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Auswirkungen der Zinkergänzung auf Patienten mit erhöhtem Glykämiestatus

9. Mai 2025 aktualisiert von: Zhilei Shan

Auswirkungen der Zinkergänzung auf Patienten mit erhöhtem Glykämiestatus: Eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie umfasste Patienten mit erhöhtem glykämischem Status darin, zu untersuchen, ob die Zinkergänzung (4 mg pro Tag) vorteilhafte Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutzuckers hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie umfasste Patienten mit erhöhtem glykämischem Status darin, zu untersuchen, ob die Zinkergänzung (4 mg pro Tag) vorteilhafte Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutzuckers hat.

Ungefähr 124 Patienten im Alter von 18 Jahren hatten mindestens ein Jahr lang vor Ort, wobei ein erhöhter glykämischer Status in die Studie aufgenommen wird. Patienten mit erhöhtem glykämischem Status sind definiert als die folgenden Kriterien:

  1. Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l;
  2. Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) ≥ 5,7%;
  3. Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 2-Stunden- oder postprandiialer Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l;
  4. Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ -2 -Diabetes mit stabiler hypoglykämischer Behandlung und Blutzucker kontrollierten gut.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen: (1) tägliche Zinkergänzung: Zink-angereicherte Hefekapseln (4 mg); . Die Randomisierung wird durchgeführt.

Bei der Registrierung sind Basisfragebögen so konzipiert, dass sie Daten zu soziodemografischen Faktoren, Lebensgewohnheiten, Gesundheitszustand und Erkrankungen erfassen. Teilnehmer beider Gruppen nehmen eine Kapsel ein, die jeden Tag bis zum Ende der Interventionsperiode entweder Zink-angereicherte Hefe oder essbares Hefe-Placebo enthielt.

Die Teilnehmer werden zweimal (3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) nachverfolgt und erhalten zu jeder Nachbeobachtungszeit eine einstufige Dosierung. Während jedes Follow-up-Besuchs werden die Teilnehmer eine Fragebogenumfrage, einen 3-tägigen 24-Stunden-Ernährungsrückruf, ausfüllen und körperliche Messungen unterzogen. Auch im Studienzentrum werden auch Blut-, Urin- und Stuhlproben erhalten. Der Nüchternblutzucker, Hba1c und andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls gleichzeitig nachgewiesen.

Die primären Ergebnisse, einschließlich des Nüchternblutglukose und Hba1c, werden unter Verwendung von Blutproben gemessen. Secondary outcomes in this study include changes in blood lipids (such as total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol), trends in plasma zinc levels, inflammatory factors, oxidative stress indexes, other blood indicators and liver and Nierenfunktionsindikatoren. Daten werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol /l;
  2. Hba1c ≥ 5,7%;
  3. OGTT 2-stündige oder postprandiale Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l;
  4. Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ -2 -Diabetes mit stabiler hypoglykämischer Behandlung und Blutzucker kontrollierten gut.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder derzeit schwanger;
  2. Personen mit schwerer Fettleibigkeit, Schilddrüsenerkrankung, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen;
  3. Personen mit einer früheren Diagnose von Typ -2 -Diabetes, die derzeit eine Insulintherapie erhalten;
  4. Personen, die innerhalb von drei Monaten vor der Einbeziehung der Basislinie Zink-bezogene Nahrungsergänzungsmittel genommen haben;
  5. Personen, die andere Nahrungsergänzungsmittel oder mit schlechten Lebensstilgewohnheiten verwenden;
  6. Personen mit instabilem Körpergewicht in den letzten drei Monaten (Schwankungen> 5 kg);
  7. Personen mit einer großen Operation in den letzten drei Monaten oder plante eine große Operation innerhalb des nächsten Monats;
  8. Individuen allergisch gegen die Interventionsmaterialien;
  9. Personen, die sich nicht an den vorgeschriebenen Verbrauch des Studienprodukts hielten, was sich auf die Wirksamkeit oder die Sicherheitsbewertung auswirkte;
  10. Personen mit positivem Harnprotein oder Serumkreatinin mehr als 1,2 -mal die Obergrenze der Normalen (Männer: Serumkreatinin> 133,2 μmol/l, Frauen: Serumkreatinin> 97,2 μmol/l) beim Screening;
  11. Personen mit erhöhten Alanin -Aminotransferase (ALT) -Pegeln beim Screening (Männer: Alt> 50 U/L, Frauen: Alt> 35 U/L).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zinkergänzung
Zink-angereicherte Hefekapsel, 15 mg/d
Tägliche Zink Supplementation: Zink-angereicherte Hefekapseln (15 mg) für insgesamt 6 Monate.
Placebo-Komparator: Essbares Hefe -Placebo
Essbare Hefe -Placebo -Kapsel, 15 mg/d
Tägliche essbare Hefe-Placebo-Kapseln (nicht mit Zink angereichert) (15 mg) insgesamt 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Hba1c, gemessen im Prozentsatz des Hämoglobins
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration des Nüchternblutglukos (FBG)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
FBG -Konzentration, gemessen in mmol/l
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasmazink
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration der Plasma -Zinkkonzentrationen, gemessen in mg/dl
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Nüchternplasmainsulin (FPI)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
FPI -Konzentration, gemessen in μIU/ml
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Plasma-C-Peptidkonzentration
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration des Plasma-C-Peptids, gemessen in nmol/l
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
HOMA-IR kann berechnet werden als (FPI [μU/ml] × FBG [mmol/l])/22,5
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Homöostatische Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
HOMA -β wird als (20 × FPI [μU/ml])/(FBG [mmol/l] - 0,195) berechnet.
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Homöostatische Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-S)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
HOMA-S wird als 1 / homa-ir berechnet
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Blutlipidekonzentration
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Blutlipidekonzentration: Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, gemessen in MMOL/L
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
CRP -Konzentration, gemessen in mg/dl
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
IL-6-Konzentration, gemessen in pg/ml
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
MDA -Konzentration, gemessen in μmol/l
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Aktivität von Cu-ZN-Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Aktivität von Cu-Zn SOD, gemessen in U/ml
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Homocystein (HCY)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Homocystein (HCY) [μmol/l]
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Plasmaalbumin (ALB)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
ALB -Konzentration, gemessen in g/dl
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Plasma -Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
Konzentration von Plasma -Kreatinin, gemessen in μmol/l
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erhöhter Blutzucker

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