- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06807996
Effets de la supplémentation en zinc sur les patients présentant un statut glycémique élevé
Effets de la supplémentation en zinc sur les patients présentant un statut glycémique élevé: un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo comprenait des patients présentant un statut glycémique élevé est de déterminer si la supplémentation en zinc (4 mg par jour) a des effets bénéfiques sur le contrôle de la glycémie.
Environ 124 patients âgés de 18 ans ou plus avaient résidé localement pendant au moins un an, avec un statut glycémique élevé seront inscrits à l'étude. Les patients présentant un statut glycémique élevé sont définis comme répondant à l'un des critères suivants:
- Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol / L;
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 5,7%;
- Test de tolérance au glucose oral (OGTT) 2 heures ou glycémie postprandiale ≥ 7,8 mmol / L;
- Les patients atteints de diabète de type 2 précédemment diagnostiqué avec un traitement hypoglycémique stable et de la glycémie contrôlaient bien.
Les participants éligibles seront affectés par hasard à l'un des deux groupes: (1) Supplémentation quotidienne en zinc: capsules de levure enrichies en zinc (4 mg); (2) Capsules de placebo de levure comestibles quotidiennes (non enrichies en zinc) (4 mg). La randomisation sera effectuée.
Lors de l'inscription, les questionnaires de base sont conçus pour collecter des données sur les facteurs sociodémographiques, les habitudes de vie, l'état de santé et les conditions médicales. Les participants des deux groupes prendront une capsule qui contenait soit une levure enrichie en zinc ou un placebo de levure comestible chaque jour jusqu'à la fin de la période d'intervention.
Les participants seront suivis deux fois (3 mois et 6 mois après l'intervention) et recevront une posologie spécifique à un stade à tout moment de suivi. Au cours de chaque visite de suivi, les participants comporteront une enquête sur le questionnaire, un rappel alimentaire de 3 jours sur 24 heures et subiront des mesures physiques. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront également obtenus dans le centre d'étude, la glycémie à jeun, l'HbA1c et d'autres indicateurs biochimiques seront également détectés en même temps.
Les principaux résultats, y compris la glycémie à jeun et l'HbA1c seront mesurés à l'aide d'échantillons de sang. Les résultats secondaires dans cette étude comprennent les changements dans les lipides sanguins (tels que le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines à basse densité, le cholestérol des lipoprotéines à haute densité), les tendances des taux plasmatiques de zinc, des facteurs inflammatoires, des indices de stress oxydatif, d'autres indicateurs sanguins et du foie et Indicateurs de la fonction rénale. Les données seront collectées et analysées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhilei Shan, PHD
- Numéro de téléphone: 15871720906
- E-mail: zhileishan@hust.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hongkun Di, BM
- Numéro de téléphone: 15931891138
- E-mail: hongkundi2020@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol / L;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2 heures ou glycémie postprandiale ≥ 7,8 mmol / L;
- Les patients atteints de diabète de type 2 précédemment diagnostiqué avec un traitement hypoglycémique stable et de la glycémie contrôlaient bien.
Critères d'exclusion:
- Âge <18 ans, ou actuellement enceinte;
- Les personnes atteintes d'obésité sévère, de maladie thyroïdienne, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ou d'autres problèmes de santé graves;
- Les personnes ayant un diagnostic antérieur de diabète de type 2 recevant actuellement une thérapie à l'insuline;
- Les personnes qui ont pris des suppléments liés au zinc dans les trois mois précédant l'inclusion de base;
- Les individus utilisant d'autres suppléments nutritionnels ou avec de mauvaises habitudes de vie;
- Les personnes présentant un poids corporel instable au cours des trois derniers mois (fluctuations> 5 kg);
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois ou ont prévu une chirurgie majeure au cours du mois prochain;
- Les individus allergiques au matériel d'intervention;
- Les personnes qui n'ont pas adhéré à la consommation prescrite du produit de l'étude, affectant l'efficacité ou l'évaluation de la sécurité;
- Les individus atteints de protéine urinaire positive ou de créatinine sérique supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la normale (hommes: créatinine sérique> 133,2 μmol / L, femmes: créatinine sérique> 97,2 μmol / L) au dépistage;
- Individus avec des niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) au dépistage (hommes: Alt> 50 U / L, femmes: Alt> 35 U / L).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplémentation en zinc
Capsule de levure enrichie en zinc, 15 mg / j
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Supplémentation quotidienne en zinc: capsules de levure enrichies en zinc (15 mg) pour un total de 6 mois.
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Comparateur placebo: Placebo de levure comestible
Capsule de placebo de levure comestible, 15 mg / j
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Capsules de placebo de levure comestibles quotidiennes (non enrichies en zinc) (15 mg) pendant un total de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de HbA1c, mesurée en pourcentage d'hémoglobine
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de FBG, mesurée en mmol / L
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de zinc plasmatique
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de concentrations plasmatiques de zinc, mesurées en mg / dl
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de l'insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de FPI, mesurée en μIU / ml
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de peptide c plasmatique
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de peptide c plasmatique, mesuré en nmol / L
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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HOMA-IR peut être calculé comme (FPI [μU / ML] × FBG [MMOL / L]) / 22,5
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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L'homa-β est calculé comme (20 × FPI [μU / ml]) / (FBG [mmol / l] - 0,195)
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
|
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Évaluation du modèle homéostatique de la sensibilité à l'insuline (HOMA-S)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Homa-s est calculé comme 1 / homa-ir
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
|
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Concentration de lipides sanguins
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de lipides sanguins: cholestérol total, triglycérides, cholestérol lipoprotéine à basse densité, cholestérol de lipoprotéines à haute densité, mesuré en mmol / L
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de CRP, mesurée en mg / dl
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration d'IL-6, mesurée en pg / ml
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de malondialdéhyde (MDA)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de MDA, mesurée en μmol / L
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Activité de la superoxyde dismutase Cu-Zn (SOD)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Activité de Cu-Zn Sod, mesurée en U / ML
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration d'homocystéine (HCY)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Homocystéine (HCY) [μmol / L]
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de l'albumine plasmatique (ALB)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration d'ALB, mesurée en g / dl
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de créatinine plasmatique
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Concentration de créatinine plasmatique, mesurée en μmol / L
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0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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