Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af zinktilskud på patienter med forhøjet glykæmisk status

9. maj 2025 opdateret af: Zhilei Shan

Effekter af zinktilskud på patienter med forhøjet glykæmisk status: En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse inkluderede patienter med forhøjet glykæmisk status er at undersøge, om zinktilskud (4 mg pr. Dag) har gavnlige virkninger på at kontrollere blodsukkeret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelse inkluderede patienter med forhøjet glykæmisk status er at undersøge, om zinktilskud (4 mg pr. Dag) har gavnlige virkninger på at kontrollere blodsukkeret.

Cirka 124 patienter i alderen 18 år eller ældre havde boet lokalt i mindst et år, med forhøjet glykæmisk status vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter med forhøjet glykæmisk status defineres som opfylder et af følgende kriterier:

  1. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol/L;
  2. Glycated hæmoglobin (HBA1C) ≥ 5,7%;
  3. Oral glukosetolerance test (OGTT) 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
  4. Patienter med tidligere diagnosticeret type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykæmisk behandling og blodsukker kontrollerede godt.

Kvalificerede deltagere tildeles tilfældigvis en af ​​to grupper: (1) daglig zinktilskud: zinkberigede gærkapsler (4 mg); (2) Daglige spiselige gærplacebo-kapsler (ikke zinkberiget) (4 mg). Randomisering vil blive gennemført.

Ved tilmelding er baseline -spørgeskemaer designet til at indsamle data om sociodemografiske faktorer, livsstilsvaner, sundhedsstatus og medicinske tilstande. Deltagere i begge grupper vil tage en kapsel, der indeholdt enten zinkberiget gær eller spiselig gærplacebo hver dag indtil afslutningsperioden.

Deltagerne vil blive fulgt op to gange (3 måneder og 6 måneder efter intervention) og modtage en enkelt scenespecifik dosering på et givet opfølgningstid. Under hvert opfølgningsbesøg gennemfører deltagerne en spørgeskemaundersøgelse, en 3-dages 24-timers diæt tilbagekaldelse og gennemgår fysiske målinger. Blod-, urin- og afføringsprøver opnås også i undersøgelsescentret, hvor faste blodsukker, HBA1C og andre biokemiske indikatorer også vil blive detekteret på samme tid.

De primære resultater, herunder fastende blodsukker og HBA1C, måles ved hjælp af blodprøver. Secondary outcomes in this study include changes in blood lipids (such as total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol), trends in plasma zinc levels, inflammatory factors, oxidative stress indexes, other blood indicators and liver and Nyrefunktionsindikatorer. Data indsamles og analyseres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Fastende blodsukker ≥ 6,1 mmol /L;
  2. Hba1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2-timers eller postprandial blodsukker ≥ 7,8 mmol/L;
  4. Patienter med tidligere diagnosticeret type 2 -diabetes med stabil medikamenthypoglykæmisk behandling og blodsukker kontrollerede godt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år eller i øjeblikket gravid;
  2. Personer med alvorlig fedme, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte -kar -eller cerebrovaskulære sygdomme eller andre alvorlige sundhedsmæssige tilstande;
  3. Personer med en tidligere diagnose af type 2 -diabetes, der i øjeblikket modtager insulinbehandling;
  4. Individer, der har taget zinkrelaterede kosttilskud inden for tre måneder før baseline-inkludering;
  5. Personer, der bruger andre ernæringstilskud eller med dårlige livsstilsvaner;
  6. Personer med ustabil kropsvægt i de sidste tre måneder (udsving> 5 kg);
  7. Personer med en historie med større kirurgi inden for de sidste tre måneder eller planlagt større operation inden for den næste måned;
  8. Enkeltpersoner, der er allergiske over for interventionsmaterialet;
  9. Personer, der ikke overholdt det foreskrevne forbrug af undersøgelsesproduktet, der påvirker effektivitet eller sikkerhedsvurdering;
  10. Personer med positivt urinprotein eller serumkreatinin større end 1,2 gange den øvre grænse for normal (mænd: serumkreatinin> 133,2 μmol/L, kvinder: serumkreatinin> 97,2 μmol/L) ved screening;
  11. Personer med forhøjet alaninaminotransferase (ALT) niveauer ved screening (mænd: Alt> 50 U/L, kvinder: Alt> 35 U/L).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zinktilskud
Zinkberiget gærkapsel, 15 mg/d
Daglig zinktilskud: Zink-berigede gærkapsler (15 mg) i alt 6 måneder.
Placebo komparator: Spiselig gær placebo
Spiselig gærplacebo -kapsel, 15 mg/d
Daglige spiselige gærpladekapsler (ikke zinkberiget) (15 mg) i i alt 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glycated hæmoglobin (HBA1C)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af Hba1c, målt i procentdelen af ​​hæmoglobin
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af FBG, målt i mmol/l
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasmazink
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af plasmazinkkoncentrationer, målt i Mg/dL
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af fastende plasmainsulin (FPI)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af FPI, målt i μiu/ml
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af plasma-c-peptid
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af plasma-C-peptid, målt i NMOL/L
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
HOMA-IR kan beregnes som (FPI [μU/ml] × FBG [mmol/L])/22.5
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Homeostatisk modelvurdering af ß-cellefunktion (HOMA-ß)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
HOMA -ß beregnes som (20 × FPI [μU/ml])/(FBG [mmol/L] - 0,195)
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Homeostatisk modelvurdering af insulinfølsomhed (HOMA-S)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
HOMA-S beregnes som 1 / homa-ir
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af blodlipider
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af blodlipider: total kolesterol, triglycerider, lipoproteinkolesterol med lav densitet, lipoprotein-kolesterol med høj densitet, målt i mmol/L
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af CRP, målt i mg/dl
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af IL-6, målt i PG/ml
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af MDA, målt i μmol/L
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Aktivitet af Cu-Zn Superoxid Dismutase (SOD)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Aktivitet af Cu-Zn Sod, målt i U/ml
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af homocystein (HCY)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Homocystein (HCY) [μmol/L]
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af plasmaalbumin (ALB)
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af ALB, målt i G/DL
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af plasma -kreatinin
Tidsramme: 0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden
Koncentration af plasma -kreatinin, målt i μmol/L
0 uge, 12. uge og 24. uge i interventionsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodsukker

Abonner