 항진증
- I 형 당뇨병
- 고혈당증
- 부신 부족
- 부신염
- 피부 저혈압 (vitiligo)
연구 약물 시작 후 4 주 이내에 주요 수술 또는 중대한 외상성 손상을 입은 환자, 주요 수술의 부작용에서 회복되지 않은 환자 (전신 마취가 필요한 것으로 정의).
o 참고 : 경피 생검, 흉막 카테터 삽입, 중앙 정맥 카테터 배치 또는 기타 사소한 절차와 같은 절차가 허용됩니다.
- 다음을 포함하여 제어되지 않은 또는 유의 한 심혈관 질환 :
- QT/QTC 간격의 연장 증거 (예 : Fridericia의 방법 [QTCF]> 470ms를 사용하여 심박수에 대해 QT의 반복 된 에피소드). 심전도는 휴식시 등록해야합니다. 모든 ECG 평가의 경우, 초기 ECG에 연장 된 QTC가 표시되면 2 개의 추가 ECG가 얻어지면 1 분의 공간 후에 3 개의 표본이 찍히고 3 개의 ECG의 평균은 자격을 결정하고 채점을 위해 사용됩니다. Traes의.
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 심근 경색 o 스크리닝 전 6 개월 이내에 통제되지 않은 협심증 펜실
- 제어되지 않은 고혈압 (휴식 수축기 혈압> 160 mmhg 또는 이완기 혈압> 100 mmhg)
- 연구 약물 자체 또는 연구 약물 제품의 비활성 성분에 대한 과민성의 어떤 성분 또는 알려진 과민성에 대해 알려진 과민증을 갖는다.
- 알려진 간경변.
연구 치료 개시 전 14 일 이내에 IV 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제를 필요로하는 제어되지 않은 활성 감염.
o 제도 지침에 따라 동시 항균제 및 항 미생물 예방에 통제 된 감염은 허용됩니다.
알려진 병력이 있거나 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염 환자를 포함하여 선천성 또는 획득 면역 결핍.
o 참고 : 항 레트로 바이러스 요법을 복용하는 HIV 양성 환자는 Valemetostat와의 잠재적 인 PK 상호 작용으로 인해 여전히 부적합합니다.
- 활성 결핵
활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 감염 (만성 또는 급성), 양성 B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 검사를받은 후 첫 번째 용량의 연구 약물 전 28 일 이내에 양성 HBV RNA 검사를받는 것으로 정의됩니다. B 형 간염 검사 (HBV 표면 항원 및 코어 항체)는 이전에 수행되지 않은 경우에만 필요합니다.
o 과거 또는 해결 된 HBV 감염이있는 환자는 음성 HBSAG 검사 및 긍정적 인 총 6 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 검사를받은 것으로 정의 된 환자는 연구에 적합합니다.
긍정적 인 HCV 항체 검사를받은 후, 첫 번째 용량의 연구 약물 전 28 일 전에 양성 HCV RNA 검사를받는 것으로 정의 된 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염. C 형 간염 검사 (HCV 항체)는 이전에 수행되지 않은 경우에만 필요합니다.
o HCV RNA 검사는 양성 HCV 항체 검사를받은 환자에 대해서만 수행됩니다.
- 기저 또는 편평 세포 암, 표면 방광암, 위암 또는 암 또는 암종, 전립선, 자궁 경부 또는 암과 같이 현재 치료되거나 성공적으로 절제된 것으로 간주되는 국소 적으로 선별 가능한 암을 제외하고는 이전 3 년 내에 활성화 된 종양 종양이 있습니다. 가슴.
- 선별 검사 중 긍정적 인 혈청 임신 검사를받은 여성 환자 또는 첫 번째 연구 약물 전 1 일째에 양성 소변 임신 검사를받는 여성 환자.
- 수유 및/또는 연구 치료 중 또는 마지막 연구 약물 복용량 후 6 개월을 포함하는 모든 시점에서 수유 및/또는 모유 수유를 계획하는 여성 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Atezolizumab과 함께 Valemetostat
이것은 광범위한 단계 SCLC 환자의 치료를 위해 Atezolizumab과 함께 사용될 때 Valemetostat의 안전성을 평가하기위한 단일 기관 1 단계 연구입니다.
우리는 하루에 한 번 (복용량 수준 1) 150 mg의 valemetostat 용량에 등록을 시작할 것입니다.
이 연구는 용량 발견 단계와 확장 단계의 두 단계를 가질 것입니다.
|
복용량 수준 -1 100 mg po 하루에 한 번 복용량 수준 1 150 mg po 1 일 복용량 수준 2 200 mg po 하루에 한 번
1680 mg IV Q4Weeks
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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II 상 용량 결정 (RP2D)
기간: 1 년
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부작용 (CTCAE) 5.0에 대한 일반적인 용어 기준은 모든 부작용 및 용량 제한 독성을 결정하는 데 사용됩니다.
|
1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 1 년
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고형 종양 (RECIST v1.1) 기준의 반응 평가 기준은 무 진행 생존을 결정하는 데 사용됩니다.
|
1 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Ross, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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