Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace zinku na pacienty se zvýšeným glykemickým stavem

9. května 2025 aktualizováno: Zhilei Shan

Účinky suplementace zinku na pacienty se zvýšeným glykemickým stavem: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem

Cílem této randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie zahrnovala pacienty se zvýšeným glykemickým stavem je prozkoumat, zda suplementace zinku (4 mg za den) má prospěšné účinky na kontrolu glukózy v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie zahrnovala pacienty se zvýšeným glykemickým stavem je prozkoumat, zda suplementace zinku (4 mg za den) má prospěšné účinky na kontrolu glukózy v krvi.

Asi 124 pacientů ve věku 18 let a starších pobývalo lokálně po dobu nejméně jednoho roku se zvýšeným glykemickým stavem bude zapsán do studie. Pacienti se zvýšeným glykemickým stavem jsou definováni jako splnění některých z následujících kritérií:

  1. Glukóza nalačno v krvi ≥ 6,1 mmol/l;
  2. Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7%;
  3. Test tolerance perorální glukózy (OGTT) 2hodinový nebo postprandiální glukóza v krvi ≥ 7,8 mmol/l;
  4. Pacienti s dříve diagnostikovanou diabetes typu 2 se stabilní léčivou hypoglykemickou léčbou a dobře kontrolovali glukóza v krvi.

Způsobilí účastníci budou přiděleni náhodou jedné ze dvou skupin: (1) denní suplementace zinku: kvasinkové tobolky obohacené zinkem (4 mg); (2) Denní jedlé kvasinkové placeboové tobolky (nikoli zinkové obohacené) (4 mg). Bude provedena randomizace.

Při zápisu jsou základní dotazníky navrženy tak, aby shromažďovaly údaje o sociodemografických faktorech, návycích životního stylu, zdravotního stavu a zdravotních stavů. Účastníci obou skupin si vezmou jednu tobolku, která obsahovala buď zinkově obohacené kvasinky nebo jedlé kvasinkové placebo každý den až do konce intervenčního období.

Účastníci budou sledováni dvakrát (3 měsíce a 6 měsíců po zásahu) a v dané době sledování obdrží dávkování specifické pro jednu fázi. Během každé následné návštěvy účastníci dokončí průzkum dotazníku, třídenní 24hodinové dietní stažení a podstoupí fyzická měření. Vzorky krve, moči a stolice budou také získány ve studovaném centru, bude také detekována také glukóza krve nalačno, HbA1c a dalších biochemických ukazatelů.

Primární výsledky, včetně hladiny glukózy krve nalačno a HbA1c, budou měřeny pomocí vzorků krve. Mezi sekundární výsledky v této studii patří změny v krevních lipidech (jako je celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou), trendy v hladinách zinku v plazmě, zánětlivé faktory, indexy oxidačního stresu, další indikátory krve a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a jater a Indikátory funkcí ledvin. Data budou shromažďována a analyzována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Glukóza nalačno v krvi ≥ 6,1 mmol /l;
  2. HbA1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2hodinová nebo postprandiální glukóza krve ≥ 7,8 mmol/l;
  4. Pacienti s dříve diagnostikovanou diabetes typu 2 se stabilní léčivou hypoglykemickou léčbou a dobře kontrolovali glukóza v krvi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo v současné době těhotné;
  2. Jedinci s těžkou obezitou, onemocněním štítné žlázy, kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami nebo jinými závažnými zdravotními stavy;
  3. Jedinci s předchozí diagnózou diabetu 2. typu, který v současné době dostává inzulínovou terapii;
  4. Jednotlivci, kteří vzali doplňky související s zinek do tří měsíců před výchozím zahrnutím;
  5. Jednotlivci používající jiné výživové doplňky nebo se špatnými návyky životního stylu;
  6. Jedinci s nestabilní tělesnou hmotností za poslední tři měsíce (fluktuace> 5 kg);
  7. Jedinci s anamnézou hlavní chirurgické chirurgie během posledních tří měsíců nebo plánovanou hlavní chirurgický zákrok v příštím měsíci;
  8. Jednotlivci alergičtí na intervenční materiály;
  9. Jednotlivci, kteří nedodrželi předepsanou spotřebu studijního produktu, což ovlivnilo účinnost nebo hodnocení bezpečnosti;
  10. Jedinci s pozitivním močovým proteinem nebo kreatininem v séru větší než 1,2násobek horní hranice normálního (muži: sérový kreatinin> 133,2 μmol/l, ženy: sérový kreatinin> 97,2 μmol/l) při screeningu;
  11. Při screeningu jednotlivci se zvýšenou hladinou aminotransferázy aminotransferázy aminotransferázy (ALT) (muži: alt> 50 U/l, ženy: alt> 35 U/l).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplnění zinku
Kvasinkové tobolky obohacené zinkem, 15 mg/d
Denní suplementace zinku: kvasinkové tobolky obohacené zinkem (15 mg) celkem 6 měsíců.
Komparátor placeba: Jedlé kvasinkové placebo
Jedlé kvasinkové placebové kapsle, 15 mg/d
Denní jedlé kvasinkové placeboové tobolky (ne zinkové obohacené) (15 mg) celkem 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace HbA1c, měřená v procentuálním podílu hemoglobinu
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace glukózy krve nalačno (FBG)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace FBG, měřená v mmol/l
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatického zinku
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace koncentrací zinku v plazmě, měřeno v Mg/DL
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace plazmatického inzulínu nalačno (FPI)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace FPI, měřená v μIU/ml
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace plazmatického c-peptidu
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace plazmatického C-peptidu, měřeného v NMOL/L
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Homa-IR lze vypočítat jako (FPI [μU/ml] × FBG [MMOL/L])/22.5
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Hodnocení homeostatického modelu funkce β-buněk (HOMA-P)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
HOMA -P se počítá jako (20 x FPI [μU/ml])/(FBG [MMOL/L] - 0,195)
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Hodnocení homeostatického modelu citlivosti inzulínu (HOMA-S)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Homa-S se počítá jako 1 / homa-ir
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace krevních lipidů: Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou, měřený v MMOL/L
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace CRP, měřená v Mg/DL
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace IL-6, měřená v PG/ML
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace MDA, měřená v μmol/l
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Aktivita superoxiddismutázy Cu-Zn (SOD)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Aktivita Cu-Zn SOD, měřená v U/ML
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace homocysteinu (HCY)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Homocystein (HCY) [μmol/l]
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace plazmového albuminu (ALB)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace Alb, měřená v G/DL
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace plazmatického kreatininu
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
Koncentrace plazmatického kreatininu, měřeno v μmol/l
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšená glukóza krve

Předplatit