- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06807996
Účinky suplementace zinku na pacienty se zvýšeným glykemickým stavem
Účinky suplementace zinku na pacienty se zvýšeným glykemickým stavem: randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie kontrolovaná placebem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studie zahrnovala pacienty se zvýšeným glykemickým stavem je prozkoumat, zda suplementace zinku (4 mg za den) má prospěšné účinky na kontrolu glukózy v krvi.
Asi 124 pacientů ve věku 18 let a starších pobývalo lokálně po dobu nejméně jednoho roku se zvýšeným glykemickým stavem bude zapsán do studie. Pacienti se zvýšeným glykemickým stavem jsou definováni jako splnění některých z následujících kritérií:
- Glukóza nalačno v krvi ≥ 6,1 mmol/l;
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 5,7%;
- Test tolerance perorální glukózy (OGTT) 2hodinový nebo postprandiální glukóza v krvi ≥ 7,8 mmol/l;
- Pacienti s dříve diagnostikovanou diabetes typu 2 se stabilní léčivou hypoglykemickou léčbou a dobře kontrolovali glukóza v krvi.
Způsobilí účastníci budou přiděleni náhodou jedné ze dvou skupin: (1) denní suplementace zinku: kvasinkové tobolky obohacené zinkem (4 mg); (2) Denní jedlé kvasinkové placeboové tobolky (nikoli zinkové obohacené) (4 mg). Bude provedena randomizace.
Při zápisu jsou základní dotazníky navrženy tak, aby shromažďovaly údaje o sociodemografických faktorech, návycích životního stylu, zdravotního stavu a zdravotních stavů. Účastníci obou skupin si vezmou jednu tobolku, která obsahovala buď zinkově obohacené kvasinky nebo jedlé kvasinkové placebo každý den až do konce intervenčního období.
Účastníci budou sledováni dvakrát (3 měsíce a 6 měsíců po zásahu) a v dané době sledování obdrží dávkování specifické pro jednu fázi. Během každé následné návštěvy účastníci dokončí průzkum dotazníku, třídenní 24hodinové dietní stažení a podstoupí fyzická měření. Vzorky krve, moči a stolice budou také získány ve studovaném centru, bude také detekována také glukóza krve nalačno, HbA1c a dalších biochemických ukazatelů.
Primární výsledky, včetně hladiny glukózy krve nalačno a HbA1c, budou měřeny pomocí vzorků krve. Mezi sekundární výsledky v této studii patří změny v krevních lipidech (jako je celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou), trendy v hladinách zinku v plazmě, zánětlivé faktory, indexy oxidačního stresu, další indikátory krve a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a játra a jater a Indikátory funkcí ledvin. Data budou shromažďována a analyzována.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhilei Shan, PHD
- Telefonní číslo: 15871720906
- E-mail: zhileishan@hust.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongkun Di, BM
- Telefonní číslo: 15931891138
- E-mail: hongkundi2020@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Glukóza nalačno v krvi ≥ 6,1 mmol /l;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2hodinová nebo postprandiální glukóza krve ≥ 7,8 mmol/l;
- Pacienti s dříve diagnostikovanou diabetes typu 2 se stabilní léčivou hypoglykemickou léčbou a dobře kontrolovali glukóza v krvi.
Kritéria pro vyloučení:
- Věk <18 let nebo v současné době těhotné;
- Jedinci s těžkou obezitou, onemocněním štítné žlázy, kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními chorobami nebo jinými závažnými zdravotními stavy;
- Jedinci s předchozí diagnózou diabetu 2. typu, který v současné době dostává inzulínovou terapii;
- Jednotlivci, kteří vzali doplňky související s zinek do tří měsíců před výchozím zahrnutím;
- Jednotlivci používající jiné výživové doplňky nebo se špatnými návyky životního stylu;
- Jedinci s nestabilní tělesnou hmotností za poslední tři měsíce (fluktuace> 5 kg);
- Jedinci s anamnézou hlavní chirurgické chirurgie během posledních tří měsíců nebo plánovanou hlavní chirurgický zákrok v příštím měsíci;
- Jednotlivci alergičtí na intervenční materiály;
- Jednotlivci, kteří nedodrželi předepsanou spotřebu studijního produktu, což ovlivnilo účinnost nebo hodnocení bezpečnosti;
- Jedinci s pozitivním močovým proteinem nebo kreatininem v séru větší než 1,2násobek horní hranice normálního (muži: sérový kreatinin> 133,2 μmol/l, ženy: sérový kreatinin> 97,2 μmol/l) při screeningu;
- Při screeningu jednotlivci se zvýšenou hladinou aminotransferázy aminotransferázy aminotransferázy (ALT) (muži: alt> 50 U/l, ženy: alt> 35 U/l).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplnění zinku
Kvasinkové tobolky obohacené zinkem, 15 mg/d
|
Denní suplementace zinku: kvasinkové tobolky obohacené zinkem (15 mg) celkem 6 měsíců.
|
|
Komparátor placeba: Jedlé kvasinkové placebo
Jedlé kvasinkové placebové kapsle, 15 mg/d
|
Denní jedlé kvasinkové placeboové tobolky (ne zinkové obohacené) (15 mg) celkem 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace HbA1c, měřená v procentuálním podílu hemoglobinu
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace glukózy krve nalačno (FBG)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace FBG, měřená v mmol/l
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmatického zinku
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace koncentrací zinku v plazmě, měřeno v Mg/DL
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace plazmatického inzulínu nalačno (FPI)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace FPI, měřená v μIU/ml
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace plazmatického c-peptidu
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace plazmatického C-peptidu, měřeného v NMOL/L
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Hodnocení homeostatického modelu rezistence na inzulín (HOMA-IR)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Homa-IR lze vypočítat jako (FPI [μU/ml] × FBG [MMOL/L])/22.5
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Hodnocení homeostatického modelu funkce β-buněk (HOMA-P)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
HOMA -P se počítá jako (20 x FPI [μU/ml])/(FBG [MMOL/L] - 0,195)
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Hodnocení homeostatického modelu citlivosti inzulínu (HOMA-S)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Homa-S se počítá jako 1 / homa-ir
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace krevních lipidů
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace krevních lipidů: Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein cholesterol s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinu s vysokou hustotou, měřený v MMOL/L
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace CRP, měřená v Mg/DL
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace IL-6, měřená v PG/ML
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace malondialdehydu (MDA)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace MDA, měřená v μmol/l
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Aktivita superoxiddismutázy Cu-Zn (SOD)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Aktivita Cu-Zn SOD, měřená v U/ML
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace homocysteinu (HCY)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Homocystein (HCY) [μmol/l]
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace plazmového albuminu (ALB)
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace Alb, měřená v G/DL
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
|
Koncentrace plazmatického kreatininu
Časové okno: 0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Koncentrace plazmatického kreatininu, měřeno v μmol/l
|
0 týdne, 12. týden a 24. týden v intervenčním období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zvýšená glukóza krve
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko