Влияние добавок цинка на пациентов с повышенным гликемическим статусом
Влияние добавок цинка на пациентов с повышенным гликемическим статусом: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования включала пациентов с повышенным гликемическим статусом, состоит в том, чтобы выяснить, оказывает ли добавление цинка (4 мг в день) полезное влияние на контроль глюкозы в крови.
Около 124 пациентов в возрасте 18 лет и старше, проживали на местном уровне в течение не менее одного года, причем в исследование будет зарегистрирован повышенный гликемический статус. Пациенты с повышенным гликемическим статусом определяются как соответствие любому из следующих критериев:
- Глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль/л;
- Гликированный гемоглобин (HBA1c) ≥ 5,7%;
- Пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) 2-часовой или постпрандиальную глюкозу в крови ≥ 7,8 ммоль/л;
- Пациенты с ранее диагностированным диабетом 2 типа со стабильным лечением лекарственного средства и глюкозой в крови хорошо контролировались.
Приемлемые участники будут назначены случайно одной из двух групп: (1) ежедневные добавки цинка: дрожжевые капсулы, обогащенные цинком (4 мг); (2) Ежедневные съедобные дрожжи плацебо капсулы (не обогащенные цинком) (4 мг). Рандомизация будет проведена.
При регистрации базовые анкеты предназначены для сбора данных о социально -демографических факторах, привычках образа жизни, состоянии здоровья и заболеваниях. Участники обеих групп будут принимать одну капсулу, в которой каждый день до конца вмешательства были либо обогащенные цинком дрожжи, либо пищевые дрожжи.
Участники будут следить два раза (3 месяца и 6 месяцев после вмешательства) и получат единую специфическую дозировку в любое данное время наблюдения. Во время каждого последующего визита участники заполняют анкету, 3-дневный 24-часовой диетический отзыв и пройдут физические измерения. Образцы крови, мочи и стула также будут получены в исследуемом центре, глюкоза в крови натощак, HBA1C и другие биохимические показатели также будут обнаружены одновременно.
Первичные результаты, включая глюкозу крови натощак и HBA1C, будут измерены с использованием образцов крови. Вторичные результаты в этом исследовании включают изменения в липиды в крови (такие как общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеина низкой плотности, холестерин липопротеина высокой плотности), тенденции в уровнях цинка в плазме, воспалительных факторах, индексах окислительного стресса, других показателей крови и печени и печени и печени и печени и печени и печени. Индикаторы функции почек. Данные будут собраны и проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhilei Shan, PHD
- Номер телефона: 15871720906
- Электронная почта: zhileishan@hust.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hongkun Di, BM
- Номер телефона: 15931891138
- Электронная почта: hongkundi2020@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза натощак ≥ 6,1 ммоль /л;
- HBA1C ≥ 5,7%;
- 2-часовая или постпрандиальная глюкоза в крови ≥ 7,8 ммоль/л;
- Пациенты с ранее диагностированным диабетом 2 типа со стабильным лечением лекарственного средства и глюкозой в крови хорошо контролировались.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет или в настоящее время беременна;
- Люди с тяжелым ожирением, заболеваниями щитовидной железы, сердечно -сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями или другими серьезными заболеваниями;
- Люди с предыдущим диагнозом диабета 2 типа в настоящее время получают инсулиновую терапию;
- Лица, которые взяли добавки, связанные с цинком, в течение трех месяцев до базового включения;
- Люди, использующие другие пищевые добавки или с плохими привычками жизни;
- Люди с нестабильной массой тела за последние три месяца (колебания> 5 кг);
- Люди с основной хирургией в анамнезе в течение последних трех месяцев или запланировали серьезную операцию в течение следующего месяца;
- Люди аллергии на вмешательства;
- Лица, которые не придерживались предписанного потребления исследуемого продукта, влияя на эффективность или оценку безопасности;
- Люди с положительным белком мочевы или сывороточным креатинином более 1,2 раза превышают верхний предел нормального (мужчины: сывороточный креатинин> 133,2 мкмоль/л, женщины: сывороточный креатинин> 97,2 мкмоль/л) при скрининге;
- Люди с повышенными уровнями аланиновой аминотрансферазы (ALT) на скрининге (мужчины: ALT> 50 U/L, женщины: ALT> 35 U/L).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цинковые добавки
Обогащенная цинком дрожжевая капсула, 15 мг/день
|
Ежедневные добавки цинка: обогащенные цинком дрожжевые капсулы (15 мг) в общей сложности 6 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Съедобный дрожжевой плацебо
Съедобная дрожжевая плацебо -капсула, 15 мг/день
|
Ежедневные съедобные дрожжи плацебо-капсулы (не обогащенные цинком) (15 мг) в общей сложности 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HBA1c)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация HBA1C, измеренная в процентах гемоглобина
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация FBG, измеренная в MMOL/L
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация плазменного цинка
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация концентраций цинка в плазме, измеренная в мг/дл
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация инсулина натощак в плазме (FPI)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация FPI, измеренная в μIU/мл
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация C-пептида в плазме
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация C-пептида, измеренная в NMOL/L
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
HOMA-IR может быть рассчитан как (FPI [μu/Ml] × FBG [MMOL/L])/22,5
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Оценка гомеостатической модели функции β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
HOMA -β рассчитывается как (20 × FPI [μu/мл])/(FBG [MMOL/L] - 0,195)
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Оценка гомеостатической модели чувствительности к инсулину (HOMA-S)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
HOMA-S рассчитывается как 1 / HOMA-IR
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация липидов в крови
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация липидов в крови: общий холестерин, триглицериды, холестерин липопротеина с низкой плотностью, холестерин липопротеина высокой плотности, измеренный в ммоль/л.
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация С-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация СРБ, измеренная в мг/дл
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация интерлейкина-6 (IL-6)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация IL-6, измеренная в PG/мл
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация малонологичного
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация MDA, измеренная в мкмоль/л.
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Активность супероксиддисмутазы Cu-ZN (SOD)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Активность Cu-Zn SOD, измеренная в U/мл
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация гомоцистеина (HCY)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Гомоцистеин (hcy) [мкмоль/л]
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация плазменного альбумина (ALB)
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация ALB, измеренная в G/DL
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
|
Концентрация креатинина в плазме
Временное ограничение: 0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Концентрация креанина в плазме, измеренная в мкмоль/л.
|
0 неделя, 12 -й недели и 24 -й недели в период вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .