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血糖状態の上昇患者に対する亜鉛補給の影響

2025年5月9日 更新者:Zhilei Shan

血糖状態の上昇患者に対する亜鉛補給の影響:無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

このランダム化された二重盲検プラセボ対照研究の目標には、血糖状態が上昇した患者は、亜鉛補給(1日あたり4mg)が血糖の制御に有益な効果があるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化された二重盲検プラセボ対照研究の目標には、血糖状態が上昇した患者は、亜鉛補給(1日あたり4mg)が血糖の制御に有益な効果があるかどうかを調査することです。

18歳以上の約124人の患者が少なくとも1年間地元に住んでいたが、血糖状態の上昇が研究に登録されます。 血糖状態が上昇した患者は、次の基準のいずれかを満たすものとして定義されます。

  1. 空腹時血糖≥6.1mmol/L;
  2. 糖化ヘモグロビン(HBA1C)≥5.7%;
  3. 経口グルコース耐性試験(OGTT)2時間または食後血糖≥7.8mmol/L;
  4. 安定した薬物性血糖治療と血糖を伴う2型糖尿病患者は、よく制御されていました。

適格な参加者は、2つのグループのいずれかに偶然に割り当てられます。(1)毎日の亜鉛補給:亜鉛濃縮酵母カプセル(4 mg)。 (2)毎日の食用酵母プラセボカプセル(亜鉛濃縮されていない)(4mg)。 ランダム化が実施されます。

登録時に、ベースラインのアンケートは、社会人口学的要因、ライフスタイルの習慣、健康状態、病状に関するデータを収集するように設計されています。 両方のグループの参加者は、介入期間が終了するまで毎日亜鉛濃縮酵母または食用酵母プラセボを含む1つのカプセルを採取します。

参加者は2回(介入後3ヶ月および6か月)フォローアップされ、特定のフォローアップ時間に1段階固有の投与量を受け取ります。 各フォローアップ訪問中、参加者はアンケート調査、3日間の24時間の食事のリコールを完了し、身体的測定を受けます。 血液、尿、便のサンプルも研究センターで得られ、空腹時血糖、HBA1C、およびその他の生化学指標も同時に検出されます。

空腹時の血液グルコースやHBA1cを含む主要な結果は、血液サンプルを使用して測定されます。 この研究の二次転帰には、血中脂質の変化(総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール)、血漿亜鉛レベルの傾向、炎症性ストレス指数、その他の血液指標、肝臓および肝臓の傾向が含まれます。腎臓機能インジケーター。 データが収集されて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

124

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 空腹時血糖≥6.1mmol /L;
  2. HBA1C≥5.7%;
  3. OGTT 2時間または食後の血糖≥7.8mmol/L;
  4. 安定した薬物性血糖治療と血糖を伴う2型糖尿病患者は、よく制御されていました。

除外基準:

  1. 18歳未満、または現在妊娠しています。
  2. 重度の肥満、甲状腺疾患、心血管疾患または脳血管疾患、またはその他の深刻な健康状態のある人。
  3. 現在インスリン療法を受けている2型糖尿病の以前の診断を受けた個人。
  4. ベースライン包含の3か月以内に亜鉛関連のサプリメントを服用した個人。
  5. 他の栄養補助食品を使用している、または貧弱なライフスタイルの習慣を持つ個人。
  6. 過去3か月間に不安定な体重を持つ個人(変動> 5 kg);
  7. 過去3か月以内に大手術の既往があるか、来月中に大規模な手術を計画した個人。
  8. 介入材料にアレルギーがある個人。
  9. 研究製品の規定された消費を遵守しなかった個人、有効性または安全性の評価に影響を与える個人。
  10. スクリーニング時の陽性尿タンパク質または血清クレアチニンが正常(男性:血清クレアチニン>133.2μmol/L>133.2μmol/L>97.2μmol/L)の上限の1.2倍を超える個人。
  11. スクリーニング時にアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルが上昇した個人(男性:ALT> 50 U/L、女性:ALT> 35 U/L)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:亜鉛補給
亜鉛濃縮酵母カプセル、15mg/d
毎日の亜鉛補給:合計6か月間、亜鉛濃縮酵母カプセル(15 mg)。
プラセボコンパレーター:食用酵母プラセボ
食用酵母プラセボカプセル、15mg/d
毎日の食用酵母プラセボカプセル(亜鉛濃縮されていない)(15 mg)合計6か月間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン(HBA1C)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
ヘモグロビンの割合で測定されたHba1cの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
空腹時血糖(FBG)の濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Mmol/Lで測定されたFBGの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿亜鉛の濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Mg/dlで測定された血漿亜鉛濃度の濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
空腹時血漿インスリン(FPI)の濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
ΜIU/mLで測定したFPIの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
血漿Cペプチドの濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Nmol/Lで測定された血漿Cペプチドの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
HOMA-IRは(FPI [μu/ml]×fbg [mmol/l])/22.5として計算できます。
介入期間の0週、12週目、24週目
Β細胞機能の恒常性モデル評価(HOMA-β)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
HOMA -βは(20×FPI [μu/ml])/(fbg [mmol/l] -0.195)として計算されます。
介入期間の0週、12週目、24週目
インスリン感受性の恒常性モデル評価(HOMA-S)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
HOMA-Sは1 / HOMA-IRとして計算されます
介入期間の0週、12週目、24週目
血液脂質の濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
血中脂質の濃度:総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質コレステロール、高密度リポタンパク質コレステロール、mmol/lで測定
介入期間の0週、12週目、24週目
C反応性タンパク質(CRP)の濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Mg/dlで測定されたCRPの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
インターロイキン-6の濃度(IL-6)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Pg/mlで測定したIL-6の濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
マロンジアルデヒドの濃度(MDA)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Μmol/lで測定されたMDAの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
Cu-Zn Superoxide Dismutase(SOD)の活性
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
U/mlで測定されたCu-Zn SODの活性
介入期間の0週、12週目、24週目
ホモシステインの濃度(HCY)
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
ホモシステイン(hcy)[μmol/l]
介入期間の0週、12週目、24週目
プラズマアルブミン(ALB)の濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
G/dlで測定されたALBの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目
血漿クレアチニンの濃度
時間枠:介入期間の0週、12週目、24週目
Μmol/lで測定された血漿クレアチニンの濃度
介入期間の0週、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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