Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation en zinc sur les patients présentant un statut glycémique élevé

9 mai 2025 mis à jour par: Zhilei Shan

Effets de la supplémentation en zinc sur les patients présentant un statut glycémique élevé: un essai clinique contrôlé par placebo en double aveugle

L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo comprenait des patients présentant un statut glycémique élevé est de déterminer si la supplémentation en zinc (4 mg par jour) a des effets bénéfiques sur le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cette étude randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo comprenait des patients présentant un statut glycémique élevé est de déterminer si la supplémentation en zinc (4 mg par jour) a des effets bénéfiques sur le contrôle de la glycémie.

Environ 124 patients âgés de 18 ans ou plus avaient résidé localement pendant au moins un an, avec un statut glycémique élevé seront inscrits à l'étude. Les patients présentant un statut glycémique élevé sont définis comme répondant à l'un des critères suivants:

  1. Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol / L;
  2. Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 5,7%;
  3. Test de tolérance au glucose oral (OGTT) 2 heures ou glycémie postprandiale ≥ 7,8 mmol / L;
  4. Les patients atteints de diabète de type 2 précédemment diagnostiqué avec un traitement hypoglycémique stable et de la glycémie contrôlaient bien.

Les participants éligibles seront affectés par hasard à l'un des deux groupes: (1) Supplémentation quotidienne en zinc: capsules de levure enrichies en zinc (4 mg); (2) Capsules de placebo de levure comestibles quotidiennes (non enrichies en zinc) (4 mg). La randomisation sera effectuée.

Lors de l'inscription, les questionnaires de base sont conçus pour collecter des données sur les facteurs sociodémographiques, les habitudes de vie, l'état de santé et les conditions médicales. Les participants des deux groupes prendront une capsule qui contenait soit une levure enrichie en zinc ou un placebo de levure comestible chaque jour jusqu'à la fin de la période d'intervention.

Les participants seront suivis deux fois (3 mois et 6 mois après l'intervention) et recevront une posologie spécifique à un stade à tout moment de suivi. Au cours de chaque visite de suivi, les participants comporteront une enquête sur le questionnaire, un rappel alimentaire de 3 jours sur 24 heures et subiront des mesures physiques. Des échantillons de sang, d'urine et de selles seront également obtenus dans le centre d'étude, la glycémie à jeun, l'HbA1c et d'autres indicateurs biochimiques seront également détectés en même temps.

Les principaux résultats, y compris la glycémie à jeun et l'HbA1c seront mesurés à l'aide d'échantillons de sang. Les résultats secondaires dans cette étude comprennent les changements dans les lipides sanguins (tels que le cholestérol total, les triglycérides, le cholestérol des lipoprotéines à basse densité, le cholestérol des lipoprotéines à haute densité), les tendances des taux plasmatiques de zinc, des facteurs inflammatoires, des indices de stress oxydatif, d'autres indicateurs sanguins et du foie et Indicateurs de la fonction rénale. Les données seront collectées et analysées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Glycémie à jeun ≥ 6,1 mmol / L;
  2. HbA1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2 heures ou glycémie postprandiale ≥ 7,8 mmol / L;
  4. Les patients atteints de diabète de type 2 précédemment diagnostiqué avec un traitement hypoglycémique stable et de la glycémie contrôlaient bien.

Critères d'exclusion:

  1. Âge <18 ans, ou actuellement enceinte;
  2. Les personnes atteintes d'obésité sévère, de maladie thyroïdienne, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires ou d'autres problèmes de santé graves;
  3. Les personnes ayant un diagnostic antérieur de diabète de type 2 recevant actuellement une thérapie à l'insuline;
  4. Les personnes qui ont pris des suppléments liés au zinc dans les trois mois précédant l'inclusion de base;
  5. Les individus utilisant d'autres suppléments nutritionnels ou avec de mauvaises habitudes de vie;
  6. Les personnes présentant un poids corporel instable au cours des trois derniers mois (fluctuations> 5 kg);
  7. Les personnes ayant des antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois ou ont prévu une chirurgie majeure au cours du mois prochain;
  8. Les individus allergiques au matériel d'intervention;
  9. Les personnes qui n'ont pas adhéré à la consommation prescrite du produit de l'étude, affectant l'efficacité ou l'évaluation de la sécurité;
  10. Les individus atteints de protéine urinaire positive ou de créatinine sérique supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la normale (hommes: créatinine sérique> 133,2 μmol / L, femmes: créatinine sérique> 97,2 μmol / L) au dépistage;
  11. Individus avec des niveaux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) au dépistage (hommes: Alt> 50 U / L, femmes: Alt> 35 U / L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplémentation en zinc
Capsule de levure enrichie en zinc, 15 mg / j
Supplémentation quotidienne en zinc: capsules de levure enrichies en zinc (15 mg) pour un total de 6 mois.
Comparateur placebo: Placebo de levure comestible
Capsule de placebo de levure comestible, 15 mg / j
Capsules de placebo de levure comestibles quotidiennes (non enrichies en zinc) (15 mg) pendant un total de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de HbA1c, mesurée en pourcentage d'hémoglobine
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de FBG, mesurée en mmol / L
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de zinc plasmatique
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de concentrations plasmatiques de zinc, mesurées en mg / dl
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de l'insuline plasmatique à jeun (FPI)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de FPI, mesurée en μIU / ml
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de peptide c plasmatique
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de peptide c plasmatique, mesuré en nmol / L
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
HOMA-IR peut être calculé comme (FPI [μU / ML] × FBG [MMOL / L]) / 22,5
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
L'homa-β est calculé comme (20 × FPI [μU / ml]) / (FBG [mmol / l] - 0,195)
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Évaluation du modèle homéostatique de la sensibilité à l'insuline (HOMA-S)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Homa-s est calculé comme 1 / homa-ir
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de lipides sanguins
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de lipides sanguins: cholestérol total, triglycérides, cholestérol lipoprotéine à basse densité, cholestérol de lipoprotéines à haute densité, mesuré en mmol / L
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de CRP, mesurée en mg / dl
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration d'IL-6, mesurée en pg / ml
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de malondialdéhyde (MDA)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de MDA, mesurée en μmol / L
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Activité de la superoxyde dismutase Cu-Zn (SOD)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Activité de Cu-Zn Sod, mesurée en U / ML
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration d'homocystéine (HCY)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Homocystéine (HCY) [μmol / L]
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de l'albumine plasmatique (ALB)
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration d'ALB, mesurée en g / dl
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de créatinine plasmatique
Délai: 0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention
Concentration de créatinine plasmatique, mesurée en μmol / L
0 semaine, 12e semaine et 24e semaine dans la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

4 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner