혈당 상태가 높은 환자에 대한 아연 보충의 영향
혈당 상태가 높아진 환자에 대한 아연 보충의 영향 : 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목표는 혈당 상태가 높아진 환자를 포함하여 아연 보충제 (하루 4mg)가 혈당 조절에 유익한 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
18 세 이상 약 124 명의 환자가 최소 1 년 동안 국부적으로 거주했으며, 혈당 상태가 상승하여 연구에 등록 될 것입니다. 혈당 상태가 높아진 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 공복 혈당 ≥ 6.1 mmol/L;
- 당화 헤모글로빈 (HBA1C) ≥ 5.7%;
- 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 2 시간 또는 식후 혈당 ≥ 7.8 mmol/L;
- 안정적인 약물 저혈당 치료를 가진 2 형 당뇨병 환자와 혈당이 잘 조절 된 2 형 당뇨병 환자.
적격 참가자는 우연히 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. (1) 매일 아연 보충 : 아연-풍부 효모 캡슐 (4 mg); (2) 매일 식용 효모 위약 캡슐 (아연-풍부) (4mg). 무작위 배정이 수행됩니다.
등록시 기준 설문지는 사회 인구 통계 학적 요인, 라이프 스타일 습관, 건강 상태 및 의학적 상태에 대한 데이터를 수집하도록 설계되었습니다. 두 그룹의 참가자는 중재 기간이 끝날 때까지 매일 아연을 풍부한 효모 또는 식용 효모 위약을 포함하는 캡슐 하나를 가져갑니다.
참가자는 개입 후 2 회 (3 개월 및 6 개월) 후속 조치를 취하고, 주어진 후속 시간에 단일 단계 특정 복용량을받습니다. 각 후속 방문 동안 참가자는 설문 조사, 3 일 24 시간식이 리콜을 완료하고 신체적 측정을 겪게됩니다. 혈액, 소변 및 대변 샘플은 연구 센터에서도 얻어 질 것입니다. 공복 혈당, HBA1C 및 기타 생화학 지표도 동시에 검출됩니다.
공복 혈당 및 HBA1C를 포함한 주요 결과는 혈액 샘플을 사용하여 측정됩니다. 이 연구에서 2 차 결과 혈액 지질 (총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 콜레스테롤), 혈장 아연 수준의 경향, 염증성 인자, 산화 스트레스 지수, 기타 혈액 지표 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 및 간 스트레스 지수의 변화가 포함됩니다. 신장 기능 지표. 데이터가 수집되고 분석됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhilei Shan, PHD
- 전화번호: 15871720906
- 이메일: zhileishan@hust.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Hongkun Di, BM
- 전화번호: 15931891138
- 이메일: hongkundi2020@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 공복 혈당 ≥ 6.1 mmol /L;
- HBA1C ≥ 5.7%;
- OGTT 2 시간 또는 식후 혈당 ≥ 7.8 mmol/L;
- 안정적인 약물 저혈당 치료를 가진 2 형 당뇨병 환자와 혈당이 잘 조절 된 2 형 당뇨병 환자.
제외 기준 :
- <18 세 또는 현재 임신 한 나이;
- 심각한 비만, 갑상선 질환, 심혈관 또는 뇌 혈관 질환 또는 기타 심각한 건강 상태를 가진 개인;
- 현재 인슐린 요법을 받고있는 제 2 형 당뇨병의 이전 진단을 가진 개인;
- 기준 포함 전 3 개월 이내에 아연 관련 보충제를 복용 한 개인;
- 다른 영양 보충제를 사용하거나 생활 습관이 열악한 개인;
- 지난 3 개월 동안 불안정한 체중을 가진 개인 (변동> 5 kg);
- 지난 3 개월 동안 주요 수술 이력이있는 개인 또는 다음 달 안에 주요 수술을 계획 한 개인;
- 중재 재료에 알레르기가있는 개인;
- 연구 제품의 규정 된 소비를 준수하지 않은 개인, 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칩니다.
- 양성 요로 단백질 또는 혈청 크레아티닌이 1.2 배 이상 일반 (남성 : 혈청 크레아티닌> 133.2 μmol/L, 여성 : 혈청 크레아티닌> 97.2 μmol/L)를 가진 개체;
- 스크리닝시 ALANIN 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준이 높아진 개인 (남성 : ALT> 50 U/L, 여성 : ALT> 35 U/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아연 보충
아연 풍부 효모 캡슐, 15mg/d
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일일 아연 보충 : 총 6 개월 동안 아연 풍부 효모 캡슐 (15 mg).
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위약 비교기: 식용 효모 위약
식용 효모 위약 캡슐, 15mg/d
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총 6 개월 동안 매일 식용 효모 위약 캡슐 (아연-풍부) (15 mg).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화 헤모글로빈 (HBA1C)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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헤모글로빈의 백분율로 측정 된 Hba1c의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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공복 혈당 농도 (FBG)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Mmol/L에서 측정 된 FBG의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 아연의 농도
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Mg/dl에서 측정 된 혈장 아연 농도의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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공복 혈장 인슐린의 농도 (FPI)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Μiu/ml에서 측정 된 FPI의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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혈장 C- 펩티드의 농도
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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NMOL/L에서 측정 된 혈장 C- 펩티드의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가 (HOMA-IR)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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HOMA-IR은 (FPI [μU/ML] × FBG [MMOL/L])/22.5로 계산할 수 있습니다.
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Β- 세포 기능의 항상성 모델 평가 (HOMA-β)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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HOMA -β는 (20 × FPI [μU/ml])/(FBG [MMOL/L] -0.195)로 계산됩니다.
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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인슐린 감도의 항상성 모델 평가 (HOMA-S)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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HOMA-S는 1 / homa-ir로 계산됩니다
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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혈액 지질의 농도
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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혈액 지질의 농도 : 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 고밀도 지단백질 콜레스테롤, MMOL/L에서 측정
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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C- 반응성 단백질의 농도 (CRP)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Mg/dl에서 측정 된 CRP의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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인터루킨 -6의 농도 (IL-6)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Pg/ml에서 측정 된 IL-6의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Malondialdehyde의 농도 (MDA)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Μmol/L에서 측정 된 MDA의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Cu-Zn 과산화물 디스 뮤 타제 (SOD)의 활성
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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U/ml에서 측정 된 Cu-Zn SOD의 활성
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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호모시스테인 농도 (HCY)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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호모시스테인 (HCY) [μmol/L]
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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혈장 알부민의 농도 (ALB)
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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G/DL에서 측정 된 ALB의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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혈장 크레아티닌의 농도
기간: 중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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Μmol/L에서 측정 된 혈장 크레아티닌의 농도
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중재 기간의 0 주, 12 주 및 24 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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