Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av sinktilskudd på pasienter med forhøyet glykemisk status

9. mai 2025 oppdatert av: Zhilei Shan

Effekter av sinktilskudd på pasienter med forhøyet glykemisk status: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte pasienter med forhøyet glykemisk status er å undersøke om sinktilskudd (4 mg per dag) har gunstige effekter på å kontrollere blodsukkeret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte pasienter med forhøyet glykemisk status er å undersøke om sinktilskudd (4 mg per dag) har gunstige effekter på å kontrollere blodsukkeret.

Rundt 124 pasienter i alderen 18 år eller eldre, hadde bodd lokalt i minst ett år, med forhøyet glykemisk status vil bli registrert i studien. Pasienter med forhøyet glykemisk status er definert som å oppfylle et av følgende kriterier:

  1. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/l;
  2. Glycert hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7%;
  3. Oral glukosetoleransetest (OGTT) 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
  4. Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykemisk behandling og blodsukker kontrollert godt.

Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av to grupper: (1) Daglig sinktilskudd: sinkanrikede gjærkapsler (4 mg); (2) Daglig spiselige gjær placebo-kapsler (ikke sinkanriket) (4 mg). Randomisering vil bli utført.

Ved påmelding er baseline -spørreskjemaer designet for å samle inn data om sosiodemografiske faktorer, livsstilsvaner, helsetilstand og medisinske tilstander. Deltakere i begge grupper vil ta en kapsel som inneholdt enten sinkanriket gjær eller spiselig gjær placebo hver dag til slutten av intervensjonsperioden.

Deltakerne vil bli fulgt opp to ganger (3 måneder og 6 måneder etter intervensjon), og motta en enkelt scenespesifikk dosering til en gitt oppfølgingstid. Under hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne fullføre en spørreskjemaundersøkelse, en 3-dagers 24-timers kostholdsinnkalling og gjennomgå fysiske målinger. Blod-, urin- og avføringsprøver vil også oppnås i studiesenteret, og fastende blodsukker, HbA1c og andre biokjemiske indikatorer vil også bli oppdaget samtidig.

De primære resultatene, inkludert fastende blodsukker og HbA1c, vil bli målt ved bruk av blodprøver. Secondary outcomes in this study include changes in blood lipids (such as total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol), trends in plasma zinc levels, inflammatory factors, oxidative stress indexes, other blood indicators and liver and Nyrefunksjonsindikatorer. Data vil bli samlet inn og analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol /l;
  2. HbA1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
  4. Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykemisk behandling og blodsukker kontrollert godt.

Eksklusjonskriterier:

  1. Alder <18 år, eller for tiden gravid;
  2. Individer med alvorlig overvekt, skjoldbruskkjertelsykdom, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller andre alvorlige helsemessige forhold;
  3. Individer med en tidligere diagnose av type 2 -diabetes som for tiden får insulinbehandling;
  4. Individer som har tatt sinkrelaterte kosttilskudd innen tre måneder før inkludering av baseline;
  5. Individer som bruker andre kosttilskudd eller med dårlige livsstilsvaner;
  6. Individer med ustabil kroppsvekt de siste tre månedene (svingninger> 5 kg);
  7. Individer med en historie med større operasjoner i løpet av de siste tre månedene eller planlagt større operasjoner i løpet av neste måned;
  8. Individer som er allergiske mot intervensjonsmaterialene;
  9. Individer som ikke holdt seg til det foreskrevne forbruket av studieproduktet, noe som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen;
  10. Personer med positivt urinprotein eller serumkreatinin større enn 1,2 ganger den øvre grensen for normalt (menn: serumkreatinin> 133,2 μmol/L, kvinner: serumkreatinin> 97,2 μmol/L) ved screening;
  11. Personer med forhøyet alaninaminotransferase (ALT) nivåer ved screening (menn: alt> 50 u/l, kvinner: alt> 35 u/l).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sinktilskudd
sinkanriket gjærkapsel, 15 mg/d
Daglig sinktilskudd: sinkanrikede gjærkapsler (15 mg) i totalt 6 måneder.
Placebo komparator: Spiselig gjær placebo
Spiselig gjær placebo kapsel, 15 mg/d
Daglig spiselig gjær placebo-kapsler (ikke sinkanriket) (15 mg) i totalt 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av HbA1c, målt i prosentandelen av hemoglobin
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av FBG, målt i mmol/l
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av plasmasink
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av plasmasinkkonsentrasjoner, målt i Mg/dL
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av FPI, målt i μiu/ml
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av plasma C-peptid
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av plasma c-peptid, målt i nmol/l
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
HOMA-IR kan beregnes som (FPI [μu/ml] × FBG [mmol/L])/22.5
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Homeostatisk modellvurdering av ß-cellefunksjon (HOMA-ß)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
HOMA -ß beregnes som (20 × FPI [μu/ml])/(FBG [MMOL/L] - 0.195)
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Homeostatisk modellvurdering av insulinfølsomhet (HOMA-S)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Homa-s beregnes som 1 / homa-ir
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av blodlipider
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av blodlipider: Totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, målt i mmol/l
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av CRP, målt i mg/dl
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av IL-6, målt i pg/ml
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av MDA, målt i μmol/l
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Aktivitet av Cu-Zn Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Aktivitet av Cu-Zn SOD, målt i U/ml
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av homocystein (Hcy)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Homocystein (Hcy) [μmol/l]
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av plasmaalbumin (ALB)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av ALB, målt i g/dL
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av plasmakreatinin
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
Konsentrasjon av plasmakreatinin, målt i μmol/L
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere