- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06807996
Effekter af zinktilskud på patienter med forhøjet glykæmisk status
Effekter af zinktilskud på patienter med forhøjet glykæmisk status: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse inkluderede patienter med forhøjet glykæmisk status er at undersøge, om zinktilskud (4 mg pr. Dag) har gavnlige virkninger på at kontrollere blodsukkeret.
Cirka 124 patienter i alderen 18 år eller ældre havde boet lokalt i mindst et år, med forhøjet glykæmisk status vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter med forhøjet glykæmisk status defineres som opfylder et af følgende kriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L;
- Glycated hæmoglobin (HBA1C) ≥ 5,7%;
- Oral glukosetolerance test (OGTT) 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
- Patienter med tidligere diagnosticeret type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykæmisk behandling og blodsukker kontrollerede godt.
Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigvis en af to grupper: (1) daglig zinktilskud: zinkberigede gærkapsler (4 mg); (2) Daglige spiselige gærplacebo-kapsler (ikke zinkberiget) (4 mg). Randomisering vil blive gennemført.
Ved tilmelding er baseline -spørgeskemaer designet til at indsamle data om sociodemografiske faktorer, livsstilsvaner, sundhedsstatus og medicinske tilstande. Deltagere i begge grupper vil tage en kapsel, der indeholdt enten zinkberiget gær eller spiselig gærplacebo hver dag indtil afslutningsperioden.
Deltagerne vil blive fulgt op to gange (3 måneder og 6 måneder efter intervention) og modtage en enkelt scenespecifik dosering på et givet opfølgningstid. Under hvert opfølgningsbesøg gennemfører deltagerne en spørgeskemaundersøgelse, en 3-dages 24-timers diæt tilbagekaldelse og gennemgår fysiske målinger. Blod-, urin- og afføringsprøver opnås også i undersøgelsescentret, hvor faste blodsukker, HBA1C og andre biokemiske indikatorer også vil blive detekteret på samme tid.
De primære resultater, herunder fastende blodsukker og HBA1C, måles ved hjælp af blodprøver. Secondary outcomes in this study include changes in blood lipids (such as total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol), trends in plasma zinc levels, inflammatory factors, oxidative stress indexes, other blood indicators and liver and Nyrefunktionsindikatorer. Data indsamles og analyseres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhilei Shan, PHD
- Telefonnummer: 15871720906
- E-mail: zhileishan@hust.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongkun Di, BM
- Telefonnummer: 15931891138
- E-mail: hongkundi2020@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol /L;
- Hba1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
- Patienter med tidligere diagnosticeret type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykæmisk behandling og blodsukker kontrollerede godt.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år eller i øjeblikket gravid;
- Personer med alvorlig fedme, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme eller andre alvorlige sundhedsmæssige tilstande;
- Personer med en tidligere diagnose af type 2 -diabetes, der i øjeblikket modtager insulinbehandling;
- Individer, der har taget zinkrelaterede kosttilskud inden for tre måneder før baseline-inkludering;
- Personer, der bruger andre ernæringstilskud eller med dårlige livsstilsvaner;
- Personer med ustabil kropsvægt i de sidste tre måneder (udsving> 5 kg);
- Personer med en historie med større kirurgi inden for de sidste tre måneder eller planlagt større operation inden for den næste måned;
- Enkeltpersoner, der er allergiske over for interventionsmaterialet;
- Personer, der ikke overholdt det foreskrevne forbrug af undersøgelsesproduktet, der påvirker effektivitet eller sikkerhedsvurdering;
- Personer med positivt urinprotein eller serumkreatinin større end 1,2 gange den øvre grænse for normal (mænd: serumkreatinin> 133,2 μmol/L, kvinder: serumkreatinin> 97,2 μmol/L) ved screening;
- Personer med forhøjet alaninaminotransferase (ALT) niveauer ved screening (mænd: Alt> 50 U/L, kvinder: Alt> 35 U/L).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zinktilskud
Zinkberiget gærkapsel, 15 mg/d
|
Daglig zinktilskud: Zink-berigede gærkapsler (15 mg) i alt 6 måneder.
|
|
Placebo komparator: Spiselig gær placebo
Spiselig gærplacebo -kapsel, 15 mg/d
|
Daglige spiselige gærpladekapsler (ikke zinkberiget) (15 mg) i i alt 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af Hba1c, målt i procentdelen af hæmoglobin
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af FBG, målt i mmol/l
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af plasmazink
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af plasmazinkkoncentrationer, målt i Mg/dL
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af FPI, målt i μiu/ml
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af plasma-c-peptid
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af plasma-C-peptid, målt i NMOL/L
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
HOMA-IR kan beregnes som (FPI [μU/ml] × FBG [mmol/L])/22.5
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Homeostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-ß)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
HOMA -ß beregnes som (20 × FPI [μU/ml])/(FBG [mmol/L] - 0,195)
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Homeostatisk modelvurdering af insulinfølsomhed (HOMA-S)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
HOMA-S beregnes som 1 / homa-ir
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af blodlipider
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af blodlipider: total kolesterol, triglycerider, lipoproteinkolesterol med lav densitet, lipoprotein-kolesterol med høj densitet, målt i mmol/L
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af CRP, målt i mg/dl
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af IL-6, målt i PG/ml
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af MDA, målt i μmol/L
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Aktivitet af Cu-Zn Superoxid Dismutase (SOD)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Aktivitet af Cu-Zn Sod, målt i U/ml
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af homocystein (HCY)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Homocystein (HCY) [μmol/L]
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af plasmaalbumin (ALB)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af ALB, målt i G/DL
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
|
Koncentration af plasma -kreatinin
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Koncentration af plasma -kreatinin, målt i μmol/L
|
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodsukker
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland