- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06807996
Auswirkungen der Zinkergänzung auf Patienten mit erhöhtem Glykämiestatus
Auswirkungen der Zinkergänzung auf Patienten mit erhöhtem Glykämiestatus: Eine randomisierte doppelblinde placebokontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie umfasste Patienten mit erhöhtem glykämischem Status darin, zu untersuchen, ob die Zinkergänzung (4 mg pro Tag) vorteilhafte Auswirkungen auf die Kontrolle des Blutzuckers hat.
Ungefähr 124 Patienten im Alter von 18 Jahren hatten mindestens ein Jahr lang vor Ort, wobei ein erhöhter glykämischer Status in die Studie aufgenommen wird. Patienten mit erhöhtem glykämischem Status sind definiert als die folgenden Kriterien:
- Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol/l;
- Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) ≥ 5,7%;
- Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) 2-Stunden- oder postprandiialer Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l;
- Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ -2 -Diabetes mit stabiler hypoglykämischer Behandlung und Blutzucker kontrollierten gut.
Berechtigte Teilnehmer werden zufällig einer von zwei Gruppen zugewiesen: (1) tägliche Zinkergänzung: Zink-angereicherte Hefekapseln (4 mg); . Die Randomisierung wird durchgeführt.
Bei der Registrierung sind Basisfragebögen so konzipiert, dass sie Daten zu soziodemografischen Faktoren, Lebensgewohnheiten, Gesundheitszustand und Erkrankungen erfassen. Teilnehmer beider Gruppen nehmen eine Kapsel ein, die jeden Tag bis zum Ende der Interventionsperiode entweder Zink-angereicherte Hefe oder essbares Hefe-Placebo enthielt.
Die Teilnehmer werden zweimal (3 Monate und 6 Monate nach der Intervention) nachverfolgt und erhalten zu jeder Nachbeobachtungszeit eine einstufige Dosierung. Während jedes Follow-up-Besuchs werden die Teilnehmer eine Fragebogenumfrage, einen 3-tägigen 24-Stunden-Ernährungsrückruf, ausfüllen und körperliche Messungen unterzogen. Auch im Studienzentrum werden auch Blut-, Urin- und Stuhlproben erhalten. Der Nüchternblutzucker, Hba1c und andere biochemische Indikatoren werden ebenfalls gleichzeitig nachgewiesen.
Die primären Ergebnisse, einschließlich des Nüchternblutglukose und Hba1c, werden unter Verwendung von Blutproben gemessen. Secondary outcomes in this study include changes in blood lipids (such as total cholesterol, triglycerides, low-density lipoprotein cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol), trends in plasma zinc levels, inflammatory factors, oxidative stress indexes, other blood indicators and liver and Nierenfunktionsindikatoren. Daten werden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhilei Shan, PHD
- Telefonnummer: 15871720906
- E-Mail: zhileishan@hust.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hongkun Di, BM
- Telefonnummer: 15931891138
- E-Mail: hongkundi2020@163.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker ≥ 6,1 mmol /l;
- Hba1c ≥ 5,7%;
- OGTT 2-stündige oder postprandiale Blutzucker ≥ 7,8 mmol/l;
- Patienten mit zuvor diagnostiziertem Typ -2 -Diabetes mit stabiler hypoglykämischer Behandlung und Blutzucker kontrollierten gut.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre oder derzeit schwanger;
- Personen mit schwerer Fettleibigkeit, Schilddrüsenerkrankung, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Gesundheitszuständen;
- Personen mit einer früheren Diagnose von Typ -2 -Diabetes, die derzeit eine Insulintherapie erhalten;
- Personen, die innerhalb von drei Monaten vor der Einbeziehung der Basislinie Zink-bezogene Nahrungsergänzungsmittel genommen haben;
- Personen, die andere Nahrungsergänzungsmittel oder mit schlechten Lebensstilgewohnheiten verwenden;
- Personen mit instabilem Körpergewicht in den letzten drei Monaten (Schwankungen> 5 kg);
- Personen mit einer großen Operation in den letzten drei Monaten oder plante eine große Operation innerhalb des nächsten Monats;
- Individuen allergisch gegen die Interventionsmaterialien;
- Personen, die sich nicht an den vorgeschriebenen Verbrauch des Studienprodukts hielten, was sich auf die Wirksamkeit oder die Sicherheitsbewertung auswirkte;
- Personen mit positivem Harnprotein oder Serumkreatinin mehr als 1,2 -mal die Obergrenze der Normalen (Männer: Serumkreatinin> 133,2 μmol/l, Frauen: Serumkreatinin> 97,2 μmol/l) beim Screening;
- Personen mit erhöhten Alanin -Aminotransferase (ALT) -Pegeln beim Screening (Männer: Alt> 50 U/L, Frauen: Alt> 35 U/L).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zinkergänzung
Zink-angereicherte Hefekapsel, 15 mg/d
|
Tägliche Zink Supplementation: Zink-angereicherte Hefekapseln (15 mg) für insgesamt 6 Monate.
|
|
Placebo-Komparator: Essbares Hefe -Placebo
Essbare Hefe -Placebo -Kapsel, 15 mg/d
|
Tägliche essbare Hefe-Placebo-Kapseln (nicht mit Zink angereichert) (15 mg) insgesamt 6 Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin (Hba1c)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
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Konzentration von Hba1c, gemessen im Prozentsatz des Hämoglobins
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration des Nüchternblutglukos (FBG)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
FBG -Konzentration, gemessen in mmol/l
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Plasmazink
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
Konzentration der Plasma -Zinkkonzentrationen, gemessen in mg/dl
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration von Nüchternplasmainsulin (FPI)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
FPI -Konzentration, gemessen in μIU/ml
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Plasma-C-Peptidkonzentration
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
Konzentration des Plasma-C-Peptids, gemessen in nmol/l
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
HOMA-IR kann berechnet werden als (FPI [μU/ml] × FBG [mmol/l])/22,5
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Homöostatische Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
HOMA -β wird als (20 × FPI [μU/ml])/(FBG [mmol/l] - 0,195) berechnet.
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Homöostatische Modellbewertung der Insulinsensitivität (HOMA-S)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
HOMA-S wird als 1 / homa-ir berechnet
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Blutlipidekonzentration
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
Blutlipidekonzentration: Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte, gemessen in MMOL/L
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
CRP -Konzentration, gemessen in mg/dl
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration von Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
IL-6-Konzentration, gemessen in pg/ml
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration von Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
MDA -Konzentration, gemessen in μmol/l
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Aktivität von Cu-ZN-Superoxiddismutase (SOD)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
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Aktivität von Cu-Zn SOD, gemessen in U/ml
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration von Homocystein (HCY)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
Homocystein (HCY) [μmol/l]
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Konzentration von Plasmaalbumin (ALB)
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
ALB -Konzentration, gemessen in g/dl
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
|
Plasma -Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
|
Konzentration von Plasma -Kreatinin, gemessen in μmol/l
|
0 Woche, 12. Woche und 24. Woche in der Interventionszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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