Effecten van zinksuppletie op patiënten met een verhoogde glycemische status
Effecten van zinksuppletie op patiënten met een verhoogde glycemische status: een gerandomiseerde dubbelblinde placebo-gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie omvatte patiënten met een verhoogde glycemische status is om te onderzoeken of zinksuppletie (4 mg per dag) gunstige effecten heeft op het beheersen van bloedglucose.
Ongeveer 124 patiënten van 18 jaar of ouder, hadden ten minste een jaar lokaal gewoond, met een verhoogde glycemische status zal worden ingeschreven in het onderzoek. Patiënten met een verhoogde glycemische status worden gedefinieerd als aan een van de volgende criteria:
- Nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol/l;
- Glycated hemoglobine (HbA1c) ≥ 5,7%;
- Orale glucosetolerantietest (OGTT) 2 uur of postprandiale bloedglucose ≥ 7,8 mmol/L;
- Patiënten met eerder gediagnosticeerde diabetes type 2 met stabiele medicijnhypoglycemische behandeling en bloedglucose controleerden goed.
In aanmerking komende deelnemers worden toevallig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) Dagelijkse zinksuppletie: zinkverrijkte gistcapsules (4 mg); (2) Dagelijkse eetbare gist placebo-capsules (niet zinkverrijkt) (4 mg). Randomisatie zal worden uitgevoerd.
Bij de inschrijving zijn baseline vragenlijsten ontworpen om gegevens te verzamelen over sociodemografische factoren, levensstijlgewoonten, gezondheidstoestand en medische aandoeningen. Deelnemers in beide groepen zullen één capsule nemen die elke dag tot het einde van de interventieperiode elke dag met zinkverrijkte gist of eetbare gistplacebo bevatte.
Deelnemers worden twee keer opgevolgd (3 maanden en 6 maanden na interventie) en ontvangen een enkele fase-specifieke dosering bij een bepaalde follow-uptijd. Tijdens elk vervolgbezoek zullen de deelnemers een vragenlijstonderzoek invullen, een 3-daagse 24-uurs dieetherinnering en fysieke metingen ondergaan. Bloed-, urine- en ontlastingsmonsters zullen ook worden verkregen in het studiecentrum, vasten bloedglucose, HbA1C en andere biochemische indicatoren zullen ook tegelijkertijd worden gedetecteerd.
De primaire resultaten, waaronder nuchtere bloedglucose en HbA1C worden gemeten met behulp van bloedmonsters. Secundaire resultaten in deze studie omvatten veranderingen in bloedlipiden (zoals totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid), trends in plasma-zinkniveaus, inflammatoire factoren, oxidatieve stressindexen, andere bloedindicatoren en lever en lever en Nierfunctie -indicatoren. Gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhilei Shan, PHD
- Telefoonnummer: 15871720906
- E-mail: zhileishan@hust.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongkun Di, BM
- Telefoonnummer: 15931891138
- E-mail: hongkundi2020@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nuchtere bloedglucose ≥ 6,1 mmol /L;
- HbA1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2-uur of postprandiale bloedglucose ≥ 7,8 mmol/L;
- Patiënten met eerder gediagnosticeerde diabetes type 2 met stabiele medicijnhypoglycemische behandeling en bloedglucose controleerden goed.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar, of momenteel zwanger;
- Personen met ernstige obesitas, schildklierziekte, cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekten of andere ernstige gezondheidsproblemen;
- Personen met een eerdere diagnose van diabetes type 2 die momenteel insulinetherapie krijgen;
- Personen die zinkgerelateerde supplementen hebben genomen binnen drie maanden voorafgaand aan de inclusie van de basislijn;
- Personen die andere voedingssupplementen gebruiken of met slechte levensstijlgewoonten;
- Personen met onstabiel lichaamsgewicht in de afgelopen drie maanden (schommelingen> 5 kg);
- Personen met een geschiedenis van grote operatie in de afgelopen drie maanden of geplande grote operatie binnen de volgende maand;
- Individuen allergisch voor de interventiematerialen;
- Personen die zich niet hielden aan de voorgeschreven consumptie van het onderzoeksproduct, die de werkzaamheid of veiligheidsbeoordeling beïnvloeden;
- Personen met positief urine -eiwit of serumcreatinine groter dan 1,2 keer de bovengrens van normaal (mannen: serumcreatinine> 133,2 μmol/l, vrouwen: serumcreatinine> 97,2 μmol/l) bij screening;
- Personen met verhoogde alanine -aminotransferase (ALT) niveaus bij screening (mannen: alt> 50 u/l, vrouwen: alt> 35 u/l).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zinksuppletie
Zink-verrijkte gistcapsule, 15 mg/d
|
Dagelijkse zinksuppletie: zinkverrijkte gistcapsules (15 mg) gedurende in totaal 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Eetbare gist placebo
Eetbare gist placebo -capsule, 15 mg/d
|
Dagelijkse eetbare gist placebo-capsules (niet zink-verrijkt) (15 mg) gedurende een totaal van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycated hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van HbA1c, gemeten in het percentage hemoglobine
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van FBG, gemeten in mmol/l
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van plasma zink
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van plasma -zinkconcentraties, gemeten in mg/dl
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van nuchtere plasma -insuline (FPI)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van FPI, gemeten in μIU/ml
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van plasma C-peptide
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van plasma c-peptide, gemeten in nmol/l
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
HOMA-IR kan worden berekend als (FPI [μu/ml] × FBG [mmol/l])/22.5
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA-β)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
HOMA -β wordt berekend als (20 x FPI [μu/ml])/(FBG [mmol/l] - 0,195)
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulinegevoeligheid (HOMA-S)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Homa-S wordt berekend als 1 / homa-ir
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van bloedlipiden
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van bloedlipiden: totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, gemeten in mmol/l
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van CRP, gemeten in Mg/DL
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van IL-6, gemeten in PG/ml
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van malondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van MDA, gemeten in μmol/l
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Activiteit van Cu-Zn Superoxide Dismutase (SOD)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Activiteit van Cu-Zn SOD, gemeten in U/ML
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van homocysteïne (HCY)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Homocysteïne (HCY) [μmol/L]
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van plasma -albumine (alb)
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van alb, gemeten in g/dl
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
|
Concentratie van plasma -creatinine
Tijdsspanne: 0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Concentratie van plasma -creatinine, gemeten in μmol/l
|
0 week, 12e week en 24e week in de interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .