適応型近位仙骨インプラント（APSI）の使用：長期フォローアップ
2025年1月29日 更新者：Massimo Corain、Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
APSIの使用：長期フォローアップ
血管壊死を伴う船体近位極骨折は、複雑な外科的問題です。
場合によっては、壊死性近位極を置き換える、ピアロカルボンで作られた適応近位仙骨インプラント（APSI）を使用して、船体半胸壁形成術を行うことができます。
APSIは、手首の早期動員、強度の最適な回復、および制限なしに通常の毎日の活動と作業活動への急速な回復を可能にします。
このインプラントは、一般的に高い機能的需要を持つ若い患者の緩和的で侵襲的な外科的治療を遅らせます。
調査員は、1999年から行われたAPSIインプラントの初期症例の長期的なフォローアップ（平均追跡調査で17年の平均フォローアップ）を実施しました。
X線撮影および臨床強度の回復は、主観的な結果とともに、毎日の仕事や仕事の活動に急速に戻ることで良好であることが示されており、APSIインプラントは従来の侵襲的技術に代わる良い代替手段であることを示しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1999年12月から2016年12月までの期間にAPSIインプラント手術を受けた患者。
- 研究に含まれるために連絡した患者による個人データの処理に対するインフォームドコンセントの収集。
除外基準：
- 個人データの処理に対するインフォームドコンセントを得ることができなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：APSIで治療された患者の長期フォローアップ
APSIを受けている患者の長期臨床的およびX線撮影結果（適応近位仙骨インプラント）;健康な側面と比較した手術強度とrom（可動域）の評価。ダッシュ（腕、肩、手の障害）およびPRWE（患者評価された手首評価）アンケートを使用した毎日、仕事、スポーツの自律性の評価と、通常の仕事、スポーツ活動への回帰の評価を評価します。手術部位での痛みの定量化。
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適応的に近位仙骨インプラント（APSI）は、船体の近位極に置き換えられ、最初の鎖の動きの適応性のある移動性を可能にし、car毛の形状を回復するため、進化を防ぐために、皮膚の部分的な仙骨枝枝様枝様体の補綴物であり、卵形で固定されていないため、卵形の近位柱像であり、したがって進化を防ぐことができます。 SNAC（Scaphoid非組合Advanced崩壊）。
Pyrocarbonは、関節軟骨と骨との適切な互換性があります。これは、ストレスシールド効果と吸収を最小限に抑える骨と同様の弾力性の弾性率です。
インプラントは2つの半径の曲率で設計されています。前頭平面では、曲率の小さな半径が船体窩に対応し、曲率のより大きな半径が横方向平面に向かって前後に向けられます。
正しく配置されると、曲率の最小半径が前葉視ビューで表示されますが、側面図では大きくなります。
インプラントのこれら2つの軸により、手首の運動学に適応できます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影の結果
時間枠：研究の完了を通じて、平均17年
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X線は、周囲の骨構造の特定または明らかな侵食なしに、すべてのインプラントが正しく配置されていることを示しました。
手首の関節症の中程度または非重度の程度のパターンが一般的に見つかる可能性があります。
フォローアップで採取したX線を比較することにより、すべての患者で治療の開始時に見えるものと比較して、手首の関節炎の一般的なわずかな進化を検出することができました。
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研究の完了を通じて、平均17年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダッシュ（腕、肩、手の障害）
時間枠：研究の完了を通じて、平均17年
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ダッシュは、上肢の筋骨格障害のある患者の機能と症状を測定するために設計された30を超える質問の自己管理型のアンケートです。
最大100、最小0
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研究の完了を通じて、平均17年
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PRWE（患者評価の手首評価）
時間枠：研究の完了を通じて、平均17年
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PRWEは、日常生活の活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された15項目のアンケートです。
最大50、最小0
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研究の完了を通じて、平均17年
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VAS（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：研究の完了を通じて、平均17年
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痛みVASは、患者の痛みの進行を記録するために使用される痛みの強度の一次元尺度であるか、同様の状態の患者間の痛みの重症度を比較するために使用されます。
最大10、最小0
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研究の完了を通じて、平均17年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1999年12月1日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。