对肺癌患者的Valemetostat与Atezolizumab结合的研究
2026年8月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
对大型小细胞肺癌患者的V瓣和阿托唑珠单抗作为维持治疗的第一阶段研究
这项研究将测试Valemetostat与Atezolizumab结合使用是一种安全的治疗方法，它在广泛的小细胞肺癌（SCLC）的患者中几乎不会或轻度副作用。
研究人员将测试不同剂量的Valemetostat，以发现最高剂量，从而导致参与者很少或轻微的副作用。
发现剂量后，研究人员将在新的一组参与者中对其进行测试，以更多地了解研究治疗的安全性，并查看它是否是对广泛的SCLC的有效治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
- 邮箱：stuartj1@mskcc.org
研究联系人备份
- 姓名：Mark Awad, MD
- 电话号码：646-608-2928
学习地点
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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Harrison、New York、美国、10604
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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Uniondale、New York、美国、11553
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
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接触：
- Jessica Ross, MD
- 电话号码：646-608-4422
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书（ICF）
- 根据研究人员的判断遵守研究方案的能力
- 签署ICF时的年龄≥18岁
- 预期寿命≥12周
- ECOG性能状态0或1
- 病理确定的诊断为新诊断的广泛的小细胞肺癌。 如果主要的组织学为SCLC，并且仅在与研究PI讨论之后，则可以考虑诊断为小细胞肺癌与其他组织学结合的患者。
- 射线照相记录的1.1版本1.1稳定疾病，用铂双脑双线疗法与阿托佐珠单抗结合使用4个周期后的铂或完全反应。 在本研究开始时，没有可测量的疾病是可以接受的。
- 必须能够在完成化疗和免疫疗法的第四个周期后的4周内开始治疗。
足够的血液学和末端器官功能，如在开始研究前14天内获得的以下实验室测试结果所定义。 输血（红细胞或血小板）或粒细胞 - 粘膜刺激因子（G-CSF）在筛查实验室测试之前的2周内不允许给药：
o足够的骨髓功能：
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x 10^9/L（1500/µL）
- 血红蛋白≥9g/dl
- 血小板≥100x 10^9/l O定义的足够肾功能：
使用Cockcroft-Gault方程计算出的肌酐清除≥30ml/min/min
o足够的肝功能由以下方式定义：
- AST，ALT和碱性磷酸酶（ALP）≤3x ULN，以下例外：
- 肝转移的患者：AST，ALT和ALP≤5x ULN
排除标准：
- 在研究人员认为，任何活跃的非控制系统疾病或其他被认为是受研究人员控制不良的医疗状况，包括但不限于出血核心，这可能会干扰研究程序的完成或研究结果的解释。
- 最初化疗和免疫疗法完成后接受巩固胸辐射的患者。
- 有症状的中枢神经系统转移
- 如果对其临床症状得到充分控制，并且类固醇使用的每日剂量相当于或小于10 mg的泼尼松，则可以在研究中进行中枢神经系统转移的患者。
- 在首次收到Valemetostat的14天内，接受中等或强的CYP3A诱导剂的伴随治疗o食用草药/水果可能会影响Valemetostat（强CYP3A抑制剂或诱导剂），例如St. John wert，St. John's Wort，Star Fruit，Star Fruit ，应从研究开始之前的14天以及整个研究中避免，应避免避免使用含有橙色的橙色或塞维利亚橙食品和饮料，葡萄柚或含葡萄柚的食物或饮料。
事先暴露于Zeste同源2（EZH2）的增强子的Valemetostat或其他抑制剂
- 难治性的恶心和呕吐，吸收不良，胆道分流，明显的肠切除或任何其他显着影响肠道运动或吸收的任何其他疾病，并且将排除在治疗医师和/或PI的观点中足够的瓣膜替代的吸收。
- 目前接受放射疗法，或者在开始研究治疗前2周内接受放射线，或者计划在周期1期间对剂量限制毒性的安全评估期内接受放射治疗。
先前抗癌治疗的未解决的毒性定义为毒性（除脱发）尚未解决NCI-CTCAE 5.0版，≤1级或基线。
o注意：参与者可能会招募慢性，稳定的2级毒性（定义为在入学前至少3个月内至少> 2级恶化并使用标准的护理治疗进行管理），研究人员认为与以前的抗癌治疗有关以下内容：
- 化学疗法诱导的神经病
- 先前IO治疗的残留毒性：1级或2级内分泌病，其中可能包括：
- 甲状腺功能减退/甲状腺功能亢进
- I型糖尿病
- 高血糖
- 肾上腺功能不全
- 肾上腺炎
- 皮肤不形成（白癜风）
在开始研究药物后4周内进行了重大手术或重大损伤的患者，尚未从任何重大手术的副作用（定义为需要全身麻醉）中恢复的患者。
o注意：允许诸如经皮活检，胸膜导管插入，中央静脉导管的放置或其他次要程序之类的程序。
- 不受控制或严重的心血管疾病，包括以下内容：
- QT/QTC间隔延长的证据（例如，使用Fridericia的方法[QTCF]> 470 ms校正了QT的重复发作，以纠正心率）。 心电图必须在静止状态下注册。 对于任何ECG评估，如果最初的ECG显示了延长QTC，则将获得两个ECG，从而导致三个标本在1分钟后取出三个标本，并且将使用3个ECG的平均值来确定资格和分级的资格。特拉斯。
- 筛查前6个月内的心肌梗死在筛查前6个月内不受控制的心绞痛，纽约心脏协会（NYHA）3或4类充血性心力衰竭
- 不受控制的高血压（静息收缩压> 160 mmHg或舒张压> 100 mmHg）
- 对研究药物本身或研究药物中的任何非活性成分的任何成分或已知过敏的成分具有已知的超敏性。
- 已知的肝肝硬化。
不受控制的主动感染需要静脉注射抗生素，抗病毒或抗真菌药物，请在开始研究之前的14天内。
o根据机构指南控制同时控制的抗菌药物和抗微生物预防的感染是可以接受的。
先天性或获得性免疫缺陷，包括已知史或感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。
o注意：由于潜在的PK相互作用与Valemetostat进行了潜在的PK相互作用，接受抗逆转录病毒疗法的HIV阳性患者仍然没有资格。
- 活跃的结核病
活性乙型肝炎病毒（HBV）感染（慢性或急性），定义为乙型肝炎表面抗原（HBSAG）测试，然后在第一次剂量的研究药物前28天内进行HBV RNA阳性测试。 乙型肝炎测试（HBV表面抗原和核心抗体）仅在先前不进行时才需要。
o过去或已解决的HBV感染的患者，定义为筛查时的HBSAG检测阴性和阳性总乙型肝炎核心抗体（HBCAB）测试。
活性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为具有阳性HCV抗体测试，然后在第一次剂量的研究药物前28天内进行HCV RNA阳性测试。 丙型肝炎测试（HCV抗体）仅在先前不进行时才需要。
o HCV RNA测试仅对具有阳性HCV抗体测试的患者进行。
- 先前的恶性肿瘤，在过去的三年内活跃，除了目前被视为治愈或成功切除的局部治愈癌症，例如基础或鳞状细胞癌，浅膀胱癌，胃癌或癌症现场，前列腺，子宫颈或子宫颈，或子宫颈或癌胸部。
- 在筛查期间患有血清妊娠阳性的女性患者或在第一次剂量的研究药物之前的第1天进行阳性尿液妊娠试验。
- 在研究治疗期间或在上一次研究药物剂量后的任何时候或包括在任何时间之前和包括在内的任何时刻，都在哺乳和/或计划母乳喂养的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Valemetostat与Atezolizumab结合
这是一项单一机构的第一阶段研究，旨在评估与阿托唑珠单抗结合使用的valemetostat的安全性，以治疗广泛的SCLC患者。
我们将开始每天以150毫克的valemetottat剂量（剂量1级）入学，每四个星期静脉注射1680 mg atezolizumab。
该研究将有两个阶段，一个剂量发现阶段和一个扩展阶段。
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剂量水平-1 100毫克PO每天一次 剂量水平1 150毫克PO每天一次 剂量2 200毫克PO每天一次
1680 mg IV Q4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定II期剂量（RP2D）
大体时间：1年
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不良事件的常见术语标准（CTCAE）5.0将用于确定所有不良事件和限制剂量毒性。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存（PFS）
大体时间：1年
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实体瘤的响应评估标准（Recist V1.1）标准将用于确定无进展生存率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jessica Ross, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月29日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-290
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
纪念斯隆·克特林（Sloan Kettering）癌症中心支持国际医学杂志编辑委员会（ICMJE）以及负责从临床试验中负责共享数据的道德义务。
协议摘要，统计摘要和知情同意书将在clinicaltrials.gov上提供。
在需要作为联邦奖励条件的情况下，其他支持研究和/或其他要求的协议。
可以从出版后12个月开始，在出版后长达36个月开始，可以提出有关个人参与者数据的请求。
在手稿中报告的已有的个人参与者数据将根据数据使用协议的条款共享，并且只能用于批准的提案。
请求可以提交：crdatashare@mskcc.org。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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