Efectos de la suplementación con zinc en pacientes con estatus glucémico elevado
Efectos de la suplementación con zinc en pacientes con estado glucémico elevado: un ensayo clínico aleatorizado de doble ciego controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo incluyó pacientes con un estado glucémico elevado es investigar si la suplementación con zinc (4 mg por día) tiene efectos beneficiosos en el control de la glucosa en sangre.
Alrededor de 124 pacientes de 18 años o más, habían residido localmente durante al menos un año, con un estado glucémico elevado se inscribirá en el estudio. Los pacientes con estatus glucémico elevado se definen como cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6.1 mmol/L;
- Hemoglobina glicatada (HbA1c) ≥ 5.7%;
- Prueba de tolerancia de glucosa oral (OGTT) Glucosa en sangre de 2 horas o posprandial ≥ 7.8 mmol/L;
- Los pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada previamente con tratamiento hipoglucémico de fármacos estables y glucosa en sangre controlaron bien.
Los participantes elegibles serán asignados por casualidad a uno de los dos grupos: (1) suplementación diaria de zinc: cápsulas de levadura enriquecidas con zinc (4 mg); (2) Cápsulas de placebo de levadura comestibles diarias (no enriquecidas con zinc) (4 mg). Se realizará la aleatorización.
En la inscripción, los cuestionarios de referencia están diseñados para recopilar datos sobre factores sociodemográficos, hábitos de estilo de vida, estado de salud y afecciones médicas. Los participantes en ambos grupos tomarán una cápsula que contenía levadura enriquecida con zinc o placebo de levadura comestible cada día hasta el final del período de intervención.
Los participantes serán seguidos dos veces (3 meses y 6 meses después de la intervención), y recibirán una dosis específica de etapa única en cualquier momento de seguimiento dado. Durante cada visita de seguimiento, los participantes completarán una encuesta del cuestionario, un retiro dietético de 3 días las 24 horas y se someterán a mediciones físicas. Las muestras de sangre, orina y heces también se obtendrán en el centro de estudio, la glucosa en sangre en ayunas, HbA1c y otros indicadores bioquímicos también se detectarán al mismo tiempo.
Los resultados primarios, incluida la glucosa en sangre en ayunas y el HbA1c, se medirán utilizando muestras de sangre. Los resultados secundarios en este estudio incluyen cambios en los lípidos sanguíneos (como el colesterol total, los triglicéridos, el colesterol de lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad), tendencias en los niveles de zinc en plasma, factores inflamatorios, índices de estrés oxidativo, otros indicadores de sangre y hígado y y y Indicadores de función renal. Los datos se recopilarán y analizarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhilei Shan, PHD
- Número de teléfono: 15871720906
- Correo electrónico: zhileishan@hust.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongkun Di, BM
- Número de teléfono: 15931891138
- Correo electrónico: hongkundi2020@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas ≥ 6.1 mmol /L;
- HbA1c ≥ 5.7%;
- OGTT Glucosa en sangre de 2 horas o posprandial ≥ 7.8 mmol/L;
- Los pacientes con diabetes tipo 2 diagnosticada previamente con tratamiento hipoglucémico de fármacos estables y glucosa en sangre controlaron bien.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años, o actualmente embarazada;
- Individuos con obesidad severa, enfermedad tiroidea, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares u otras afecciones de salud graves;
- Individuos con un diagnóstico previo de diabetes tipo 2 que actualmente reciben terapia con insulina;
- Individuos que han tomado suplementos relacionados con el zinc dentro de los tres meses anteriores a la inclusión de referencia;
- Individuos que usan otros suplementos nutricionales o con malos hábitos de estilo de vida;
- Individuos con peso corporal inestable en los últimos tres meses (fluctuaciones> 5 kg);
- Individuos con antecedentes de cirugía mayor en los últimos tres meses o planearon una cirugía mayor en el próximo mes;
- Individuos alérgicos a los materiales de intervención;
- Individuos que no se adhirieron al consumo prescrito del producto del estudio, que afectan la eficacia o la evaluación de seguridad;
- Individuos con proteína urinaria positiva o creatinina sérica superior a 1.2 veces el límite superior de lo normal (hombres: creatinina sérica> 133.2 μmol/L, mujeres: creatinina sérica> 97.2 μmol/L) en la detección;
- Individuos con niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) en la detección (hombres: ALT> 50 U/L, Mujeres: ALT> 35 U/L).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación con zinc
cápsula de levadura enriquecida con zinc, 15 mg/d
|
Suplementación diaria de zinc: cápsulas de levadura enriquecidas con zinc (15 mg) durante un total de 6 meses.
|
|
Comparador de placebos: Placebo de levadura comestible
Cápsula de placebo de levadura comestible, 15 mg/d
|
Cápsulas de placebo de levadura comestibles diarias (no enriquecidas con zinc) (15 mg) durante un total de 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glicatada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de HbA1c, medida en el porcentaje de hemoglobina
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de FBG, medida en MMOL/L
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de zinc plasmático
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de concentraciones de zinc plasmáticas, medidas en Mg/DL
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de insulina en plasma en ayunas (FPI)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de FPI, medida en μIU/ml
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de péptido C plasmático
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de péptido c plasmático, medido en nmol/L
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
HOMA-IR se puede calcular como (fpi [μu/ml] × fbg [mmol/l])/22.5
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Evaluación del modelo homeostático de la función de células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
HOMA -β se calcula como (20 × FPI [μu/ml])/(FBG [MMOL/L] - 0.195)
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Evaluación del modelo homeostático de la sensibilidad a la insulina (HOMA-S)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
HOMA-S se calcula como 1 / HOMA-IR
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de lípidos en sangre: colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, medido en MMOL/L
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de PCR, medida en MG/DL
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de IL-6, medida en PG/ml
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de malondialdehído (MDA)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de MDA, medida en μmol/L
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Actividad de la superóxido dismutasa de Cu-Zn (SOD)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Actividad de Cu-Zn Sod, medido en U/ML
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de homocisteína (HCY)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Homocisteína (HCY) [μmol/L]
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de albúmina de plasma (Alb)
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de alb, medida en g/dl
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
|
Concentración de creatinina en plasma
Periodo de tiempo: 0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Concentración de creatinina en plasma, medida en μmol/L
|
0 semanas, 12ª semana y 24 semanas en el período de intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .