- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06807996
Effekter av sinktilskudd på pasienter med forhøyet glykemisk status
Effekter av sinktilskudd på pasienter med forhøyet glykemisk status: en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte pasienter med forhøyet glykemisk status er å undersøke om sinktilskudd (4 mg per dag) har gunstige effekter på å kontrollere blodsukkeret.
Rundt 124 pasienter i alderen 18 år eller eldre, hadde bodd lokalt i minst ett år, med forhøyet glykemisk status vil bli registrert i studien. Pasienter med forhøyet glykemisk status er definert som å oppfylle et av følgende kriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/l;
- Glycert hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7%;
- Oral glukosetoleransetest (OGTT) 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
- Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykemisk behandling og blodsukker kontrollert godt.
Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av to grupper: (1) Daglig sinktilskudd: sinkanrikede gjærkapsler (4 mg); (2) Daglig spiselige gjær placebo-kapsler (ikke sinkanriket) (4 mg). Randomisering vil bli utført.
Ved påmelding er baseline -spørreskjemaer designet for å samle inn data om sosiodemografiske faktorer, livsstilsvaner, helsetilstand og medisinske tilstander. Deltakere i begge grupper vil ta en kapsel som inneholdt enten sinkanriket gjær eller spiselig gjær placebo hver dag til slutten av intervensjonsperioden.
Deltakerne vil bli fulgt opp to ganger (3 måneder og 6 måneder etter intervensjon), og motta en enkelt scenespesifikk dosering til en gitt oppfølgingstid. Under hvert oppfølgingsbesøk vil deltakerne fullføre en spørreskjemaundersøkelse, en 3-dagers 24-timers kostholdsinnkalling og gjennomgå fysiske målinger. Blod-, urin- og avføringsprøver vil også oppnås i studiesenteret, og fastende blodsukker, HbA1c og andre biokjemiske indikatorer vil også bli oppdaget samtidig.
De primære resultatene, inkludert fastende blodsukker og HbA1c, vil bli målt ved bruk av blodprøver. Secondary outcomes in this study include changes in blood lipids (such as total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol), trends in plasma zinc levels, inflammatory factors, oxidative stress indexes, other blood indicators and liver and Nyrefunksjonsindikatorer. Data vil bli samlet inn og analysert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhilei Shan, PHD
- Telefonnummer: 15871720906
- E-post: zhileishan@hust.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hongkun Di, BM
- Telefonnummer: 15931891138
- E-post: hongkundi2020@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol /l;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
- Pasienter med tidligere diagnostisert type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykemisk behandling og blodsukker kontrollert godt.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 år, eller for tiden gravid;
- Individer med alvorlig overvekt, skjoldbruskkjertelsykdom, kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sykdommer, eller andre alvorlige helsemessige forhold;
- Individer med en tidligere diagnose av type 2 -diabetes som for tiden får insulinbehandling;
- Individer som har tatt sinkrelaterte kosttilskudd innen tre måneder før inkludering av baseline;
- Individer som bruker andre kosttilskudd eller med dårlige livsstilsvaner;
- Individer med ustabil kroppsvekt de siste tre månedene (svingninger> 5 kg);
- Individer med en historie med større operasjoner i løpet av de siste tre månedene eller planlagt større operasjoner i løpet av neste måned;
- Individer som er allergiske mot intervensjonsmaterialene;
- Individer som ikke holdt seg til det foreskrevne forbruket av studieproduktet, noe som påvirker effektiviteten eller sikkerhetsvurderingen;
- Personer med positivt urinprotein eller serumkreatinin større enn 1,2 ganger den øvre grensen for normalt (menn: serumkreatinin> 133,2 μmol/L, kvinner: serumkreatinin> 97,2 μmol/L) ved screening;
- Personer med forhøyet alaninaminotransferase (ALT) nivåer ved screening (menn: alt> 50 u/l, kvinner: alt> 35 u/l).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sinktilskudd
sinkanriket gjærkapsel, 15 mg/d
|
Daglig sinktilskudd: sinkanrikede gjærkapsler (15 mg) i totalt 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Spiselig gjær placebo
Spiselig gjær placebo kapsel, 15 mg/d
|
Daglig spiselig gjær placebo-kapsler (ikke sinkanriket) (15 mg) i totalt 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated Hemoglobin (HBA1c)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av HbA1c, målt i prosentandelen av hemoglobin
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av FBG, målt i mmol/l
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av plasmasink
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av plasmasinkkonsentrasjoner, målt i Mg/dL
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av FPI, målt i μiu/ml
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av plasma C-peptid
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av plasma c-peptid, målt i nmol/l
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
HOMA-IR kan beregnes som (FPI [μu/ml] × FBG [mmol/L])/22.5
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Homeostatisk modellvurdering av ß-cellefunksjon (HOMA-ß)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
HOMA -ß beregnes som (20 × FPI [μu/ml])/(FBG [MMOL/L] - 0.195)
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinfølsomhet (HOMA-S)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Homa-s beregnes som 1 / homa-ir
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av blodlipider
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av blodlipider: Totalt kolesterol, triglyserider, lipoproteinkolesterol med lav tetthet, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, målt i mmol/l
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av CRP, målt i mg/dl
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av IL-6, målt i pg/ml
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av MDA, målt i μmol/l
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Aktivitet av Cu-Zn Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Aktivitet av Cu-Zn SOD, målt i U/ml
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av homocystein (Hcy)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Homocystein (Hcy) [μmol/l]
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av plasmaalbumin (ALB)
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av ALB, målt i g/dL
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
|
Konsentrasjon av plasmakreatinin
Tidsramme: 0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Konsentrasjon av plasmakreatinin, målt i μmol/L
|
0 uke, 12. uke og 24. uke i intervensjonsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .