Wpływ suplementacji cynku na pacjentów z podwyższonym statusem glikemii
Wpływ suplementacji cynku na pacjentów z podwyższonym statusem glikemii: randomizowane podwójnie ślepe badanie kliniczne kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania obejmowało pacjentów o podwyższonym stanie glikemicznym jest zbadanie, czy suplementacja cynku (4 mg dziennie) ma korzystny wpływ na kontrolowanie glukozy we krwi.
Około 124 pacjentów w wieku 18 lat lub starszych mieszkało lokalnie przez co najmniej jeden rok, z podwyższonym statusem glikemicznym zostanie włączone do badania. Pacjenci z podwyższonym statusem glikemicznym są definiowani jako spełniający dowolny z następujących kryteriów:
- Glukoza krwi na czczo ≥ 6,1 mmol/L;
- GLYCED Hemoglobina (HBA1C) ≥ 5,7%;
- Test tolerancji glukozy doustnego (OGTT) 2-godzinny lub poposiłkowy glukoza krwi ≥ 7,8 mmol/L;
- Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 ze stabilnym leczeniem hipoglikemicznym i studnią kontrolowaną glukozą krwi.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przypadkowo przypisani do jednej z dwóch grup: (1) codzienne suplementację cynku: kapsułki drożdżowe wzbogacone w cynk (4 mg); (2) Codzienne jadalne kapsułki placebo drożdżowe (nie wzbogacone w cynk) (4 mg). Randomizacja zostanie przeprowadzona.
Podczas rejestracji kwestionariusze podstawowe są zaprojektowane w celu zbierania danych na temat czynników socjodemograficznych, nawyków stylu życia, stanu zdrowia i schorzeń. Uczestnicy obu grup przyjmą jedną kapsułkę zawierającą drożdże wzbogacone w cynk lub placebo drożdży jadalnych do końca okresu interwencji.
Uczestnicy będą obserwowani dwa razy (3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji) i otrzymają dawkę jednorazową w dowolnym czasie obserwacji. Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy zakończą ankietę w kwestionariuszu, 3-dniowe 24-godzinne wycofanie diety i przejdą fizyczne pomiary. Próbki krwi, moczu i kału zostaną również uzyskane w badanym centrum, zostaną również wykryte jednocześnie glukozę na czczo, HBA1C i inne wskaźniki biochemiczne.
Pierwotne wyniki, w tym glukoza krwi na czczo i HBA1C, zostaną mierzone za pomocą próbek krwi. Wtórne wyniki w tym badaniu obejmują zmiany lipidów we krwi (takie jak całkowity cholesterol, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości), trendy w poziomie cynku w osoczu, czynniki zapalne, wskaźniki stresu oksydacyjnego, inne wskaźniki krwi i wątrobę i wątrobę i wątrobę Wskaźniki funkcji nerek. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhilei Shan, PHD
- Numer telefonu: 15871720906
- E-mail: zhileishan@hust.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hongkun Di, BM
- Numer telefonu: 15931891138
- E-mail: hongkundi2020@163.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Glukoza krwi na czczo ≥ 6,1 mmol /L;
- HBA1C ≥ 5,7%;
- OGTT 2-godzinny lub poposiłkowy glukoza we krwi ≥ 7,8 mmol/L;
- Pacjenci z wcześniej zdiagnozowaną cukrzycą typu 2 ze stabilnym leczeniem hipoglikemicznym i studnią kontrolowaną glukozą krwi.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat lub obecnie w ciąży;
- Osoby z ciężką otyłością, chorobą tarczycy, choroby sercowo -naczyniowe lub naczyniowe lub inne poważne choroby;
- Osoby z poprzednią diagnozą cukrzycy typu 2 otrzymują obecnie terapię insulinową;
- Osoby, które wzięły suplementy związane z cynkiem w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem wyjściowego;
- Osoby stosujące inne suplementy diety lub z słabymi nawykami stylu życia;
- Osoby o niestabilnej masie ciała w ciągu ostatnich trzech miesięcy (fluktuacje> 5 kg);
- Osoby z historią poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub planowały poważną operację w ciągu następnego miesiąca;
- Osoby uczulone na materiały interwencyjne;
- Osoby, które nie przestrzegały przepisanego spożycia produktu badania, wpływając na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa;
- Osoby z dodatnim białkiem moczowym lub kreatyniną w surowicy większą niż 1,2 -krotność górnej granicy normalnej (mężczyźni: kreatynina w surowicy> 133,2 μmol/l, kobiety: kreatynina w surowicy> 97,2 μmol/l) podczas badania przesiewowego;
- Osoby z podwyższonym poziomem aminotransferazy alaniny (ALT) przy badaniach przesiewowych (mężczyźni: ALT> 50 U/L, kobiety: ALT> 35 U/L).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplementacja cynku
Kapsułka drożdżowa wzbogacona w cynk, 15 mg/d
|
Codzienna suplementacja cynku: kapsułki drożdżowe wzbogacone w cynk (15 mg) przez 6 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Jadalne drożdżowe placebo
Kapsułka placebo jadalni, 15 mg/d
|
Codzienne jadalne kapsułki placebo drożdży (nie wzbogacone w cynk) (15 mg) przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikatowana hemoglobina (HBA1C)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie HbA1c, mierzone w odsetku hemoglobiny
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie FBG, mierzone w MMOL/L
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cynku w osoczu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie stężeń cynku w osoczu, mierzone w mg/dl
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo (FPI)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie FPI, mierzone w μIU/ml
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie peptydu C w osoczu, mierzone w NMOL/L
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Homeostatyczna ocena modelu insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
HOMA-IR można obliczyć jako (FPI [μU/ml] × FBG [MMOL/L])/22.5
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Homeostatyczna ocena funkcji komórek β (HOMA-β)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
HOMA -β jest obliczane jako (20 × FPI [μU/ml])/(FBG [MMOL/L] - 0,195)
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Homeostatyczna ocena wrażliwości na insulinę (HOMA-S)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
HOMA-S jest obliczane jako 1 / homa-ir
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie lipidów krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie lipidów krwi: cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, mierzony w MMOL/L
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie CRP, mierzone w mg/dl
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie IL-6, mierzone w PG/ML
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie malondialdehydu (MDA)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie MDA, mierzone w μmol/l
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej Cu-Zn (SOD)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Aktywność SOD Cu-Zn, mierzona w U/ML
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie homocysteiny (Hcy)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Homocysteina (Hcy) [μmol/l]
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie albuminy w osoczu (ALB)
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie ALB, mierzone w g/dl
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
|
Stężenie kreatyniny w osoczu
Ramy czasowe: 0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Stężenie kreatyniny w osoczu, mierzone w μmol/l
|
0 tydzień, 12 tydzień i 24 tydzień w okresie interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .